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Tratamiento con toxina botulínica de las arrugas glabelares: estudio de eficacia y seguridad II (BLESS-II)

11 de marzo de 2025 actualizado por: Croma-Pharma GmbH

Estudio aleatorizado doble ciego de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de BoNT/A-DP en el tratamiento de líneas glabelares en comparación con placebo seguido de un estudio de extensión de etiqueta abierta

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de BoNT/a-DP en el tratamiento de las líneas glabelares en comparación con el placebo, incluida la eficacia después de tratamientos repetidos y la seguridad a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio multicéntrico de fase 3 consta de dos partes. La primera parte del estudio es una fase aleatorizada, doble ciego, controlada con placebo, cuyo objetivo es demostrar la eficacia y seguridad de BoNT/A-DP en comparación con el placebo. La segunda parte es una fase de extensión de etiqueta abierta para evaluar la eficacia después de tratamientos repetidos y la seguridad a largo plazo. Los sujetos pueden recibir un máximo de cuatro ciclos de tratamiento durante la duración del estudio, un solo tratamiento en el primer ciclo en comparación con el placebo y hasta tres tratamientos posteriores en el estudio de extensión de etiqueta abierta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

251

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Center for Clinical and Cosmetic Research
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos
        • Holcomb Kreithen Plastic Surgery
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos
        • Skin Laser And Surgery Specialists Of New York & New Jersey
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos
        • The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surger
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Lorenc Aesthetic Plastic Surgery Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • SKINTASTIC Medical

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años o más en el momento de la selección
  • Tiene líneas de expresión glabelar de moderadas a severas en el ceño máximo (puntuación de gravedad de 2 o 3 en FWS) según lo determinado por las evaluaciones en la clínica realizadas tanto por el investigador como por el sujeto (donde: 0 = 'ninguna', 1 = 'leve', 2 = 'moderado', 3= 'grave').

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica que pueda poner al sujeto en mayor riesgo debido a la exposición a la toxina botulínica, incluida la miastenia grave diagnosticada, el síndrome de Eaton-Lambert, la esclerosis lateral amiotrófica, la atrofia profunda o la debilidad en los músculos objetivo o cualquier otra condición (a discreción del investigador). ) que podrían interferir con la función neuromuscular o contraindicar la terapia con toxina botulínica.
  • Tratamiento previo con cualquier serotipo de toxina botulínica para cualquier indicación dentro de los 12 meses anteriores a la selección, o cualquier tratamiento planificado con toxina botulínica de cualquier serotipo por cualquier motivo durante el ensayo (que no sea el tratamiento en investigación).
  • Enfermedad/infección activa de la piel o irritación en el área de tratamiento.
  • Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada durante el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Toxina botulínica A
La toxina botulínica A se administrará a doble ciego en el ciclo 1. Se administrarán 20 unidades (divididas en cinco inyecciones i.m. de 0,1 ml) en el área glabelar.
Droga: Toxina botulínica A
Inyección, 20 unidades divididas en cinco inyecciones i.m. de 0,1 ml en el área glabelar
Otros nombres:
  • BoNT/A-DP
Comparador de placebos: Placebo
El placebo se administrará a doble ciego en el ciclo 1 dividido en cinco inyecciones de 0,1 ml en el área glabelar.
Droga: Placebo
inyección, cloruro de sodio al 0,9 % dividido en cinco 0,1 ml i.m. inyecciones en el área glabelar
Otros nombres:
  • cloruro de sodio 0,9 %
Experimental: Fase de extensión abierta de toxina botulínica A
Fase de extensión de etiqueta abierta para todos los sujetos de los brazos 1 y 2 para hasta 3 ciclos de tratamiento
Droga: Toxina botulínica A - Etiqueta abierta
Fase de extensión de etiqueta abierta con fármaco experimental; Inyección, 20 unidades divididas en cinco inyecciones de 0.1 ml de i.m en el área glabelar
Otros nombres:
  • BoNT/A-DP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de escala de arrugas faciales (FWS) de 0 o 1 y una mejora de ≥ 2 puntos en la puntuación FWS (al máximo fruncido del ceño) en la semana 4, la visita en relación con la línea de base, según las evaluaciones en clínicas de los investigadores y los sujetos
Periodo de tiempo: Semana 4
El punto final primario es el porcentaje de sujetos entre los grupos Bont/A-DP y placebo con una puntuación de escala de arrugas faciales (FWS) de 0 o 1 y una mejora de ≥ 2 puntos en la puntuación FWS (en el máximo ceño) en la visita de la semana 4 (del primer ciclo de tratamiento) en relación con la línea de base (respondedores), basados ​​en las evaluaciones en la clínica de los investigadores y los temas de los investigadores. Por lo tanto, el punto final primario es un punto final compuesto que comprende las evaluaciones de investigadores y sujetos de efectividad del tratamiento. Los puntajes FWS son una escala de calificación de cuatro puntos de la siguiente manera: 0 = sin arrugas faciales; 1 = arrugas faciales suaves; 2 = arrugas faciales moderadas; y 3 = arrugas faciales graves.
Semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de respondedores al máximo fruncido en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Porcentaje de sujetos entre los grupos BONT/A-DP y placebo con una puntuación de escala de arrugas faciales (FWS) de 0 o 1 y una mejora de ≥ 2 puntos en la puntuación FWS (al máximo desacuerdo) en la visita de la Semana 12 (del primer ciclo de tratamiento) en relación con la línea de base (Baselta), en función de las evaluaciones de los investigadores y los de los sujetos en las evaluaciones clínicas. Los puntajes FWS son una escala de calificación de cuatro puntos de la siguiente manera: 0 = sin arrugas faciales; 1 = arrugas faciales suaves; 2 = arrugas faciales moderadas; y 3 = arrugas faciales graves.
Semana 12
Porcentaje de respondedores al máximo fruncido en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Porcentaje de sujetos entre los grupos BONT/A-DP y placebo con una puntuación de escala de arrugas faciales (FWS) de 0 o 1 y una mejora de ≥ 2 puntos en la puntuación FWS (al máximo desacuerdo) en la Semana 16 de la Semana 16 (del primer ciclo de tratamiento) en relación con la línea de base (Baselta), en función de las evaluaciones de los investigadores y los sujetos en las evaluaciones clínicas. Los puntajes FWS son una escala de calificación de cuatro puntos de la siguiente manera: 0 = sin arrugas faciales; 1 = arrugas faciales suaves; 2 = arrugas faciales moderadas; y 3 = arrugas faciales graves.
Semana 16
El porcentaje de sujetos con una reducción ≥ 1 punto en la puntuación de la escala de arrugas faciales (FWS) en reposo en la semana 4 basada por separado en las evaluaciones en clínicas de los investigadores y los sujetos
Periodo de tiempo: Semana 4
El porcentaje de sujetos con una reducción de ≥ 1 punto en la puntuación de la escala de arrugas faciales (FWS) en reposo en la semana 4 en el primer ciclo de tratamiento, basado por separado en las evaluaciones en clínicas de los investigadores y los sujetos (aplicables solo para los sujetos que tienen una puntuación FWS en reposo ≥ 1 al inicio). Los puntajes FWS son una escala de calificación de cuatro puntos de la siguiente manera: 0 = sin arrugas faciales; 1 = arrugas faciales suaves; 2 = arrugas faciales moderadas; y 3 = arrugas faciales graves.
Semana 4
Porcentaje de respondedores en el ceño máximo en las semanas 20, 24, 28 y 32
Periodo de tiempo: Semana 20, Semana 24, Semana 28, Semana 32
Porcentaje de sujetos entre los grupos BONT/A-DP y placebo con una puntuación de escala de arrugas faciales (FWS) de 0 o 1 y una mejora de ≥ 2 puntos en la puntuación FWS (al máximo crote) en la visita respectiva (del primer ciclo de tratamiento) en relación con la línea de base (respondedores), en función de los evaluaciones de los investigadores y los de los sujetos en las evaluaciones clínicas. Los puntajes FWS son una escala de calificación de cuatro puntos de la siguiente manera: 0 = sin arrugas faciales; 1 = arrugas faciales suaves; 2 = arrugas faciales moderadas; y 3 = arrugas faciales graves.
Semana 20, Semana 24, Semana 28, Semana 32
Extensión del cambio en el impacto psicológico (funcionamiento emocional y social y preocupaciones relacionadas con las líneas glabelar)
Periodo de tiempo: Semana 4

Extensión del cambio en el impacto psicológico en la semana 4 después del primer tratamiento, en relación con la línea de base, evaluada por

  • Modificado Skindex-16 (Escala de calidad de vida de la línea glabellar, [GL-QOL]): cada uno de los 7 elementos clasificados en escala de 5 puntos: 0/nunca, 1/raramente, 2/a veces, 3/a menudo, 4/siempre molesto, que rescató a una puntuación estandarizada de 0 a 100; El dominio emocional es la media de 4 de los artículos; El dominio del funcionamiento social es la media de 3 de los elementos; La puntuación general es la media de los 7 elementos. Todos los puntajes informados van desde 0 (mejor resultado) a 100 (peor resultado).
  • Evaluación de Face-Q validada de las líneas entre cejas escala: cada uno de los 7 elementos clasificados en escala de 4 puntos: 1/nada, 2/un poco, 3/moderadamente, 4/extremadamente. La puntuación informada es la suma de los 7 ítems, estandarizados en una escala de 0 (peor resultado) a 100 (mejor resultado).
  • Escala analógica visual de evaluación de la edad [VAS]: percepción de la edad en comparación con la edad real, en años que van desde -15 años (mejor resultado) a +15 años (peor resultado).
Semana 4
Porcentaje de respondedores al ceño máximo en las semanas 1, 2 y 8
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 8
El porcentaje de respondedores entre los grupos BONT/A-DP y placebo con una puntuación de escala de arrugas faciales (FWS) al máximo desacuerdo de 0 o 1 y una mejora ≥ 2 puntos en la puntuación FWS (en el máximo crote) durante la primera visita al ciclo de tratamiento relativo a la línea de base, basado tanto en las evaluaciones de los investigadores y las evaluaciones en clínicas (compuesto, en las semanas 1, 2 y 8). Los puntajes FWS son una escala de calificación de cuatro puntos de la siguiente manera: 0 = sin arrugas faciales; 1 = arrugas faciales suaves; 2 = arrugas faciales moderadas; y 3 = arrugas faciales graves.
Semana 1, Semana 2, Semana 8
Porcentaje de sujetos con una reducción ≥ 2 puntos en la puntuación de la escala de arrugas faciales (FWS) (al máximo fruncido) basado en la evaluación de las calificadores independientes de las fotografías
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 4, Semana 12, Semana 16, Semana 20
El porcentaje de sujetos con una reducción de 2 puntos ≥ en la puntuación de la escala de arrugas faciales (FWS) (al máximo fruncido del ceño) en los grupos Bont/A-DP y placebo durante la primera visita al ciclo de tratamiento en relación con la línea de base, en función de la evaluación de las fotografías de los calificadores independientes (al inicio y las visitas 2, 4, 12, 16 y 20 semanas después del tratamiento, dentro del primer ciclo de tratamiento). El valor mediano de todas las evaluaciones de la misma fotografía se consideró para el análisis. Los puntajes FWS son una escala de calificación de cuatro puntos de la siguiente manera: 0 = sin arrugas faciales; 1 = arrugas faciales suaves; 2 = arrugas faciales moderadas; y 3 = arrugas faciales graves.
Semana 2, Semana 4, Semana 12, Semana 16, Semana 20
Tiempo hasta el inicio del efecto en los grupos BONT/A-DP y placebo en el primer ciclo de tratamiento
Periodo de tiempo: Del tratamiento en el día 0 a la semana 4 en el ciclo de tratamiento 1
Tiempo hasta el inicio del efecto en los grupos Bont/A-DP y placebo en el primer ciclo de tratamiento, medido en las semanas 1, 2 y 4 por separado en la evaluación de sujetos e investigadores. Inicio del efecto definido como al menos una mejora de 1 punto en la puntuación de la escala de arrugas faciales (FWS) desde el inicio (al máximo fruncido). Los puntajes FWS son una escala de calificación de cuatro puntos de la siguiente manera: 0 = sin arrugas faciales; 1 = arrugas faciales suaves; 2 = arrugas faciales moderadas; y 3 = arrugas faciales graves.
Del tratamiento en el día 0 a la semana 4 en el ciclo de tratamiento 1
Satisfacción con el tratamiento, durante cada ciclo de tratamiento, según lo evaluado por la satisfacción de Face-Q validada con la escala de resultados
Periodo de tiempo: Semana 4 de los ciclos de tratamiento 1, 2, 3 y 4
El alcance de las percepciones de los sujetos de efecto y la satisfacción con el tratamiento en los grupos BONT/A-DP y placebo, durante cada ciclo de tratamiento, según lo evaluado por la satisfacción de Face-Q validada con la escala de resultados. La satisfacción de Face-Q con la escala de resultados es una medida de resultado informada por el paciente diseñada para evaluar la satisfacción de un paciente con los resultados de un procedimiento estético facial. Esta escala comprende seis ítems, cada uno con cuatro opciones de respuesta: "Definitivamente de acuerdo", "algo de acuerdo", "algo en desacuerdo" y "definitivamente en desacuerdo".
Semana 4 de los ciclos de tratamiento 1, 2, 3 y 4
Porcentaje de sujetos con una reducción de ≥ 1 punto en la puntuación de escala de arrugas faciales (FWS) en reposo basada en la evaluación de fotografías del evaluador independiente
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 4, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28
El porcentaje de sujetos con una reducción ≥ 1 punto en la puntuación de la escala de arrugas faciales (FWS) en reposo en los grupos Bont/A-DP y placebo, en relación con la línea de base, durante el primer ciclo de tratamiento, en función de la evaluación de fotografías de los evaluadores independientes. El valor mediano de todas las evaluaciones de la misma fotografía se consideró para el análisis. Los puntajes FWS son una escala de calificación de cuatro puntos de la siguiente manera: 0 = sin arrugas faciales; 1 = arrugas faciales suaves; 2 = arrugas faciales moderadas; y 3 = arrugas faciales graves.
Semana 2, Semana 4, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28
Porcentaje de sujetos con una puntuación de escala de arrugas faciales (FWS) de 0 o 1 y una mejora de ≥ 2 puntos en la puntuación FWS (al máximo fruncido) a las 4 semanas después del tratamiento en relación con la calificación en la visita al final del ciclo anterior
Periodo de tiempo: Semana 4 de los ciclos de tratamiento 2, 3 y 4
El porcentaje de sujetos con una puntuación de escala de arrugas faciales (FWS) de 0 o 1 y una mejora de ≥ 2 puntos en la puntuación FWS (al máximo fruncido) a las 4 semanas después del retiro en relación con la clasificación en la visita precedente al final del ciclo, basada tanto en las evaluaciones en clínicas (compuesto de compuesto). Los puntajes FWS son una escala de calificación de cuatro puntos de la siguiente manera: 0 = sin arrugas faciales; 1 = arrugas faciales suaves; 2 = arrugas faciales moderadas; y 3 = arrugas faciales graves.
Semana 4 de los ciclos de tratamiento 2, 3 y 4
Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES), AES graves (SAE) y EA de interés especial (Aesis)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio (60 semanas)
Frecuencia, gravedad y relación causal de eventos adversos (EA), eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos de interés especial (AESIS) durante todo el período de estudio.
A través de la finalización del estudio (60 semanas)
Número de participantes con anticuerpos antidrogas neutralizantes
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio (60 semanas)
Número de participantes con la formación neutralizante de anticuerpos contra los anticuerpos antidrogas, la evaluación anterior a la dosis antes de cada tratamiento, a las 4 semanas después de cada tratamiento y en la visita final del estudio.
A través de la finalización del estudio (60 semanas)
Cambio de la línea de base de alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa, gamma glutamil transferasa
Periodo de tiempo: Semana 4 de cada ciclo de tratamiento
Evaluaciones de seguridad mediante la evaluación del cambio desde la línea de base de alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa, gamma glutamil transferasa según el cronograma de estudio
Semana 4 de cada ciclo de tratamiento
Cambio desde la línea de base de bilirrubina, creatinina
Periodo de tiempo: Semana 4 de cada ciclo de tratamiento
Evaluaciones de seguridad mediante la evaluación del cambio desde el inicio de la bilirrubina, la creatinina según el cronograma del estudio como cambio desde el inicio
Semana 4 de cada ciclo de tratamiento
Cambio desde la línea de base de colesterol, glucosa, potasio, sodio, nitrógeno de urea
Periodo de tiempo: Semana 4 de cada ciclo de tratamiento
Evaluaciones de seguridad mediante la evaluación del cambio desde la línea de base de colesterol, glucosa, potasio, sodio, nitrógeno de urea según el cronograma del estudio
Semana 4 de cada ciclo de tratamiento
Cambio desde la línea de base de basófilos, eosinófilos, leucocitos, linfocitos, monocitos, neutrófilos, plaquetas
Periodo de tiempo: Semana 4 de cada ciclo de tratamiento
Evaluaciones de seguridad mediante la evaluación del cambio desde la línea de base de basófilos, eosinófilos, leucocitos, linfocitos, monocitos, neutrófilos, plaquetas según el programa de estudio
Semana 4 de cada ciclo de tratamiento
Cambio desde la línea de base de los eritrocitos
Periodo de tiempo: Semana 4 de cada ciclo de tratamiento
Evaluaciones de seguridad mediante la evaluación del cambio desde la línea de base de los eritrocitos según el cronograma de estudio
Semana 4 de cada ciclo de tratamiento
Cambio desde la línea de base de los eritrocitos MCHC, hemoglobina
Periodo de tiempo: Semana 4 de cada ciclo de tratamiento
Evaluaciones de seguridad mediante la evaluación del cambio desde la línea de base de eritrocitos MCHC, hemoglobina según el cronograma de estudio
Semana 4 de cada ciclo de tratamiento
Cambio desde la línea de base de Erytrocyte MCV
Periodo de tiempo: Semana 4 de cada ciclo de tratamiento
Evaluaciones de seguridad mediante la evaluación del cambio desde la línea de base del MCV de los eritrocitos según el cronograma de estudio
Semana 4 de cada ciclo de tratamiento
Cambio desde la línea de base de basófilos/leucocitos, eosinófilos/leucocitos, linfocitos/leucocitos, monocitos/leucocitos, neutrófilos/leucocitos
Periodo de tiempo: Semana 4 de cada ciclo de tratamiento
Evaluaciones de seguridad mediante la evaluación del cambio desde la línea de base de basófilos/leucocitos, eosinófilos/leucocitos, linfocitos/leucocitos, monocitos/leucocitos, neutrófilos/leucocitos según el programa de estudio como cambio desde la base
Semana 4 de cada ciclo de tratamiento
Cambio desde la línea de base de la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Semana 4 de los ciclos de tratamiento 1, 2, 3 y 4
Evaluaciones de seguridad mediante la evaluación del cambio desde la línea de base de la presión arterial sistólica y diastólica según el programa de estudio
Semana 4 de los ciclos de tratamiento 1, 2, 3 y 4
Cambio desde la línea de base de la velocidad de pulso
Periodo de tiempo: Semana 4 de los ciclos de tratamiento 1, 2, 3 y 4
Evaluaciones de seguridad mediante la evaluación del cambio desde la línea de base de la frecuencia del pulso según el cronograma del estudio
Semana 4 de los ciclos de tratamiento 1, 2, 3 y 4
Número de participantes con electrocardiograma normal y anormal
Periodo de tiempo: La última visita del ciclo de tratamiento 1 (procedimientos de fin de ciclo) realizado tras la confirmación de elegibilidad para el retratamiento, que se evaluó a partir de las 12 semanas después del tratamiento con evaluaciones de 4 semanas hasta un máximo de 48 semanas después del tratamiento.
Evaluaciones de seguridad mediante la evaluación del electrocardiograma según el programa de estudio
La última visita del ciclo de tratamiento 1 (procedimientos de fin de ciclo) realizado tras la confirmación de elegibilidad para el retratamiento, que se evaluó a partir de las 12 semanas después del tratamiento con evaluaciones de 4 semanas hasta un máximo de 48 semanas después del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Croma-Pharma GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CPH-302-201030

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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