Botulinumtoxinbehandling av Glabellar-linjer: Effekt- och säkerhetsstudie II (BLESS-II)
11 mars 2025 uppdaterad av: Croma-Pharma GmbH
Randomiserad dubbelblind fas 3-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av BoNT/A-DP vid behandling av Glabellar-linjer i jämförelse med placebo följt av en öppen etikettförlängningsstudie
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av BoNT/a-DP vid behandling av glabellarlinjer jämfört med placebo, inklusive effekt efter upprepade behandlingar och långsiktig säkerhet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna multicenter fas 3-studie består av två delar.
Den första delen av studien är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas som syftar till att visa effekt och säkerhet av BoNT/A-DP jämfört med placebo.
Den andra delen är en öppen förlängningsfas för att utvärdera effektivitet efter upprepade behandlingar och långsiktig säkerhet.
Försökspersoner kan få maximalt fyra behandlingscykler under studiens varaktighet, en enda behandling i den första cykeln jämfört med placebo och upp till tre efterföljande behandlingar i den öppna förlängningsstudien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
251
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna
- Holcomb Kreithen Plastic Surgery
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Förenta staterna
- Skin Laser And Surgery Specialists Of New York & New Jersey
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Förenta staterna
- The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surger
-
New York, New York, Förenta staterna
- Lorenc Aesthetic Plastic Surgery Center
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- SKINTASTIC Medical
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år eller äldre vid tidpunkten för screening
- Har måttliga till svåra rynkor vid maximal rynka (allvarlighetspoäng på 2 eller 3 på FWS) som fastställts av klinikbedömningar av både utredaren och försökspersonen (där: 0= 'ingen', 1= 'mild', 2 = 'måttlig', 3= 'svår').
Exklusions kriterier:
- Varje medicinskt tillstånd som kan utsätta patienten för ökad risk på grund av exponering för botulinumtoxin, inklusive diagnostiserad myasthenia gravis, Eaton-Lamberts syndrom, amyotrofisk lateralskleros, djupgående atrofi eller svaghet i målmusklerna eller något annat tillstånd (efter utredarens bedömning ) som kan störa neuromuskulär funktion eller kontraindicera botulinumtoxinbehandling.
- Tidigare behandling med någon serotyp av botulinumtoxin för någon indikation inom 12 månader före screening, eller någon planerad behandling med botulinumtoxin av någon serotyp av någon anledning under prövningen (annat än prövningsbehandlingen).
- Aktiv hudsjukdom/infektion eller irritation vid behandlingsområdet.
- Gravid, ammar eller planerar att bli gravid under försöket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Botulinumtoxin A
Botulinumtoxin A kommer att administreras dubbelblindt i cykel 1.
20 enheter kommer att administreras (uppdelade i fem 0,1 ml i.m.-injektioner) i glabellarområdet.
|
Injektion, 20 enheter fördelade på fem 0,1 ml i.m-injektioner i glasögonområdet
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kommer att administreras dubbelblindt i cykel 1 uppdelat i fem 0,1 ml injektioner i glasögonområdet.
|
injektion, natriumklorid 0,9 % fördelat på fem 0,1 ml i.m. injektioner i glabellarområdet
Andra namn:
|
|
Experimentell: Botulinumtoxin En öppen förlängningsfas
Open Label-förlängningsfas för alla försökspersoner i arm 1 och 2 i upp till 3 behandlingscykler
|
Öppen etikettförlängningsfas med experimentellt läkemedel; Injektion, 20 enheter uppdelade i fem 0,1 ml i.m injektioner i det glabellära området
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Facial Wrinkle Scale (FWS) poäng på 0 eller 1 och en förbättring av ≥ 2 poäng i FWS-poäng (vid maximal rynka) vid vecka 4 besök i förhållande till baslinjen, baserat på både utredarna och ämnena 'i kliniska bedömningar
Tidsram: Vecka 4
|
Den primära slutpunkten är procentandelen av försökspersoner bland BONT/A-DP och placebo-grupper med en ansiktsbryllningsskala (FWS) poäng på 0 eller 1 och en förbättring av ≥ 2 poäng i FWS-poäng (vid maximal rynka) vid vecka 4-besök (av den första behandlingscykeln) relativt baslinjen (svarande), baserat på båda utredarna 'och ämnet' i Clin.
Således är den primära slutpunkten en sammansatt slutpunkt som omfattar utredare och ämnesbedömningar av behandlingseffektivitet.
FWS-poäng är en fyrpunkts betygsskala enligt följande: 0 = inga ansiktsbrister; 1 = milda ansiktsflykter; 2 = måttliga ansiktsflykter; och 3 = allvarliga ansiktsflykter.
|
Vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av svararna vid maximal rynka vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Procentandel av försökspersonerna bland BONT/A-DP och placebo-grupper med en ansiktsbryllningsskala (FWS) poäng på 0 eller 1 och en förbättring av ≥ 2 poäng i FWS-poäng (vid maximal rynka) vid vecka 12-besök (av den första behandlingscykeln) relativt baslinjen (svarare), baserat på både utredarna 'och ämnen' i klinikbedömningar.
FWS-poäng är en fyrpunkts betygsskala enligt följande: 0 = inga ansiktsbrister; 1 = milda ansiktsflykter; 2 = måttliga ansiktsflykter; och 3 = allvarliga ansiktsflykter.
|
Vecka 12
|
|
Procentandel av svararna vid maximal rynka vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
Procentandel av försökspersoner bland BONT/A-DP och placebo-grupper med en ansiktsbryllningsskala (FWS) poäng på 0 eller 1 och en förbättring av ≥ 2 poäng i FWS-poäng (vid maximal rynka) vid vecka 16-besök (av den första behandlingscykeln) relativt baslinjen (svarare), baserat på både utredarna 'och ämnen' i klinikbedömningar.
FWS-poäng är en fyrpunkts betygsskala enligt följande: 0 = inga ansiktsbrister; 1 = milda ansiktsflykter; 2 = måttliga ansiktsflykter; och 3 = allvarliga ansiktsflykter.
|
Vecka 16
|
|
Procentandelen av försökspersoner med en ≥ 1-punktsreduktion i FACial Wrinkle Scale (FWS) poäng i vila vid vecka 4 baserat separat på utredarnas och försökspersonerna i klinikbedömningar
Tidsram: Vecka 4
|
Procentandelen av försökspersoner med en ≥ 1-punktsreduktion i FAS-skala (FWS) poäng i vila vid vecka 4 i den första behandlingscykeln, baserad separat på utredarna och försökspersonerna i klinikbedömningar (tillämpliga endast för försökspersoner som har en FWS-poäng i vila ≥ 1 vid baslinjen).
FWS-poäng är en fyrpunkts betygsskala enligt följande: 0 = inga ansiktsbrister; 1 = milda ansiktsflykter; 2 = måttliga ansiktsflykter; och 3 = allvarliga ansiktsflykter.
|
Vecka 4
|
|
Procentandel av svarare vid maximal rynka vid veckorna 20, 24, 28 och 32
Tidsram: Vecka 20, vecka 24, vecka 28, vecka 32
|
Procentandel av försökspersonerna bland BONT/A-DP och placebo-grupper med en ansiktsbryllningsskala (FWS) poäng på 0 eller 1 och en förbättring av ≥ 2 poäng i FWS-poäng (vid maximal rynka) vid respektive besök (av den första behandlingscykeln) relativt baslinjen (svarare), baserat på både utredarna 'och ämnen' i Clinic-bedömningar.
FWS-poäng är en fyrpunkts betygsskala enligt följande: 0 = inga ansiktsbrister; 1 = milda ansiktsflykter; 2 = måttliga ansiktsflykter; och 3 = allvarliga ansiktsflykter.
|
Vecka 20, vecka 24, vecka 28, vecka 32
|
|
Omfattning av förändring i psykologisk påverkan (emotionell och social funktion och problem som rör glabellära linjer)
Tidsram: Vecka 4
|
Omfattning av förändring i psykologisk påverkan vid vecka 4 efter första behandlingen, relativt baslinjen, bedömd av
|
Vecka 4
|
|
Procentandel av svararna vid maximal rynka på veckor 1, 2 och 8
Tidsram: Vecka 1, vecka 2, vecka 8
|
Procentandelen svarare bland BONT/A-DP och placebo-grupper med en ansiktsgrynskala (FWS) poäng vid maximal rynka på 0 eller 1 och en förbättring ≥ 2 poäng i FWS-poäng (vid maximal rynka) under den första behandlingscykeln besöker i förhållande till baslinjen, baserat på både utredarna 'och ämnen' i klinikbedömning (vid sammansatt slutpunkt, vid veckor 1, 2 och 8) och 8).
FWS-poäng är en fyrpunkts betygsskala enligt följande: 0 = inga ansiktsbrister; 1 = milda ansiktsflykter; 2 = måttliga ansiktsflykter; och 3 = allvarliga ansiktsflykter.
|
Vecka 1, vecka 2, vecka 8
|
|
Procentandel av försökspersoner med ≥ 2-punkts reduktion i FACIAL WRINKE SCALE (FWS) poäng (vid maximal rynka) baserat på oberoende raters bedömning av fotografier
Tidsram: Vecka 2, vecka 4, vecka 12, vecka 16, vecka 20
|
Procentandelen av försökspersoner med ≥ 2-punkts reduktion i ansiktsgrynskskala (FWS) poäng (vid maximal rynka) i BONT/A-DP och placebo-grupper under den första behandlingscykeln besöker baslinjen, baserat på den oberoende raters bedömning av fotografier (vid baslinjen och besök 2, 4, 12, 16 veckor efter behandling, inom den första behandlingscykeln).
Medianvärdet för alla bedömningar av samma fotografering beaktades för analys.
FWS-poäng är en fyrpunkts betygsskala enligt följande: 0 = inga ansiktsbrister; 1 = milda ansiktsflykter; 2 = måttliga ansiktsflykter; och 3 = allvarliga ansiktsflykter.
|
Vecka 2, vecka 4, vecka 12, vecka 16, vecka 20
|
|
Tid till början av effekt i BoNT/A-DP och placebogrupper i den första behandlingscykeln
Tidsram: Från behandling på dag 0 till vecka 4 i behandlingscykel 1
|
Tid till början av effekt i BONT/A-DP- och placebogrupperna i den första behandlingscykeln, mätt vid veckor 1, 2 och 4 baserat separat på ämnet och utredarbedömningen.
Effekt början definierad som minst en förbättring av 1 punkt i ansiktsgrynskskala (FWS) från baslinjen (vid maximal rynka).
FWS-poäng är en fyrpunkts betygsskala enligt följande: 0 = inga ansiktsbrister; 1 = milda ansiktsflykter; 2 = måttliga ansiktsflykter; och 3 = allvarliga ansiktsflykter.
|
Från behandling på dag 0 till vecka 4 i behandlingscykel 1
|
|
Tillfredsställelse med behandlingen under varje behandlingscykel, bedömd av den validerade Face-Q-tillfredsställelsen med utfallsskalan
Tidsram: Vecka 4 av behandlingscyklerna 1, 2, 3 och 4
|
Omfattningen av ämnesuppfattningar om effekten av och tillfredsställelse med behandling i BONT/A-DP och placebo-grupper, under varje behandlingscykel, enligt bedömning av den validerade ansikts-Q-tillfredsställelsen med resultatskalan.
Face-Q-tillfredsställelse med utfallsskalan är ett patientrapporterat resultatmått som är utformat för att bedöma en patients tillfredsställelse med resultaten från en ansiktsestetisk procedur.
Denna skala består av sex artiklar, var och en med fyra svaralternativ: "Definitivt är överens", "Något håller med", "något oeniga" och "Definitivt håller inte med".
|
Vecka 4 av behandlingscyklerna 1, 2, 3 och 4
|
|
Procentandel av försökspersoner med en ≥ 1 -punktsreduktion i FACIAL WRINKE SCALE (FWS) poäng i vila baserat på den oberoende raterens bedömning av fotografier
Tidsram: Vecka 2, vecka 4, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24, vecka 28
|
Procentandelen av försökspersoner med en ≥ 1-punkts reduktion i FACIAL WRINKE SCALE (FWS) poäng i vila i BONT/A-DP och placebo-grupper, relativt baslinjen, under den första behandlingscykeln, baserat på de oberoende raters bedömning av fotografier.
Medianvärdet för alla bedömningar av samma fotografering beaktades för analys.
FWS-poäng är en fyrpunkts betygsskala enligt följande: 0 = inga ansiktsbrister; 1 = milda ansiktsflykter; 2 = måttliga ansiktsflykter; och 3 = allvarliga ansiktsflykter.
|
Vecka 2, vecka 4, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24, vecka 28
|
|
Procentandel av försökspersoner med en FACAL WRINKE SCALE (FWS) poäng på 0 eller 1 och en förbättring av ≥ 2 poäng i FWS-poäng (vid maximal rynka) vid 4 veckor efter ombehandling relativt betyg vid föregående slutet av cykelbesöket
Tidsram: Vecka 4 av behandlingscyklerna 2, 3 och 4
|
Procentandelen av försökspersoner med en ansiktsgrynskskala (FWS) -poäng på 0 eller 1 och en förbättring av ≥ 2 poäng i FWS-poäng (vid maximal rynka) vid 4 veckor efter återbehandling relativt betyg vid föregående slutet av cykelbesöket, baserat på både utredarna och ämnena 'i klinikbedömningar (sammansatt slutpunkt).
FWS-poäng är en fyrpunkts betygsskala enligt följande: 0 = inga ansiktsbrister; 1 = milda ansiktsflykter; 2 = måttliga ansiktsflykter; och 3 = allvarliga ansiktsflykter.
|
Vecka 4 av behandlingscyklerna 2, 3 och 4
|
|
Antal deltagare med behandlings-emergent-biverkningar (TEAE), allvarliga AE: er (SAE) och AE: er av speciellt intresse (Aesis)
Tidsram: Genom studieens slutförande (60 veckor)
|
Frekvens, svårighetsgrad och orsakssamband mellan biverkningar (AES), allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar av speciellt intresse (Aesis) under hela studieperioden.
|
Genom studieens slutförande (60 veckor)
|
|
Antal deltagare med neutraliserande antikroppar mot läkemedel
Tidsram: Genom studieens slutförande (60 veckor)
|
Antal deltagare med neutraliserande antikroppar antikroppar antikroppar, utvärdering före dos före varje behandling, 4 veckor efter varje behandling och vid det slutliga studiebesöket.
|
Genom studieens slutförande (60 veckor)
|
|
Förändring från baslinjen av alaninaminotransferas, alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas, gammaglutamyltransferas
Tidsram: Vecka 4 i varje behandlingscykel
|
Säkerhetsbedömningar genom att utvärdera förändring från baslinjen för alaninaminotransferas, alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas, gamma glutamyltransferas enligt studieplanen
|
Vecka 4 i varje behandlingscykel
|
|
Förändring från baslinjen av bilirubin, kreatinin
Tidsram: Vecka 4 i varje behandlingscykel
|
Säkerhetsbedömningar genom att utvärdera förändringar från baslinjen för bilirubin, kreatinin enligt studiet schema som förändring från baslinjen
|
Vecka 4 i varje behandlingscykel
|
|
Förändring från baslinjen för kolesterol, glukos, kalium, natrium, ureakväve
Tidsram: Vecka 4 i varje behandlingscykel
|
Säkerhetsbedömningar genom att utvärdera förändring från baslinjen för kolesterol, glukos, kalium, natrium, ureakväve enligt studieplanen
|
Vecka 4 i varje behandlingscykel
|
|
Förändring från baslinjen av basofiler, eosinofiler, leukocyter, lymfocyter, monocyter, neutrofiler, blodplättar
Tidsram: Vecka 4 i varje behandlingscykel
|
Säkerhetsbedömningar genom att utvärdera förändringar från baslinjen för basofiler, eosinofiler, leukocyter, lymfocyter, monocyter, neutrofiler, blodplättar enligt studieplanen
|
Vecka 4 i varje behandlingscykel
|
|
Förändring från baslinjen för erytrocyter
Tidsram: Vecka 4 i varje behandlingscykel
|
Säkerhetsbedömningar genom att utvärdera förändringar från baslinjen för erytrocyter enligt studiemedlet
|
Vecka 4 i varje behandlingscykel
|
|
Byt från baslinjen för erytrocyt MCHC, hemoglobin
Tidsram: Vecka 4 i varje behandlingscykel
|
Säkerhetsbedömningar genom att utvärdera förändringar från baslinjen för erytrocyt MCHC, hemoglobin enligt studiemedlet
|
Vecka 4 i varje behandlingscykel
|
|
Förändring från baslinjen för erytrocyt MCV
Tidsram: Vecka 4 i varje behandlingscykel
|
Säkerhetsbedömningar genom att utvärdera förändringar från baslinjen för erytrocyt MCV enligt studiemedlet
|
Vecka 4 i varje behandlingscykel
|
|
Förändring från baslinjen för basofiler/leukocyter, eosinofiler/leukocyter, lymfocyter/leukocyter, monocyter/leukocyter, neutrofiler/leukocyter
Tidsram: Vecka 4 i varje behandlingscykel
|
Säkerhetsbedömningar genom att utvärdera förändring från baslinjen för basofiler/leukocyter, eosinofiler/leukocyter, lymfocyter/leukocyter, monocyter/leukocyter, neutrofiler/leukocyter som enligt studieplanen som förändring från baslinjen
|
Vecka 4 i varje behandlingscykel
|
|
Förändring från baslinjen för systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Vecka 4 av behandlingscyklerna 1, 2, 3 och 4
|
Säkerhetsbedömningar genom att utvärdera förändringar från baslinjen för systoliskt och diastoliskt blodtryck enligt studiemedlet
|
Vecka 4 av behandlingscyklerna 1, 2, 3 och 4
|
|
Förändring från baslinjen för pulsfrekvens
Tidsram: Vecka 4 av behandlingscyklerna 1, 2, 3 och 4
|
Säkerhetsbedömningar genom att utvärdera förändringar från pulsfrekvensen enligt studiets schema
|
Vecka 4 av behandlingscyklerna 1, 2, 3 och 4
|
|
Antal deltagare med normalt och onormalt elektrokardiogram
Tidsram: Senaste besök i behandlingscykeln 1 (slutet av cykelförfaranden) som genomfördes vid bekräftelse av behörighet till återförsäljning, vilket bedömdes med början 12 veckor efter behandlingen med 4-veckors utvärderingar upp till högst 48 veckor efter behandling.
|
Säkerhetsbedömningar genom att utvärdera elektrokardiogram enligt studieplanen
|
Senaste besök i behandlingscykeln 1 (slutet av cykelförfaranden) som genomfördes vid bekräftelse av behörighet till återförsäljning, vilket bedömdes med början 12 veckor efter behandlingen med 4-veckors utvärderingar upp till högst 48 veckor efter behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
15 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
3 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2016
Första postat (Beräknad)
9 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2025
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CPH-302-201030
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .