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Traitement par la toxine botulique des rides glabellaires : étude d'efficacité et d'innocuité II (BLESS-II)

11 mars 2025 mis à jour par: Croma-Pharma GmbH

Étude randomisée de phase 3 en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de BoNT/A-DP dans le traitement des rides glabellaires en comparaison avec un placebo, suivie d'une étude d'extension en ouvert

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de BoNT/a-DP dans le traitement des rides glabellaires par rapport à un placebo, y compris l'efficacité après des traitements répétés et l'innocuité à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude multicentrique de phase 3 comprend deux parties. La première partie de l'étude est une phase randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, qui vise à démontrer l'efficacité et l'innocuité de BoNT/A-DP par rapport à un placebo. La deuxième partie est une phase d'extension en ouvert pour évaluer l'efficacité après des traitements répétés et la sécurité à long terme. Les sujets peuvent recevoir un maximum de quatre cycles de traitement sur la durée de l'étude, un seul traitement dans le premier cycle par rapport au placebo, et jusqu'à trois traitements ultérieurs dans l'étude d'extension en ouvert.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

251

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Center for Clinical and Cosmetic Research
      • Sarasota, Florida, États-Unis
        • Holcomb Kreithen Plastic Surgery
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, États-Unis
        • Skin Laser And Surgery Specialists Of New York & New Jersey
    • New York
      • Mount Kisco, New York, États-Unis
        • The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surger
      • New York, New York, États-Unis
        • Lorenc Aesthetic Plastic Surgery Center
    • Texas
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • SKINTASTIC Medical

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé ≥ 18 ans ou plus au moment du dépistage
  • A des rides du lion glabellaires modérées à sévères au froncement maximal (score de gravité de 2 ou 3 sur le FWS) tel que déterminé par les évaluations en clinique par l'investigateur et le sujet (où : 0 = « aucune », 1 = « légère », 2 = 'modéré', 3= 'sévère').

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale qui peut exposer le sujet à un risque accru en raison de l'exposition à la toxine botulique, y compris la myasthénie grave diagnostiquée, le syndrome d'Eaton-Lambert, la sclérose latérale amyotrophique, l'atrophie profonde ou la faiblesse des muscles cibles, ou toute autre condition (à la discrétion de l'investigateur ) qui pourraient interférer avec la fonction neuromusculaire ou contre-indiquer le traitement par la toxine botulique.
  • Traitement antérieur avec tout sérotype de toxine botulique pour toute indication dans les 12 mois précédant le dépistage, ou tout traitement prévu avec la toxine botulique de tout sérotype pour quelque raison que ce soit pendant l'essai (autre que le traitement expérimental).
  • Maladie/infection cutanée active ou irritation de la zone de traitement.
  • Enceinte, allaitante ou prévoyant de tomber enceinte pendant l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Toxine botulique A
La toxine botulique A sera administrée en double aveugle au cycle 1. 20 unités seront administrées (divisées en cinq injections i.m. de 0,1 ml) dans la région glabellaire.
Médicament: Toxine botulique A
Injection, 20 unités divisées en cinq injections intramusculaires de 0,1 ml dans la région glabellaire
Autres noms:
  • BoNT/A-DP
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo sera administré en double aveugle au cours du cycle 1 divisé en cinq injections de 0,1 mL dans la région glabellaire.
Médicament: Placebo
injectable, chlorure de sodium à 0,9 % divisé en cinq 0,1 mL i.m. injections dans la région glabellaire
Autres noms:
  • chlorure de sodium 0,9 %
Expérimental: Toxine botulique A phase d'extension en ouvert
Phase d'extension en ouvert pour tous les sujets des bras 1 et 2 jusqu'à 3 cycles de traitement
Médicament: Toxine botulique A - Étiquette ouverte
Phase d'extension de l'étiquette ouverte avec médicament expérimental; Injection, 20 unités divisées en cinq injections de 0,1 ml i.m dans la zone glabellaire
Autres noms:
  • BoNT/A-DP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'échelle des rides faciaux (FWS) de 0 ou 1 et une amélioration de ≥ 2 points dans le score FWS (au maximum de froncements de sourcils) à la semaine 4 Visitez par rapport à la ligne de base, sur la base des évaluations en clinique des enquêteurs et des sujets et des sujets
Délai: Semaine 4
Le critère d'évaluation principal est le pourcentage de sujets parmi les groupes BONT / A-DP et placebo avec un score d'échelle de rides faciaux (FWS) de 0 ou 1 et une amélioration de ≥ 2 points dans le score FWS (au maximum de froncements lourds) lors de la visite de la semaine 4 (du premier cycle de traitement) relatif aux évaluations de base (répondants), sur la base de la fois sur les évaluations des enquêteurs et des substituts. Ainsi, le critère d'évaluation principal est un critère d'évaluation composite comprenant des évaluations de l'investigateur et des sujets de l'efficacité du traitement. Les scores FWS sont une échelle de notation à quatre points comme suit: 0 = pas de rides faciaux; 1 = rides faciales légères; 2 = rides faciales modérées; et 3 = rides faciales sévères.
Semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de répondants au maximum de froncement de sourcils à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Pourcentage de sujets parmi les groupes BONT / A-DP et placebo avec un score d'échelle de rides faciaux (FWS) de 0 ou 1 et une amélioration de ≥ 2 points du score FWS (au maximum de froncements vers les sourcils) lors de la visite de la semaine 12 (du premier cycle de traitement) par rapport aux évaluations en ligne de base (répondants), sur la base de la semaine des enquêteurs et du cycle de traitement). Les scores FWS sont une échelle de notation à quatre points comme suit: 0 = pas de rides faciaux; 1 = rides faciales légères; 2 = rides faciales modérées; et 3 = rides faciales sévères.
Semaine 12
Pourcentage de répondeurs à froncement de sourcils maximum à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Pourcentage de sujets parmi les groupes BONT / A-DP et placebo avec un score d'échelle de rides faciaux (FWS) de 0 ou 1 et une amélioration de ≥ 2 points du score FWS (au maximum de froncements vers les sourcils) lors de la visite de la semaine 16 (du premier cycle de traitement) par rapport aux évaluations en ligne de base (répondants), sur la base des évaluations en ligne des enquêteurs et des sujets. Les scores FWS sont une échelle de notation à quatre points comme suit: 0 = pas de rides faciaux; 1 = rides faciales légères; 2 = rides faciales modérées; et 3 = rides faciales sévères.
Semaine 16
Le pourcentage de sujets avec une réduction ≥ 1 point du score d'échelle de rides faciaux (FWS) au repos à la semaine 4 basé séparément sur les enquêteurs et les évaluations en clinique des sujets
Délai: Semaine 4
Le pourcentage de sujets avec une réduction ≥ 1 point de l'échelle des rides faciaux (FWS) au repos à la semaine 4 dans le premier cycle de traitement, basé séparément sur les évaluations en clinique des enquêteurs et les sujets (applicables uniquement aux sujets qui ont un score FWS au repos ≥ 1 au départ). Les scores FWS sont une échelle de notation à quatre points comme suit: 0 = pas de rides faciaux; 1 = rides faciales légères; 2 = rides faciales modérées; et 3 = rides faciales sévères.
Semaine 4
Pourcentage de répondants à froncement de sourcils maximum aux semaines 20, 24, 28 et 32
Délai: Semaine 20, semaine 24, semaine 28, semaine 32
Pourcentage de sujets parmi les groupes BONT / A-DP et placebo avec un score d'échelle de rides faciaux (FWS) de 0 ou 1 et une amélioration de ≥ 2 points du score FWS (au maximum de froncements vers les sourcils) lors de la visite respective (du premier cycle de traitement) par rapport aux évaluations de base (répondants), sur la base des évaluations des enquêteurs et des sujets en ligne. Les scores FWS sont une échelle de notation à quatre points comme suit: 0 = pas de rides faciaux; 1 = rides faciales légères; 2 = rides faciales modérées; et 3 = rides faciales sévères.
Semaine 20, semaine 24, semaine 28, semaine 32
Étendue du changement d'impact psychologique (fonctionnement émotionnel et social et préoccupations relatives aux lignes glabellaires)
Délai: Semaine 4

Étendue du changement de l'impact psychologique à la semaine 4 après le premier traitement, par rapport à la ligne de base, évaluée par

  • Skindex-16 modifié (échelle de la qualité de vie de la ligne glabellaire, [GL-QOL]): chacun des 7 éléments évalués sur une échelle de 5 points: 0 / jamais, 1 / rarement, 2 / parfois, 3 / souvent, 4 / toujours dérangé, que redimensionné à un score standardisé de 0 0 à 100; Le domaine émotionnel est la moyenne de 4 des éléments; Le domaine de fonctionnement social est la moyenne de 3 des éléments; Le score global est la moyenne des 7 éléments. Tous les scores ont été signalés allant de 0 (meilleur résultat) à 100 (pire résultat).
  • Évaluation Face-Q validée des lignes entre les sourcils Échelle: chacun des 7 éléments évalués sur l'échelle de 4 points: 1 / pas du tout, 2 / un peu, 3 / modérément, 4 / extrêmement. Le score rapporté est la somme des 7 éléments, normalisés sur une échelle de 0 (pire résultat) à 100 (meilleur résultat).
  • Échelle analogique visuelle de l'évaluation de l'âge [EVA]: perception de l'âge par rapport à l'âge réel, en années allant de -15 ans (meilleur résultat) à +15 ans (pire résultat).
Semaine 4
Pourcentage de répondants au maximum de froncement de sourcils aux semaines 1, 2 et 8
Délai: Semaine 1, semaine 2, semaine 8
Le pourcentage de répondants parmi les groupes BONT / A-DP et placebo avec un score d'échelle de rides faciaux (FWS) au maximum de froncements de sourcils de 0 ou 1 et une amélioration ≥ 2 points du score FWS (au maximum de sourcils) pendant le premier cycle de traitement, visitez les évaluations composites, à des semaines 1, 2 et 8). Les scores FWS sont une échelle de notation à quatre points comme suit: 0 = pas de rides faciaux; 1 = rides faciales légères; 2 = rides faciales modérées; et 3 = rides faciales sévères.
Semaine 1, semaine 2, semaine 8
Pourcentage de sujets avec une réduction ≥ 2 points du score d'échelle des rides faciales (FWS) (au maximum de froncement de sourcils) basé sur l'évaluation indépendante des photographies par les évaluateurs indépendants
Délai: Semaine 2, semaine 4, semaine 12, semaine 16, semaine 20
Le pourcentage de sujets avec une réduction ≥ 2 points du score d'échelle de rides faciaux (FWS) (au maximum de froncements vers les sourcils) dans les groupes BONT / A-DP et placebo lors du premier cycle de traitement, visitez par rapport à la ligne de base, basé sur l'évaluation indépendante des photographies par le premier cycle de traitement). La valeur médiane de toutes les évaluations de la même photographie a été prise en compte pour analyse. Les scores FWS sont une échelle de notation à quatre points comme suit: 0 = pas de rides faciaux; 1 = rides faciales légères; 2 = rides faciales modérées; et 3 = rides faciales sévères.
Semaine 2, semaine 4, semaine 12, semaine 16, semaine 20
Temps de début de l'effet dans les groupes Bont / A-DP et placebo dans le premier cycle de traitement
Délai: Du traitement au jour 0 à la semaine 4 dans le cycle de traitement 1
Il est temps d'apparier des effets dans les groupes BONT / A-DP et placebo dans le premier cycle de traitement, tel que mesuré aux semaines 1, 2 et 4 basé séparément sur l'évaluation du sujet et de l'investigateur. Le début de l'effet défini comme une amélioration au moins 1 point du score d'échelle de rides faciales (FWS) de la ligne de base (au maximum de froncements de sourcils). Les scores FWS sont une échelle de notation à quatre points comme suit: 0 = pas de rides faciaux; 1 = rides faciales légères; 2 = rides faciales modérées; et 3 = rides faciales sévères.
Du traitement au jour 0 à la semaine 4 dans le cycle de traitement 1
Satisfaction à l'égard du traitement, pendant chaque cycle de traitement, tel qu'évalué par la satisfaction FACE-Q validée avec l'échelle des résultats
Délai: Semaine 4 des cycles de traitement 1, 2, 3 et 4
L'étendue des perceptions des sujets de l'effet et de la satisfaction avec le traitement dans les groupes BONT / A-DP et placebo, au cours de chaque cycle de traitement, tel qu'évalué par la satisfaction FACE-Q validée avec l'échelle des résultats. La satisfaction FACE-Q à l'échelle des résultats est une mesure de résultats signalée par le patient conçu pour évaluer la satisfaction d'un patient à l'égard des résultats d'une procédure esthétique faciale. Cette échelle comprend six éléments, chacun avec quatre options de réponse: "certainement d'accord", "quelque peu d'accord", "quelque peu en désaccord" et "définitivement en désaccord".
Semaine 4 des cycles de traitement 1, 2, 3 et 4
Pourcentage de sujets avec une réduction ≥ 1 point du score d'échelle de rides faciaux (FWS) au repos en fonction de l'évaluation indépendante des photographies par le évaluateur indépendant
Délai: Semaine 2, semaine 4, semaine 12, semaine 16, semaine 20, semaine 24, semaine 28
Le pourcentage de sujets avec une réduction ≥ 1 point de l'échelle des rides faciaux (FWS) au repos dans les groupes Bont / A-DP et placebo, par rapport à la ligne de base, au cours du premier cycle de traitement, basé sur l'évaluation des évaluateurs indépendants des photographies. La valeur médiane de toutes les évaluations de la même photographie a été prise en compte pour analyse. Les scores FWS sont une échelle de notation à quatre points comme suit: 0 = pas de rides faciaux; 1 = rides faciales légères; 2 = rides faciales modérées; et 3 = rides faciales sévères.
Semaine 2, semaine 4, semaine 12, semaine 16, semaine 20, semaine 24, semaine 28
Pourcentage de sujets avec un score d'échelle de rides faciaux (FWS) de 0 ou 1 et une amélioration de ≥ 2 points dans le score FWS (au maximum de sourcils) à 4 semaines après le nouveau traitement par rapport à la note à la visite de fin de cycle précédente
Délai: Semaine 4 des cycles de traitement 2, 3 et 4
Le pourcentage de sujets avec un score de l'échelle des rides faciaux (FWS) de 0 ou 1 et une amélioration de ≥ 2 points dans le score FWS (au maximum de froncements de sourcils) à 4 semaines après le re-traitement par rapport à la notation lors de la visite de fin de cycle précédente, sur la base des deux chercheurs et des évaluations des sujets en climatisation (point final composite). Les scores FWS sont une échelle de notation à quatre points comme suit: 0 = pas de rides faciaux; 1 = rides faciales légères; 2 = rides faciales modérées; et 3 = rides faciales sévères.
Semaine 4 des cycles de traitement 2, 3 et 4
Nombre de participants avec des événements indésirables émergents (TEAS), des AE (SAE) graves et des EI d'intérêt particulier (Aesis)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude (60 semaines)
La fréquence, la gravité et la relation causale des événements indésirables (AE), des événements indésirables graves (SAE) et des événements indésirables de l'intérêt particulier (AESE) pendant toute la période d'étude.
Grâce à l'achèvement de l'étude (60 semaines)
Nombre de participants avec des anticorps anti-drogue neutralisants
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude (60 semaines)
Nombre de participants présentant une neutralisation de la formation d'anticorps anticorps anti-drogue, évaluation pré-dose avant chaque traitement, 4 semaines après chaque traitement et lors de la visite finale de l'étude.
Grâce à l'achèvement de l'étude (60 semaines)
Changement par rapport à la base de l'alanine aminotransférase, phosphatase alcaline, aspartate aminotransférase, gamma glutamyl transférase
Délai: Semaine 4 de chaque cycle de traitement
Évaluations de la sécurité en évaluant le changement par rapport à la référence de l'alanine aminotransférase, de la phosphatase alcaline, de l'aspartate aminotransférase, de la gamma glutamyl transférase selon le calendrier d'étude
Semaine 4 de chaque cycle de traitement
Changement de la ligne de base de la bilirubine, de la créatinine
Délai: Semaine 4 de chaque cycle de traitement
Évaluations de la sécurité en évaluant le changement par rapport à la base de la bilirubine, créatinine conformément au calendrier d'étude comme changement par rapport
Semaine 4 de chaque cycle de traitement
Changement de la ligne de base du cholestérol, du glucose, du potassium, du sodium, de l'azote d'urée
Délai: Semaine 4 de chaque cycle de traitement
Évaluations de la sécurité en évaluant le changement par rapport à la référence du cholestérol, du glucose, du potassium, du sodium, de l'azote de l'urée selon le calendrier de l'étude
Semaine 4 de chaque cycle de traitement
Changement de la ligne de base des basophiles, des éosinophiles, des leucocytes, des lymphocytes, des monocytes, des neutrophiles, des plaquettes
Délai: Semaine 4 de chaque cycle de traitement
Évaluations de la sécurité en évaluant le changement par rapport à la référence des basophiles, des éosinophiles, des leucocytes, des lymphocytes, des monocytes, des neutrophiles, des plaquettes selon le calendrier d'étude
Semaine 4 de chaque cycle de traitement
Changement de la ligne de base des érythrocytes
Délai: Semaine 4 de chaque cycle de traitement
Évaluations de la sécurité en évaluant le changement par rapport à la base des érythrocytes selon le calendrier de l'étude
Semaine 4 de chaque cycle de traitement
Changement de la ligne de base des érythrocytes MCHC, hémoglobine
Délai: Semaine 4 de chaque cycle de traitement
Évaluations de la sécurité en évaluant le changement de la ligne de base de l'érythrocyte MCHC, l'hémoglobine selon le calendrier de l'étude
Semaine 4 de chaque cycle de traitement
Changement par rapport à l'érythrocyte MCV
Délai: Semaine 4 de chaque cycle de traitement
Évaluations de la sécurité en évaluant le changement par rapport à la base de l'érythrocyte MCV conformément au calendrier d'étude
Semaine 4 de chaque cycle de traitement
Changement par rapport à la base des basophiles / leucocytes, des éosinophiles / leucocytes, des lymphocytes / leucocytes, des monocytes / leucocytes, des neutrophiles / leucocytes
Délai: Semaine 4 de chaque cycle de traitement
Évaluations de la sécurité en évaluant le changement par rapport à la ligne de base des basophiles / leucocytes, des éosinophiles / leucocytes, des lymphocytes / leucocytes, des monocytes / leucocytes, des neutrophiles / leucocytes selon le calendrier de l'étude en tant que changement par rapport au départ
Semaine 4 de chaque cycle de traitement
Changement de la ligne de base de la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: Semaine 4 des cycles de traitement 1, 2, 3 et 4
Évaluations de la sécurité en évaluant le changement par rapport à la référence de la pression artérielle systolique et diastolique selon le calendrier de l'étude
Semaine 4 des cycles de traitement 1, 2, 3 et 4
Changement par rapport à la référence du taux de pouls
Délai: Semaine 4 des cycles de traitement 1, 2, 3 et 4
Évaluations de la sécurité en évaluant le changement par rapport à la référence du taux de pouls conformément au calendrier d'étude
Semaine 4 des cycles de traitement 1, 2, 3 et 4
Nombre de participants avec un électrocardiogramme normal et anormal
Délai: Dernière visite du cycle de traitement 1 (procédures de fin du cycle) menée lors de la confirmation de l'admissibilité au retraitement, qui a été évaluée à partir de 12 semaines après le traitement avec des évaluations de 4 semaines jusqu'à un maximum de 48 semaines après le traitement.
Évaluations de la sécurité en évaluant l'électrocardiogramme selon le calendrier de l'étude
Dernière visite du cycle de traitement 1 (procédures de fin du cycle) menée lors de la confirmation de l'admissibilité au retraitement, qui a été évaluée à partir de 12 semaines après le traitement avec des évaluations de 4 semaines jusqu'à un maximum de 48 semaines après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Croma-Pharma GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

3 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2016

Première publication (Estimé)

9 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2025

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPH-302-201030

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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