미간 주름의 보툴리눔 독소 치료: 효능 및 안전성 연구 II (BLESS-II)
2025년 3월 11일 업데이트: Croma-Pharma GmbH
미간주름 치료에서 BoNT/A-DP의 효능 및 안전성을 위약과 비교하여 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 3상 연구 및 공개 라벨 확장 연구
이 연구의 목적은 위약과 비교하여 미간주름 치료에서 BoNT/a-DP의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. 여기에는 반복 치료 후 효능 및 장기 안전성이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 다기관 3상 연구는 두 부분으로 구성됩니다.
연구의 첫 번째 부분은 위약과 비교하여 BoNT/A-DP의 효능과 안전성을 입증하는 것을 목표로 하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 단계입니다.
두 번째 부분은 반복 치료 후 효능과 장기 안전성을 평가하기 위한 오픈 라벨 연장 단계입니다.
피험자는 연구 기간 동안 최대 4회의 치료 주기를 받을 수 있으며, 위약과 비교하여 첫 번째 주기에서 단일 치료를 받을 수 있으며, 오픈 라벨 확장 연구에서 최대 3개의 후속 치료를 받을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
251
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
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Sarasota, Florida, 미국
- Holcomb Kreithen Plastic Surgery
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New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, 미국
- Skin Laser And Surgery Specialists Of New York & New Jersey
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New York
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Mount Kisco, New York, 미국
- The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surger
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New York, New York, 미국
- Lorenc Aesthetic Plastic Surgery Center
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Texas
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Plano, Texas, 미국, 75093
- SKINTASTIC Medical
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시점에 만 18세 이상
- 조사자와 피험자 모두에 의한 임상 평가에 의해 결정된 바와 같이(여기서: 0= '없음', 1= '약함', 2 = '보통', 3= '심각').
제외 기준:
- 진단된 중증 근무력증, Eaton-Lambert 증후군, 근위축성 측삭 경화증, 표적 근육의 심오한 위축 또는 쇠약 또는 기타 조건을 포함하여 보툴리눔 독소에 대한 노출로 인해 피험자가 위험이 증가할 수 있는 모든 의학적 상태 ) 신경근 기능을 방해하거나 보툴리눔 독소 요법을 금기할 수 있습니다.
- 스크리닝 전 12개월 이내에 모든 적응증에 대해 임의의 혈청형 보툴리눔 독소로 이전에 치료를 받았거나, 시험 기간 동안 어떤 이유로든 임의의 혈청형의 보툴리눔 독소로 계획된 치료(연구 치료 제외).
- 활동성 피부 질환/감염 또는 치료 부위의 자극.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신할 계획이 있는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보툴리눔 독소 A
보툴리눔 독소 A는 주기 1에서 이중 맹검 방식으로 투여됩니다.
미간 부위에 20단위를 투여합니다(0.1mL 근육 주사 5회로 나누어).
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주입, 미간 부위에 0.1mL i.m 주사 5회로 나누어 20단위
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약은 미간 부위에 5회 0.1mL 주사로 나누어 사이클 1에서 이중 맹검 방식으로 투여될 것입니다.
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주입, 염화나트륨 0.9%를 0.1 mL i.m. 미간 부위에 주사
다른 이름들:
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실험적: 보툴리눔 독소 A 오픈 라벨 연장 단계
최대 3회 치료 주기 동안 1군과 2군의 모든 피험자에 대한 오픈 라벨 연장 단계
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실험 약물을 사용한 오픈 라벨 연장 단계; 주사, 20 단위는 5.1 ml I.M glabellar 영역으로의 주사로 나뉩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FWS (Facial Wrinkle Scale) 점수 0 또는 1 및 FWS 점수에서 2 점 이상의 개선은 4 주차에 기준선을 기준으로 4 주차의 방문 (최대 눈살을 찌푸린).
기간: 4 주차
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1 차 종말점은 얼굴 주름 척도 (FWS) 점수가 0 또는 1 인 Bont/A-DP 및 위약 그룹 사이의 피험자의 백분율이며, 조사자 '와 클린 닉 (Clinic)의 피험자에 기초하여 기준선 (응답자)에 비해 4 주차 (첫 번째 치료주기)에 대한 FWS 점수 (최대 2 점)에서 ≥ 2 점 (최대 2 점)이 개선된다.
따라서, 1 차 종점은 조사자 및 치료 효과에 대한 대상 평가를 포함하는 복합 종점이다.
FWS 점수는 다음과 같이 4 점 등급 척도입니다. 0 = 안면 주름 없음; 1 = 온화한 얼굴 주름; 2 = 적당한 얼굴 주름; 그리고 3 = 심한 얼굴 주름.
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4 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12 주차에 최대 얼굴에 응답자의 비율
기간: 12 주
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얼굴 주름 척도 (FWS) 점수가 0 또는 1 인 Bont/A-DP 및 위약 그룹의 피험자의 백분율 및 조사자와 피험자 '내부 평가에 기초한 12 주차 (첫 번째 치료주기)에 대한 12 주 (첫 번째 치료주기)에서 FWS 점수 (최대 증저)에서 ≥ 2 점의 개선.
FWS 점수는 다음과 같이 4 점 등급 척도입니다. 0 = 안면 주름 없음; 1 = 온화한 얼굴 주름; 2 = 적당한 얼굴 주름; 그리고 3 = 심한 얼굴 주름.
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12 주
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16 주차에 최대 찡그림으로 응답자의 백분율
기간: 16 주차
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안면 주름 척도 (FWS) 점수 0 또는 1 인 Bont/A-DP 및 위약 그룹의 피험자의 백분율 및 조사자와 피험자 '내 클리닉 평가에 기초하여 16 주차 (첫 번째 치료주기)에 대한 16 주차 (첫 번째 치료주기)에서 FWS 점수 (최대 눈살을 찌푸린)에서 ≥ 2 점의 개선.
FWS 점수는 다음과 같이 4 점 등급 척도입니다. 0 = 안면 주름 없음; 1 = 온화한 얼굴 주름; 2 = 적당한 얼굴 주름; 그리고 3 = 심한 얼굴 주름.
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16 주차
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FWS (Facial Wrinkle Scale)가 1 점 감소하는 피험자의 비율은 4 주차에서 REST에서 수사관과 피험자의 클리닉 내 평가를 별도로 기반으로 점수를 매겼습니다.
기간: 4 주차
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FWS (Facial Wrinkle Scale)가 1 점 감소하는 피험자의 백분율은 첫 번째 치료주기에서 4 주차에 REST에서 점수를 매겼으며, 조사자 및 피험자의 클리닉 평가 (기준선에서 FWS 점수를 가진 피험자에만 적용됨).
FWS 점수는 다음과 같이 4 점 등급 척도입니다. 0 = 안면 주름 없음; 1 = 온화한 얼굴 주름; 2 = 적당한 얼굴 주름; 그리고 3 = 심한 얼굴 주름.
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4 주차
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20, 24, 28 및 32 주에 최대 찡그림으로 응답자의 비율
기간: 주 20 주, 24 주, 28 주, 32 주차
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얼굴 주름 척도 (FWS) 점수 0 또는 1 인 Bont/A-DP 및 위약 그룹의 피험자의 백분율 및 조사자 '및 피험자'내 클리닉 평가에 기초하여 기준선 (응답자)에 대한 각각의 각 방문에서 FWS 점수 (최대 증상)에서 ≥ 2 점의 개선.
FWS 점수는 다음과 같이 4 점 등급 척도입니다. 0 = 안면 주름 없음; 1 = 온화한 얼굴 주름; 2 = 적당한 얼굴 주름; 그리고 3 = 심한 얼굴 주름.
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주 20 주, 24 주, 28 주, 32 주차
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심리적 영향의 변화 정도 (감정적, 사회적 기능 및 글래 벨라 라인과 관련된 관심사)
기간: 4 주차
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기준선에 비해 첫 번째 치료 후 4 주차에 심리적 영향의 변화 정도
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4 주차
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1, 2 및 8 주에 최대 찡그림으로 응답자의 비율
기간: 1 주차, 2 주, 8 주차
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FWS (Facial Wrinkle Scale) 점수를 가진 BONT/A-DP 및 위약 그룹 중 응답자의 비율은 최대 0 또는 1의 최대 찡그린 얼굴에서 점수를 얻었으며, 첫 번째 처리주기 방문 중 FWS 점수 (최대 눈살을 찌푸린 경우)는 조사자와 피험자 종료 평가 (1, 2 및 8) 모두에 기초하여 기준선에 대한 첫 번째 처리주기 방문 동안 개선 ≥ 2 점 (최대 눈살을 찌푸린다).
FWS 점수는 다음과 같이 4 점 등급 척도입니다. 0 = 안면 주름 없음; 1 = 온화한 얼굴 주름; 2 = 적당한 얼굴 주름; 그리고 3 = 심한 얼굴 주름.
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1 주차, 2 주, 8 주차
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FWS (Facial Wrinkle Scale) 점수가 ≥ 2 점 감소 된 피험자의 비율 (최대 눈살을 찌푸린 사진).
기간: 2 주차, 4 주차, 12 주, 16 주차, 20 주차
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FWS (Facial Wrinkle Scale)의 2 점 감소 (FWS) 점수가 ≥ 2 점 감소 (FWS) 점수 (최대 눈살을 찌푸린 상태에서) (최대 눈살을 찌푸린 경우) 및 첫 번째 치료주기 방문 동안 (기준선 및 방문 후, 첫 번째 치료주기 내에서 기준선 및 방문 후) 독립적 인 평가자의 평가에 기초하여 기준선에 비해 첫 번째 처리주기 방문 동안.
동일한 사진의 모든 평가의 중간 값은 분석을 위해 고려되었습니다.
FWS 점수는 다음과 같이 4 점 등급 척도입니다. 0 = 안면 주름 없음; 1 = 온화한 얼굴 주름; 2 = 적당한 얼굴 주름; 그리고 3 = 심한 얼굴 주름.
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2 주차, 4 주차, 12 주, 16 주차, 20 주차
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첫 번째 치료주기에서 Bont/A-DP 및 위약 그룹에서 효과가 시작되는 시간
기간: 치료주기 1의 0 일부터 4 주차 치료에서
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제 1, 2 및 4 주에 측정 된 바와 같이 첫 번째 처리주기에서 BONT/A-DP 및 위약 그룹에서 효과가 시작되는 시간, 대상 및 조사자 평가를 별도로 기반으로합니다.
효과의 시작은 페이셜 주름 스케일 (FWS) 점수에서 최소 1 점 개선으로 정의되었습니다 (최대 눈살을 찌푸린).
FWS 점수는 다음과 같이 4 점 등급 척도입니다. 0 = 안면 주름 없음; 1 = 온화한 얼굴 주름; 2 = 적당한 얼굴 주름; 그리고 3 = 심한 얼굴 주름.
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치료주기 1의 0 일부터 4 주차 치료에서
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결과 척도에 대한 검증 된 FACE-Q 만족도에 의해 평가 된 바와 같이, 각 치료주기 동안 치료 만족
기간: 치료주기 1, 2, 3 및 4의 4 주차
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결과 규모에 대한 검증 된 FACE-Q 만족도에 의해 평가 된 바와 같이, 각각의 치료주기 동안 BONT/A-DP 및 위약 그룹에서의 효과 및 만족에 대한 주제 인식의 정도.
결과 척도에 대한 FACE-Q 만족도는 얼굴 미적 절차의 결과에 대한 환자의 만족도를 평가하기 위해 설계된 환자보고 결과 측정입니다.
이 척도는 각각 4 가지 응답 옵션이있는 6 가지 항목으로 구성됩니다.
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치료주기 1, 2, 3 및 4의 4 주차
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FWS (Facial Wrinkle Scale)의 1 점 감소 (FWS) 점수가 1 점 이상인 피험자의 비율 독립 평가자의 사진 평가를 기반으로합니다.
기간: 2 주차, 4 주차, 12 주, 16 주, 20 주, 24 주, 28 주차
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FWS (Facial Wrinkle Scale)가 ≥ 1 점 감소 (FWS)가 ≥ 1 점 감소 (FWS)의 비율은 Bont/A-DP 및 위약 그룹에서 REST시, 기준선에 비해 첫 번째 처리주기 동안 독립적 인 평가자의 사진 평가에 기초하여 점수를 매 깁니다.
동일한 사진의 모든 평가의 중간 값은 분석을 위해 고려되었습니다.
FWS 점수는 다음과 같이 4 점 등급 척도입니다. 0 = 안면 주름 없음; 1 = 온화한 얼굴 주름; 2 = 적당한 얼굴 주름; 그리고 3 = 심한 얼굴 주름.
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2 주차, 4 주차, 12 주, 16 주, 20 주, 24 주, 28 주차
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얼굴 주름 척도 (FWS) 점수가 0 또는 1 인 피험자의 백분율 및 이전 사이클 방문에서 등급에 비해 재 처리 후 4 주에 FWS 점수 (최대 눈살을 찌푸린)에서 ≥ 2 포인트 개선.
기간: 치료주기 2, 3 및 4의 주 4 주차
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얼굴 주름 척도 (FWS) 점수가 0 또는 1 인 피험자의 백분율은 0 또는 1의 피험자의 백분율과 연구자와 피험자 '클린 소 평가 (composite endpoints)를 기준으로 이전 사이클 종료 방문에서 등급에 비해 재 처리 후 4 주 후에 4 주 후에 FWS 점수 (최대 눈살을 찌푸 렸습니다)의 ≥ 2 포인트 개선.
FWS 점수는 다음과 같이 4 점 등급 척도입니다. 0 = 안면 주름 없음; 1 = 온화한 얼굴 주름; 2 = 적당한 얼굴 주름; 그리고 3 = 심한 얼굴 주름.
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치료주기 2, 3 및 4의 주 4 주차
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치료에 대한 부작용 (TEAES), 심각한 AES (SAE) 및 특별 관심의 AES (AESS)를 가진 참가자 수
기간: 학습 완료 (60 주)를 통해
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전체 연구 기간 동안 부작용 (AES), 심각한 부작용 (SAE) 및 특별 관심의 부작용 (AESS)의 빈도, 심각성 및 인과 관계.
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학습 완료 (60 주)를 통해
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중화 항 약물 항체를 가진 참가자 수
기간: 학습 완료 (60 주)를 통해
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중화 항 약물 항체 항체 형성, 각각의 치료 후 4 주 및 최종 연구 방문시 각각의 치료 전 평가 사전 복용량을 가진 참가자의 수.
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학습 완료 (60 주)를 통해
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알라닌 아미노 트랜스퍼 라제, 알칼리성 포스파타제, 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제, 감마 글루타밀 트랜스퍼 라제의 기준선으로부터의 변화
기간: 각 처리주기의 4 주차
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연구 일정에 따라 Alanine aminotransferase, 알칼리성 포스파타제, 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제, 감마 글루타밀 트랜스퍼 라제의 기준선으로부터의 변화를 평가함으로써 안전 평가
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각 처리주기의 4 주차
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크레아티닌 빌리루빈의 기준선에서 변화
기간: 각 치료주기의 4 주차
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연구 일정에 따라 기준선의 변화로서 크레아티닌 빌리루빈의 기준선에서 변화를 평가함으로써 안전 평가
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각 치료주기의 4 주차
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콜레스테롤, 포도당, 칼륨, 나트륨, 요소 질소의 기준선에서 변화
기간: 각 처리주기의 4 주차
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연구 일정에 따라 콜레스테롤, 포도당, 칼륨, 나트륨, 요소 질소의 기준선에서 변화를 평가함으로써 안전 평가
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각 처리주기의 4 주차
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이 회사, 호산구, 백혈구, 림프구, 단핵구, 호중구, 혈소판의 기준선에서 변화
기간: 각 처리주기의 4 주차
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연구 일정에 따른 호염 물질, 호산구, 백혈구, 림프구, 단핵구, 호중구, 혈소판의 기준선으로부터의 변화를 평가함으로써 안전 평가
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각 처리주기의 4 주차
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적혈구의 기준선에서 변화
기간: 각 처리주기의 4 주차
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연구 일정에 따라 적혈구의 기준으로부터의 변화를 평가하여 안전 평가
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각 처리주기의 4 주차
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적혈구 MCHC, 헤모글로빈의 기준선에서 변화
기간: 각 처리주기의 4 주차
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연구 일정에 따라 적혈구 MCHC, 헤모글로빈의 기준선으로부터의 변화를 평가함으로써 안전 평가
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각 처리주기의 4 주차
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적혈구 MCV의 기준선에서 변화
기간: 각 처리주기의 4 주차
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연구 일정에 따라 적혈구 MCV의 기준으로부터의 변화를 평가하여 안전 평가
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각 처리주기의 4 주차
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호염기/백혈구, 호산구/백혈구, 림프구/백혈구, 단핵구/백혈구/백혈구의 기준선에서 변화
기간: 각 처리주기의 4 주차
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호염기구/백혈구, 호산구/백혈구, 림프구/백혈구, 단핵구/백혈구, 호중구/백혈구/백혈구의 기준선으로부터의 변화를 평가함으로써 안전 평가는 연구 일정에 따라 기준선으로부터의 변화에 따라
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각 처리주기의 4 주차
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수축기 및 이완기 혈압의 기준선에서 변화
기간: 치료주기 1, 2, 3 및 4의 4 주차
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연구 일정에 따라 수축기 및 이완기 혈압의 기준으로부터의 변화를 평가함으로써 안전 평가
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치료주기 1, 2, 3 및 4의 4 주차
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펄스 속도의 기준선에서 변화
기간: 치료주기 1, 2, 3 및 4의 4 주차
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연구 일정에 따라 펄스 속도의 기준으로부터의 변화를 평가하여 안전 평가
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치료주기 1, 2, 3 및 4의 4 주차
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정상 및 비정상적인 심전도를 가진 참가자 수
기간: 치료주기 1 (주기 절차 종료)의 마지막 방문 (주기 절차 종료)은 후퇴 자격의 확인에 따라 수행되었으며, 이는 치료 후 최대 48 주까지 4 주간의 평가로 치료 후 12 주를 시작하여 평가되었다.
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연구 일정에 따라 심전도를 평가하여 안전 평가
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치료주기 1 (주기 절차 종료)의 마지막 방문 (주기 절차 종료)은 후퇴 자격의 확인에 따라 수행되었으며, 이는 치료 후 최대 48 주까지 4 주간의 평가로 치료 후 12 주를 시작하여 평가되었다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 30일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CPH-302-201030
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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