Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Botulinumtoxinbehandling av Glabellar-linjer: Effekt- och säkerhetsstudie II (BLESS-II)

17 maj 2022 uppdaterad av: Croma-Pharma GmbH

Randomiserad dubbelblind fas 3-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av BoNT/A-DP vid behandling av Glabellar-linjer i jämförelse med placebo följt av en öppen etikettförlängningsstudie

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av BoNT/a-DP vid behandling av glabellarlinjer jämfört med placebo, inklusive effekt efter upprepade behandlingar och långsiktig säkerhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna multicenter fas 3-studie består av två delar. Den första delen av studien är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas som syftar till att visa effekt och säkerhet av BoNT/A-DP jämfört med placebo. Den andra delen är en öppen förlängningsfas för att utvärdera effektivitet efter upprepade behandlingar och långsiktig säkerhet. Försökspersoner kan få maximalt fyra behandlingscykler under studiens varaktighet, en enda behandling i den första cykeln jämfört med placebo och upp till tre efterföljande behandlingar i den öppna förlängningsstudien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år eller äldre vid tidpunkten för screening
  • Har måttliga till svåra rynkor vid maximal rynka (allvarlighetspoäng på 2 eller 3 på FWS) som fastställts av klinikbedömningar av både utredaren och försökspersonen (där: 0= 'ingen', 1= 'mild', 2 = 'måttlig', 3= 'svår').

Exklusions kriterier:

  • Varje medicinskt tillstånd som kan utsätta patienten för ökad risk på grund av exponering för botulinumtoxin, inklusive diagnostiserad myasthenia gravis, Eaton-Lamberts syndrom, amyotrofisk lateralskleros, djupgående atrofi eller svaghet i målmusklerna eller något annat tillstånd (efter utredarens bedömning ) som kan störa neuromuskulär funktion eller kontraindicera botulinumtoxinbehandling.
  • Tidigare behandling med någon serotyp av botulinumtoxin för någon indikation inom 12 månader före screening, eller någon planerad behandling med botulinumtoxin av någon serotyp av någon anledning under prövningen (annat än prövningsbehandlingen).
  • Aktiv hudsjukdom/infektion eller irritation vid behandlingsområdet.
  • Gravid, ammar eller planerar att bli gravid under försöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Botulinumtoxin A
Botulinumtoxin A kommer att administreras dubbelblindt i cykel 1. 20 enheter kommer att administreras (uppdelade i fem 0,1 ml i.m.-injektioner) i glabellarområdet.
Läkemedel: Botulinumtoxin A
Injektion, 20 enheter fördelade på fem 0,1 ml i.m-injektioner i glasögonområdet
Andra namn:
  • BoNT/A-DP
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kommer att administreras dubbelblindt i cykel 1 uppdelat i fem 0,1 ml injektioner i glasögonområdet.
Läkemedel: Placebo
injektion, natriumklorid 0,9 % fördelat på fem 0,1 ml i.m. injektioner i glabellarområdet
Andra namn:
  • natriumklorid 0,9 %
Experimentell: Botulinumtoxin En öppen förlängningsfas
Open Label-förlängningsfas för alla försökspersoner i arm 1 och 2 i upp till 3 behandlingscykler
Läkemedel: Botulinumtoxin A - Öppen etikett
Open Label Extension Fas med experimentell drog; Injektion, 20 enheter fördelade på fem 0,1 ml i.m-injektioner i glasögonområdet
Andra namn:
  • BoNT/A-DP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens vid vecka 4
Tidsram: vecka 4 i förhållande till baslinjen
Facial Wrinkle Scale (FWS)-poäng på 0 eller 1 och en förbättring av ≥ 2 poäng i FWS-poäng (vid maximal rynkad panna) vid besök i vecka 4 i förhållande till baslinjen, baserat på både utredarnas och försökspersonernas bedömningar på kliniken.
vecka 4 i förhållande till baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel svarande med maximal rynkad panna vid vecka 12
Tidsram: vecka 12
Facial Wrinkle Scale (FWS)-poäng på 0 eller 1 och en förbättring ≥2 poäng i FWS-poäng (vid maximal rynkad panna) vid besöket vecka 12 i förhållande till baslinjen, baserat på både utredarens och försökspersonens bedömning på kliniken
vecka 12
Andel svarande vecka 16
Tidsram: vecka 16
Facial Wrinkle Scale (FWS)-poäng på 0 eller 1 och en förbättring ≥2 poäng i FWS-poäng (vid maximal rynkad panna) vid besöket vecka 16 i förhållande till baslinjen, baserat på både utredarens och försökspersonens bedömning på kliniken
vecka 16
Försökspersoner med ≥ 1 poängs minskning i FWS-poäng
Tidsram: vecka 4
Andelen försökspersoner med ≥ 1 poängs minskning av FWS-poäng i vila vid vecka 4, separat baserat på utredarnas och försökspersonernas klinikbedömningar
vecka 4
Andel svarande vecka 20 eller senare
Tidsram: vecka 20
Facial Wrinkle Scale (FWS)-poäng på 0 eller 1 och en förbättring ≥2 poäng i FWS-poäng (vid maximal rynkad panna) vid besöket vecka 20 (eller senare) i förhållande till baslinjen, baserat på både utredarens och försökspersonens bedömning på kliniken
vecka 20
Säkerhetsutvärdering
Tidsram: genom avslutad studie (60 veckor)
Frekvens, svårighetsgrad och orsakssamband för AE, SAes och AESI
genom avslutad studie (60 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Croma-Pharma GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

15 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

3 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

9 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPH-302-201030

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glabellar Frown Lines

Kliniska prövningar på Botulinumtoxin A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera