肉毒杆菌毒素治疗眉间纹：疗效和安全性研究 II (BLESS-II)
2025年3月11日 更新者：Croma-Pharma GmbH
随机双盲 3 期研究评估 BoNT/A-DP 治疗眉间纹的疗效和安全性，与安慰剂相比较，随后进行开放标签扩展研究
本研究的目的是评估 BoNT/a-DP 与安慰剂相比治疗眉间纹的疗效和安全性，包括重复治疗后的疗效和长期安全性。
研究概览
详细说明
这项多中心 3 期研究由两部分组成。
该研究的第一部分是随机、双盲、安慰剂对照阶段，旨在证明 BoNT/A-DP 与安慰剂相比的有效性和安全性。
第二部分是开放标签扩展阶段，以评估重复治疗后的疗效和长期安全性。
受试者在研究期间最多可以接受四个治疗周期，与安慰剂相比在第一个周期接受单一治疗，在开放标签扩展研究中最多接受三个后续治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
251
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Encinitas、California、美国、92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Florida
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Aventura、Florida、美国、33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
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Sarasota、Florida、美国
- Holcomb Kreithen Plastic Surgery
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New Jersey
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Hillsborough、New Jersey、美国
- Skin Laser And Surgery Specialists Of New York & New Jersey
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New York
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Mount Kisco、New York、美国
- The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surger
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New York、New York、美国
- Lorenc Aesthetic Plastic Surgery Center
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Texas
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Plano、Texas、美国、75093
- SKINTASTIC Medical
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄≥18岁或以上
- 根据研究者和受试者的临床评估（其中：0=“无”，1=“轻度”，2 =“中度”，3=“严重”）。
排除标准：
- 任何可能使受试者因暴露于肉毒杆菌毒素而面临更高风险的医疗状况，包括确诊的重症肌无力、伊顿-兰伯特综合征、肌萎缩性侧索硬化、目标肌肉严重萎缩或虚弱，或任何其他状况（由研究者自行决定） ) 可能会干扰神经肌肉功能或禁忌肉毒杆菌毒素治疗。
- 在筛选前 12 个月内因任何适应症使用任何血清型肉毒杆菌毒素进行过治疗，或在试验期间出于任何原因计划使用任何血清型肉毒杆菌毒素进行治疗（研究性治疗除外）。
- 治疗区域有活动性皮肤病/感染或刺激。
- 试验期间怀孕、哺乳或计划怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肉毒毒素A
肉毒杆菌毒素 A 将在第 1 周期以双盲方式给药。
将 20 个单位（分为五次 0.1 毫升 i.m. 注射）注入眉间区域。
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注射剂，20 单位，分为五次 0.1 毫升 i.m 注射到眉间区域
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂将在第 1 周期以双盲方式给药，分为五次 0.1 mL 注射到眉间区域。
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注射剂，氯化钠 0.9% 分成五份 0.1 mL，i.m.注射到眉间区域
其他名称：
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实验性的：肉毒杆菌毒素 A 开放标签延伸阶段
第 1 组和第 2 组所有受试者的开放标签扩展阶段最多 3 个治疗周期
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带有实验药物的开放标签扩展阶段；注射，20个单位分为五个0.1 ml I.M注射到Glabellar区域
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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面部皱纹量表（FWS）得分为0或1，基于调查人员和受试者的临床评估，相对于基线，第4周访问时FWS得分（最大皱眉）的提高了2分（最大皱眉）
大体时间：第4周
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主要终点是BONT/A-DP和安慰剂组中的受试者的百分比为0或1，基于调查人员和受试者的评估，相对于基线（第一个响应者）（第一个治疗周期），在第4周（第一个治疗周期）的FWS分数（最大皱眉）（最大皱眉）的FWS得分（最大皱眉）中提高了2点。
因此，主要端点是一个复合端点，包括研究人员和治疗效果的受试者评估。
FWS分数是四点评分量表如下：0 =无面部皱纹； 1 =轻度面部皱纹； 2 =中等的面部皱纹； 3 =严重的面部皱纹。
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第4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第12周最大皱眉的响应者百分比
大体时间：第12周
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基于调查员和受试者的脑线内评估。
FWS分数是四点评分量表如下：0 =无面部皱纹； 1 =轻度面部皱纹； 2 =中等的面部皱纹； 3 =严重的面部皱纹。
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第12周
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第16周最大皱眉的响应者百分比
大体时间：第16周
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基于调查员和受试者的脑线内评估。
FWS分数是四点评分量表如下：0 =无面部皱纹； 1 =轻度面部皱纹； 2 =中等的面部皱纹； 3 =严重的面部皱纹。
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第16周
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基于研究人员和受试者的临界评估，在第4周休息时面部皱纹量表（FWS）得分≥1点的受试者百分比降低了。
大体时间：第4周
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在第一个治疗周期的第4周静止时，面部皱纹量表（FWS）得分≥1点的受试者的百分比分别基于研究人员和受试者'临界评估（仅适用于在基线时静止≥1的FWS得分的受试者）。
FWS分数是四点评分量表如下：0 =无面部皱纹； 1 =轻度面部皱纹； 2 =中等的面部皱纹； 3 =严重的面部皱纹。
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第4周
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在第20、24、28和32周，最大皱眉的响应者百分比
大体时间：第20周，第24周，第28周，第32周
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基于调查员和受试者的渠道内评估，相对于基线（第一个治疗周期）（第一个治疗周期），在相应的访问（第一个治疗周期）相对于基线（第一个治疗周期）的相应访问时，面部皱纹量表（FWS）得分为0或1的受试者的比例为0或1，FWS得分（最大皱眉）中的受试者比例为0或1。
FWS分数是四点评分量表如下：0 =无面部皱纹； 1 =轻度面部皱纹； 2 =中等的面部皱纹； 3 =严重的面部皱纹。
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第20周，第24周，第28周，第32周
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心理影响变化的程度（情感和社会功能以及与Glabellar线有关的关注）
大体时间：第4周
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第一次治疗后第4周的心理影响变化程度相对于基线，由基线评估
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第4周
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在第1、2和8周，最大皱眉的响应者百分比
大体时间：第1周，第2周，第8周
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BONT/A-DP和安慰剂组中的响应者百分比，面部皱纹量表（FWS）得分为0或1，在第一次治疗周期访问期间，FWS得分（最大皱眉）的改善≥2点，基于调查人员和受试者的临界评估（在第1和8周，第1和8周）。
FWS分数是四点评分量表如下：0 =无面部皱纹； 1 =轻度面部皱纹； 2 =中等的面部皱纹； 3 =严重的面部皱纹。
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第1周，第2周，第8周
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根据独立评估者对照片的评估，面部皱纹量表（FWS）得分≥2分降低的受试者百分比（最大皱眉）
大体时间：第2周，第4周，第12周，第16周，第20周
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在第一个治疗周期访问期间，在第一个治疗者对照片的评估（基线和访问2、4、12、12、16和20周之后的治疗后，在第一个治疗周期之后），在第一个治疗周期访问期间，BONT/A-DP和安慰剂组中面部皱纹量表（FWS）得分（最大皱眉）的受试者百分比（最大皱眉）和安慰剂组的百分比。
考虑分析同一摄影的所有评估的中位价值。
FWS分数是四点评分量表如下：0 =无面部皱纹； 1 =轻度面部皱纹； 2 =中等的面部皱纹； 3 =严重的面部皱纹。
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第2周，第4周，第12周，第16周，第20周
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是时候在第一个治疗周期中发作的BONT/A-DP和安慰剂组的时间
大体时间：从第0天的治疗到治疗周期的第4周
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在第一个治疗周期中BONT/A-DP和安慰剂组发作的时间，如受试者和研究者评估，分别是在第1、2和4周测量的。
效应的发作定义为至少从基线（最大皱眉）的面部皱纹量表（FWS）得分提高了1点。
FWS分数是四点评分量表如下：0 =无面部皱纹； 1 =轻度面部皱纹； 2 =中等的面部皱纹； 3 =严重的面部皱纹。
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从第0天的治疗到治疗周期的第4周
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在每个治疗周期内对治疗的满意度，如经过验证的面部Q满意度所评估
大体时间：治疗周期1、2、3和4的第4周
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在每个治疗周期中，主体对BONT/A-DP和安慰剂组的影响和满意的受试者对治疗的影响的程度，如经过验证的面部Q满意度对结果量表所评估。
面部Q对结果量表的满意度是一种旨在评估患者对面部美学程序结果的满意度的患者报告结果指标。
该量表包括六个项目，每个项目都有四个响应选项：“绝对同意”，“有些同意”，“有些不同意”和“绝对不同意”。
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治疗周期1、2、3和4的第4周
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根据独立评估者对照片的评估，面部皱纹量表（FWS）得分降低1点的受试者百分比
大体时间：第2周，第4周，第12周，第16周，第20周，第24周，第28周
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基于第一个治疗周期，基于独立的评估者的照片评估，相对于基线，在BONT/A-DP和安慰剂组中，面部皱纹量表（FWS）得分≥1点的受试者的面部皱纹量表（FWS）得分降低。
考虑分析同一摄影的所有评估的中位价值。
FWS分数是四点评分量表如下：0 =无面部皱纹； 1 =轻度面部皱纹； 2 =中等的面部皱纹； 3 =严重的面部皱纹。
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第2周，第4周，第12周，第16周，第20周，第24周，第28周
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面部皱纹量表（FWS）得分为0或1的受试者的百分比为0或1，FWS得分（最大皱眉皱眉）的提高（在最大皱眉）相对于先前的周期终止访问时的评分
大体时间：治疗周期2、3和4的第4周
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面部皱纹量表（FWS）得分为0或1的受试者的百分比为0或1的受试者的百分比，在重新治疗后4周的FWS得分（最大皱眉）中提高了2分，相对于先前的循环范围访问的评分，基于调查人员和受试者的临界值评估（组合终点）。
FWS分数是四点评分量表如下：0 =无面部皱纹； 1 =轻度面部皱纹； 2 =中等的面部皱纹； 3 =严重的面部皱纹。
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治疗周期2、3和4的第4周
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患有治疗急需不良事件（TEAE），严重AE（SAE）和AES特殊兴趣（AES）的参与者人数（AES）
大体时间：通过学习完成（60周）
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在整个研究期间，不良事件（AES），严重的不良事件（SAE）和不利事件的频率，严重性和因果关系。
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通过学习完成（60周）
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具有中和抗药物抗体的参与者数量
大体时间：通过学习完成（60周）
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抗药物抗体形成中和的参与者数量，每次治疗前4周和最终研究访问时，在每次治疗前的剂量预剂量进行评估。
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通过学习完成（60周）
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从丙氨酸氨基转移酶，碱性磷酸酶，天冬氨酸氨基转移酶，γ谷氨酰基转移酶的基线变化
大体时间：每个治疗周期的第4周
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通过研究时间表，通过评估丙氨酸氨基转移酶，碱性磷酸酶，天冬氨酸氨基转移酶，γ谷氨酰基转移酶的基线的变化来评估安全评估
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每个治疗周期的第4周
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从胆红素的基线，肌酐的基线变化
大体时间：每个治疗周期的第4周
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安全评估通过评估胆红素基线的变化，根据研究时间表的变化，肌酐的变化
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每个治疗周期的第4周
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从胆固醇，葡萄糖，钾，钠，尿素氮的基线变化
大体时间：每个治疗周期的第4周
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根据研究时间表，通过评估胆固醇，葡萄糖，钾，钠，尿素氮基线的变化来评估安全评估
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每个治疗周期的第4周
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从嗜碱性粒细胞，嗜酸性粒细胞，白细胞，淋巴细胞，单核细胞，中性粒细胞，血小板的基线变化
大体时间：每个治疗周期的第4周
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根据研究时间表，通过评估嗜碱性粒细胞，白细胞，淋巴细胞，单核细胞，中性粒细胞，血小板的基线的变化来评估安全评估
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每个治疗周期的第4周
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从红细胞的基线变化
大体时间：每个治疗周期的第4周
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通过研究时间表评估红细胞基线的变化，通过评估安全评估
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每个治疗周期的第4周
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从红细胞MCHC，血红蛋白的基线变化
大体时间：每个治疗周期的第4周
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根据研究时间表评估红细胞MCHC，血红蛋白的基线的变化来评估安全评估
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每个治疗周期的第4周
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从红细胞MCV的基线变化
大体时间：每个治疗周期的第4周
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根据研究时间表评估红细胞MCV基线的变化，通过评估安全评估
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每个治疗周期的第4周
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从嗜碱性/白细胞，嗜酸性粒细胞/白细胞，淋巴细胞/白细胞，单核细胞/白细胞，中性粒细胞/白细胞的基线变化
大体时间：每个治疗周期的第4周
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通过评估从嗜碱性/白细胞基线，嗜酸性粒细胞/白细胞，淋巴细胞/白细胞，单核细胞/白细胞，中性粒细胞/白细胞的变化来评估安全评估。
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每个治疗周期的第4周
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从收缩压和舒张压的基线变化
大体时间：治疗周期1、2、3和4的第4周
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根据研究时间表评估收缩压和舒张压基线的变化，通过评估安全评估
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治疗周期1、2、3和4的第4周
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从脉搏率的基线变化
大体时间：治疗周期1、2、3和4的第4周
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安全评估通过根据研究时间表评估脉搏率基线的变化来评估
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治疗周期1、2、3和4的第4周
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心电图正常和异常的参与者数量
大体时间：治疗周期1的最后一次访问（周期程序结束）在确认撤退的资格后进行，在治疗后12周开始对此进行评估，4周评估后最多可在治疗后48周进行评估。
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根据研究时间表评估心电图来评估安全评估
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治疗周期1的最后一次访问（周期程序结束）在确认撤退的资格后进行，在治疗后12周开始对此进行评估，4周评估后最多可在治疗后48周进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月30日
初级完成 (实际的)
2016年9月15日
研究完成 (实际的)
2017年11月3日
研究注册日期
首次提交
2016年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月4日
首次发布 (估计的)
2016年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月11日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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