Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botulinumtoksinbehandling af Glabellar-linjer: Effekt- og sikkerhedsundersøgelse II (BLESS-II)

11. marts 2025 opdateret af: Croma-Pharma GmbH

Randomiseret dobbeltblind fase 3-undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​BoNT/A-DP i behandlingen af ​​Glabellar-linier sammenlignet med placebo efterfulgt af en Open Label Extension-undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​BoNT/a-DP i behandlingen af ​​glabellar linier sammenlignet med placebo, herunder effekt efter gentagne behandlinger og langsigtet sikkerhed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenter fase 3 studie består af to dele. Første del af studiet er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase, som har til formål at demonstrere effektivitet og sikkerhed af BoNT/A-DP sammenlignet med placebo. Den anden del er en åben udvidelsesfase for at evaluere effektiviteten efter gentagne behandlinger og langsigtet sikkerhed. Forsøgspersoner kan maksimalt modtage fire behandlingscyklusser i løbet af undersøgelsen, en enkelt behandling i den første cyklus sammenlignet med placebo og op til tre efterfølgende behandlinger i det åbne forlængelsesstudie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

251

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Center for Clinical and Cosmetic Research
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater
        • Holcomb Kreithen Plastic Surgery
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater
        • Skin Laser And Surgery Specialists Of New York & New Jersey
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater
        • The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surger
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Lorenc Aesthetic Plastic Surgery Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • SKINTASTIC Medical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år eller ældre på tidspunktet for screening
  • Har moderate til svære glabellar panderynker ved maksimal panderynken (sværhedsgrad på 2 eller 3 på FWS) som bestemt ved klinikvurderinger af både investigator og forsøgsperson (hvor: 0= 'ingen', 1= 'mild', 2 = 'moderat', 3= 'alvorlig').

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk tilstand, der kan placere forsøgspersonen i øget risiko på grund af eksponering for botulinumtoksin, herunder diagnosticeret myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose, dyb atrofi eller svaghed i målmusklerne eller enhver anden tilstand (efter investigatorens skøn). ), der kan interferere med neuromuskulær funktion eller kontraindicere botulinumtoksinbehandling.
  • Tidligere behandling med en hvilken som helst serotype af botulinumtoksin for enhver indikation inden for de 12 måneder forud for screening, eller enhver planlagt behandling med botulinumtoksin af en hvilken som helst serotype af en hvilken som helst årsag under forsøget (bortset fra undersøgelsesbehandlingen).
  • Aktiv hudsygdom/infektion eller irritation på behandlingsområdet.
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid under forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Botulinumtoksin A
Botulinum Toxin A vil blive administreret på dobbeltblind måde i cyklus 1. 20 enheder vil blive administreret (opdelt i fem 0,1 ml i.m.-injektioner) i glabellarområdet.
Injektion, 20 enheder fordelt på fem 0,1 ml i.m-injektioner i glabellarområdet
Andre navne:
  • BoNT/A-DP
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive indgivet på dobbeltblind måde i cyklus 1 opdelt i fem 0,1 ml injektioner i glabellarområdet.
injektion, natriumchlorid 0,9% opdelt i fem 0,1 ml i.m. injektioner i glabellarområdet
Andre navne:
  • natriumchlorid 0,9 %
Eksperimentel: Botulinumtoksin En åben forlængelsesfase
Open Label forlængelsesfase for alle forsøgspersoner i arm 1 og 2 i op til 3 behandlingscyklusser
Åben etiketforlængelsesfase med eksperimentelt lægemiddel; Injektion, 20 enheder opdelt i fem 0,1 ml i.m -injektioner i det glabellære område
Andre navne:
  • BoNT/A-DP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Facial Wrinkle Scale (FWS) score på 0 eller 1 og en forbedring på ≥ 2 point i FWS-score (ved maksimal rynke) ved uge 4 besøg i forhold til baseline, baseret på både efterforskerne og emnerne 'i-klinikvurderinger
Tidsramme: Uge 4
Det primære endepunkt er procentdelen af ​​emner blandt Bont/A-DP og placebogrupper med en ansigtsrynke-skala (FWS) på 0 eller 1 og en forbedring på ≥ 2 point i FWS-score (ved maksimal rynke) ved uge 4-besøg (af de første behandlingscyklus) i forhold til baseline (respondere), baseret på både efterforskningerne og emnerne 'i CLINIC-vurderinger. Det primære slutpunkt er således et sammensat slutpunkt omfattende efterforsker og fagvurderinger af behandlingseffektiviteten. FWS-scoringer er en fire-punkts ratingskala som følger: 0 = ingen ansigtsrynker; 1 = milde ansigtsrynker; 2 = moderate ansigtsrynker; og 3 = alvorlige ansigtsrynker.
Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af respondenter i maksimal rynke i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Procentdel af emner blandt BONT/A-DP og placebogrupper med en ansigtsralsskala (FWS) på 0 eller 1 og en forbedring på ≥ 2 point i FWS-score (ved maksimal rynke) ved uge 12-besøg (i den første behandlingscyklus) i forhold til baseline (respondere), baseret på både undersøgelsesinvesteringerne og emnernes in-kliniske vurderinger. FWS-scoringer er en fire-punkts ratingskala som følger: 0 = ingen ansigtsrynker; 1 = milde ansigtsrynker; 2 = moderate ansigtsrynker; og 3 = alvorlige ansigtsrynker.
Uge 12
Procentdel af respondenterne i maksimal rynke i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Procentdel af forsøgspersoner blandt Bont/A-DP og placebogrupper med en Facial Wrinkle Scale (FWS) score på 0 eller 1 og en forbedring på ≥ 2 point i FWS-score (ved maksimal rynke) ved uge 16-besøg (i den første behandlingscyklus) i forhold til baseline (respondere), baseret på både efterforskernes og emnernes in-kliniske vurderinger. FWS-scoringer er en fire-punkts ratingskala som følger: 0 = ingen ansigtsrynker; 1 = milde ansigtsrynker; 2 = moderate ansigtsrynker; og 3 = alvorlige ansigtsrynker.
Uge 16
Procentdelen af ​​emner med en ≥ 1-punkts reduktion i Facial Wrinkle Scale (FWS) score i hvile i uge 4 baseret separat på efterforskernes og emnerne 'i-klinikvurderinger
Tidsramme: Uge 4
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med en ≥ 1-punkts reduktion i Facial Wrinkle Scale (FWS) score i hvile i uge 4 i den første behandlingscyklus, der er baseret separat på efterforskerne og forsøgspersonernes in-kliniske vurderinger (kun gælder for emner, der har en FWS-score i hvile ≥ 1 ved baseline). FWS-scoringer er en fire-punkts ratingskala som følger: 0 = ingen ansigtsrynker; 1 = milde ansigtsrynker; 2 = moderate ansigtsrynker; og 3 = alvorlige ansigtsrynker.
Uge 4
Procentdel af respondenterne i maksimal rynke i uger 20, 24, 28 og 32
Tidsramme: Uge 20, uge ​​24, uge ​​28, uge ​​32
Procentdel af forsøgspersoner blandt Bont/A-DP og placebogrupper med en Facial Wrinkle Scale (FWS) score på 0 eller 1 og en forbedring på ≥ 2 point i FWS-score (ved maksimal rynke) ved det respektive besøg (af den første behandlingscyklus) i forhold til baseline (respondenter), baseret på både undersøgelsesinvesteringernes og emnernes in-cliniske vurderinger. FWS-scoringer er en fire-punkts ratingskala som følger: 0 = ingen ansigtsrynker; 1 = milde ansigtsrynker; 2 = moderate ansigtsrynker; og 3 = alvorlige ansigtsrynker.
Uge 20, uge ​​24, uge ​​28, uge ​​32
Omfang af ændring i psykologisk påvirkning (følelsesmæssig og social funktion og bekymringer i forbindelse med glabellare linjer)
Tidsramme: Uge 4

Omfanget af ændring i psykologisk påvirkning i uge 4 efter første behandling i forhold til baseline, vurderet af

  • Ændret Skindex-16 (glabellær linjekvalitet i livskalaen, [Gl-Qol]): Hver af 7 poster, der er vurderet på 5-punkts skala: 0/aldrig, 1/sjældent, 2/undertiden, 3/ofte, 4/altid generet, end omklassificeret til en 0 til 100 standardiseret score; Følelsesmæssigt domæne er gennemsnittet af 4 af varerne; Social funktionsdomæne er gennemsnittet af 3 af varerne; Den samlede score er gennemsnittet af alle 7 varer. Alle rapporterede scoringer fra 0 (bedste resultat) til 100 (det værste resultat).
  • Valideret Face-Q-vurdering af linjer mellem øjenbrynens skala: Hver af 7 poster, der er vurderet i 4-punkts skala: 1/slet ikke, 2/lidt, 3/moderat, 4/ekstremt. Den rapporterede score er summen af ​​de 7 poster, standardiseret i en skala fra 0 (værst resultat) til 100 (bedste resultat).
  • Aldersvurdering Visuel analog skala [VAS]: Opfattelse af alder sammenlignet med den faktiske alder, i år, der spænder fra -15 år (bedste resultat) til +15 år (det værste resultat).
Uge 4
Procentdel af respondenterne i maksimal rynke i uge 1, 2 og 8
Tidsramme: Uge 1, uge ​​2, uge ​​8
Procentdelen af ​​respondenterne blandt Bont/A-DP og placebogrupper med en ansigtsralsskala (FWS) på maksimal rynke på 0 eller 1 og en forbedring ≥ 2 point i FWS-score (ved maksimal rynke) under det første behandlingscyklusbesøg i forhold til baseline, baseret på både efterforskerne og emnerne i klinikvurderinger (Composite Endpoint, 2 uger 1, 2 og 8). FWS-scoringer er en fire-punkts ratingskala som følger: 0 = ingen ansigtsrynker; 1 = milde ansigtsrynker; 2 = moderate ansigtsrynker; og 3 = alvorlige ansigtsrynker.
Uge 1, uge ​​2, uge ​​8
Procentdel af emner med ≥ 2-punkts reduktion i Facial Wrinkle Scale (FWS) score (ved maksimal rynke) baseret på uafhængige ratersvurdering af fotografier
Tidsramme: Uge 2, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med ≥ 2-punkts reduktion i Facial Wrinkle Scale (FWS) score (ved maksimal rynke) i BONT/A-DP og placebogrupper under det første behandlingscyklusbesøg i forhold til baseline, baseret på den uafhængige ratersvurdering af fotografier (ved baseline og besøg 2, 4, 12, 16 og 20 uger efter behandling, inden for den første behandlingscyklus). Medianværdien af ​​alle vurderinger af den samme fotografering blev overvejet til analyse. FWS-scoringer er en fire-punkts ratingskala som følger: 0 = ingen ansigtsrynker; 1 = milde ansigtsrynker; 2 = moderate ansigtsrynker; og 3 = alvorlige ansigtsrynker.
Uge 2, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20
Tid til effekt af effekten i Bont/A-DP og placebogrupper i den første behandlingscyklus
Tidsramme: Fra behandling på dag 0 til uge 4 i behandlingscyklus 1
Tid til begyndelse af effekt i Bont/A-DP og placebogrupper i den første behandlingscyklus, målt i uger 1, 2 og 4, der er baseret separat på emne og efterforskervurdering. Begyndelse af effekt defineret som mindst en 1 -punkts forbedring i Facial Wrinkle Scale (FWS) score fra baseline (ved maksimal rynke). FWS-scoringer er en fire-punkts ratingskala som følger: 0 = ingen ansigtsrynker; 1 = milde ansigtsrynker; 2 = moderate ansigtsrynker; og 3 = alvorlige ansigtsrynker.
Fra behandling på dag 0 til uge 4 i behandlingscyklus 1
Tilfredshed med behandlingen under hver behandlingscyklus, som vurderet af den validerede Face-Q tilfredshed med udgangsskalaen
Tidsramme: Uge 4 i behandlingscyklusser 1, 2, 3 og 4
Omfanget af emneopfattelse af virkning af og tilfredshed med behandling i Bont/A-DP og placebogrupper under hver behandlingscyklus, som vurderet af den validerede Face-Q tilfredshed med udgangsskalaen. Face-Q-tilfredsheden med udgangsskalaen er en patientrapporteret resultatmål designet til at vurdere en patients tilfredshed med resultaterne af en ansigts æstetisk procedure. Denne skala omfatter seks poster, hver med fire svarmuligheder: "bestemt enig", "noget enig", "noget uenig" og "bestemt uenig".
Uge 4 i behandlingscyklusser 1, 2, 3 og 4
Procentdel af emner med en ≥ 1 -punkts reduktion i Facial Wrinkle Scale (FWS) score i hvile baseret på den uafhængige rater's vurdering af fotografier
Tidsramme: Uge 2, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24, uge ​​28
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med en ≥ 1-punkts reduktion i Facial Wrinkle Scale (FWS) score i hvile i BONT/A-DP og placebogrupper i forhold til baseline under den første behandlingscyklus, baseret på de uafhængige ratersvurdering af fotografier. Medianværdien af ​​alle vurderinger af den samme fotografering blev overvejet til analyse. FWS-scoringer er en fire-punkts ratingskala som følger: 0 = ingen ansigtsrynker; 1 = milde ansigtsrynker; 2 = moderate ansigtsrynker; og 3 = alvorlige ansigtsrynker.
Uge 2, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24, uge ​​28
Procentdel af emner med en ansigtsralsskala (FWS) score på 0 eller 1 og en forbedring på ≥ 2 point i FWS-score (ved maksimal rynke) 4 uger efter genbehandling i forhold til vurderingen ved det foregående slut-af-cyklusbesøg
Tidsramme: Uge 4 i behandlingscyklusser 2, 3 og 4
Procentdelen af ​​emner med en ansigtsrynkeskala (FWS) score på 0 eller 1 og en forbedring på ≥ 2 point i FWS-score (ved maksimal rynke) 4 uger efter genbehandling i forhold til klassificeringen ved det foregående slut-af-cyklusbesøg baseret på både efterforskerne og emnerne i klinikvurderinger (Composite Endpoint). FWS-scoringer er en fire-punkts ratingskala som følger: 0 = ingen ansigtsrynker; 1 = milde ansigtsrynker; 2 = moderate ansigtsrynker; og 3 = alvorlige ansigtsrynker.
Uge 4 i behandlingscyklusser 2, 3 og 4
Antal deltagere med behandling af bivirkninger (TEAS), seriøse AES (SAES) og AES af særlig interesse (enese)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning (60 uger)
Frekvens, sværhedsgrad og årsagsforhold mellem bivirkninger (AES), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og bivirkninger af særlig interesse (enese) i hele undersøgelsesperioden.
Gennem undersøgelsesafslutning (60 uger)
Antal deltagere med neutraliserende anti-narkotikarantistoffer
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning (60 uger)
Antal deltagere med neutraliserende anti-Drug-antistofdemodedannelse, evaluering før-dosis før hver behandling, 4 uger efter hver behandling og ved det endelige undersøgelsesbesøg.
Gennem undersøgelsesafslutning (60 uger)
Ændring fra baseline af alaninaminotransferase, alkalisk phosphatase, aspartataminotransferase, gamma glutamyltransferase
Tidsramme: Uge 4 af hver behandlingscyklus
Sikkerhedsvurderinger ved at evaluere ændringer fra baseline af alaninaminotransferase, alkalisk phosphatase, aspartataminotransferase, gamma glutamyltransferase i henhold til undersøgelsesplanen
Uge 4 af hver behandlingscyklus
Skift fra baseline af bilirubin, kreatinin
Tidsramme: Uge 4 af hver behandlingscyklus
Sikkerhedsvurderinger ved at evaluere ændringer fra baseline af bilirubin, kreatinin i henhold til undersøgelsesplanen som ændring fra baseline
Uge 4 af hver behandlingscyklus
Ændring fra baseline af kolesterol, glukose, kalium, natrium, urinstofnitrogen
Tidsramme: Uge 4 af hver behandlingscyklus
Sikkerhedsvurderinger ved at evaluere ændringer fra baseline af kolesterol, glukose, kalium, natrium, urinstofnitrogen i henhold til undersøgelsesplanen
Uge 4 af hver behandlingscyklus
Ændring fra baseline af basofiler, eosinofiler, leukocytter, lymfocytter, monocytter, neutrofiler, blodplader
Tidsramme: Uge 4 af hver behandlingscyklus
Sikkerhedsvurderinger ved at evaluere ændringer fra baseline af basofiler, eosinofiler, leukocytter, lymfocytter, monocytter, neutrofiler, blodplader i henhold til undersøgelsesplanen
Uge 4 af hver behandlingscyklus
Skift fra baseline af erytrocytter
Tidsramme: Uge 4 af hver behandlingscyklus
Sikkerhedsvurderinger ved at evaluere ændringer fra baseline af erytrocytter i henhold til undersøgelsesplanen
Uge 4 af hver behandlingscyklus
Ændring fra baseline af erytrocyt MCHC, hæmoglobin
Tidsramme: Uge 4 af hver behandlingscyklus
Sikkerhedsvurderinger ved at evaluere ændringer fra baseline af erytrocyt MCHC, hæmoglobin i henhold til undersøgelsesplanen
Uge 4 af hver behandlingscyklus
Ændring fra baseline af erytrocyt MCV
Tidsramme: Uge 4 af hver behandlingscyklus
Sikkerhedsvurderinger ved at evaluere ændringer fra baseline af erytrocytten MCV i henhold til undersøgelsesplanen
Uge 4 af hver behandlingscyklus
Skift fra baseline af basofiler/leukocytter, eosinofiler/leukocytter, lymfocytter/leukocytter, monocytter/leukocytter, neutrofiler/leukocytter
Tidsramme: Uge 4 af hver behandlingscyklus
Sikkerhedsvurderinger ved at evaluere ændringer fra baseline af basofiler/leukocytter, eosinofiler/leukocytter, lymfocytter/leukocytter, monocytter/leukocytter, neutrofiler/leukocytter som i undersøgelsesplanen som ændring fra baselinjen
Uge 4 af hver behandlingscyklus
Skift fra baseline af systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Uge 4 i behandlingscyklusser 1, 2, 3 og 4
Sikkerhedsvurderinger ved at evaluere ændringer fra baseline af systolisk og diastolisk blodtryk i henhold til undersøgelsesplanen
Uge 4 i behandlingscyklusser 1, 2, 3 og 4
Ændring fra baseline af pulsfrekvens
Tidsramme: Uge 4 i behandlingscyklusser 1, 2, 3 og 4
Sikkerhedsvurderinger ved at evaluere ændringer fra baseline af pulsfrekvens i henhold til undersøgelsesplanen
Uge 4 i behandlingscyklusser 1, 2, 3 og 4
Antal deltagere med normal og unormalt elektrokardiogram
Tidsramme: Sidste besøg af behandlingscyklus 1 (slutningen af ​​cyklusprocedurer) foretaget ved bekræftelse af berettigelse til tilbagetrækning, som blev vurderet startende 12 uger efter behandling med 4-ugers evalueringer op til højst 48 uger efter behandling.
Sikkerhedsvurderinger ved at evaluere elektrokardiogram i henhold til undersøgelsesplanen
Sidste besøg af behandlingscyklus 1 (slutningen af ​​cyklusprocedurer) foretaget ved bekræftelse af berettigelse til tilbagetrækning, som blev vurderet startende 12 uger efter behandling med 4-ugers evalueringer op til højst 48 uger efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

3. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2016

Først opslået (Anslået)

9. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2025

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glabellar pandelinjer

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner