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Trattamento con tossina botulinica delle linee glabellari: studio di efficacia e sicurezza II (BLESS-II)

17 maggio 2022 aggiornato da: Croma-Pharma GmbH

Studio randomizzato in doppio cieco di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di BoNT/A-DP nel trattamento delle rughe glabellari rispetto al placebo, seguito da uno studio di estensione in aperto

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di BoNT/a-DP nel trattamento delle rughe glabellari rispetto al placebo, inclusa l'efficacia dopo trattamenti ripetuti e la sicurezza a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico di fase 3 è composto da due parti. La prima parte dello studio è una fase randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, che mira a dimostrare l'efficacia e la sicurezza di BoNT/A-DP rispetto al placebo. La seconda parte è una fase di estensione in aperto per valutare l'efficacia dopo trattamenti ripetuti e la sicurezza a lungo termine. I soggetti possono ricevere un massimo di quattro cicli di trattamento per tutta la durata dello studio, un singolo trattamento nel primo ciclo rispetto al placebo e fino a tre trattamenti successivi nello studio di estensione in aperto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni o più al momento dello screening
  • Ha rughe glabellari da moderate a gravi al massimo corrugamento (punteggio di gravità di 2 o 3 su FWS) come determinato dalle valutazioni in clinica sia dello sperimentatore che del soggetto (dove: 0= 'nessuno', 1= 'lieve', 2 = 'moderato', 3= 'grave').

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica che possa esporre il soggetto a un rischio maggiore a causa dell'esposizione alla tossina botulinica, inclusa la miastenia grave diagnosticata, la sindrome di Eaton-Lambert, la sclerosi laterale amiotrofica, l'atrofia profonda o la debolezza dei muscoli bersaglio o qualsiasi altra condizione (a discrezione dello sperimentatore ) che potrebbero interferire con la funzione neuromuscolare o controindicare la terapia con tossina botulinica.
  • Trattamento precedente con qualsiasi sierotipo di tossina botulinica per qualsiasi indicazione nei 12 mesi precedenti lo screening o qualsiasi trattamento pianificato con tossina botulinica di qualsiasi sierotipo per qualsiasi motivo durante lo studio (diverso dal trattamento sperimentale).
  • Malattia/infezione della pelle attiva o irritazione nell'area da trattare.
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tossina botulinica A
La tossina botulinica A verrà somministrata in doppio cieco nel ciclo 1. Verranno somministrate 20 unità (divise in cinque iniezioni i.m. da 0,1 ml) nell'area glabellare.
Droga: Tossina botulinica A
Iniezione, 20 unità suddivise in cinque iniezioni i.m da 0,1 ml nell'area glabellare
Altri nomi:
  • BoNT/A-DP
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà somministrato in doppio cieco nel ciclo 1 suddiviso in cinque iniezioni da 0,1 ml nell'area glabellare.
Droga: Placebo
iniezione, cloruro di sodio 0,9% diviso in cinque 0,1 mL i.m. iniezioni nella zona glabellare
Altri nomi:
  • cloruro di sodio 0,9%
Sperimentale: Tossina botulinica Una fase di estensione in aperto
Fase di estensione in aperto per tutti i soggetti del braccio 1 e 2 per un massimo di 3 cicli di trattamento
Droga: Tossina botulinica A - Etichetta aperta
Fase di estensione in aperto con farmaco sperimentale; Iniezione, 20 unità suddivise in cinque iniezioni i.m da 0,1 ml nell'area glabellare
Altri nomi:
  • BoNT/A-DP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta alla settimana 4
Lasso di tempo: settimana 4 rispetto al basale
Punteggio FWS (Facial Wrinkle Scale) di 0 o 1 e un miglioramento di ≥ 2 punti nel punteggio FWS (al massimo cipiglio) alla visita della settimana 4 rispetto al basale, sulla base delle valutazioni in clinica sia degli sperimentatori che dei soggetti.
settimana 4 rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di rispondenti al massimo cipiglio alla settimana 12
Lasso di tempo: settimana 12
Punteggio della scala delle rughe facciali (FWS) di 0 o 1 e un miglioramento ≥2 punti nel punteggio FWS (al massimo cipiglio) alla visita della settimana 12 rispetto al basale, sulla base della valutazione in clinica sia dello sperimentatore che del soggetto
settimana 12
Percentuale di responder alla settimana 16
Lasso di tempo: settimana 16
Punteggio della scala delle rughe facciali (FWS) di 0 o 1 e un miglioramento ≥2 punti nel punteggio FWS (al massimo cipiglio) alla visita della settimana 16 rispetto al basale, sulla base della valutazione in clinica sia dello sperimentatore che del soggetto
settimana 16
Soggetti con una riduzione ≥ 1 punto del punteggio FWS
Lasso di tempo: settimana 4
La percentuale di soggetti con una riduzione ≥ 1 punto del punteggio FWS a riposo alla settimana 4 basata separatamente sulle valutazioni in clinica degli sperimentatori e dei soggetti
settimana 4
Percentuale di responder alla settimana 20 o successiva
Lasso di tempo: settimana 20
Punteggio della scala delle rughe facciali (FWS) di 0 o 1 e un miglioramento ≥2 punti nel punteggio FWS (al massimo cipiglio) alla visita della settimana 20 (o successiva) rispetto al basale, sulla base della valutazione in clinica sia dello sperimentatore che del soggetto
settimana 20
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio (60 settimane)
Frequenza, gravità e relazione causale di AE, SA e AESI
attraverso il completamento dello studio (60 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Croma-Pharma GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

3 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPH-302-201030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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