Hodnocení perkutánního nervu s fluoroskopií versus bez
Frekvence implantací InterStim po perkutánním vyhodnocení nervů s fluoroskopií versus bez
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stimulace sakrálního nervu (SNS) je dobře zavedenou léčbou pro refrakterní močovou urgenci, frekvenci, retenci a urgentní inkontinenci, stejně jako fekální inkontinenci. Pacienti, jejichž symptomy jsou odolné vůči konzervativnějším terapiím, jako je úprava chování a/nebo léky, jsou kandidáty na SNS. Systém InterStim se skládá z permanentní elektrody s hrotem a implantovatelného generátoru pulsů (IPG) nebo baterie, která dodává sakrální neuromodulaci. Toto zařízení se obvykle implantuje poté, co pacienti úspěšně zareagují na zkoušku sakrální neuromodulace pomocí dočasného olova a externí baterie. Dočasné umístění elektrody je známé jako perkutánní nervové hodnocení (PNE) a obvykle se provádí jako ambulantní zákrok s použitím lokálního anestetika. Standardní praxí je použití skiaskopie během operace k potvrzení správného umístění permanentní elektrody. Někteří lékaři navíc používají skiaskopii k potvrzení správného umístění dočasné elektrody během PNE, zatímco jiní umísťují elektrodu na základě anatomických orientačních bodů a očekávaných vyvolaných reakcí na stimulaci S3.
Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou kontrolní studii porovnávající míru implantace zařízení InterStim (PNE) prováděné s nebo bez skiaskopického vedení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40205
- University of Louisville Physicians
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku >18
- Anglicky mluvící
- Pacienti s urgenci, frekvencí nebo urgentní inkontinencí rezistentní na alespoň 1 další intervenci, kteří se rozhodnou podstoupit PNE
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých nelze umístit bilaterální svody
- Těhotná žena
- Vězni
- Méně než 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fluoroskopicky řízená PNE
K usnadnění umístění a/nebo potvrzení správného umístění svodových drátů bude použita fluoroskopie.
|
|
|
Žádný zásah: PNE bez skiaskopického vedení
Během ani po umístění vodičů se nebude používat skiaskopie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s implantací InterStim po PNE s použitím nebo bez použití fluoroskopie
Časové okno: 3 měsíce
|
Procento PNE, kteří mají permanentní neuromodulační zařízení implantované do 3 měsíců
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sean L Francis, MD, University of Louisville
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15.0034
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
- Stáří
- Závod
- BMI
- Předoperační diagnostika
- Předchozí léčby urgence, frekvence, retence a/nebo močové nebo fekální inkontinence
- Procento zlepšení symptomů, jak je stanoveno před a po PNE mikčními deníky
- Bez ohledu na to, zda byl InterStim implantován do 3 měsíců od PNE
- Datum PNE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .