미간 주름의 보툴리눔 독소 치료: 효능 및 안전성 연구 II (BLESS-II)
2022년 5월 17일 업데이트: Croma-Pharma GmbH
미간주름 치료에서 BoNT/A-DP의 효능 및 안전성을 위약과 비교하여 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 3상 연구 및 공개 라벨 확장 연구
이 연구의 목적은 위약과 비교하여 미간주름 치료에서 BoNT/a-DP의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. 여기에는 반복 치료 후 효능 및 장기 안전성이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 다기관 3상 연구는 두 부분으로 구성됩니다.
연구의 첫 번째 부분은 위약과 비교하여 BoNT/A-DP의 효능과 안전성을 입증하는 것을 목표로 하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 단계입니다.
두 번째 부분은 반복 치료 후 효능과 장기 안전성을 평가하기 위한 오픈 라벨 연장 단계입니다.
피험자는 연구 기간 동안 최대 4회의 치료 주기를 받을 수 있으며, 위약과 비교하여 첫 번째 주기에서 단일 치료를 받을 수 있으며, 오픈 라벨 확장 연구에서 최대 3개의 후속 치료를 받을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시점에 만 18세 이상
- 조사자와 피험자 모두에 의한 임상 평가에 의해 결정된 바와 같이(여기서: 0= '없음', 1= '약함', 2 = '보통', 3= '심각').
제외 기준:
- 진단된 중증 근무력증, Eaton-Lambert 증후군, 근위축성 측삭 경화증, 표적 근육의 심오한 위축 또는 쇠약 또는 기타 조건을 포함하여 보툴리눔 독소에 대한 노출로 인해 피험자가 위험이 증가할 수 있는 모든 의학적 상태 ) 신경근 기능을 방해하거나 보툴리눔 독소 요법을 금기할 수 있습니다.
- 스크리닝 전 12개월 이내에 모든 적응증에 대해 임의의 혈청형 보툴리눔 독소로 이전에 치료를 받았거나, 시험 기간 동안 어떤 이유로든 임의의 혈청형의 보툴리눔 독소로 계획된 치료(연구 치료 제외).
- 활동성 피부 질환/감염 또는 치료 부위의 자극.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신할 계획이 있는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보툴리눔 독소 A
보툴리눔 독소 A는 주기 1에서 이중 맹검 방식으로 투여됩니다.
미간 부위에 20단위를 투여합니다(0.1mL 근육 주사 5회로 나누어).
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주입, 미간 부위에 0.1mL i.m 주입 5회로 나누어 20단위
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약은 미간 부위에 5회 0.1mL 주사로 나누어 사이클 1에서 이중 맹검 방식으로 투여될 것입니다.
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주입, 염화나트륨 0.9%를 0.1 mL i.m. 미간 부위에 주사
다른 이름들:
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실험적: 보툴리눔 독소 A 오픈 라벨 연장 단계
최대 3회 치료 주기 동안 1군과 2군의 모든 피험자에 대한 오픈 라벨 연장 단계
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실험 약물을 사용한 공개 라벨 연장 단계; 주입, 미간 부위에 0.1mL i.m 주입 5회로 나누어 20단위
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차 응답자 비율
기간: 기준선 대비 4주차
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0 또는 1의 안면 주름 척도(Facial Wrinkle Scale, FWS) 점수 및 기준선에 비해 4주차 방문 시 FWS 점수(최대 찌푸린 얼굴에서)에서 2점 이상 개선, 조사자 및 피험자의 임상 내 평가 둘 다를 기준으로 함.
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기준선 대비 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 최대 찌푸린 얼굴을 한 응답자의 비율
기간: 12주차
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0 또는 1의 안면 주름 척도(Facial Wrinkle Scale, FWS) 점수 및 기준선과 비교하여 12주차 방문에서 FWS 점수(최대 찌푸린 얼굴에서)의 ≥2점 개선, 조사자 및 피험자의 임상 내 평가 둘 다에 기초함
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12주차
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16주차 응답자 비율
기간: 16주차
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0 또는 1의 안면 주름 척도(Facial Wrinkle Scale, FWS) 점수 및 기준선과 비교하여 16주차 방문에서 FWS 점수(최대 찌푸린 얼굴에서)의 ≥2점 개선, 조사자 및 피험자의 클리닉 내 평가 둘 다를 기준으로 함
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16주차
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FWS 점수가 1점 이상 감소한 피험자
기간: 4주차
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조사자 및 피험자의 임상 평가를 별도로 기준으로 4주차 휴식 시 FWS 점수가 1점 이상 감소한 피험자의 비율
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4주차
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20주차 이후 반응자 비율
기간: 20주차
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0 또는 1의 안면 주름 척도(Facial Wrinkle Scale, FWS) 점수 및 기준선에 비해 20주차 방문(또는 그 이후)에서 FWS 점수(최대 찌푸린 얼굴에서)에서 ≥2점 개선, 조사자 및 피험자의 임상 내 평가 둘 다에 기초함
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20주차
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안전성 평가
기간: 최저 연구 완료(60주)
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AE, SA 및 AESI의 빈도, 심각도 및 인과 관계
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최저 연구 완료(60주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 30일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CPH-302-201030
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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미간 찌푸린 주름에 대한 임상 시험
-
Northwestern University모집하지 않고 적극적으로
보툴리눔 독소 A에 대한 임상 시험
-
Rose Khavari, M.D.The Methodist Hospital Research Institute완전한
-
Merz Pharmaceuticals GmbH완전한