Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Botulinumtoksinbehandling av Glabellar-linjer: Effekt- og sikkerhetsstudie II (BLESS-II)

11. mars 2025 oppdatert av: Croma-Pharma GmbH

Randomisert dobbeltblind fase 3-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til BoNT/A-DP ved behandling av Glabellar-linjer sammenlignet med placebo etterfulgt av en åpen etikettutvidelsesstudie

Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til BoNT/a-DP ved behandling av glabellarlinjer sammenlignet med placebo, inkludert effekt etter gjentatte behandlinger og langtidssikkerhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne multisenter fase 3-studien består av to deler. Første del av studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase som tar sikte på å demonstrere effekt og sikkerhet av BoNT/A-DP sammenlignet med placebo. Den andre delen er en åpen utvidelsesfase for å evaluere effektiviteten etter gjentatte behandlinger og langsiktig sikkerhet. Forsøkspersoner kan motta maksimalt fire behandlingssykluser i løpet av studiens varighet, en enkelt behandling i den første syklusen sammenlignet med placebo, og opptil tre påfølgende behandlinger i den åpne utvidelsesstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

251

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Center for Clinical and Cosmetic Research
      • Sarasota, Florida, Forente stater
        • Holcomb Kreithen Plastic Surgery
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forente stater
        • Skin Laser And Surgery Specialists Of New York & New Jersey
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Forente stater
        • The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surger
      • New York, New York, Forente stater
        • Lorenc Aesthetic Plastic Surgery Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • SKINTASTIC Medical

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år eller eldre på tidspunktet for screening
  • Har moderate til alvorlige glabellarrynker ved maksimal rynkebryn (alvorlighetsscore på 2 eller 3 på FWS) som bestemt av klinikkens vurderinger av både etterforskeren og forsøkspersonen (der: 0= 'ingen', 1= 'mild', 2 = 'moderat', 3= 'alvorlig').

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medisinsk tilstand som kan sette pasienten i økt risiko på grunn av eksponering for botulinumtoksin, inkludert diagnostisert myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose, dyp atrofi eller svakhet i målmusklene, eller enhver annen tilstand (etter etterforskerens skjønn ) som kan forstyrre nevromuskulær funksjon eller kontraindisere botulinumtoksinbehandling.
  • Tidligere behandling med en hvilken som helst serotype av botulinumtoksin for enhver indikasjon innen 12 måneder før screening, eller enhver planlagt behandling med botulinumtoksin av en hvilken som helst serotype av en hvilken som helst grunn under forsøket (annet enn undersøkelsesbehandlingen).
  • Aktiv hudsykdom/infeksjon eller irritasjon ved behandlingsområdet.
  • Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Botulinumtoksin A
Botulinumtoksin A vil bli administrert på dobbeltblind måte i syklus 1. 20 enheter vil bli administrert (delt i fem 0,1 ml i.m. injeksjoner) i glabellarområdet.
Legemiddel: Botulinumtoksin A
Injeksjon, 20 enheter fordelt på fem 0,1 ml i.m-injeksjoner i glabellarområdet
Andre navn:
  • BoNT/A-DP
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil bli administrert på dobbeltblind måte i syklus 1 fordelt på fem 0,1 ml injeksjoner i glabellarområdet.
Legemiddel: Placebo
injeksjon, natriumklorid 0,9 % fordelt på fem 0,1 ml i.m. injeksjoner i glabellarområdet
Andre navn:
  • natriumklorid 0,9 %
Eksperimentell: Botulinumtoksin En åpen forlengelsesfase
Open Label Extension Phase for alle emner av arm 1 og 2 i opptil 3 behandlingssykluser
Legemiddel: Botulinum Toxin A - Åpen etikett
Åpen etikettforlengelsesfase med eksperimentelt medikament; Injeksjon, 20 enheter delt i fem 0,1 ml i.m injeksjoner i det glabellare området
Andre navn:
  • BoNT/A-DP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Facial Wrinkle Scale (FWS) score på 0 eller 1 og en forbedring på ≥ 2 poeng i FWS-poengsum (ved maksimal rynke) ved uke 4 besøk i forhold til baseline, basert på både etterforskernes og forsøkspersoners in-kliniske vurderinger
Tidsramme: Uke 4
Det primære endepunktet er prosentandelen av forsøkspersoner blant BoNT/A-DP og placebogrupper med en ansiktsrinkala (FWS) poengsum på 0 eller 1 og en forbedring på ≥ 2 poeng i FWS-poengsum (ved maksimal rynke) ved uke 4-besøk (av den første behandlingssyklusen) relativt til baseline (responderere), basert på både etterforskerne 'og emnet' 'i-CL (responderere), basert på både etterforskerne. Dermed er det primære endepunktet et sammensatt endepunkt som omfatter etterforsker og fagvurderinger av behandlingseffektivitet. FWS-score er en firpunktsvurderingsskala som følger: 0 = ingen ansiktsrynker; 1 = milde ansiktsrynker; 2 = Moderate ansiktsrynker; og 3 = alvorlige ansiktsrynker.
Uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av respondentene ved maksimal rynke i uke 12
Tidsramme: Uke 12
Prosentandel av forsøkspersoner blant BoNT/A-DP og placebogrupper med en ansiktsrinkeskala (FWS) score på 0 eller 1 og en forbedring på ≥ 2 poeng i FWS-poengsum (ved maksimal rynke) ved uke 12-besøk (av den første behandlingssyklusen) relativt til baseline (responderere), basert på både undersøkelsene 'og forsøkspersonene' i-kliniske vurderinger. FWS-score er en firpunktsvurderingsskala som følger: 0 = ingen ansiktsrynker; 1 = milde ansiktsrynker; 2 = Moderate ansiktsrynker; og 3 = alvorlige ansiktsrynker.
Uke 12
Prosentandel av respondentene ved maksimal rynke i uke 16
Tidsramme: Uke 16
Prosentandel av forsøkspersoner blant Bont/A-DP og placebogrupper med en ansiktsrinkeskala (FWS) score på 0 eller 1 og en forbedring på ≥ 2 poeng i FWS-poengsum (ved maksimal rynke) ved uke 16-besøk (av den første behandlingssyklusen) i forhold til baseline (responderere), basert på både undersøkelsesmennene og forsøkspersonene i-kliniske vurderinger. FWS-score er en firpunktsvurderingsskala som følger: 0 = ingen ansiktsrynker; 1 = milde ansiktsrynker; 2 = Moderate ansiktsrynker; og 3 = alvorlige ansiktsrynker.
Uke 16
Prosentandelen av forsøkspersoner med en ≥ 1 poengreduksjon i ansiktsrinkeskala (FWS) score i ro i uke 4 basert separat på etterforskerenes og forsøkspersonene 'in-Clinic Assessments
Tidsramme: Uke 4
Prosentandelen av forsøkspersoner med en ≥ 1 poengreduksjon i ansiktsrinkeskala (FWS) score i ro i uke 4 i den første behandlingssyklusen, basert separat på etterforskernes og forsøkspersonene 'in-kliniske vurderinger (bare aktuelt for forsøkspersoner som har en FWS-score i ro ≥ 1 ved baseline). FWS-score er en firpunktsvurderingsskala som følger: 0 = ingen ansiktsrynker; 1 = milde ansiktsrynker; 2 = Moderate ansiktsrynker; og 3 = alvorlige ansiktsrynker.
Uke 4
Prosentandel av respondentene ved maksimal rynke i uke 20, 24, 28 og 32
Tidsramme: Uke 20, uke 24, uke 28, uke 32
Prosentandel av forsøkspersoner blant Bont/A-DP og placebogrupper med en ansiktsrinkeskala (FWS) score på 0 eller 1 og en forbedring på ≥ 2 poeng i FWS-poengsum (ved maksimal rynke) ved det respektive besøk (av den første behandlingssyklusen) i forhold til baseline (responderte), basert på både etterforskernes og forsøkspersonene i-kliniske vurderinger. FWS-score er en firpunktsvurderingsskala som følger: 0 = ingen ansiktsrynker; 1 = milde ansiktsrynker; 2 = Moderate ansiktsrynker; og 3 = alvorlige ansiktsrynker.
Uke 20, uke 24, uke 28, uke 32
Omfang av endring i psykologisk innvirkning (emosjonell og sosial funksjon og bekymring knyttet til glabellare linjer)
Tidsramme: Uke 4

Omfang av endring i psykologisk innvirkning i uke 4 etter første behandling, relativt til baseline, vurdert av

  • Modifisert SKINDEX-16 (Glabellar Line Quality of Life Scale, [GL-QOL]): Hver av 7 elementer vurdert på 5-punkts skala: 0/aldri, 1/sjelden, 2/noen ganger, 3/ofte, 4/alltid plaget, enn omskalert til en 0 til 100 standardisert poengsum; Emosjonelt domene er gjennomsnittet av 4 av elementene; Sosial fungerende domene er gjennomsnittet av 3 av elementene; Generell poengsum er gjennomsnittet av alle 7 varer. Alle rapporterte score fra 0 (beste utfall) til 100 (verste utfall).
  • Validert Face-Q-vurdering av linjer mellom øyenbrynene skala: Hver av 7 elementer vurdert på 4-punkts skala: 1/Ikke i det hele tatt, 2/litt, 3/moderat, 4/ekstremt. Rapportert poengsum er summen av de 7 elementene, standardisert i en skala fra 0 (verste utfall) til 100 (beste utfall).
  • Aldersvurdering Visuell analog skala [VAS]: Oppfatning av alder sammenlignet med faktisk alder, i år fra -15 år (beste utfall) til +15 år (verste utfall).
Uke 4
Prosentandel av respondentene ved maksimal rynke i uke 1, 2 og 8
Tidsramme: Uke 1, uke 2, uke 8
Prosentandelen av respondentene blant BoNT/A-DP og placebogrupper med en ansikts rynke skala (FWS) score ved maksimal rynke på 0 eller 1 og en forbedring ≥ 2 poeng i FWS-poengsum (ved maksimal rynke) under det første behandlingssyklusbesøket i forhold til baseline, basert på både etterforskernes og 8) in-kliniske vurderinger (komposittisk sluttpunkt, på 2) i-kliniske vurderinger (komposittisk sluttpunkt, på fagene 2 og 8). FWS-score er en firpunktsvurderingsskala som følger: 0 = ingen ansiktsrynker; 1 = milde ansiktsrynker; 2 = Moderate ansiktsrynker; og 3 = alvorlige ansiktsrynker.
Uke 1, uke 2, uke 8
Prosentandel av forsøkspersoner med ≥ 2-punkts reduksjon i Facial Wrinkle Scale (FWS) score (ved maksimal rynke) basert på uavhengige raters vurdering av fotografier
Tidsramme: Uke 2, uke 4, uke 12, uke 16, uke 20
Prosentandelen av forsøkspersoner med ≥ 2-punkts reduksjon i Facial Wrinkle Scale (FWS) score (ved maksimal rynke) i Bont/A-DP og placebogrupper under det første behandlingssyklusbesøket i forhold til baseline, basert på den uavhengige raters vurdering av fotografier (ved baseline og besøk 2, 4, 12, 16 og 20 uker etter behandling, innenfor den første behandlingssyklusen). Medianverdien av alle vurderinger av samme fotografering ble vurdert for analyse. FWS-score er en firpunktsvurderingsskala som følger: 0 = ingen ansiktsrynker; 1 = milde ansiktsrynker; 2 = Moderate ansiktsrynker; og 3 = alvorlige ansiktsrynker.
Uke 2, uke 4, uke 12, uke 16, uke 20
Tid til effekt i virkningen i Bont/A-DP og placebogrupper i den første behandlingssyklusen
Tidsramme: Fra behandling på dag 0 til uke 4 i behandlingssyklus 1
Tid til effektutbrudd i Bont/A-DP- og placebogruppene i den første behandlingssyklusen, målt ved uke 1, 2 og 4 basert separat på fag- og etterforskningsvurdering. Effektinntreden definert som minst en 1 poeng forbedring i ansiktsrinkeskala (FWS) score fra baseline (ved maksimal rynke). FWS-score er en firpunktsvurderingsskala som følger: 0 = ingen ansiktsrynker; 1 = milde ansiktsrynker; 2 = Moderate ansiktsrynker; og 3 = alvorlige ansiktsrynker.
Fra behandling på dag 0 til uke 4 i behandlingssyklus 1
Tilfredshet med behandlingen, under hver behandlingssyklus, som vurdert av den validerte Face-Q-tilfredsheten med utfallsskala
Tidsramme: Uke 4 i behandlingssyklusene 1, 2, 3 og 4
Omfanget av fagoppfatninger av effekt av og tilfredshet med behandling i BoT/A-DP og placebogrupper, under hver behandlingssyklus, som vurdert ved den validerte Face-Q-tilfredsheten med utfallsskalaen. Face-Q-tilfredsheten med utfallsskala er et pasientrapportert resultatmål designet for å vurdere pasientens tilfredshet med resultatene av en ansiktsestetisk prosedyre. Denne skalaen består av seks elementer, hver med fire svaralternativer: "Definitivt enig", "noe enig", "noe uenig", og "definitivt uenig".
Uke 4 i behandlingssyklusene 1, 2, 3 og 4
Prosentandel av forsøkspersoner med ≥ 1 poeng reduksjon i ansiktsrinkeskala (FWS) score i ro basert på den uavhengige raterens vurdering av fotografier
Tidsramme: Uke 2, uke 4, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24, uke 28
Prosentandelen av forsøkspersoner med en ≥ 1 poengreduksjon i ansiktsrinkeskala (FWS) score i ro i Bont/A-DP og placebogruppene, relativt til baseline, under den første behandlingssyklusen, basert på Independent Raters 'vurdering av fotografier. Medianverdien av alle vurderinger av samme fotografering ble vurdert for analyse. FWS-score er en firpunktsvurderingsskala som følger: 0 = ingen ansiktsrynker; 1 = milde ansiktsrynker; 2 = Moderate ansiktsrynker; og 3 = alvorlige ansiktsrynker.
Uke 2, uke 4, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24, uke 28
Prosentandel av forsøkspersoner med en ansiktsskala (FWS) på 0 eller 1 og en forbedring på ≥ 2 poeng i FWS-poeng
Tidsramme: Uke 4 av behandlingssyklusene 2, 3 og 4
Prosentandelen av forsøkspersoner med en ansiktsskala (FWS) score på 0 eller 1 og en forbedring på ≥ 2 poeng i FWS-poengsum (ved maksimal rynke) 4 uker etter ombehandling i forhold til rangeringen ved foregående sluttbesøk, basert på både etterforskerne og forsøkspersonene 'in-kliniske vurderinger (komposittliggende sluttpunkt). FWS-score er en firpunktsvurderingsskala som følger: 0 = ingen ansiktsrynker; 1 = milde ansiktsrynker; 2 = Moderate ansiktsrynker; og 3 = alvorlige ansiktsrynker.
Uke 4 av behandlingssyklusene 2, 3 og 4
Antall deltakere med behandlingsoppførende bivirkninger (TEAEs), seriøs AE-er (SAES) og AES av spesiell interesse (Aesis)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studier (60 uker)
Frekvens, alvorlighetsgrad og årsakssammenheng mellom bivirkninger (AES), alvorlige bivirkninger (SAES) og bivirkninger av spesiell interesse (AESIS) i hele studieperioden.
Gjennom fullføring av studier (60 uker)
Antall deltakere med nøytraliserende anti-medisiner antistoffer
Tidsramme: Gjennom fullføring av studier (60 uker)
Antall deltakere med nøytraliserende anti-medisiner antistoffdannelse, evaluering før dose før hver behandling, 4 uker etter hver behandling og ved det endelige studiebesøket.
Gjennom fullføring av studier (60 uker)
Endring fra baseline av alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, gamma glutamyltransferase
Tidsramme: Uke 4 i hver behandlingssyklus
Sikkerhetsvurderinger ved å evaluere endring fra baseline av alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, gamma glutamyltransferase i henhold til studieplanen
Uke 4 i hver behandlingssyklus
Endring fra baseline av bilirubin, kreatinin
Tidsramme: Uke 4 i hver behandlingssyklus
Sikkerhetsvurderinger ved å evaluere endring fra baseline av bilirubin, kreatinin i henhold til studieplanen som endring fra baseline
Uke 4 i hver behandlingssyklus
Endring fra baseline av kolesterol, glukose, kalium, natrium, urea nitrogen
Tidsramme: Uke 4 i hver behandlingssyklus
Sikkerhetsvurderinger ved å evaluere endring fra baseline av kolesterol, glukose, kalium, natrium, urea nitrogen i henhold til studieplanen
Uke 4 i hver behandlingssyklus
Endring fra baseline av basofiler, eosinofiler, leukocytter, lymfocytter, monocytter, nøytrofiler, blodplater
Tidsramme: Uke 4 i hver behandlingssyklus
Sikkerhetsvurderinger ved å evaluere endring fra baseline av basofiler, eosinofiler, leukocytter, lymfocytter, monocytter, nøytrofiler, blodplater i henhold til studieplanen
Uke 4 i hver behandlingssyklus
Endring fra baseline av erytrocytter
Tidsramme: Uke 4 i hver behandlingssyklus
Sikkerhetsvurderinger ved å evaluere endring fra baseline av erytrocytter i henhold til studieplanen
Uke 4 i hver behandlingssyklus
Endring fra baseline av erytrocytt MCHC, hemoglobin
Tidsramme: Uke 4 i hver behandlingssyklus
Sikkerhetsvurderinger ved å evaluere endring fra baseline av erytrocytt MCHC, hemoglobin i henhold til studieplanen
Uke 4 i hver behandlingssyklus
Endring fra baseline of of erytrocyte MCV
Tidsramme: Uke 4 i hver behandlingssyklus
Sikkerhetsvurderinger ved å evaluere endring fra baseline av erytrocyt MCV i henhold til studieplanen
Uke 4 i hver behandlingssyklus
Endring fra baseline av basofiler/leukocytter, eosinofiler/leukocytter, lymfocytter/leukocytter, monocytter/leukocytter, nøytrofiler/leukocytter
Tidsramme: Uke 4 i hver behandlingssyklus
Sikkerhetsvurderinger ved å evaluere endring fra baseline av basofiler/leukocytter, eosinofiler/leukocytter, lymfocytter/leukocytter, monocytter/leukocytter, neutrofiler/leukocytter som per studie som endring fra baseline
Uke 4 i hver behandlingssyklus
Endring fra grunnlinjen for systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Uke 4 i behandlingssyklusene 1, 2, 3 og 4
Sikkerhetsvurderinger ved å evaluere endring fra grunnlinjen for systolisk og diastolisk blodtrykk i henhold til studieplanen
Uke 4 i behandlingssyklusene 1, 2, 3 og 4
Endring fra grunnlinjen for pulshastighet
Tidsramme: Uke 4 i behandlingssyklusene 1, 2, 3 og 4
Sikkerhetsvurderinger ved å evaluere endring fra baseline av pulsfrekvens i henhold til studieplanen
Uke 4 i behandlingssyklusene 1, 2, 3 og 4
Antall deltakere med normalt og unormalt elektrokardiogram
Tidsramme: Siste besøk av behandlingssyklus 1 (slutten av syklusprosedyrene) utført ved bekreftelse av kvalifisering for retreatment, som ble vurdert fra 12 uker etter behandling med 4-ukers evalueringer opp til maksimalt 48 uker etter behandling.
Sikkerhetsvurderinger ved å evaluere elektrokardiogram i henhold til studieplanen
Siste besøk av behandlingssyklus 1 (slutten av syklusprosedyrene) utført ved bekreftelse av kvalifisering for retreatment, som ble vurdert fra 12 uker etter behandling med 4-ukers evalueringer opp til maksimalt 48 uker etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Croma-Pharma GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

3. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2016

Først lagt ut (Antatt)

9. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2025

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPH-302-201030

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere