Perkutaaninen hermoarviointi fluoroskopialla vs. ilman
InterStim-istutusmäärät perkutaanisen hermon arvioinnin jälkeen fluoroskopialla vs. ilman
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sakraalihermostimulaatio (SNS) on vakiintunut hoito tulenkestävän virtsaamistarpeen, tiheyden, retention ja pakkoinkontinenssin sekä ulosteenpidätyskyvyttömyyden hoitoon. Potilaat, joiden oireet eivät kestä konservatiivisempia hoitomuotoja, kuten käyttäytymismuutoksia ja/tai lääkkeitä, ovat ehdokkaita SNS:lle. InterStim-järjestelmä koostuu pysyvästä tiilistä ja implantoitavasta pulssigeneraattorista (IPG) tai akusta, joka tuottaa sakraalisen neuromodulaation. Tämä laite implantoidaan tyypillisesti sen jälkeen, kun potilaat ovat onnistuneet vasten ristinluun neuromodulaatiokokeeseen väliaikaisella johdolla ja ulkoisella akulla. Väliaikainen lyijyasettelu tunnetaan nimellä Percutaneous Nerve Evaluation (PNE) ja se tehdään tyypillisesti avohoidossa paikallispuudutetta käyttäen. Vakiokäytäntö on käyttää fluoroskopiaa leikkauksen aikana pysyvän johtimen oikean sijoituksen varmistamiseksi. Lisäksi jotkut lääkärit käyttävät myös fluoroskopiaa vahvistaakseen väliaikaisen johdon oikean sijoituksen PNE:n aikana, kun taas toiset sijoittavat johdon anatomisten maamerkkien ja odotettujen S3-stimulaation aiheuttamien vasteiden perusteella.
Tutkijat ehdottavat satunnaistettua kontrollikoetta, jossa verrataan InterStim-laitteen seuraamisen (PNE) istutusnopeutta fluoroskooppisella ohjauksella tai ilman sitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40205
- University of Louisville Physicians
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset yli 18
- englantia puhuvat
- Potilaat, joilla on kiireellistä virtsaamista, virtsan tiheyttä tai pakko-inkontinenssia, jotka eivät kestä vähintään yhtä muuta toimenpidettä ja jotka päättävät tehdä PNE:n
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille ei voida sijoittaa kahdenvälisiä johtoja
- Raskaana olevat naiset
- vangit
- Alle 18-vuotias
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fluoroskopiaohjattu PNE
Fluoroskopiaa käytetään auttamaan johtojen sijoittelussa ja/tai varmistamaan oikea sijoitus.
|
|
|
Ei väliintuloa: PNE ilman fluoroskopista ohjausta
Fluoroskopiaa ei käytetä johtojen asennuksen aikana tai sen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä InterStim-istutuksella PNE:n jälkeen fluoroskopian kanssa tai ilman
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden PNE:iden prosenttiosuus, joille on istutettu pysyvä neuromodulaatiolaite 3 kuukauden kuluttua
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sean L Francis, MD, University of Louisville
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15.0034
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
- Ikä
- Rotu
- BMI
- Preoperatiivinen diagnoosi
- Aiemmat hoidot virtsaamistarpeen, virtsan tiheyden, pidättymisen ja/tai virtsan- tai ulosteenpidätyskyvyttömyyden vuoksi
- Oireiden prosentuaalinen paraneminen PNE-tyhjennyspäiväkirjojen perusteella määritettynä
- Onko InterStim implantoitu 3 kuukauden sisällä PNE:stä
- PNE:n päivämäärä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .