Tratamento com Toxina Botulínica de Linhas Glabelares: Estudo de Eficácia e Segurança II (BLESS-II)
11 de março de 2025 atualizado por: Croma-Pharma GmbH
Estudo randomizado duplo-cego de fase 3 para avaliar a eficácia e segurança de BoNT/A-DP no tratamento de linhas glabelares em comparação com placebo seguido por um estudo de extensão aberto
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de BoNT/a-DP no tratamento de linhas glabelares em comparação com placebo, incluindo eficácia após tratamentos repetidos e segurança a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo multicêntrico de Fase 3 é composto de duas partes.
A primeira parte do estudo é uma fase randomizada, duplo-cega, controlada por placebo, que visa demonstrar a eficácia e segurança da BoNT/A-DP em comparação com o placebo.
A segunda parte é uma fase de extensão aberta para avaliar a eficácia após tratamentos repetidos e a segurança a longo prazo.
Os indivíduos podem receber um máximo de quatro ciclos de tratamento durante a duração do estudo, um único tratamento no primeiro ciclo em comparação com o placebo e até três tratamentos subsequentes no estudo de extensão de rótulo aberto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
251
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
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Sarasota, Florida, Estados Unidos
- Holcomb Kreithen Plastic Surgery
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New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos
- Skin Laser And Surgery Specialists Of New York & New Jersey
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New York
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Mount Kisco, New York, Estados Unidos
- The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surger
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New York, New York, Estados Unidos
- Lorenc Aesthetic Plastic Surgery Center
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- SKINTASTIC Medical
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos ou mais no momento da triagem
- Tem linhas de expressão glabelar moderadas a graves na expressão máxima (pontuação de gravidade de 2 ou 3 no FWS), conforme determinado por avaliações na clínica pelo investigador e pelo sujeito (onde: 0 = 'nenhum', 1 = 'leve', 2 = 'moderado', 3= 'grave').
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica que possa colocar o sujeito em risco aumentado devido à exposição à toxina botulínica, incluindo miastenia gravis diagnosticada, síndrome de Eaton-Lambert, esclerose lateral amiotrófica, atrofia profunda ou fraqueza nos músculos alvo ou qualquer outra condição (a critério do investigador ) que podem interferir na função neuromuscular ou contraindicar a terapia com toxina botulínica.
- Tratamento anterior com qualquer sorotipo de toxina botulínica para qualquer indicação nos 12 meses anteriores à triagem, ou qualquer tratamento planejado com toxina botulínica de qualquer sorotipo por qualquer motivo durante o estudo (exceto o tratamento experimental).
- Doença/infecção de pele ativa ou irritação na área de tratamento.
- Grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Toxina botulínica A
A Toxina Botulínica A será administrada de forma duplamente cega no ciclo 1.
Serão administradas 20 Unidades (divididas em cinco injeções i.m. de 0,1 mL) na área glabelar.
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Injeção, 20 Unidades divididas em cinco injeções i.m. de 0,1 mL na área glabelar
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será administrado de forma duplo-cega no ciclo 1 dividido em cinco injeções de 0,1 mL na região glabelar.
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injeção, cloreto de sódio 0,9% dividido em cinco injeções de 0,1 mL i.m. injeções na área glabelar
Outros nomes:
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Experimental: Toxina botulínica A fase de extensão aberta
Fase de extensão de rótulo aberto para todos os indivíduos do braço 1 e 2 para até 3 ciclos de tratamento
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Fase de extensão de etiqueta aberta com medicamento experimental; Injeção, 20 unidades divididas em cinco injeções de 0,1 ml i.m na área glabelar
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da escala de rugas faciais (FWS) de 0 ou 1 e uma melhoria de ≥ 2 pontos na pontuação do FWS (na testa máxima) na semana 4 visita em relação à linha de base, com base nos investigadores e nas avaliações na clínica dos investigadores e nos sujeitos e na clínica
Prazo: Semana 4
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O terminal primário é a porcentagem de indivíduos entre os grupos BONT/A-DP e placebo com uma pontuação em escala de rugas faciais (FWS) de 0 ou 1 e uma melhoria de ≥ 2 pontos na pontuação do FWS (no máximo de testa) na semana 4 (do primeiro ciclo de tratamento) em relação ao Baseling (Baselatores), com base nos investigadores e no número de investigadores e no número de investigadores.
Assim, o endpoint primário é um endpoint composto que compreende avaliações de investigador e sujeitos da eficácia do tratamento.
As pontuações do FWS são uma escala de classificação de quatro pontos da seguinte forma: 0 = sem rugas faciais; 1 = rugas faciais leves; 2 = rugas faciais moderadas; e 3 = rugas faciais graves.
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Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de respondedores no máximo de carranca na semana 12
Prazo: Semana 12
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Porcentagem de indivíduos entre os grupos BONT/A-DP e placebo com uma pontuação em escala de rugas faciais (FWS) de 0 ou 1 e uma melhoria de ≥ 2 pontos na pontuação do FWS (na compensação máxima) na visita da semana 12 (do primeiro ciclo de tratamento) em relação às avaliações de base (respondentes), com base nas avaliações dos investigadores e dos indivíduos na clínica.
As pontuações do FWS são uma escala de classificação de quatro pontos da seguinte forma: 0 = sem rugas faciais; 1 = rugas faciais leves; 2 = rugas faciais moderadas; e 3 = rugas faciais graves.
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Semana 12
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Porcentagem de respondedores no máximo de carranca na semana 16
Prazo: Semana 16
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Porcentagem de indivíduos entre os grupos BONT/A-DP e placebo com uma pontuação em escala de rugas faciais (FWS) de 0 ou 1 e uma melhora de ≥ 2 pontos na pontuação do FWS (na tensão máxima) na visita da semana 16 (do primeiro ciclo de tratamento) em relação à linha de base (respondentes), com base nas avaliações de clínica dos investigadores e dos investigadores.
As pontuações do FWS são uma escala de classificação de quatro pontos da seguinte forma: 0 = sem rugas faciais; 1 = rugas faciais leves; 2 = rugas faciais moderadas; e 3 = rugas faciais graves.
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Semana 16
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A porcentagem de indivíduos com uma redução de ≥ 1 ponto na pontuação da escala de rugas faciais (FWS) em repouso na semana 4 baseada separadamente nos investigadores e nos sujeitos 'na clínica avaliações
Prazo: Semana 4
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A porcentagem de indivíduos com uma redução de 1 ponto de 1 ponto na pontuação da escala de rugas faciais (FWS) em repouso na semana 4 no primeiro ciclo de tratamento, baseado separadamente na avaliações da clínica dos investigadores e dos sujeitos (aplicáveis apenas para indivíduos com pontuação no REST em repouso ≥ 1 na linha de base).
As pontuações do FWS são uma escala de classificação de quatro pontos da seguinte forma: 0 = sem rugas faciais; 1 = rugas faciais leves; 2 = rugas faciais moderadas; e 3 = rugas faciais graves.
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Semana 4
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Porcentagem de respondedores no máximo de carranca às semanas 20, 24, 28 e 32
Prazo: Semana 20, semana 24, semana 28, semana 32
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Porcentagem de indivíduos entre os grupos BONT/A-DP e placebo com uma pontuação em escala de rugas faciais (FWS) de 0 ou 1 e uma melhoria de ≥ 2 pontos na pontuação do FWS (na tensão máxima) na respectiva visita (do primeiro ciclo de tratamento) em relação às avaliações de base (respondentes), com base nas avaliações de clinatura e dos investigadores e dos investigadores.
As pontuações do FWS são uma escala de classificação de quatro pontos da seguinte forma: 0 = sem rugas faciais; 1 = rugas faciais leves; 2 = rugas faciais moderadas; e 3 = rugas faciais graves.
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Semana 20, semana 24, semana 28, semana 32
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Extensão da mudança no impacto psicológico (funcionamento emocional e social e preocupações relacionadas às linhas glabelas)
Prazo: Semana 4
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Extensão da mudança no impacto psicológico na semana 4 após o primeiro tratamento, em relação à linha de base, avaliado por
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Semana 4
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Porcentagem de respondedores no máximo de testa nas semanas 1, 2 e 8
Prazo: Semana 1, semana 2, semana 8
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A porcentagem de respondedores entre os grupos BONT/A-DP e placebo com uma pontuação em escala de rugas faciais (FWS) na carranca máxima de 0 ou 1 e uma melhoria ≥ 2 pontos na pontuação do FWS (na testa máxima) durante a primeira visita de tratamento em relação à linha de base, com base nas avaliações de 40 e nas avaliações de 40 e nas avaliações de composição.
As pontuações do FWS são uma escala de classificação de quatro pontos da seguinte forma: 0 = sem rugas faciais; 1 = rugas faciais leves; 2 = rugas faciais moderadas; e 3 = rugas faciais graves.
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Semana 1, semana 2, semana 8
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Porcentagem de indivíduos com redução de ≥ 2 pontos na pontuação da escala de rugas faciais (FWS) (na carranca máxima) com base na avaliação independente dos avaliadores de fotografias
Prazo: Semana 2, semana 4, semana 12, semana 16, semana 20
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A porcentagem de indivíduos com redução de ≥ 2 pontos na pontuação da escala de rugas faciais (FWS) (na compensação máxima) nos grupos BONT/A-DP e placebo durante a primeira visita de ciclo de tratamento em relação à linha de base, com base na avaliação independente dos avaliações de fotografias (nas primeiras visitas e visitas 2, 12, 16, 16 e 20 semanas após o tratamento, no primeiro tratamento.
O valor médio de todas as avaliações da mesma fotografia foi considerado para análise.
As pontuações do FWS são uma escala de classificação de quatro pontos da seguinte forma: 0 = sem rugas faciais; 1 = rugas faciais leves; 2 = rugas faciais moderadas; e 3 = rugas faciais graves.
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Semana 2, semana 4, semana 12, semana 16, semana 20
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Hora de início do efeito nos grupos Bont/A-DP e Placebo no primeiro ciclo de tratamento
Prazo: Do tratamento no dia 0 à semana 4 no ciclo de tratamento 1
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Tempo até o início do efeito nos grupos BONT/A-DP e placebo no primeiro ciclo de tratamento, conforme medido nas semanas 1, 2 e 4 baseado separadamente na avaliação do sujeito e do investigador.
O início do efeito definido como pelo menos uma melhoria de 1 ponto na pontuação da escala de rugas faciais (FWS) da linha de base (na testa máxima).
As pontuações do FWS são uma escala de classificação de quatro pontos da seguinte forma: 0 = sem rugas faciais; 1 = rugas faciais leves; 2 = rugas faciais moderadas; e 3 = rugas faciais graves.
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Do tratamento no dia 0 à semana 4 no ciclo de tratamento 1
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Satisfação com o tratamento, durante cada ciclo de tratamento, avaliado pela escala validada de satisfação Face-Q com resultados
Prazo: Semana 4 dos ciclos de tratamento 1, 2, 3 e 4
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A extensão das percepções do sujeito do efeito e da satisfação com o tratamento nos grupos BONT/A-DP e placebo, durante cada ciclo de tratamento, conforme avaliado pela satisfação validada do Face-Q com a escala de resultados.
A satisfação da FACE-Q com a escala de resultados é uma medida de resultado relatada pelo paciente projetada para avaliar a satisfação do paciente com os resultados de um procedimento estético facial.
Essa escala compreende seis itens, cada um com quatro opções de resposta: "Definitivamente concordo", "concordo um pouco", "discordo um pouco" e "definitivamente discordo".
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Semana 4 dos ciclos de tratamento 1, 2, 3 e 4
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Porcentagem de indivíduos com uma redução de ≥ 1 ponto na pontuação da escala de rugas faciais (FWS) em repouso com base na avaliação independente das fotografias do avaliador independente
Prazo: Semana 2, semana 4, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24, semana 28
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A porcentagem de indivíduos com uma redução de 1 ponto de 1 ponto na pontuação da escala de rugas faciais (FWS) em repouso nos grupos BONT/A-DP e placebo, em relação à linha de base, durante o primeiro ciclo de tratamento, com base na avaliação das fotografias independentes dos avaliadores.
O valor médio de todas as avaliações da mesma fotografia foi considerado para análise.
As pontuações do FWS são uma escala de classificação de quatro pontos da seguinte forma: 0 = sem rugas faciais; 1 = rugas faciais leves; 2 = rugas faciais moderadas; e 3 = rugas faciais graves.
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Semana 2, semana 4, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24, semana 28
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Porcentagem de indivíduos com uma pontuação em escala de rugas faciais (FWS) de 0 ou 1 e uma melhoria de ≥ 2 pontos na pontuação do FWS (na carranca máxima) às 4 semanas após o re-tratamento em relação à classificação na visita anterior ao final do ciclo
Prazo: Semana 4 dos ciclos de tratamento 2, 3 e 4
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A porcentagem de indivíduos com uma pontuação em escala de rugas faciais (FWS) de 0 ou 1 e uma melhoria de ≥ 2 pontos na pontuação do FWS (na compensação máxima) às 4 semanas após o re-tratamento em relação à classificação na visita de final de ciclo anterior, com base nos investigadores e na avaliação in-clínica dos investigadores e nos financiamentos (endpoint composto).
As pontuações do FWS são uma escala de classificação de quatro pontos da seguinte forma: 0 = sem rugas faciais; 1 = rugas faciais leves; 2 = rugas faciais moderadas; e 3 = rugas faciais graves.
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Semana 4 dos ciclos de tratamento 2, 3 e 4
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES), EAs graves (SAEs) e EAs de interesse especial (aesia)
Prazo: Através da conclusão do estudo (60 semanas)
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Frequência, gravidade e relação causal de eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos de interesse especial (AESES) durante todo o período do estudo.
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Através da conclusão do estudo (60 semanas)
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Número de participantes com anticorpos antidrogas neutralizantes
Prazo: Através da conclusão do estudo (60 semanas)
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Número de participantes com anticorpos antidrogas neutralizantes Formação de anticorpos, avaliação pré-dose antes de cada tratamento, 4 semanas após cada tratamento e na visita final do estudo.
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Através da conclusão do estudo (60 semanas)
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Mudança da linha de base da alanina aminotransferase, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase, gama glutamil transferase
Prazo: Semana 4 de cada ciclo de tratamento
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Avaliações de segurança avaliando a mudança da linha de base da alanina aminotransferase, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase, gama glutamil transferase, conforme o cronograma do estudo
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Semana 4 de cada ciclo de tratamento
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Mudança da linha de base da bilirrubina, creatinina
Prazo: Semana 4 de cada ciclo de tratamento
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Avaliações de segurança avaliando as mudanças da linha de base da bilirrubina, creatinina conforme o cronograma do estudo como mudança da linha de base
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Semana 4 de cada ciclo de tratamento
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Mudança da linha de base do colesterol, glicose, potássio, sódio, nitrogênio da uréia
Prazo: Semana 4 de cada ciclo de tratamento
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Avaliações de segurança avaliando a mudança da linha de base do colesterol, glicose, potássio, sódio, nitrogênio da uréia, conforme o cronograma do estudo
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Semana 4 de cada ciclo de tratamento
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Mudança da linha de base de basófilos, eosinófilos, leucócitos, linfócitos, monócitos, neutrófilos, plaquetas
Prazo: Semana 4 de cada ciclo de tratamento
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Avaliações de segurança avaliando as mudanças da linha de base de basófilos, eosinófilos, leucócitos, linfócitos, monócitos, neutrófilos, plaquetas de acordo com o cronograma do estudo
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Semana 4 de cada ciclo de tratamento
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Mudança da linha de base dos eritrócitos
Prazo: Semana 4 de cada ciclo de tratamento
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Avaliações de segurança avaliando a mudança da linha de base dos eritrócitos, conforme o cronograma do estudo
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Semana 4 de cada ciclo de tratamento
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Mudança da linha de base do eritrócito mchc, hemoglobina
Prazo: Semana 4 de cada ciclo de tratamento
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Avaliações de segurança avaliando as mudanças da linha de base do eritrócito MCHC, hemoglobina conforme o cronograma do estudo
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Semana 4 de cada ciclo de tratamento
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Mudança da linha de base do eritrócito MCV
Prazo: Semana 4 de cada ciclo de tratamento
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Avaliações de segurança avaliando a mudança da linha de base do eritrócito MCV, conforme o cronograma do estudo
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Semana 4 de cada ciclo de tratamento
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Mudança da linha de base de basófilos/leucócitos, eosinófilos/leucócitos, linfócitos/leucócitos, monócitos/leucócitos, neutrófilos/leucócitos/leucócitos
Prazo: Semana 4 de cada ciclo de tratamento
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Avaliações de segurança avaliando as mudanças da linha de base de basófilos/leucócitos, eosinófilos/leucócitos, linfócitos/leucócitos, monócitos/leucócitos, neutrópolos/leucócitos, conforme o cronograma do estudo, como alteração da base de bases,
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Semana 4 de cada ciclo de tratamento
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Mudança da linha de base da pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Semana 4 dos ciclos de tratamento 1, 2, 3 e 4
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Avaliações de segurança avaliando a mudança da linha de base da pressão arterial sistólica e diastólica, conforme o cronograma do estudo
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Semana 4 dos ciclos de tratamento 1, 2, 3 e 4
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Mudança da linha de base da taxa de pulso
Prazo: Semana 4 dos ciclos de tratamento 1, 2, 3 e 4
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Avaliações de segurança avaliando a mudança da linha de base da taxa de pulso conforme o cronograma do estudo
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Semana 4 dos ciclos de tratamento 1, 2, 3 e 4
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Número de participantes com eletrocardiograma normal e anormal
Prazo: Última visita ao ciclo de tratamento 1 (final dos procedimentos do ciclo) conduzido após a confirmação da elegibilidade para o retratamento, que foi avaliado a partir de 12 semanas após o tratamento com avaliações de quatro semanas até um máximo de 48 semanas após o tratamento.
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Avaliações de segurança avaliando o eletrocardiograma conforme o cronograma de estudo
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Última visita ao ciclo de tratamento 1 (final dos procedimentos do ciclo) conduzido após a confirmação da elegibilidade para o retratamento, que foi avaliado a partir de 12 semanas após o tratamento com avaliações de quatro semanas até um máximo de 48 semanas após o tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
3 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
9 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2025
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Colinérgicos
- Agentes Neuromusculares
- Inibidores da liberação de acetilcolina
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- abobotulinumtoxinaA
- Toxinas Botulínicas
Outros números de identificação do estudo
- CPH-302-201030
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .