Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie toksyną botulinową zmarszczek gładzizny czoła: badanie skuteczności i bezpieczeństwa II (BLESS-II)

11 marca 2025 zaktualizowane przez: Croma-Pharma GmbH

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo BoNT/A-DP w leczeniu zmarszczek gładzizny czoła w porównaniu z placebo, po którym następuje otwarte badanie rozszerzone

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa BoNT/a-DP w leczeniu zmarszczek gładzizny czoła w porównaniu z placebo, w tym skuteczności po powtórnych zabiegach i długoterminowego bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe badanie fazy 3 składa się z dwóch części. Pierwsza część badania to randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo faza, której celem jest wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa BoNT/A-DP w porównaniu z placebo. Druga część to otwarta faza przedłużenia, mająca na celu ocenę skuteczności po powtórzeniu leczenia i długoterminowego bezpieczeństwa. Uczestnicy mogą otrzymać maksymalnie cztery cykle leczenia w czasie trwania badania, jedno leczenie w pierwszym cyklu w porównaniu z placebo i maksymalnie trzy kolejne zabiegi w rozszerzonym badaniu otwartym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

251

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Center for Clinical and Cosmetic Research
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
        • Holcomb Kreithen Plastic Surgery
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Skin Laser And Surgery Specialists Of New York & New Jersey
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone
        • The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surger
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Lorenc Aesthetic Plastic Surgery Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • SKINTASTIC Medical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat lub więcej w momencie badania przesiewowego
  • Ma umiarkowane do głębokich zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi (ocena ciężkości 2 lub 3 w FWS) zgodnie z ocenami klinicznymi zarówno badacza, jak i badanego (gdzie: 0 = „brak”, 1 = „łagodne”, 2 = „umiarkowane”, 3 = „poważne”).

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan chorobowy, który może narazić pacjenta na zwiększone ryzyko z powodu ekspozycji na toksynę botulinową, w tym rozpoznaną myasthenia gravis, zespół Eatona-Lamberta, stwardnienie zanikowe boczne, głęboki zanik lub osłabienie docelowych mięśni lub jakikolwiek inny stan (według uznania badacza ), które mogą zaburzać funkcje nerwowo-mięśniowe lub stanowić przeciwwskazanie do leczenia toksyną botulinową.
  • Wcześniejsze leczenie toksyną botulinową dowolnego serotypu z dowolnego wskazania w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub jakiekolwiek planowane leczenie toksyną botulinową dowolnego serotypu z jakiegokolwiek powodu podczas badania (innego niż leczenie eksperymentalne).
  • Aktywna choroba skóry/infekcja lub podrażnienie w obszarze zabiegowym.
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Toksyna botulinowa A
Toksyna botulinowa A zostanie podana metodą podwójnie ślepej próby w cyklu 1. Zostanie podanych 20 jednostek (podzielonych na pięć wstrzyknięć domięśniowych po 0,1 ml) w okolice gładzizny czołowej.
Lek: Toksyna botulinowa A
Wstrzyknięcie, 20 jednostek podzielonych na pięć wstrzyknięć domięśniowych po 0,1 ml w okolicę gładzizny czoła
Inne nazwy:
  • BoNT/A-DP
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie podawane metodą podwójnie ślepej próby w cyklu 1 podzielonym na pięć wstrzyknięć po 0,1 ml w okolice gładzizny czołowej.
Lek: Placebo
iniekcja, chlorek sodu 0,9% podzielony na pięć 0,1 ml i.m. zastrzyki w okolice gładzizny czołowej
Inne nazwy:
  • chlorek sodu 0,9 %
Eksperymentalny: Toksyna botulinowa Otwarta faza przedłużenia
Faza przedłużenia otwartej próby dla wszystkich uczestników ramienia 1 i 2 przez maksymalnie 3 cykle leczenia
Lek: Toksyna Botulinum A - otwarta etykieta
Otwarta faza rozszerzenia etykiety z eksperymentalnym lekiem; Wstrzyknięcie, 20 jednostek podzielonych na pięć 0,1 ml I.M zastrzyki na obszar glabellar
Inne nazwy:
  • BoNT/A-DP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala zmarszczki twarzy (FWS) wynosząca 0 lub 1 oraz poprawa ≥ 2 punktów w wyniku FWS (przy maksymalnym zmarszczku) w 4 tygodniu wizyty w stosunku do wartości wyjściowej, w oparciu o oceny śledczy
Ramy czasowe: Tydzień 4
Podstawowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów wśród grup Bont/A-DP i placebo o wyniku w skali zmarszczki twarzy (FWS) wynoszącej 0 lub 1 oraz poprawa ≥ 2 punktów w wyniku FWS (przy maksymalnej frown) w wizycie 4 tygodnia (pierwszego cyklu leczenia) w stosunku do bazowej (responders), w oparciu o zarówno oceny badaczy, jak i podmiotów podmiotowych. Zatem podstawowym punktem końcowym jest złożony punkt końcowy obejmujący badacz i przedmiotowe oceny skuteczności leczenia. Wyniki FWS są czteropunktową skalą oceny w następujący sposób: 0 = brak zmarszczek twarzy; 1 = łagodne zmarszczki twarzy; 2 = umiarkowane zmarszczki twarzy; i 3 = ciężkie zmarszczki twarzy.
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent respondentów w maksymalnym zmarszczonym brwi w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Procent osób wśród grup Bont/A-DP i placebo z wynikiem w skali zmarszczki twarzy (FWS) wynoszącej 0 lub 1 oraz poprawa ≥ 2 punktów w wyniku FWS (przy maksymalnej frunie) w 12. tygodniu (pierwszego cyklu leczenia) w stosunku do wartości bazowych (respondentów), w oparciu o oceny śledczych, jak i badanych. Wyniki FWS są czteropunktową skalą oceny w następujący sposób: 0 = brak zmarszczek twarzy; 1 = łagodne zmarszczki twarzy; 2 = umiarkowane zmarszczki twarzy; i 3 = ciężkie zmarszczki twarzy.
Tydzień 12
Procent respondentów w maksymalnym zmarszczonym brwi w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Procent osób wśród grup Bont/A-DP i placebo z wynikiem w skali zmarszczki twarzy (FWS) wynoszącej 0 lub 1 oraz poprawa ≥ 2 punktów w wyniku FWS (przy maksymalnej marszczeniu) wizyty w 16. tygodniu (pierwszego cyklu leczenia) w porównaniu do wartości bazowych (respondentów), w oparciu o oceny śledczych, jak i badanych. Wyniki FWS są czteropunktową skalą oceny w następujący sposób: 0 = brak zmarszczek twarzy; 1 = łagodne zmarszczki twarzy; 2 = umiarkowane zmarszczki twarzy; i 3 = ciężkie zmarszczki twarzy.
Tydzień 16
Odsetek osób z obniżeniem skali zmarszczki twarzy o ≥ 1 punktu (FWS) w spoczynku w 4 tygodniu na podstawie oddzielnie na temat śledczy
Ramy czasowe: Tydzień 4
Odsetek osób z obniżeniem skali zmarszczki twarzy o 1 1 punkt (FWS) w spoczynku w 4 tygodniu w pierwszym cyklu leczenia, oparty osobno na ocenach śledczych i in-leniwych (obowiązujących tylko dla osób, które mają wynik FWS w spoczynku ≥ 1 na początku). Wyniki FWS są czteropunktową skalą oceny w następujący sposób: 0 = brak zmarszczek twarzy; 1 = łagodne zmarszczki twarzy; 2 = umiarkowane zmarszczki twarzy; i 3 = ciężkie zmarszczki twarzy.
Tydzień 4
Procent respondentów w maksymalnej brwi w tygodniach 20, 24, 28 i 32
Ramy czasowe: Tydzień 20, tydzień 24, tydzień 28, tydzień 32
Procent osób wśród grup BONT/A-DP i placebo z wynikiem w skali zmarszczki twarzy (FWS) wynoszącej 0 lub 1 oraz poprawa ≥ 2 punktów w wyniku FWS (przy maksymalnej frunie) podczas odpowiedniej wizyty (pierwszego cyklu leczenia) w porównaniu z oceną bazową (respondentów), w oparciu o oceny śledczych, jak i wśród badanych. Wyniki FWS są czteropunktową skalą oceny w następujący sposób: 0 = brak zmarszczek twarzy; 1 = łagodne zmarszczki twarzy; 2 = umiarkowane zmarszczki twarzy; i 3 = ciężkie zmarszczki twarzy.
Tydzień 20, tydzień 24, tydzień 28, tydzień 32
Zakres zmiany wpływu psychologicznego (funkcjonowanie emocjonalne i społeczne oraz obawy dotyczące linii glabellarnych)
Ramy czasowe: Tydzień 4

Zakres zmiany wpływu psychologicznego w 4 tygodniu po pierwszym leczeniu, w stosunku do wartości wyjściowej, oceniany przez

  • Zmodyfikowany Skindex-16 (Skala jakości linii glabellarnej, [GL-QOL]): Każdy z 7 pozycji oceniony w 5-punktowej skali: 0/nigdy, 1/rzadko, 2/czasami, 3/często, 4/zawsze przeszkadza, niż przeskalował do standaryzowanego wyniku 0 do 100; Domena emocjonalna jest średnią 4 elementów; Domena funkcjonująca społeczna jest średnią 3 elementów; Ogólny wynik jest średnią ze wszystkich 7 pozycji. Wszystkie zgłoszone wyniki od 0 (najlepszy wynik) do 100 (najgorszy wynik).
  • Zweryfikowana ocena Face-Q między skalą brwi: każda z 7 pozycji ocenianych w 4-punktowej skali: 1/wcale, 2/trochę, 3/umiarkowanie, 4/Niezwykle. Zgłoszony wynik jest sumą 7 pozycji, znormalizowanej w skali od 0 (najgorszy wynik) do 100 (najlepszy wynik).
  • Ocena wiekowa wizualna skala analogowa [VAS]: postrzeganie wieku w porównaniu z wiekiem, w latach od -15 lat (najlepszy wynik) do +15 lat (najgorszy wynik).
Tydzień 4
Procent respondentów w maksymalnej brwi w tygodniach 1, 2 i 8
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 2, tydzień 8
Procent respondentów wśród grup BONT/A-DP i placebo z oceną skali zmarszczki twarzy (FWS) przy maksymalnej marszu brwi 0 lub 1 oraz poprawa ≥ 2 punktów w wyniku FWS (przy maksymalnej frown) podczas pierwszej wizyty w cyklu leczenia w stosunku do linii bazowej, w oparciu o zarówno badaczy, jak i podmiotów w zakresie oceny kliniki, kompleksowe, w tygodniach 1, 2 i 8). Wyniki FWS są czteropunktową skalą oceny w następujący sposób: 0 = brak zmarszczek twarzy; 1 = łagodne zmarszczki twarzy; 2 = umiarkowane zmarszczki twarzy; i 3 = ciężkie zmarszczki twarzy.
Tydzień 1, tydzień 2, tydzień 8
Procent osób z ≥ 2-punktowym zmniejszeniem skali zmarszczek twarzy (FWS) (przy maksymalnym zmarszczce) w oparciu o ocenę niezależnych fotografii przez Raters
Ramy czasowe: Tydzień 2, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20
Procent osób z ≥ 2-punktowym zmniejszeniem skali zmarszczki twarzy (FWS) (przy maksymalnej marszu brwi) w grupach Bont/A-DP i placebo podczas pierwszego cyklu leczenia w cyklu leczenia w odniesieniu do pierwszego cyklu leczenia). Do analizy rozważono medianę wartości wszystkich ocen tej samej fotografii. Wyniki FWS są czteropunktową skalą oceny w następujący sposób: 0 = brak zmarszczek twarzy; 1 = łagodne zmarszczki twarzy; 2 = umiarkowane zmarszczki twarzy; i 3 = ciężkie zmarszczki twarzy.
Tydzień 2, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20
Czas na początek efektu w grupach Bont/A-DP i placebo w pierwszym cyklu leczenia
Ramy czasowe: Od leczenia w dniach 0 do tygodnia 4 w cyklu leczenia 1
Czas na początek efektu w grupach Bont/A-DP i placebo w pierwszym cyklu leczenia, mierzonym w tygodniach 1, 2 i 4 na podstawie oceny podmiotu i badacza. Początek efektu zdefiniowany jako co najmniej 1 -punktowy wynik w skali zmarszczki twarzy (FWS) od wartości wyjściowej (przy maksymalnej marszu). Wyniki FWS są czteropunktową skalą oceny w następujący sposób: 0 = brak zmarszczek twarzy; 1 = łagodne zmarszczki twarzy; 2 = umiarkowane zmarszczki twarzy; i 3 = ciężkie zmarszczki twarzy.
Od leczenia w dniach 0 do tygodnia 4 w cyklu leczenia 1
Zadowolenie z leczenia, podczas każdego cyklu leczenia, jak oceniono potwierdzoną satysfakcję Face-Q ze skali wyniku
Ramy czasowe: Tydzień 4 cykli leczenia 1, 2, 3 i 4
Zakres postrzegania przedmiotu wpływu i satysfakcji z leczenia w grupach Bont/A-DP i placebo, podczas każdego cyklu leczenia, oceniany na podstawie zatwierdzonej satysfakcji Face-Q ze skali wyniku. Satysfakcja Face-Q ze skali wyniku jest zgłoszoną przez pacjenta miarą wyniku zaprojektowaną w celu oceny zadowolenia pacjenta z wyników procedury estetycznej twarzy. Ta skala obejmuje sześć pozycji, każda z czterema opcjami odpowiedzi: „zdecydowanie się zgadzam”, „trochę się zgadzam”, „nieco się nie zgadzam” i „zdecydowanie się nie zgadzam”.
Tydzień 4 cykli leczenia 1, 2, 3 i 4
Procent osób z wynikiem ≥ 1 punktowym skali zmarszczki twarzy (FWS) w spoczynku w oparciu
Ramy czasowe: Tydzień 2, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24, tydzień 28
Odsetek osób z obniżeniem skali zmarszczki twarzy o 1 1 punkt (FWS) w spoczynku w grupach Bont/A-DP i placebo, w stosunku do wartości wyjściowej, podczas pierwszego cyklu leczenia, w oparciu o ocenę niezależnych fotografii. Do analizy rozważono medianę wartości wszystkich ocen tej samej fotografii. Wyniki FWS są czteropunktową skalą oceny w następujący sposób: 0 = brak zmarszczek twarzy; 1 = łagodne zmarszczki twarzy; 2 = umiarkowane zmarszczki twarzy; i 3 = ciężkie zmarszczki twarzy.
Tydzień 2, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24, tydzień 28
Procent pacjentów o skali zmarszczki twarzy (FWS) wynoszący 0 lub 1 oraz poprawa ≥ 2 punktów w wyniku FWS (przy maksymalnym zmarszczku) po 4 tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 4 cykli leczenia 2, 3 i 4
Odsetek osób z wynikiem marki (FWS) wynoszącą 0 lub 1 oraz poprawa ≥ 2 punktów w wyniku FWS (przy maksymalnej frunie) po 4 tygodniach po ponownym zatwierdzeniu w stosunku do oceny przy poprzedniej wizycie na koniec cyklu, w oparciu o zarówno inwestycję, jak i oceny podmiotów podmiotowych (kompleksowe punkty końcowe). Wyniki FWS są czteropunktową skalą oceny w następujący sposób: 0 = brak zmarszczek twarzy; 1 = łagodne zmarszczki twarzy; 2 = umiarkowane zmarszczki twarzy; i 3 = ciężkie zmarszczki twarzy.
Tydzień 4 cykli leczenia 2, 3 i 4
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (Teaes), poważnymi AES (SAE) i AES o szczególnym znaczeniu (AESIS)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania (60 tygodni)
Częstotliwość, nasilenie i związek przyczynowy zdarzeń niepożądanych (AES), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia niepożądane o szczególnym zainteresowaniu (AESES) przez cały okres badania.
Poprzez zakończenie badania (60 tygodni)
Liczba uczestników z neutralizującym przeciwciałami anty-leżącymi
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania (60 tygodni)
Liczba uczestników z neutralizacją tworzenia przeciwciał przeciw dewizyjnej przeciwciała, ocena dawki przed każdym leczeniem, 4 tygodnie po każdej leczeniu i podczas ostatniej wizyty w badaniu.
Poprzez zakończenie badania (60 tygodni)
Zmiana od wartości wyjściowej aminotransferazy alaniny, fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy asparaginianowej, transferazy glutamylowej gamma
Ramy czasowe: Tydzień 4 każdego cyklu leczenia
Oceny bezpieczeństwa poprzez ocenę zmiany od wartości wyjściowej aminotransferazy alaniny, fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy asparaginianowej, transferazy glutamylowej gamma zgodnie z harmonogramem badań zgodnie
Tydzień 4 każdego cyklu leczenia
Zmiana od wartości wyjściowej bilirubiny, kreatyniny
Ramy czasowe: Tydzień 4 każdego cyklu leczenia
Oceny bezpieczeństwa poprzez ocenę zmian od wartości wyjściowej bilirubiny, kreatyniny zgodnie z harmonogramem badań jako zmiana od wartości wyjściowej
Tydzień 4 każdego cyklu leczenia
Zmiana od wartości wyjściowej cholesterolu, glukozy, potasu, sodu, azotu mocznika
Ramy czasowe: Tydzień 4 każdego cyklu leczenia
Oceny bezpieczeństwa poprzez ocenę zmian od poziomu wyjściowego cholesterolu, glukozy, potasu, sodu, azotu mocznika zgodnie z harmonogramem badań
Tydzień 4 każdego cyklu leczenia
Zmiana od wartości wyjściowej bazofili, eozynofili, leukocytów, limfocytów, monocytów, neutrofili, płytek krwi
Ramy czasowe: Tydzień 4 każdego cyklu leczenia
Oceny bezpieczeństwa poprzez ocenę zmiany od wartości wyjściowej bazofili, eozynofili, leukocytów, limfocytów, monocytów, neutrofili, płytek krwi zgodnie z harmonogramem badań
Tydzień 4 każdego cyklu leczenia
Zmiana od wartości wyjściowej erytrocytów
Ramy czasowe: Tydzień 4 każdego cyklu leczenia
Oceny bezpieczeństwa poprzez ocenę zmian od wartości wyjściowej erytrocytów zgodnie z harmonogramem badań
Tydzień 4 każdego cyklu leczenia
Zmiana od wyjściowej erytrocytów MCHC, hemoglobiny
Ramy czasowe: Tydzień 4 każdego cyklu leczenia
Oceny bezpieczeństwa poprzez ocenę zmiany od wartości wyjściowej MCHC erytrocytów, hemoglobiny zgodnie z harmonogramem badań
Tydzień 4 każdego cyklu leczenia
Zmiana od wartości wyjściowej erytrocytów MCV
Ramy czasowe: Tydzień 4 każdego cyklu leczenia
Oceny bezpieczeństwa poprzez ocenę zmiany od wartości wyjściowej MCV erythrocytów zgodnie z harmonogramem badań
Tydzień 4 każdego cyklu leczenia
Zmiana od wartości wyjściowej bazofili/leukocytów, eozynofili/leukocytów, limfocytów/leukocytów, monocytów/leukocytów, neutrofili/leukocytów
Ramy czasowe: Tydzień 4 każdego cyklu leczenia
Oceny bezpieczeństwa poprzez ocenę zmian od wartości bazowej bazofili/leukocytów, eozynofili/leukocytów, limfocytów/leukocytów, monocytów/leukocytów, neutrofili/leukocytów zgodnie z harmonogramem badania jako zmiana na podstawie podstawowej
Tydzień 4 każdego cyklu leczenia
Zmiana od wyjściowego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Tydzień 4 cykli leczenia 1, 2, 3 i 4
Oceny bezpieczeństwa poprzez ocenę zmian od wartości wyjściowej skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi zgodnie z harmonogramem badań
Tydzień 4 cykli leczenia 1, 2, 3 i 4
Zmiana od podstawowej szybkości tętna
Ramy czasowe: Tydzień 4 cykli leczenia 1, 2, 3 i 4
Oceny bezpieczeństwa poprzez ocenę zmiany od wartości wyjściowej tętna według harmonogramu badań
Tydzień 4 cykli leczenia 1, 2, 3 i 4
Liczba uczestników o normalnym i nieprawidłowym elektrokardiogramie
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta w cyklu leczenia 1 (koniec procedur cyklu) przeprowadzony po potwierdzeniu kwalifikowalności do leczenia, co oceniono od 12 tygodni po leczeniu z 4-tygodniowymi ocenami do maksymalnie 48 tygodni po leczeniu.
Oceny bezpieczeństwa poprzez ocenę elektrokardiogramu zgodnie z harmonogramem badań
Ostatnia wizyta w cyklu leczenia 1 (koniec procedur cyklu) przeprowadzony po potwierdzeniu kwalifikowalności do leczenia, co oceniono od 12 tygodni po leczeniu z 4-tygodniowymi ocenami do maksymalnie 48 tygodni po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Croma-Pharma GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPH-302-201030

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj