Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение ботулиническим токсином межбровных морщин: исследование эффективности и безопасности II (BLESS-II)

11 марта 2025 г. обновлено: Croma-Pharma GmbH

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности BoNT/A-DP при лечении межбровных морщин в сравнении с плацебо, за которым последовало открытое расширенное исследование.

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности BoNT/a-DP при лечении межбровных морщин по сравнению с плацебо, включая эффективность после повторного лечения и долгосрочную безопасность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое исследование фазы 3 состоит из двух частей. Первая часть исследования представляет собой рандомизированную, двойную слепую, плацебо-контролируемую фазу, целью которой является демонстрация эффективности и безопасности BoNT/A-DP по сравнению с плацебо. Вторая часть представляет собой открытую расширенную фазу для оценки эффективности после повторного лечения и долгосрочной безопасности. Субъекты могут получить максимум четыре цикла лечения в течение всего исследования, одно лечение в первом цикле по сравнению с плацебо и до трех последующих курсов лечения в открытом расширенном исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

251

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Center for Clinical and Cosmetic Research
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты
        • Holcomb Kreithen Plastic Surgery
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Skin Laser And Surgery Specialists Of New York & New Jersey
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты
        • The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surger
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Lorenc Aesthetic Plastic Surgery Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • SKINTASTIC Medical

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет и старше на момент скрининга
  • Морщины в области межбровья от умеренной до выраженной при максимальном нахмуривании (оценка тяжести 2 или 3 по шкале FWS), как определено в клинической оценке как исследователем, так и субъектом (где: 0 = «нет», 1 = «легкая», 2). = «умеренная», 3 = «тяжелая»).

Критерий исключения:

  • Любое заболевание, которое может подвергать субъекта повышенному риску из-за воздействия ботулинического токсина, включая диагностированную миастению, синдром Итона-Ламберта, боковой амиотрофический склероз, глубокую атрофию или слабость мышц-мишеней или любое другое состояние (по усмотрению исследователя). ), которые могут нарушать нервно-мышечную функцию или противопоказывать терапию ботулотоксином.
  • Предшествующее лечение ботулотоксином любого серотипа по любому показанию в течение 12 месяцев до скрининга или любое запланированное лечение ботулотоксином любого серотипа по любой причине во время исследования (кроме исследуемого лечения).
  • Активное кожное заболевание/инфекция или раздражение в области обработки.
  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ботулинический токсин А
Ботулинический токсин А будет вводиться двойным слепым методом в цикле 1. Вводят 20 ЕД (разделенные на пять внутримышечных инъекций по 0,1 мл) в межбровную область.
Лекарство: Ботулинический токсин А
Инъекция, 20 ЕД, разделенных на пять внутримышечных инъекций по 0,1 мл в межбровную область.
Другие имена:
  • БоНТ/А-ДП
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будет вводиться двойным слепым методом в цикле 1, разделенном на пять инъекций по 0,1 мл в межбровную область.
Лекарство: Плацебо
инъекций, натрия хлорид 0,9%, разделенный на 5 0,1 мл внутримышечно. инъекции в межбровную область
Другие имена:
  • хлорид натрия 0,9 %
Экспериментальный: Ботулинический токсин А, открытая фаза расширения
Фаза продления открытой этикетки для всех субъектов группы 1 и 2 до 3 циклов лечения
Лекарство: Ботулиновый токсин А - открытая этикетка
Фаза расширения открытой метки с экспериментальным препаратом; Инъекция, 20 единиц, разделенных на пять инъекций в 0,1 мл I.M в область глабеллера
Другие имена:
  • БоНТ/А-ДП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала морщин (FWS) составляет 0 или 1, а также улучшение ≥ 2 баллов в оценке FWS (на максимальном хмуроде) на 4-й неделе визит по сравнению с базовой линией, на основе как на следователях, так и на субъектах в крилинных оценках.
Временное ограничение: Неделя 4
Основной конечной точкой является процент субъектов среди групп BONT/A-DP и плацебо с баллом морщин (FWS) 0 или 1 и улучшением ≥ 2 очков в оценке FWS (при максимальном хмуроде) на 4-й неделе визит (из первого цикла лечения) относительно базового уровня (респонденты), основанные как на инвестиционных, так и в подчиненных оценках. Таким образом, первичной конечной точкой является составная конечная точка, включающая исследователь и оценку эффективности лечения. Оценки FWS представляют собой четырехточечную оценку: 0 = нет морщин на лице; 1 = мягкие морщины на лице; 2 = умеренные морщины на лице; и 3 = тяжелые морщины на лице.
Неделя 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент респондентов на максимальном хмурый взгляд на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Процент субъектов среди групп BONT/A-DP и плацебо со шкалой морщин (FWS) 0 или 1 и улучшение ≥ 2 баллов в оценке FWS (по максимальному хромоту) при посещении 12-й недели (первого цикла лечения) относительно исходного уровня (ответчиков), основанных как на оценке исследователей, так и на оценках субъектов. Оценки FWS представляют собой четырехточечную оценку: 0 = нет морщин на лице; 1 = мягкие морщины на лице; 2 = умеренные морщины на лице; и 3 = тяжелые морщины на лице.
Неделя 12
Процент респондентов на максимальном хмурый взгляд на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Процент субъектов среди групп BONT/A-DP и плацебо со шкалой морщин (FWS) 0 или 1 и улучшение ≥ 2 баллов в оценке FWS (по максимальному хромоту) в посещении 16-й недели (первого цикла лечения) относительно исходного уровня (ответчики), основанные как на оценке исследователей, так и на оценках субъектов. Оценки FWS представляют собой четырехточечную оценку: 0 = нет морщин на лице; 1 = мягкие морщины на лице; 2 = умеренные морщины на лице; и 3 = тяжелые морщины на лице.
Неделя 16
Процент субъектов с снижением показателя шкалы морщин (FWS) на ≥ 1 пункта (FWS) на 4-й неделе, основанной отдельно на следователях, и субъекты «в клинических оценках»
Временное ограничение: Неделя 4
Процент субъектов с снижением ≥ 1-балльной шкалы морщин (FWS) в состоянии покоя на 4-й неделе в первой цикле лечения, основанную отдельно на оценках исследователей и в субъектах, применимы только для субъектов, у которых есть оценка FWS в RET ≥ 1 на исходном уровне). Оценки FWS представляют собой четырехточечную оценку: 0 = нет морщин на лице; 1 = мягкие морщины на лице; 2 = умеренные морщины на лице; и 3 = тяжелые морщины на лице.
Неделя 4
Процент респондеров с максимальным хмурым образом на 20, 24, 28 и 32
Временное ограничение: Неделя 20, неделя 24, неделя 28, неделя 32
Процент субъектов среди групп BONT/A-DP и плацебо со шкалой морщин (FWS) 0 или 1 и улучшение ≥ 2 баллов в оценке FWS (по максимальному хромоту) при соответствующем визите (первого цикла лечения) относительно базовых (ответных респондентов), основанных как на оценке исследователей, так и на оценках субъектов. Оценки FWS представляют собой четырехточечную оценку: 0 = нет морщин на лице; 1 = мягкие морщины на лице; 2 = умеренные морщины на лице; и 3 = тяжелые морщины на лице.
Неделя 20, неделя 24, неделя 28, неделя 32
Степень изменений в психологическом воздействии (эмоциональное и социальное функционирование и проблемы, связанные с глабеллярными линиями)
Временное ограничение: Неделя 4

Степень изменений в психологическом воздействии на 4 -й неделе после первого лечения по сравнению с базовым уровнем, оцениваемым

  • Модифицированный Skindex-16 (шкала качества жизни глабеллярной линии, [GL-QOL]): каждый из 7 элементов, оцененных по 5-балльной шкале: 0/никогда, 1/редко, 2/иногда, 3/часто, 4/всегда обеспокоены, чем от 0 до 100 стандартизированного балла; Эмоциональная область - это среднее из 4 предметов; Домен социального функционирования - это среднее из 3 элементов; Общий балл - это среднее из всех 7 пунктов. Все зарегистрированные оценки в диапазоне от 0 (лучший результат) до 100 (худший результат).
  • Проверенная оценка Face-Q линий между бровями Шкала: каждый из 7 пунктов, оцененных по 4-балльной шкале: 1/вообще не, 2/немного, 3/умеренно, 4/Exurnal. Сообщаемый балл - это сумма 7 пунктов, стандартизированная по шкале от 0 (худший результат) до 100 (лучший результат).
  • Оценка возраста визуальная аналоговая шкала [VAS]: восприятие возраста по сравнению с фактическим возрастом, в годах от -15 лет (лучший результат) до +15 лет (худший результат).
Неделя 4
Процент респондеров с максимальным хмурым образом на 1, 2, 2 и 8
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 2, неделя 8
Процент респондеров среди групп BONT/A-DP и плацебо с баллом лицевой шкалы (FWS) при максимальном хмурый вид 0 или 1 и улучшение ≥ 2 балла по оценке FWS (на максимальном хмуроде) во время первого визита цикла лечения относительно исходного уровня, основываясь как на 2 и 8, так и на субъектах. Оценки FWS представляют собой четырехточечную оценку: 0 = нет морщин на лице; 1 = мягкие морщины на лице; 2 = умеренные морщины на лице; и 3 = тяжелые морщины на лице.
Неделя 1, неделя 2, неделя 8
Процент субъектов с ≥ 2-х пунктом снижения баллы шкалы морщин (FWS) (при максимальном хмуроде) на основе оценки независимых оценщиков фотографий
Временное ограничение: Неделя 2, неделя 4, неделя 12, 16, неделя, 20
Процент субъектов с ≥ 2-х пунктом снижения шкалы морщин (FWS) (при максимальном хмуроде) в группах BONT/A-DP и плацебо во время первого визита цикла лечения относительно исходного уровня, основанного на оценке независимых оценщиков на первом цикле лечения). Средняя стоимость всех оценок одной и той же фотографии была рассмотрена для анализа. Оценки FWS представляют собой четырехточечную оценку: 0 = нет морщин на лице; 1 = мягкие морщины на лице; 2 = умеренные морщины на лице; и 3 = тяжелые морщины на лице.
Неделя 2, неделя 4, неделя 12, 16, неделя, 20
Время появления эффекта в группах BONT/A-DP и плацебо в первом цикле лечения
Временное ограничение: От лечения в день 0 до 4 -й недели в цикле лечения 1
Время появления эффекта в группах BONT/A-DP и плацебо в первом цикле лечения, как измеряется на 1, 2 и 4, основанных отдельно на оценке субъекта и исследователей. Начало эффекта, определяемое как минимум 1 -балльное улучшение в шкале морщин (FWS) из базового уровня (при максимальном хмуроде). Оценки FWS представляют собой четырехточечную оценку: 0 = нет морщин на лице; 1 = мягкие морщины на лице; 2 = умеренные морщины на лице; и 3 = тяжелые морщины на лице.
От лечения в день 0 до 4 -й недели в цикле лечения 1
Удовлетворенность лечением во время каждого цикла лечения, как оценивается по подтвержденной удовлетворенности Face-Q по шкале результатов
Временное ограничение: Неделя 4 циклов лечения 1, 2, 3 и 4
Степень предметного восприятия влияния и удовлетворения лечения в группах BONT/A-DP и плацебо во время каждого цикла лечения, оцениваемых по подтвержденной удовлетворенности Face-Q с помощью шкалы результатов. Удовлетворенность Face-Q шкалой результатов представляет собой меру результата, сообщаемое пациентом, предназначенную для оценки удовлетворенности пациента результатами эстетической процедуры лица. Эта шкала включает в себя шесть пунктов, каждый из которых с четырьмя вариантами ответа: «Определенно согласен», «несколько согласен», «несколько не согласен» и «определенно не согласен».
Неделя 4 циклов лечения 1, 2, 3 и 4
Процент субъектов с снижением оценки шкалы морщин (FWS) ≥ 1 пункта в состоянии покоя на основе оценки независимого оценки фотографий
Временное ограничение: Неделя 2, неделя 4, неделя 12, неделя 16, неделя 20, неделя 24, неделя 28
Процент субъектов с снижением ≥ 1-балльной шкалы морщин (FWS) в состоянии покоя в группах BONT/A-DP и плацебо, относительно базового уровня, во время первого цикла лечения, на основе оценки независимых оценщиков фотографий. Средняя стоимость всех оценок одной и той же фотографии была рассмотрена для анализа. Оценки FWS представляют собой четырехточечную оценку: 0 = нет морщин на лице; 1 = мягкие морщины на лице; 2 = умеренные морщины на лице; и 3 = тяжелые морщины на лице.
Неделя 2, неделя 4, неделя 12, неделя 16, неделя 20, неделя 24, неделя 28
Процент субъектов с оценкой шкалы морщин (FWS) 0 или 1 и улучшением ≥ 2 баллов в оценке FWS (при максимальном хмуроде) через 4 недели после повторного лечения относительно рейтинга при предыдущем посещении конца цикла
Временное ограничение: Неделя 4 циклов лечения 2, 3 и 4
Процент субъектов со шкалой морщин (FWS) 0 или 1 и улучшение ≥ 2 баллов в оценке FWS (при максимальном хмуроде) через 4 недели после повторного лечения относительно оценки в предыдущем визите в конце цикла, основанном как на оценках исследователей, так и в субъектах (композиционное конечное точку). Оценки FWS представляют собой четырехточечную оценку: 0 = нет морщин на лице; 1 = мягкие морщины на лице; 2 = умеренные морщины на лице; и 3 = тяжелые морщины на лице.
Неделя 4 циклов лечения 2, 3 и 4
Количество участников с нежелательными явлениями с лечением (TEAE), серьезными AES (SAE) и AES, представляющими особый интерес (EESES)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования (60 недель)
Частота, тяжесть и причинно -следственная связь нежелательных явлений (AES), серьезные побочные эффекты (SAE) и неблагоприятные события, представляющие особый интерес (Eesse) в течение всего периода исследования.
Благодаря завершению исследования (60 недель)
Количество участников с нейтрализующими антителами против наркотиков
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования (60 недель)
Количество участников с нейтрализующими антителами против лекарственных антител, оценка предварительной дозы перед каждым лечением, через 4 недели после каждого лечения и при окончательном посещении исследования.
Благодаря завершению исследования (60 недель)
Изменение базовой линии аланиновой аминотрансферазы, щелочной фосфатазы, аспартат -аминотрансферазы, гамма -глутамилтрансфераза
Временное ограничение: Неделя 4 каждого цикла лечения
Оценки безопасности путем оценки изменения исходного уровня аланиновой аминотрансферазы, щелочной фосфатазы, аспартат -аминотрансферазы, гамма -глутамилтрансферазы в соответствии с графиком исследования
Неделя 4 каждого цикла лечения
Изменения от базовой линии билирубина, креатинина
Временное ограничение: Неделя 4 каждого цикла лечения
Оценки безопасности путем оценки изменений от базовой линии билирубина, креатинина в соответствии с графиком исследования как изменение с базового уровня
Неделя 4 каждого цикла лечения
Изменение базового уровня холестерина, глюкозы, калия, натрия, азота мочевины
Временное ограничение: Неделя 4 каждого цикла лечения
Оценки безопасности путем оценки изменения исходного уровня холестерина, глюкозы, калия, натрия, азота мочевины в соответствии с графиком исследования
Неделя 4 каждого цикла лечения
Изменение базофилов, эозинофилов, лейкоцитов, лимфоцитов, моноцитов, нейтрофилов, тромбоцитов
Временное ограничение: Неделя 4 каждого цикла лечения
Оценки безопасности путем оценки изменений на основе базофилов, эозинофилов, лейкоцитов, лимфоцитов, моноцитов, нейтрофилов, тромбоцитов в соответствии с графиком исследования
Неделя 4 каждого цикла лечения
Изменения от базовой линии эритроцитов
Временное ограничение: Неделя 4 каждого цикла лечения
Оценки безопасности путем оценки изменений от базовой линии эритроцитов в соответствии с графиком исследования
Неделя 4 каждого цикла лечения
Изменение от базовой линии эритроцитов MCHC, гемоглобин
Временное ограничение: Неделя 4 каждого цикла лечения
Оценки безопасности путем оценки изменений от базовой линии эритроцитов MCHC, гемоглобин в соответствии с графиком исследования
Неделя 4 каждого цикла лечения
Изменения от базовой линии эритроцита MCV
Временное ограничение: Неделя 4 каждого цикла лечения
Оценки безопасности путем оценки изменений от исходного уровня MCV эритроцитов в соответствии с графиком исследования
Неделя 4 каждого цикла лечения
Изменение базофилов/лейкоцитов, эозинофилов/лейкоцитов, лимфоцитов/лейкоцитов, моноцитов/лейкоцитов, нейтрофилов/лейкоцитов
Временное ограничение: Неделя 4 каждого цикла лечения
Оценка безопасности путем оценки изменений от исходного уровня базофилов/лейкоцитов, эозинофилов/лейкоцитов, лимфоцитов/лейкоцитов, моноцитов/лейкоцитов, нейтрофилов/лейкоцитов в соответствии с графиком исследования как изменение линейки.
Неделя 4 каждого цикла лечения
Изменение базового уровня систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: Неделя 4 циклов лечения 1, 2, 3 и 4
Оценки безопасности путем оценки изменений от исходного уровня систолического и диастолического артериального давления в соответствии с графиком исследования
Неделя 4 циклов лечения 1, 2, 3 и 4
Изменение с базовой линии пульса
Временное ограничение: Неделя 4 циклов лечения 1, 2, 3 и 4
Оценки безопасности путем оценки изменений по сравнению с базовой частотой импульса в соответствии с графиком исследования
Неделя 4 циклов лечения 1, 2, 3 и 4
Количество участников с нормальной и аномальной электрокардиограммой
Временное ограничение: Последний визит цикла лечения 1 (процедуры цикла), проведенный при подтверждении права на отступление, которое было оценено, начиная с 12 недель после лечения с 4-недельными оценками до максимум через 48 недель после лечения.
Оценки безопасности путем оценки электрокардиограммы в соответствии с графиком исследования
Последний визит цикла лечения 1 (процедуры цикла), проведенный при подтверждении права на отступление, которое было оценено, начиная с 12 недель после лечения с 4-недельными оценками до максимум через 48 недель после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Croma-Pharma GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPH-302-201030

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться