眉間ラインのボツリヌス毒素治療：有効性と安全性研究II (BLESS-II)
2025年3月11日 更新者：Croma-Pharma GmbH
プラセボと比較して眉間ラインの治療におけるBoNT/A-DPの有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検第3相試験とその後の非盲検延長試験
この研究の目的は、プラセボと比較して眉間ラインの治療におけるBoNT/a-DPの有効性と安全性を評価することであり、これには反復治療後の有効性と長期的な安全性が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この多施設第 3 相試験は 2 つの部分で構成されています。
研究の最初の部分は、プラセボと比較したBoNT/A-DPの有効性と安全性を実証することを目的とした無作為化二重盲検プラセボ対照フェーズです。
2番目の部分は、反復治療後の有効性と長期的な安全性を評価するための非盲検延長フェーズです。
被験者は、試験期間中に最大 4 回の治療サイクル、プラセボと比較して最初のサイクルで 1 回の治療、および非盲検延長試験で最大 3 回のその後の治療を受けることができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
251
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
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Sarasota、Florida、アメリカ
- Holcomb Kreithen Plastic Surgery
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New Jersey
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Hillsborough、New Jersey、アメリカ
- Skin Laser And Surgery Specialists Of New York & New Jersey
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New York
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Mount Kisco、New York、アメリカ
- The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surger
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New York、New York、アメリカ
- Lorenc Aesthetic Plastic Surgery Center
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Texas
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- SKINTASTIC Medical
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の年齢が18歳以上
- 治験責任医師と被験者の両方による臨床評価によって決定された、最大しかめ面（FWSで2または3の重症度スコア）で中等度から重度の眉間のしかめ面線があります（ここで、0 = 'なし'、1 = '軽度'、2 = 「中程度」、3 = 「重度」)。
除外基準:
- -ボツリヌス毒素への曝露により、被験者を危険にさらす可能性のある病状。これには、診断された重症筋無力症、イートン-ランバート症候群、筋萎縮性側索硬化症、標的筋肉の重度の萎縮または衰弱、またはその他の状態（研究者の裁量による） ) 神経筋機能を妨げる可能性があるか、ボツリヌス毒素療法を禁忌とする可能性があります。
- -スクリーニング前の12か月以内の任意の適応症に対する任意の血清型のボツリヌス毒素による以前の治療、または試験中の何らかの理由で任意の血清型のボツリヌス毒素による計画された治療（治験治療以外）。
- 治療部位の活動性皮膚疾患/感染症または炎症。
- -妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠する予定。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボツリヌス毒素A
ボツリヌストキシン A は、サイクル 1 で二重盲検方式で投与されます。
20 単位を眉間領域に投与します (0.1 mL の筋肉内注射を 5 回に分けます)。
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注射、20 単位を 0.1 mL を 5 回に分けて眉間に筋肉内注射
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、二重盲検方式でサイクル 1 に投与し、0.1 mL を 5 回に分けて眉間領域に注射します。
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注射、塩化ナトリウム 0.9% を 5 回に分けて 0.1 mL i.m.眉間の領域への注射
他の名前：
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実験的：ボツリヌストキシン A 非盲検延長期
アーム 1 および 2 のすべての被験者に対するオープンラベル延長フェーズで、最大 3 治療サイクル
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実験薬によるオープンラベル拡張フェーズ。注射、5つのユニットを5つの0.1 mL I.M注射をグラベラー領域に注射します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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捜査官と被験者の臨床内評価の両方に基づいて、ベースラインに比べて4週目の訪問で、FWSスコア（最大眉をひそめた）で0または1の顔面しわ尺度（FWS）スコアとFWSスコア（最大眉をひそめます）の改善
時間枠：4週目
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プライマリエンドポイントは、BONT/A-DPおよびプラセボグループ間の被験者の割合（FWS）が0または1のスコア（FWS）スコアが0または1ポイント以上の改善であり、4週目（最初の治療サイクルの）で（最大眉をひそめます）ベースライン（レスポンダー）との比較的（レスポンダー）と、被験者とクリニック評価の両方に基づいています。
したがって、主要なエンドポイントは、研究者と治療有効性の被験者評価を含む複合エンドポイントです。
FWSスコアは、次のように4点評価スケールです。0=顔のしわはありません。 1 =軽度の顔のしわ; 2 =中程度の顔のしわ;および3 =重度の顔のしわ。
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4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目で最大眉をひそめたレスポンダーの割合
時間枠：12週目
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顔面しわ尺度（FWS）スコアが0または1のBONT/A-DPおよびプラセボ群の被験者の割合、および12週目の訪問（最初の治療サイクルの）でのFWSスコア（最大眉をひそめた）で、調査員と被験者の両方に基づくベースライン（レスポンダー）と比較して（最初の治療サイクル）の改善。
FWSスコアは、次のように4点評価スケールです。0=顔のしわはありません。 1 =軽度の顔のしわ; 2 =中程度の顔のしわ;および3 =重度の顔のしわ。
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12週目
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16週目に最大眉をひそめたレスポンダーの割合
時間枠：16週目
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顔面しわ尺度（FWS）スコアが0または1のBONT/A-DPおよびプラセボ群の被験者の割合、および16週目（最初の治療サイクルの）でのFWSスコア（最大眉をひそめた）の改善（ベースライン（レスポンダー）と、調査員と科目の両方の評価に基づく（応答者）の両方が改善されました。
FWSスコアは、次のように4点評価スケールです。0=顔のしわはありません。 1 =軽度の顔のしわ; 2 =中程度の顔のしわ;および3 =重度の顔のしわ。
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16週目
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4週目の休息時の顔面しわ尺度（FWS）スコアが1ポイント以上減少した被験者の割合は、調査員と被験者の臨床的評価に別々に基づいています
時間枠：4週目
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最初の治療サイクルで4週目の休憩時間に顔面しわ尺度（FWS）スコアが1ポイント以上減少した被験者の割合は、調査員と被験者の臨床的評価に別々に基づいています（ベースラインで1歳以上のFWSスコアがある被験者のみに適用されます）。
FWSスコアは、次のように4点評価スケールです。0=顔のしわはありません。 1 =軽度の顔のしわ; 2 =中程度の顔のしわ;および3 =重度の顔のしわ。
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4週目
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20、24、28、32週の最大眉をひそめたレスポンダーの割合
時間枠：第20週、24週目、28週目、32週目
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顔面しわ尺度（FWS）スコアが0または1のBONT/A-DPおよびプラセボ群の被験者の割合、およびBaseline（Responser）と比較して（最初の治療サイクルの）FWSスコア（最大眉をひそめた）で、調査員と被験者の両方に基づく（レスポンダー）に比べて（最初の治療サイクル）。
FWSスコアは、次のように4点評価スケールです。0=顔のしわはありません。 1 =軽度の顔のしわ; 2 =中程度の顔のしわ;および3 =重度の顔のしわ。
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第20週、24週目、28週目、32週目
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心理的影響の変化の程度（感情的および社会的機能とグラベラーラインに関連する懸念）
時間枠：4週目
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ベースラインと比較して、最初の治療後の4週目の心理的影響の程度の程度は、
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4週目
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1、2、8週の最大眉をひそめたレスポンダーの割合
時間枠：第1週、第2週、第8週
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最大眉（FWS）スコアが0または1の最大眉をひそめ、FWSスコアで（最大眉をひそめたとき）に、ベースラインと比較してFWSスコアで2ポイント以上のレスポンダー/A-DPおよびプラセボグループ間のレスポンダーの割合は、調査員と被験者の「臨床エンドポイント、1、2、8の臨床エンドポイント）に基づいて、ベースラインに関連してベースラインに関連しています。
FWSスコアは、次のように4点評価スケールです。0=顔のしわはありません。 1 =軽度の顔のしわ; 2 =中程度の顔のしわ;および3 =重度の顔のしわ。
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第1週、第2週、第8週
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顔面しわ尺度（FWS）スコアが2ポイント以上削減された被験者の割合（最大眉をひそめた）の割合は、独立した評価者の写真の評価に基づいています
時間枠：2週目、4週目、第12週、第16週、第20週
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写真の独立した評価者の評価に基づいて、ベースラインと比較して、最初の治療サイクル訪問中に、ボント/A-DPおよびプラセボ群の顔面しわ尺度（FWS）スコア（FWS）スコア（FWS）スコア（FWS）スコア（FWS）スコアが2ポイント削減された被験者の割合（最初の治療サイクル内で2、4、12、16、20週間後）。
同じ写真のすべての評価の中央値は、分析のために考慮されました。
FWSスコアは、次のように4点評価スケールです。0=顔のしわはありません。 1 =軽度の顔のしわ; 2 =中程度の顔のしわ;および3 =重度の顔のしわ。
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2週目、4週目、第12週、第16週、第20週
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最初の治療サイクルにおけるBont/A-DPおよびプラセボ群での効果の開始までの時間
時間枠：治療から4日目まで、治療サイクル1の第4週目から
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最初の治療サイクルでBONT/A-DPおよびプラセボグループで効果を発症するまで、1、2、4、および4週目と調査員の評価に個別に測定します。
ベースライン（最大眉をひそめる）からの顔面しわ尺度（FWS）スコアの少なくとも1ポイント改善として定義された効果の開始。
FWSスコアは、次のように4点評価スケールです。0=顔のしわはありません。 1 =軽度の顔のしわ; 2 =中程度の顔のしわ;および3 =重度の顔のしわ。
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治療から4日目まで、治療サイクル1の第4週目から
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結果スケールに対する検証された対面満足度によって評価される、各治療サイクル中の治療に対する満足度
時間枠：治療サイクル1、2、3、4の第4週
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結果スケールに対する検証されたFACE-Q満足度によって評価される、各治療サイクル中のBONT/A-DPおよびプラセボ群の治療の影響と満足度の被験者の認識の程度。
結果尺度に対する対面満足度は、顔の美的処置の結果に対する患者の満足度を評価するために設計された患者報告の結果尺度です。
このスケールは、「間違いなく同意する」、「やや同意する」、「やや同意しない」、「間違いなく同意しない」という4つの応答オプションを備えた6つの項目で構成されています。
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治療サイクル1、2、3、4の第4週
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独立した評価者の写真の評価に基づいて、休息時の顔面しわ尺度（FWS）スコアが1ポイント以上減少した被験者の割合
時間枠：2週目、4週目、12週目、第16週、20週目、24週目、28週目
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BONT/A-DPおよびプラセボ群では、ベースラインと比較して、最初の治療サイクルで、写真の評価に基づいて、ベースラインとプラセボ群で、顔面しわ尺度（FWS）スコアが1ポイント以上減少した被験者の割合。
同じ写真のすべての評価の中央値は、分析のために考慮されました。
FWSスコアは、次のように4点評価スケールです。0=顔のしわはありません。 1 =軽度の顔のしわ; 2 =中程度の顔のしわ;および3 =重度の顔のしわ。
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2週目、4週目、12週目、第16週、20週目、24週目、28週目
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フェイシャルしわ尺度（FWS）スコアが0または1の被験者の割合、および前のサイクル訪問での評価と比較して再治療後4週間でFWSスコア（最大眉をひそめた）の2ポイント以上の改善がある
時間枠：治療サイクル2、3、4の第4週
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顔面しわ尺度（FWS）スコアが0または1の被験者の割合、および調査員の両方の臨床評価（複合エンドポイント）の両方に基づいて、前のサイクル訪問での評価と比較して、再治療後4週間後のFWSスコア（最大眉をひそめた）の改善（最大眉をひそめた）の割合。
FWSスコアは、次のように4点評価スケールです。0=顔のしわはありません。 1 =軽度の顔のしわ; 2 =中程度の顔のしわ;および3 =重度の顔のしわ。
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治療サイクル2、3、4の第4週
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治療に浸透した有害事象（TEAE）、深刻なAE（SAE）、および特別な関心のあるAES（AESIS）を持つ参加者の数
時間枠：学習修了を通じて（60週間）
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研究期間全体における、有害事象（AES）、深刻な有害事象（SAE）、特別な関心（AESI）の有害事象の頻度、重症度、因果関係。
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学習修了を通じて（60週間）
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抗薬物抗体を中和する参加者の数
時間枠：学習修了（60週間）を通じて
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抗薬物抗体抗体形成を中和する参加者の数、各治療の前に、各治療の4週間後、および最終研究訪問での評価前の評価。
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学習修了（60週間）を通じて
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アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼのベースラインからの変化
時間枠：各治療サイクルの4週目
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研究スケジュールに従って、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼのベースラインからの変化を評価することによる安全性評価
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各治療サイクルの4週目
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ビリルビンのベースライン、クレアチニンからの変化
時間枠：各治療サイクルの4週目
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ベースラインからの変更としての研究スケジュールに従って、ビリルビンのベースラインからの変化を評価することによる安全性評価
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各治療サイクルの4週目
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コレステロール、グルコース、カリウム、ナトリウム、尿素窒素のベースラインからの変化
時間枠：各治療サイクルの4週目
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研究スケジュールに従って、コレステロール、グルコース、カリウム、ナトリウム、尿素窒素のベースラインからの変化を評価することによる安全性評価
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各治療サイクルの4週目
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好塩基球、好酸球、白血球、リンパ球、単球、好中球、血小板のベースラインからの変化
時間枠：各治療サイクルの4週目
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研究スケジュールに従って、好塩基球、好酸球、白血球、リンパ球、単球、血小板、血小板のベースラインからの変化を評価することによる安全性評価
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各治療サイクルの4週目
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赤血球のベースラインからの変化
時間枠：各治療サイクルの4週目
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研究スケジュールに従って、赤血球のベースラインからの変化を評価することによる安全評価
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各治療サイクルの4週目
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赤血球MCHCのベースライン、ヘモグロビンからの変化
時間枠：各治療サイクルの4週目
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研究スケジュールに従って、赤血球MCHC、ヘモグロビンのベースラインからの変化を評価することによる安全性評価
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各治療サイクルの4週目
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赤血球MCVのベースラインからの変化
時間枠：各治療サイクルの4週目
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研究スケジュールに従って、赤血球MCVのベースラインからの変化を評価することによる安全評価
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各治療サイクルの4週目
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好塩基球/白血球、好酸球/白血球、リンパ球/白血球、単球/白血球、好中球/白血球のベースラインからの変化
時間枠：各治療サイクルの4週目
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好塩基球/白血球のベースライン、好酸球/白血球、リンパ球/白血球、単球/白血球、好中球/白血球細胞のベースラインスケジュールからの変化からの変化からの変化に応じて、好酸球/白血球/白血球の変化を評価することによる安全性評価
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各治療サイクルの4週目
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収縮期および拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：治療サイクル1、2、3、4の第4週
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研究スケジュールに従って、収縮期および拡張期血圧のベースラインからの変化を評価することによる安全性評価
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治療サイクル1、2、3、4の第4週
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パルス速度のベースラインから変化します
時間枠：治療サイクル1、2、3、4の第4週
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調査スケジュールに従って、パルス速度のベースラインからの変化を評価することによる安全評価
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治療サイクル1、2、3、4の第4週
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正常および異常な心電図を持つ参加者の数
時間枠：治療サイクル1（サイクル手順の終わり）の最後の訪問は、治療後4週間の評価で治療後12週間後に評価された後退後の12週間後に評価されました。
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調査スケジュールに従って心電図を評価することによる安全評価
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治療サイクル1（サイクル手順の終わり）の最後の訪問は、治療後4週間の評価で治療後12週間後に評価された後退後の12週間後に評価されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月30日
一次修了 (実際)
2016年9月15日
研究の完了 (実際)
2017年11月3日
試験登録日
最初に提出
2016年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月4日
最初の投稿 (推定)
2016年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月11日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CPH-302-201030
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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