Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botulinumtoksinbehandling af Glabellar-linjer: Effekt- og sikkerhedsundersøgelse II (BLESS-II)

17. maj 2022 opdateret af: Croma-Pharma GmbH

Randomiseret dobbeltblind fase 3-undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​BoNT/A-DP i behandlingen af ​​Glabellar-linier sammenlignet med placebo efterfulgt af en Open Label Extension-undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​BoNT/a-DP i behandlingen af ​​glabellar linier sammenlignet med placebo, herunder effekt efter gentagne behandlinger og langsigtet sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenter fase 3 studie består af to dele. Første del af studiet er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase, som har til formål at demonstrere effektivitet og sikkerhed af BoNT/A-DP sammenlignet med placebo. Den anden del er en åben udvidelsesfase for at evaluere effektiviteten efter gentagne behandlinger og langsigtet sikkerhed. Forsøgspersoner kan maksimalt modtage fire behandlingscyklusser i løbet af undersøgelsen, en enkelt behandling i den første cyklus sammenlignet med placebo og op til tre efterfølgende behandlinger i det åbne forlængelsesstudie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år eller ældre på tidspunktet for screening
  • Har moderate til svære glabellar panderynker ved maksimal panderynken (sværhedsgrad på 2 eller 3 på FWS) som bestemt ved klinikvurderinger af både investigator og forsøgsperson (hvor: 0= 'ingen', 1= 'mild', 2 = 'moderat', 3= 'alvorlig').

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk tilstand, der kan placere forsøgspersonen i øget risiko på grund af eksponering for botulinumtoksin, herunder diagnosticeret myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose, dyb atrofi eller svaghed i målmusklerne eller enhver anden tilstand (efter investigatorens skøn). ), der kan interferere med neuromuskulær funktion eller kontraindicere botulinumtoksinbehandling.
  • Tidligere behandling med en hvilken som helst serotype af botulinumtoksin for enhver indikation inden for de 12 måneder forud for screening, eller enhver planlagt behandling med botulinumtoksin af en hvilken som helst serotype af en hvilken som helst årsag under forsøget (bortset fra undersøgelsesbehandlingen).
  • Aktiv hudsygdom/infektion eller irritation på behandlingsområdet.
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid under forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Botulinumtoksin A
Botulinum Toxin A vil blive administreret på dobbeltblind måde i cyklus 1. 20 enheder vil blive administreret (opdelt i fem 0,1 ml i.m.-injektioner) i glabellarområdet.
Medicin: Botulinum toksin A
Injektion, 20 enheder fordelt på fem 0,1 ml i.m-injektioner i glabellarområdet
Andre navne:
  • BoNT/A-DP
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive indgivet på dobbeltblind måde i cyklus 1 opdelt i fem 0,1 ml injektioner i glabellarområdet.
Medicin: Placebo
injektion, natriumchlorid 0,9% opdelt i fem 0,1 ml i.m. injektioner i glabellarområdet
Andre navne:
  • natriumchlorid 0,9 %
Eksperimentel: Botulinumtoksin En åben forlængelsesfase
Open Label forlængelsesfase for alle forsøgspersoner i arm 1 og 2 i op til 3 behandlingscyklusser
Medicin: Botulinum Toxin A - Åben Label
Open Label forlængelsesfase med eksperimentelt lægemiddel; Injektion, 20 enheder fordelt på fem 0,1 ml i.m-injektioner i glabellarområdet
Andre navne:
  • BoNT/A-DP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens i uge 4
Tidsramme: uge 4 i forhold til baseline
Facial Wrinkle Scale (FWS)-score på 0 eller 1 og en forbedring på ≥ 2 point i FWS-score (ved maksimal rynkebryn) ved besøg i uge 4 i forhold til baseline, baseret på både efterforskernes og forsøgspersonernes klinikvurderinger.
uge 4 i forhold til baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af respondenter ved maksimal rynkede pande i uge 12
Tidsramme: uge 12
Facial Wrinkle Scale (FWS)-score på 0 eller 1 og en forbedring på ≥2 point i FWS-score (ved maksimal rynkebryn) ved besøget i uge 12 i forhold til baseline, baseret på både investigatorens og forsøgspersonens klinikvurdering
uge 12
Procentdel af respondenter i uge 16
Tidsramme: uge 16
Facial Wrinkle Scale (FWS)-score på 0 eller 1 og en forbedring ≥2 point i FWS-score (ved maksimal rynkebryn) ved besøget i uge 16 i forhold til baseline, baseret på både investigatorens og forsøgspersonens klinikvurdering
uge 16
Forsøgspersoner med en reduktion på ≥ 1 point i FWS-score
Tidsramme: uge 4
Andelen af ​​forsøgspersoner med en ≥ 1 point reduktion i FWS-score i hvile i uge 4 baseret separat på efterforskernes og forsøgspersonernes klinikvurderinger
uge 4
Procentdel af respondenter i uge 20 eller senere
Tidsramme: uge 20
Facial Wrinkle Scale (FWS)-score på 0 eller 1 og en forbedring ≥2 point i FWS-score (ved maksimal rynkebryn) ved uge 20-besøget (eller senere) i forhold til baseline, baseret på både investigatorens og forsøgspersonens klinikvurdering
uge 20
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: gennem afsluttet studie (60 uger)
Hyppighed, sværhedsgrad og årsagssammenhæng mellem AE'er, SA'er og AESI'er
gennem afsluttet studie (60 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Croma-Pharma GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

3. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2016

Først opslået (Skøn)

9. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPH-302-201030

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glabellar pandelinjer

Kliniske forsøg med Botulinum toksin A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner