Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Botulinumtoksinbehandling av Glabellar-linjer: Effekt- og sikkerhetsstudie II (BLESS-II)

17. mai 2022 oppdatert av: Croma-Pharma GmbH

Randomisert dobbeltblind fase 3-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til BoNT/A-DP ved behandling av Glabellar-linjer sammenlignet med placebo etterfulgt av en åpen etikettutvidelsesstudie

Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til BoNT/a-DP ved behandling av glabellarlinjer sammenlignet med placebo, inkludert effekt etter gjentatte behandlinger og langtidssikkerhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne multisenter fase 3-studien består av to deler. Første del av studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase som tar sikte på å demonstrere effekt og sikkerhet av BoNT/A-DP sammenlignet med placebo. Den andre delen er en åpen utvidelsesfase for å evaluere effektiviteten etter gjentatte behandlinger og langsiktig sikkerhet. Forsøkspersoner kan motta maksimalt fire behandlingssykluser i løpet av studiens varighet, en enkelt behandling i den første syklusen sammenlignet med placebo, og opptil tre påfølgende behandlinger i den åpne utvidelsesstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år eller eldre på tidspunktet for screening
  • Har moderate til alvorlige glabellarrynker ved maksimal rynkebryn (alvorlighetsscore på 2 eller 3 på FWS) som bestemt av klinikkens vurderinger av både etterforskeren og forsøkspersonen (der: 0= 'ingen', 1= 'mild', 2 = 'moderat', 3= 'alvorlig').

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medisinsk tilstand som kan sette pasienten i økt risiko på grunn av eksponering for botulinumtoksin, inkludert diagnostisert myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose, dyp atrofi eller svakhet i målmusklene, eller enhver annen tilstand (etter etterforskerens skjønn ) som kan forstyrre nevromuskulær funksjon eller kontraindisere botulinumtoksinbehandling.
  • Tidligere behandling med en hvilken som helst serotype av botulinumtoksin for enhver indikasjon innen 12 måneder før screening, eller enhver planlagt behandling med botulinumtoksin av en hvilken som helst serotype av en hvilken som helst grunn under forsøket (annet enn undersøkelsesbehandlingen).
  • Aktiv hudsykdom/infeksjon eller irritasjon ved behandlingsområdet.
  • Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Botulinumtoksin A
Botulinumtoksin A vil bli administrert på dobbeltblind måte i syklus 1. 20 enheter vil bli administrert (delt i fem 0,1 ml i.m. injeksjoner) i glabellarområdet.
Legemiddel: Botulinumtoksin A
Injeksjon, 20 enheter fordelt på fem 0,1 ml i.m-injeksjoner i glabellarområdet
Andre navn:
  • BoNT/A-DP
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil bli administrert på dobbeltblind måte i syklus 1 fordelt på fem 0,1 ml injeksjoner i glabellarområdet.
Legemiddel: Placebo
injeksjon, natriumklorid 0,9 % fordelt på fem 0,1 ml i.m. injeksjoner i glabellarområdet
Andre navn:
  • natriumklorid 0,9 %
Eksperimentell: Botulinumtoksin En åpen forlengelsesfase
Open Label Extension Phase for alle emner av arm 1 og 2 i opptil 3 behandlingssykluser
Legemiddel: Botulinum Toxin A - Åpen etikett
Open Label utvidelsesfase med eksperimentelt medikament; Injeksjon, 20 enheter fordelt på fem 0,1 ml i.m-injeksjoner i glabellarområdet
Andre navn:
  • BoNT/A-DP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens ved uke 4
Tidsramme: uke 4 i forhold til baseline
Facial Wrinkle Scale (FWS)-score på 0 eller 1 og en forbedring på ≥ 2 poeng i FWS-score (ved maksimal rynkebryn) ved besøk i uke 4 i forhold til baseline, basert på både etterforskernes og forsøkspersonenes klinikkvurderinger.
uke 4 i forhold til baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av svarpersoner med maksimal rynke i uke 12
Tidsramme: uke 12
Facial Wrinkle Scale (FWS)-poengsum på 0 eller 1 og en forbedring på ≥2 poeng i FWS-poeng (ved maksimal rynke) ved besøket uke 12 i forhold til baseline, basert på både etterforskerens og forsøkspersonens klinikkvurdering
uke 12
Andel respondenter ved uke 16
Tidsramme: uke 16
Facial Wrinkle Scale (FWS)-poengsum på 0 eller 1 og en forbedring på ≥2 poeng i FWS-score (ved maksimal rynke) ved besøket uke 16 i forhold til baseline, basert på både etterforskerens og forsøkspersonens klinikkvurdering
uke 16
Forsøkspersoner med en reduksjon på ≥ 1 poeng i FWS-poengsum
Tidsramme: uke 4
Andelen forsøkspersoner med ≥ 1 poeng reduksjon i FWS-skår i hvile ved uke 4 basert separat på utredernes og forsøkspersonenes klinikkvurderinger
uke 4
Andel respondenter ved uke 20 eller senere
Tidsramme: uke 20
Facial Wrinkle Scale (FWS)-poengsum på 0 eller 1 og en forbedring på ≥2 poeng i FWS-score (ved maksimal rynke) ved besøket uke 20 (eller senere) i forhold til baseline, basert på både etterforskerens og forsøkspersonens klinikkvurdering
uke 20
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (60 uker)
Frekvens, alvorlighetsgrad og årsakssammenheng for AE, SAes og AESI
gjennom studiegjennomføring (60 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Croma-Pharma GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

3. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPH-302-201030

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glabellar rynker

Kliniske studier på Botulinumtoksin A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere