Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botulinumtoxinebehandeling van fronslijnen: onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid II (BLESS-II)

11 maart 2025 bijgewerkt door: Croma-Pharma GmbH

Gerandomiseerde dubbelblinde fase 3-studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van BoNT/A-DP bij de behandeling van fronslijnen in vergelijking met placebo, gevolgd door een open-label extensiestudie

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van BoNT/a-DP bij de behandeling van fronslijnen in vergelijking met placebo, inclusief werkzaamheid na herhaalde behandelingen en veiligheid op lange termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze multicenter fase 3-studie bestaat uit twee delen. Het eerste deel van de studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase die tot doel heeft de werkzaamheid en veiligheid van BoNT/A-DP in vergelijking met placebo aan te tonen. Het tweede deel is een open-label uitbreidingsfase om de werkzaamheid na herhaalde behandelingen en de veiligheid op lange termijn te evalueren. Proefpersonen kunnen tijdens de duur van het onderzoek maximaal vier behandelingscycli krijgen, een enkele behandeling in de eerste cyclus in vergelijking met placebo, en maximaal drie opeenvolgende behandelingen in het open-label extensieonderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

251

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Center for Clinical and Cosmetic Research
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten
        • Holcomb Kreithen Plastic Surgery
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Verenigde Staten
        • Skin Laser And Surgery Specialists Of New York & New Jersey
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Verenigde Staten
        • The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surger
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Lorenc Aesthetic Plastic Surgery Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • SKINTASTIC Medical

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten tijde van de screening ≥ 18 jaar of ouder
  • Heeft matige tot ernstige fronsrimpels in de frons bij maximale frons (ernstscore van 2 of 3 op FWS) zoals bepaald door beoordelingen in de kliniek door zowel de onderzoeker als de proefpersoon (waarbij: 0= 'geen', 1= 'mild', 2 = 'matig', 3= 'ernstig').

Uitsluitingscriteria:

  • Elke medische aandoening waardoor de proefpersoon een verhoogd risico loopt als gevolg van blootstelling aan botulinumtoxine, waaronder gediagnosticeerde myasthenia gravis, Eaton-Lambert-syndroom, amyotrofische laterale sclerose, ernstige atrofie of zwakte in de doelspieren, of enige andere aandoening (naar goeddunken van de onderzoeker ) die de neuromusculaire functie kunnen verstoren of een contra-indicatie vormen voor behandeling met botulinumtoxine.
  • Eerdere behandeling met een serotype botulinumtoxine voor een indicatie binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening, of een geplande behandeling met botulinumtoxine van een serotype om welke reden dan ook tijdens het onderzoek (anders dan de onderzoeksbehandeling).
  • Actieve huidziekte/infectie of irritatie in het te behandelen gebied.
  • Zwanger, borstvoeding of van plan zwanger te worden tijdens de proefperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Botulinetoxine A
Botulinetoxine A wordt dubbelblind toegediend in cyclus 1. Er zullen 20 eenheden worden toegediend (verdeeld in vijf intramusculaire injecties van 0,1 ml) in het fronsgebied.
Geneesmiddel: Botulinetoxine A
Injectie, 20 eenheden verdeeld over vijf intramusculaire injecties van 0,1 ml in het fronsgebied
Andere namen:
  • BoNT/A-DP
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo wordt in cyclus 1 dubbelblind toegediend, verdeeld over vijf injecties van 0,1 ml in het fronsgebied.
Geneesmiddel: Placebo
injectie, natriumchloride 0,9% verdeeld in vijf 0,1 ml i.m. injecties in het fronsgebied
Andere namen:
  • natriumchloride 0,9%
Experimenteel: Botulinetoxine Een open-label extensiefase
Open-label verlengingsfase voor alle proefpersonen van arm 1 en 2 voor maximaal 3 behandelingscycli
Geneesmiddel: Botulinum toxine A - open label
Open labelverlengingsfase met experimenteel medicijn; Injectie, 20 eenheden verdeeld in vijf 0,1 ml i.m injecties in het Glabellaire gebied
Andere namen:
  • BoNT/A-DP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Facial Wrinkle Scale (FWS) score van 0 of 1 en een verbetering van ≥ 2 punten in FWS-score (bij maximale frons) bij week 4 bezoek ten opzichte van de basislijn, gebaseerd op zowel de in-klinische beoordelingen van de onderzoekers als de proefpersonen
Tijdsspanne: Week 4
Het primaire eindpunt is het percentage proefpersonen onder Bont/A-DP- en placebo-groepen met een Facial Wrinkle Scale Scale (FWS) score van 0 of 1 en een verbetering van ≥ 2 punten in FWS-score (bij maximale frons) bij week 4 bezoek (van de eerste behandelingscyclus) ten opzichte van baseline (respondenten), op basis van zowel de onderzoekers), gebaseerd op de onderzoekers), op basis van de onderzoekers 'en de proefpersonen in clinische beoordelingen. Het primaire eindpunt is dus een samengesteld eindpunt dat onderzoeker en subjectbeoordelingen van de effectiviteit van de behandeling omvat. FWS-scores zijn als volgt een vierpuntsschaalschaal: 0 = geen rimpels in het gezicht; 1 = milde rimpels van het gezicht; 2 = gematigde rimpels van het gezicht; en 3 = ernstige rimpels van het gezicht.
Week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de respondenten bij maximale frons in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Percentage van de onderwerpen onder BOT/A-DP- en placebogroepen met een gezichtswrinkle Scale (FWS) score van 0 of 1 en een verbetering van ≥ 2 punten in FWS-score (bij maximale frons) bij week 12 bezoek (van de eerste behandelingscyclus) ten opzichte van baseline (respondenten), op basis van zowel de onderzoekers 'als de proefpersonen' in-clinische beoordelingen. FWS-scores zijn als volgt een vierpuntsschaalschaal: 0 = geen rimpels in het gezicht; 1 = milde rimpels van het gezicht; 2 = gematigde rimpels van het gezicht; en 3 = ernstige rimpels van het gezicht.
Week 12
Percentage van de respondenten bij maximale frons in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Percentage van de onderwerpen onder bont/a-dp- en placebogroepen met een gezichtsrimpelschaal (FWS) score van 0 of 1 en een verbetering van ≥ 2 punten in de FWS-score (bij maximale frons) bij week 16 bezoek (van de eerste behandelingscyclus) ten opzichte van baseline (respondenten), op basis van zowel de onderzoekers 'als de proefpersonen' in-clinische beoordelingen. FWS-scores zijn als volgt een vierpuntsschaalschaal: 0 = geen rimpels in het gezicht; 1 = milde rimpels van het gezicht; 2 = gematigde rimpels van het gezicht; en 3 = ernstige rimpels van het gezicht.
Week 16
Het percentage proefpersonen met een vermindering van ≥ 1 punt in gezichtswrinkle schaal (FWS) score in rust op week 4 gescheiden gebaseerd op de inklinische beoordelingen van de onderzoekers en de proefpersonen
Tijdsspanne: Week 4
Het percentage proefpersonen met een ≥ 1 puntvermindering in gezichtswrinkle score (FWS) score in rust in week 4 in de eerste behandelingscyclus, afzonderlijk gebaseerd op de in-klinische beoordelingen van de onderzoekers en de proefpersonen (alleen van toepassing voor proefpersonen die een FWS-score hebben bij REST ≥ 1 bij baseline). FWS-scores zijn als volgt een vierpuntsschaalschaal: 0 = geen rimpels in het gezicht; 1 = milde rimpels van het gezicht; 2 = gematigde rimpels van het gezicht; en 3 = ernstige rimpels van het gezicht.
Week 4
Percentage van de respondenten bij maximale frons bij weken 20, 24, 28 en 32
Tijdsspanne: Week 20, week 24, week 28, week 32
Percentage van de onderwerpen onder Bont/A-DP- en placebogroepen met een gezichtswrinkle-schaal (FWS) score van 0 of 1 en een verbetering van ≥ 2 punten in de FWS-score (bij maximale frons) bij het respectieve bezoek (van de eerste behandelingscyclus) ten opzichte van baseline (responders), op basis van zowel de onderzoekers 'als de onderwerpen' in-clinische beoordelingen. FWS-scores zijn als volgt een vierpuntsschaalschaal: 0 = geen rimpels in het gezicht; 1 = milde rimpels van het gezicht; 2 = gematigde rimpels van het gezicht; en 3 = ernstige rimpels van het gezicht.
Week 20, week 24, week 28, week 32
Mate van verandering in psychologische impact (emotioneel en sociaal functioneren en zorgen met betrekking tot Glabellaire lijnen)
Tijdsspanne: Week 4

Mate van verandering in psychologische impact in week 4 na de eerste behandeling, ten opzichte van baseline, beoordeeld door

  • Gemodificeerde skindex-16 (Glabellar Line Quality of Life Scale, [GL-QOL]): elk van de 7 items beoordeeld op 5-puntsschaal: 0/nooit, 1/zelden, 2/soms, 3/vaak, 4/altijd gehinderd, dan geschaald tot een gestandaardiseerde score van 0 tot 100; Emotioneel domein is het gemiddelde van 4 van de items; Sociaal functionerend domein is het gemiddelde van 3 van de items; De algemene score is het gemiddelde van alle 7 items. Alle gerapporteerde scores variërend van 0 (beste uitkomst) tot 100 (slechtste uitkomst).
  • Gevalideerde face-Q beoordeling van lijnen tussen wenkbrauwen schaal: elk van de 7 items beoordeeld op 4-punts schaal: 1/helemaal niet, 2/een beetje, 3/matig, 4/extreem. Gerapporteerde score is de som van de 7 items, gestandaardiseerd op een schaal van 0 (slechtste uitkomst) tot 100 (beste uitkomst).
  • Leeftijd beoordelen visuele analoge schaal [VAS]: perceptie van leeftijd in vergelijking met de werkelijke leeftijd, in jaren variërend van -15 jaar (beste uitkomst) tot +15 jaar (slechtste uitkomst).
Week 4
Percentage van de responders bij maximale frons bij weken 1, 2 en 8
Tijdsspanne: Week 1, week 2, week 8
Het percentage responders onder Bont/A-DP- en placebo-groepen met een gezichtswrinkle Scale (FWS) score bij maximale frons van 0 of 1 en een verbetering ≥ 2 punten in FWS-score (bij maximale frons) tijdens het eerste behandelingscyclusbezoek met betrekking tot baseline, gebaseerd op zowel de onderzoekers als de proefpersonen 'in-clinische beoordelingen (Composited eindpunt, bij Weken 1, 2 en 8). FWS-scores zijn als volgt een vierpuntsschaalschaal: 0 = geen rimpels in het gezicht; 1 = milde rimpels van het gezicht; 2 = gematigde rimpels van het gezicht; en 3 = ernstige rimpels van het gezicht.
Week 1, week 2, week 8
Percentage proefpersonen met ≥ 2-puntsreductie in gezichtswrinkle score (FWS) score (bij maximale frons) op basis van onafhankelijke beoordelingsbeoordeling van foto's
Tijdsspanne: Week 2, week 4, week 12, week 16, week 20
Het percentage proefpersonen met ≥ 2-puntsreductie in gezichtswrinkle Scale (FWS) -score (bij maximale frons) in de BONT/A-DP- en placebo-groepen tijdens het eerste behandelingscyclusbezoek ten opzichte van de uitgangswaarde, gebaseerd op de onafhankelijke beoordeling van de raters (bij de basislijn en bezoeken 2, 4, 16 en 20 weken na de behandeling, binnen de eerste behandelingscyclus). De mediane waarde van alle beoordelingen van dezelfde fotografie werd overwogen voor analyse. FWS-scores zijn als volgt een vierpuntsschaalschaal: 0 = geen rimpels in het gezicht; 1 = milde rimpels van het gezicht; 2 = gematigde rimpels van het gezicht; en 3 = ernstige rimpels van het gezicht.
Week 2, week 4, week 12, week 16, week 20
Tijd tot het begin van het effect in de Bont/A-DP- en placebogroepen in de eerste behandelingscyclus
Tijdsspanne: Van behandeling bij dag 0 tot week 4 in behandelingscyclus 1
Tijd tot het begin van het effect in de BONT/A-DP- en placebogroepen in de eerste behandelingscyclus, zoals gemeten op weken 1, 2 en 4 afzonderlijk gebaseerd op de beoordeling van subject en onderzoeker. Het begin van het effect gedefinieerd als ten minste een 1 -punts verbetering in de score van het gezicht Wrinkle Scale (FWS) van de basislijn (bij maximale frons). FWS-scores zijn als volgt een vierpuntsschaalschaal: 0 = geen rimpels in het gezicht; 1 = milde rimpels van het gezicht; 2 = gematigde rimpels van het gezicht; en 3 = ernstige rimpels van het gezicht.
Van behandeling bij dag 0 tot week 4 in behandelingscyclus 1
Tevredenheid met de behandeling, tijdens elke behandelingscyclus, zoals beoordeeld door de gevalideerde face-Q-tevredenheid met uitkomstschaal
Tijdsspanne: Week 4 van behandelingscycli 1, 2, 3 en 4
De mate van subjectpercepties van het effect van en tevredenheid met, behandeling in de Bont/A-DP- en placebogroepen, tijdens elke behandelingscyclus, zoals beoordeeld door de gevalideerde FACE-Q-tevredenheid met de uitkomstschaal. De FACE-Q-tevredenheid met de uitkomstschaal is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaatregel die is ontworpen om de tevredenheid van een patiënt met de resultaten van een esthetische procedure in het gezicht te beoordelen. Deze schaal bestaat uit zes items, elk met vier antwoordopties: "absoluut mee eens", "enigszins mee eens", "enigszins oneens" en "absoluut niet mee eens".
Week 4 van behandelingscycli 1, 2, 3 en 4
Percentage proefpersonen met een vermindering van ≥ 1 punt in de score voor gezichtswrinkle scale (FWS) in rust op basis van de beoordeling van de onafhankelijke beoordeling van foto's
Tijdsspanne: Week 2, week 4, week 12, week 16, week 20, week 24, week 28
Het percentage proefpersonen met een vermindering van ≥ 1 puntsreductie in gezichtswrinkle score (FWS) -score in rust in de bont/a-dp en placebogroepen, ten opzichte van de basislijn, tijdens de eerste behandelingscyclus, gebaseerd op de beoordeling van de onafhankelijke beoordelaars door foto's. De mediane waarde van alle beoordelingen van dezelfde fotografie werd overwogen voor analyse. FWS-scores zijn als volgt een vierpuntsschaalschaal: 0 = geen rimpels in het gezicht; 1 = milde rimpels van het gezicht; 2 = gematigde rimpels van het gezicht; en 3 = ernstige rimpels van het gezicht.
Week 2, week 4, week 12, week 16, week 20, week 24, week 28
Percentage van de proefpersonen met een Facial Wrinkle Scale (FWS) -score van 0 of 1 en een verbetering van ≥ 2 punten in FWS-score (bij maximale frons) op 4 weken na herbehandeling ten opzichte van de rating bij het voorgaande einde van de cyclusbezoek
Tijdsspanne: Week 4 van behandelingscycli 2, 3 en 4
Het percentage proefpersonen met een Facial Wrinkle Scale (FWS) -score van 0 of 1 en een verbetering van ≥ 2 punten in FWS-score (bij maximale frons) op 4 weken na herbehandeling ten opzichte van de rating bij het voorafgaande einde van de cyclus, gebaseerd op zowel de onderzoekers 'als de onderwerpen' in-clinische evaluaties (Composite eindpunt). FWS-scores zijn als volgt een vierpuntsschaalschaal: 0 = geen rimpels in het gezicht; 1 = milde rimpels van het gezicht; 2 = gematigde rimpels van het gezicht; en 3 = ernstige rimpels van het gezicht.
Week 4 van behandelingscycli 2, 3 en 4
Aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAS), ernstige AES (SAES) en AES van Special Interest (Aesis)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie (60 weken)
Frequentie, ernst en causale relatie van bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen van speciale interesse (aesis) gedurende de gehele studieperiode.
Door voltooiing van de studie (60 weken)
Aantal deelnemers met neutraliserende anti-drug antilichamen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie (60 weken)
Aantal deelnemers met neutraliserende anti-drug antilichamen antilichaamvorming, evaluatie pre-dosis vóór elke behandeling, na 4 weken na elke behandeling en bij het laatste studiebezoek.
Door voltooiing van de studie (60 weken)
Verandering van de basislijn van alanineaminotransferase, alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase, gamma glutamyltransferase
Tijdsspanne: Week 4 van elke behandelingscyclus
Veiligheidsbeoordelingen door verandering te evalueren van de basislijn van alanineaminotransferase, alkalinefosfatase, aspartaataminotransferase, gamma glutamyltransferase volgens het onderzoeksschema
Week 4 van elke behandelingscyclus
Verandering van de basislijn van bilirubine, creatinine
Tijdsspanne: Week 4 van elke behandelingscyclus
Veiligheidsbeoordelingen door verandering te evalueren van de basislijn van bilirubine, creatinine volgens het onderzoeksschema als verandering van de basislijn
Week 4 van elke behandelingscyclus
Verandering van de basislijn van cholesterol, glucose, kalium, natrium, ureumstikstof
Tijdsspanne: Week 4 van elke behandelingscyclus
Veiligheidsbeoordelingen door verandering te evalueren van de basislijn van cholesterol, glucose, kalium, natrium, ureumstikstof volgens het onderzoeksschema
Week 4 van elke behandelingscyclus
Verandering van de basislijn van basofielen, eosinofielen, leukocyten, lymfocyten, monocyten, neutrofielen, bloedplaatjes
Tijdsspanne: Week 4 van elke behandelingscyclus
Veiligheidsbeoordelingen door verandering te evalueren van de basislijn van basofielen, eosinofielen, leukocyten, lymfocyten, monocyten, neutrofielen, bloedplaatjes volgens het onderzoeksschema
Week 4 van elke behandelingscyclus
Verander van de basislijn van erytrocyten
Tijdsspanne: Week 4 van elke behandelingscyclus
Veiligheidsbeoordelingen door de verandering te evalueren ten opzichte van de uitgangswaarde van erytrocyten volgens het onderzoeksschema
Week 4 van elke behandelingscyclus
Verandering van de basislijn van erytrocyt MCHC, hemoglobine
Tijdsspanne: Week 4 van elke behandelingscyclus
Veiligheidsbeoordelingen door verandering te evalueren ten opzichte van de basislijn van erytrocyten MCHC, hemoglobine volgens het onderzoeksschema
Week 4 van elke behandelingscyclus
Verander van de basislijn van van erytrocyte MCV
Tijdsspanne: Week 4 van elke behandelingscyclus
Veiligheidsbeoordelingen door verandering te evalueren van de basislijn van erytrocyt MCV volgens het onderzoeksschema
Week 4 van elke behandelingscyclus
Verander van de basislijn van basofielen/leukocyten, eosinofielen/leukocyten, lymfocyten/leukocyten, monocyten/leukocyten, neutrofielen/leukocyten
Tijdsspanne: Week 4 van elke behandelingscyclus
Veiligheidsbeoordelingen door verandering te evalueren ten opzichte van de uitgangswaarde van basofielen/leukocyten, eosinofielen/leukocyten, lymfocyten/leukocyten, monocyten/leukocyten, neutrofielen/leukocyten volgens het onderzoeksschema
Week 4 van elke behandelingscyclus
Verander van de basislijn van systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Week 4 van behandelingscycli 1, 2, 3 en 4
Veiligheidsbeoordelingen door de verandering te evalueren ten opzichte van de basislijn van systolische en diastolische bloeddruk volgens het onderzoeksschema
Week 4 van behandelingscycli 1, 2, 3 en 4
Verander van de basislijn van polssnelheid
Tijdsspanne: Week 4 van behandelingscycli 1, 2, 3 en 4
Veiligheidsbeoordelingen door verandering te evalueren ten opzichte van de uitgangswaarde van de pulssnelheid volgens het onderzoeksschema
Week 4 van behandelingscycli 1, 2, 3 en 4
Aantal deelnemers met normaal en abnormaal elektrocardiogram
Tijdsspanne: Laatste bezoek van behandelingscyclus 1 (einde van cyclusprocedures) uitgevoerd na bevestiging van de geschiktheid voor herbehandeling, die werd beoordeeld vanaf 12 weken na de behandeling met 4-wekelijkse evaluaties tot maximaal 48 weken na behandeling.
Veiligheidsbeoordelingen door het evalueren van elektrocardiogram volgens het onderzoeksschema
Laatste bezoek van behandelingscyclus 1 (einde van cyclusprocedures) uitgevoerd na bevestiging van de geschiktheid voor herbehandeling, die werd beoordeeld vanaf 12 weken na de behandeling met 4-wekelijkse evaluaties tot maximaal 48 weken na behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Croma-Pharma GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

9 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPH-302-201030

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren