Fluoroscopy를 사용한 경피적 신경 평가와 사용하지 않은 경피적 신경 평가
형광투시를 사용한 경피 신경 평가 후 InterStim 이식률과 미사용 비교
연구 개요
상세 설명
성례 신경 자극(Sacral nerve stimulation, SNS)은 난치성 요절박, 빈뇨, 저류, 절박성 요실금 및 변실금에 대한 잘 확립된 치료법입니다. 행동 수정 및/또는 약물 치료와 같은 보다 보수적인 치료에 반응하지 않는 증상을 가진 환자는 SNS의 대상자입니다. InterStim 시스템은 천골 신경 조절을 전달하는 영구적인 주석 납과 삽입형 펄스 발생기(IPG) 또는 배터리로 구성됩니다. 이 장치는 일반적으로 환자가 임시 납과 외부 배터리를 사용하여 천골 신경 조절 시도에 성공적으로 반응한 후에 이식됩니다. 임시 리드 배치는 경피 신경 평가(PNE)로 알려져 있으며 일반적으로 국소 마취제를 사용하는 외래 시술로 수행됩니다. 영구 리드의 올바른 배치를 확인하기 위해 수술 중에 형광투시를 사용하는 것이 표준 관행입니다. 또한 일부 의사는 형광 투시법을 사용하여 PNE 동안 임시 리드의 올바른 배치를 확인하는 반면 다른 의사는 해부학적 지표 및 S3 자극에 대한 예상 유도 반응을 기반으로 리드를 배치합니다.
연구자들은 형광투시 유도 유무에 관계없이 수행된 InterStim 장치 추적(PNE)의 이식 속도를 비교하는 무작위 통제 시험을 제안합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40205
- University of Louisville Physicians
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성 연령 >18
- 영어 구사자
- 요절박, 빈뇨 또는 절박 요실금이 있고 PNE를 받기로 선택한 최소 1개의 다른 개입에 불응하는 환자
제외 기준:
- 양측 리드를 배치할 수 없는 환자
- 임산부
- 죄수
- 18세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 형광 투시 가이드 PNE
Fluoroscopy는 배치를 지원하고 리드 와이어의 올바른 배치를 확인하는 데 활용됩니다.
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간섭 없음: 형광 투시 가이드가 없는 PNE
리드선을 배치하는 동안 또는 배치한 후에는 형광 투시법을 사용하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fluoroscopy를 사용하거나 사용하지 않고 PNE 후 InterStim 이식을 받은 참가자 수
기간: 3 개월
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3개월까지 영구 신경조절 장치를 이식한 PNE의 비율
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sean L Francis, MD, University of Louisville
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 15.0034
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
- 나이
- 경주
- BMI
- 수술 전 진단
- 절박뇨, 빈도, 요실금 및/또는 요실금 또는 대변실금에 대한 이전 치료
- 사전 및 사후 PNE 배뇨 일지에 의해 결정된 증상 개선률
- PNE 3개월 이내에 InterStim 이식 여부
- PNE 날짜
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