Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botulinumtoxinebehandeling van fronslijnen: onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid II (BLESS-II)

17 mei 2022 bijgewerkt door: Croma-Pharma GmbH

Gerandomiseerde dubbelblinde fase 3-studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van BoNT/A-DP bij de behandeling van fronslijnen in vergelijking met placebo, gevolgd door een open-label extensiestudie

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van BoNT/a-DP bij de behandeling van fronslijnen in vergelijking met placebo, inclusief werkzaamheid na herhaalde behandelingen en veiligheid op lange termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze multicenter fase 3-studie bestaat uit twee delen. Het eerste deel van de studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase die tot doel heeft de werkzaamheid en veiligheid van BoNT/A-DP in vergelijking met placebo aan te tonen. Het tweede deel is een open-label uitbreidingsfase om de werkzaamheid na herhaalde behandelingen en de veiligheid op lange termijn te evalueren. Proefpersonen kunnen tijdens de duur van het onderzoek maximaal vier behandelingscycli krijgen, een enkele behandeling in de eerste cyclus in vergelijking met placebo, en maximaal drie opeenvolgende behandelingen in het open-label extensieonderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten tijde van de screening ≥ 18 jaar of ouder
  • Heeft matige tot ernstige fronsrimpels in de frons bij maximale frons (ernstscore van 2 of 3 op FWS) zoals bepaald door beoordelingen in de kliniek door zowel de onderzoeker als de proefpersoon (waarbij: 0= 'geen', 1= 'mild', 2 = 'matig', 3= 'ernstig').

Uitsluitingscriteria:

  • Elke medische aandoening waardoor de proefpersoon een verhoogd risico loopt als gevolg van blootstelling aan botulinumtoxine, waaronder gediagnosticeerde myasthenia gravis, Eaton-Lambert-syndroom, amyotrofische laterale sclerose, ernstige atrofie of zwakte in de doelspieren, of enige andere aandoening (naar goeddunken van de onderzoeker ) die de neuromusculaire functie kunnen verstoren of een contra-indicatie vormen voor behandeling met botulinumtoxine.
  • Eerdere behandeling met een serotype botulinumtoxine voor een indicatie binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening, of een geplande behandeling met botulinumtoxine van een serotype om welke reden dan ook tijdens het onderzoek (anders dan de onderzoeksbehandeling).
  • Actieve huidziekte/infectie of irritatie in het te behandelen gebied.
  • Zwanger, borstvoeding of van plan zwanger te worden tijdens de proefperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Botulinetoxine A
Botulinetoxine A wordt dubbelblind toegediend in cyclus 1. Er zullen 20 eenheden worden toegediend (verdeeld in vijf intramusculaire injecties van 0,1 ml) in het fronsgebied.
Geneesmiddel: Botulinetoxine A
Injectie, 20 eenheden verdeeld over vijf intramusculaire injecties van 0,1 ml in het fronsgebied
Andere namen:
  • BoNT/A-DP
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo wordt in cyclus 1 dubbelblind toegediend, verdeeld over vijf injecties van 0,1 ml in het fronsgebied.
Geneesmiddel: Placebo
injectie, natriumchloride 0,9% verdeeld in vijf 0,1 ml i.m. injecties in het fronsgebied
Andere namen:
  • natriumchloride 0,9%
Experimenteel: Botulinetoxine Een open-label extensiefase
Open-label verlengingsfase voor alle proefpersonen van arm 1 en 2 voor maximaal 3 behandelingscycli
Geneesmiddel: Botulinetoxine A - Open label
Open-label extensiefase met experimenteel geneesmiddel; Injectie, 20 eenheden verdeeld over vijf intramusculaire injecties van 0,1 ml in het fronsgebied
Andere namen:
  • BoNT/A-DP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responderpercentage in week 4
Tijdsspanne: week 4 ten opzichte van baseline
Facial Wrinkle Scale (FWS)-score van 0 of 1 en een verbetering van ≥ 2 punten in FWS-score (bij maximale frons) bij bezoek in week 4 ten opzichte van de uitgangswaarde, gebaseerd op de beoordelingen van zowel de onderzoekers als de proefpersonen in de kliniek.
week 4 ten opzichte van baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage responders dat maximaal fronst in week 12
Tijdsspanne: week 12
Facial Wrinkle Scale (FWS)-score van 0 of 1 en een verbetering van ≥2 punten in FWS-score (bij maximale frons) bij het bezoek in week 12 ten opzichte van de uitgangswaarde, gebaseerd op zowel de onderzoeker als de beoordeling in de kliniek van de proefpersoon
week 12
Percentage responders in week 16
Tijdsspanne: week 16
Facial Wrinkle Scale (FWS)-score van 0 of 1 en een verbetering van ≥2 punten in FWS-score (bij maximale frons) bij het bezoek in week 16 ten opzichte van de uitgangswaarde, gebaseerd op zowel de onderzoeker als de beoordeling in de kliniek van de proefpersoon
week 16
Proefpersonen met een ≥ 1 punt reductie in FWS-score
Tijdsspanne: week 4
Het percentage proefpersonen met een ≥ 1 punt verlaging van de FWS-score in rust in week 4, afzonderlijk gebaseerd op de beoordelingen van de onderzoekers en de proefpersonen in de kliniek
week 4
Percentage responders in week 20 of later
Tijdsspanne: week 20
Facial Wrinkle Scale (FWS)-score van 0 of 1 en een verbetering van ≥2 punten in FWS-score (bij maximale frons) bij het bezoek in week 20 (of later) ten opzichte van de uitgangswaarde, gebaseerd op zowel de onderzoeker als de beoordeling in de kliniek van de proefpersoon
week 20
Veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: t/m afronding studie (60 weken)
Frequentie, ernst en oorzakelijk verband van AE's, SA's en AESI's
t/m afronding studie (60 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Croma-Pharma GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPH-302-201030

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fronslijnen van de frons van de frons

Klinische onderzoeken op Botulinetoxine A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren