Trattamento con tossina botulinica delle linee glabellari: studio di efficacia e sicurezza II (BLESS-II)
11 marzo 2025 aggiornato da: Croma-Pharma GmbH
Studio randomizzato in doppio cieco di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di BoNT/A-DP nel trattamento delle rughe glabellari rispetto al placebo, seguito da uno studio di estensione in aperto
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di BoNT/a-DP nel trattamento delle rughe glabellari rispetto al placebo, inclusa l'efficacia dopo trattamenti ripetuti e la sicurezza a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio multicentrico di fase 3 è composto da due parti.
La prima parte dello studio è una fase randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, che mira a dimostrare l'efficacia e la sicurezza di BoNT/A-DP rispetto al placebo.
La seconda parte è una fase di estensione in aperto per valutare l'efficacia dopo trattamenti ripetuti e la sicurezza a lungo termine.
I soggetti possono ricevere un massimo di quattro cicli di trattamento per tutta la durata dello studio, un singolo trattamento nel primo ciclo rispetto al placebo e fino a tre trattamenti successivi nello studio di estensione in aperto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
251
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti
- Holcomb Kreithen Plastic Surgery
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti
- Skin Laser And Surgery Specialists Of New York & New Jersey
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Stati Uniti
- The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surger
-
New York, New York, Stati Uniti
- Lorenc Aesthetic Plastic Surgery Center
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- SKINTASTIC Medical
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni o più al momento dello screening
- Ha rughe glabellari da moderate a gravi al massimo corrugamento (punteggio di gravità di 2 o 3 su FWS) come determinato dalle valutazioni in clinica sia dello sperimentatore che del soggetto (dove: 0= 'nessuno', 1= 'lieve', 2 = 'moderato', 3= 'grave').
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica che possa esporre il soggetto a un rischio maggiore a causa dell'esposizione alla tossina botulinica, inclusa la miastenia grave diagnosticata, la sindrome di Eaton-Lambert, la sclerosi laterale amiotrofica, l'atrofia profonda o la debolezza dei muscoli bersaglio o qualsiasi altra condizione (a discrezione dello sperimentatore ) che potrebbero interferire con la funzione neuromuscolare o controindicare la terapia con tossina botulinica.
- Trattamento precedente con qualsiasi sierotipo di tossina botulinica per qualsiasi indicazione nei 12 mesi precedenti lo screening o qualsiasi trattamento pianificato con tossina botulinica di qualsiasi sierotipo per qualsiasi motivo durante lo studio (diverso dal trattamento sperimentale).
- Malattia/infezione della pelle attiva o irritazione nell'area da trattare.
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Tossina botulinica A
La tossina botulinica A verrà somministrata in doppio cieco nel ciclo 1.
Verranno somministrate 20 unità (divise in cinque iniezioni i.m. da 0,1 ml) nell'area glabellare.
|
Iniezione, 20 unità suddivise in cinque iniezioni i.m da 0,1 ml nell'area glabellare
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà somministrato in doppio cieco nel ciclo 1 suddiviso in cinque iniezioni da 0,1 ml nell'area glabellare.
|
iniezione, cloruro di sodio 0,9% diviso in cinque 0,1 mL i.m. iniezioni nella zona glabellare
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Tossina botulinica Una fase di estensione in aperto
Fase di estensione in aperto per tutti i soggetti del braccio 1 e 2 per un massimo di 3 cicli di trattamento
|
Fase di estensione a etichetta aperta con farmaco sperimentale; Iniezione, 20 unità divise in cinque iniezioni da 0,1 ml i.m nell'area glabellare
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio Scala delle rughe del viso (FWS) di 0 o 1 e un miglioramento di ≥ 2 punti nel punteggio FWS (al massimo delle cipche) alla settimana 4 Visita rispetto alla linea di base, in base alle valutazioni in-cliniche degli investigatori e dei soggetti
Lasso di tempo: Settimana 4
|
L'endpoint primario è la percentuale di soggetti tra i gruppi BONT/A-DP e placebo con un punteggio Scala delle rughe del viso (FWS) di 0 o 1 e un miglioramento di ≥ 2 punti nel punteggio FWS (al massimo cipiglio) alla visita della settimana 4 (del primo ciclo di trattamento) rispetto al basale (responder), basato su entrambi gli investigatori degli investigatori.
Pertanto, l'endpoint primario è un endpoint composito comprendente investigatore e valutazioni del soggetto dell'efficacia del trattamento.
I punteggi FWS sono una scala di valutazione a quattro punti come segue: 0 = nessuna rughe facciale; 1 = lieve rughe facciali; 2 = rughe facciali moderate; e 3 = gravi rughe facciali.
|
Settimana 4
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di responder al massimo accigliato alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Percentuale di soggetti tra i gruppi BONT/A-DP e Placebo con un punteggio di Scala delle rughe facciali (FWS) di 0 o 1 e un miglioramento di ≥ 2 punti nel punteggio FWS (alla massima cipiglio) alla visita 12 (del primo ciclo di trattamento) rispetto al basale (responder), basato sugli investigatori e le valutazioni dei soggetti in materia.
I punteggi FWS sono una scala di valutazione a quattro punti come segue: 0 = nessuna rughe facciale; 1 = lieve rughe facciali; 2 = rughe facciali moderate; e 3 = gravi rughe facciali.
|
Settimana 12
|
|
Percentuale di responder al massimo accigliato alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
|
Percentuale di soggetti tra i gruppi BONT/A-DP e placebo con un punteggio di 0 o 1 FWS) di 0 o 1 e un miglioramento di ≥ 2 punti nel punteggio FWS (alla massima cipiglio) alla visita della settimana 16 (del primo ciclo di trattamento) rispetto alla linea di base (responder), basata sugli investigatori e le valutazioni dei soggetti in materia.
I punteggi FWS sono una scala di valutazione a quattro punti come segue: 0 = nessuna rughe facciale; 1 = lieve rughe facciali; 2 = rughe facciali moderate; e 3 = gravi rughe facciali.
|
Settimana 16
|
|
La percentuale di soggetti con una riduzione ≥ 1 punto della scala delle rughe del viso (FWS) a riposo alla settimana 4 basata separatamente sugli investigatori e sulle valutazioni in-cliniche dei soggetti "
Lasso di tempo: Settimana 4
|
La percentuale di soggetti con una riduzione ≥ 1 punto della scala delle rughe facciali (FWS) a riposo alla settimana 4 nel primo ciclo di trattamento, basata separatamente sulle valutazioni in-cliniche degli investigatori e sui soggetti (applicabili solo per i soggetti che hanno un punteggio FWS a riposo ≥ 1 al basale).
I punteggi FWS sono una scala di valutazione a quattro punti come segue: 0 = nessuna rughe facciale; 1 = lieve rughe facciali; 2 = rughe facciali moderate; e 3 = gravi rughe facciali.
|
Settimana 4
|
|
Percentuale di responder al massimo accigliato a settimane 20, 24, 28 e 32
Lasso di tempo: Settimana 20, settimana 24, settimana 28, settimana 32
|
Percentuale di soggetti tra i gruppi BONT/A-DP e Placebo con un punteggio di 0 o 1 FWS) di 0 o 1 e un miglioramento di ≥ 2 punti nel punteggio FWS (al massimo cipiglio) alla rispettiva visita (del primo ciclo di trattamento) rispetto al basale (responder), basato sugli investigatori e nelle valutazioni dei soggetti.
I punteggi FWS sono una scala di valutazione a quattro punti come segue: 0 = nessuna rughe facciale; 1 = lieve rughe facciali; 2 = rughe facciali moderate; e 3 = gravi rughe facciali.
|
Settimana 20, settimana 24, settimana 28, settimana 32
|
|
Estensione del cambiamento nell'impatto psicologico (funzionamento emotivo e sociale e preoccupazioni relative alle linee glabellari)
Lasso di tempo: Settimana 4
|
Estensione del cambiamento nell'impatto psicologico alla settimana 4 dopo il primo trattamento, rispetto al basale, valutato da
|
Settimana 4
|
|
Percentuale di responder al massimo accigliato alle settimane 1, 2 e 8
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 2, settimana 8
|
La percentuale di responder tra i gruppi BONT/A-DP e placebo con un punteggio Scala delle rughe facciali (FWS) al massimo cipiglio di 0 o 1 e un miglioramento ≥ 2 punti nel punteggio FWS (al massimo cipiglio) durante il primo ciclo di trattamento rispetto alla linea di base, in base alla linea di base degli investigatori e ai soggetti in clinici (compositi endpoint, durante le settimane 1 e 8).
I punteggi FWS sono una scala di valutazione a quattro punti come segue: 0 = nessuna rughe facciale; 1 = lieve rughe facciali; 2 = rughe facciali moderate; e 3 = gravi rughe facciali.
|
Settimana 1, settimana 2, settimana 8
|
|
Percentuale di soggetti con riduzione ≥ 2 punti della scala delle rughe facciali (FWS) (al massimo cipiglio) basata sulla valutazione delle fotografie da parte dei valutatori indipendenti delle fotografie
Lasso di tempo: Settimana 2, settimana 4, settimana 12, settimana 16, settimana 20
|
La percentuale di soggetti con una riduzione di 2 punti della scala delle rughe facciali (FWS) (al massimo accigliato) nei gruppi BONT/A-DP e placebo durante la prima visita del ciclo di trattamento rispetto al basale, in base alla valutazione indipendente dei rater delle fotografie (al basale e alle visite 2, 4, 12 e 20 settimane dopo il trattamento, all'interno del primo ciclo terapeutico).
Il valore mediano di tutte le valutazioni della stessa fotografia è stato considerato per l'analisi.
I punteggi FWS sono una scala di valutazione a quattro punti come segue: 0 = nessuna rughe facciale; 1 = lieve rughe facciali; 2 = rughe facciali moderate; e 3 = gravi rughe facciali.
|
Settimana 2, settimana 4, settimana 12, settimana 16, settimana 20
|
|
Tempo di insorgenza dell'effetto nei gruppi BONT/A-DP e Placebo nel primo ciclo di trattamento
Lasso di tempo: Dal trattamento al giorno 0 alla settimana 4 nel ciclo di trattamento 1
|
Tempo di insorgenza dell'effetto nei gruppi BONT/A-DP e placebo nel primo ciclo di trattamento, misurato alle settimane 1, 2 e 4 basate separatamente sulla valutazione del soggetto e dello investigatore.
Insorgenza dell'effetto definito come almeno un miglioramento di 1 punto nella scala delle rughe del viso (FWS) dal basale (al massimo cipiglio).
I punteggi FWS sono una scala di valutazione a quattro punti come segue: 0 = nessuna rughe facciale; 1 = lieve rughe facciali; 2 = rughe facciali moderate; e 3 = gravi rughe facciali.
|
Dal trattamento al giorno 0 alla settimana 4 nel ciclo di trattamento 1
|
|
Soddisfazione per il trattamento, durante ciascun ciclo di trattamento, valutato dalla soddisfazione facciale-Q convalidata con la scala dei risultati
Lasso di tempo: Settimana 4 dei cicli di trattamento 1, 2, 3 e 4
|
L'entità delle percezioni del soggetto dell'effetto e della soddisfazione con il trattamento nei gruppi BONT/A-DP e placebo, durante ciascun ciclo di trattamento, come valutato dalla soddisfazione Face-Q convalidata per la scala dei risultati.
La soddisfazione facciale-Q con la scala dei risultati è una misura di esito riportata dal paziente progettata per valutare la soddisfazione di un paziente con i risultati di una procedura estetica facciale.
Questa scala comprende sei elementi, ognuno con quattro opzioni di risposta: "Sicuramente d'accordo", "in qualche modo d'accordo", "in qualche modo in disaccordo" e "decisamente in disaccordo".
|
Settimana 4 dei cicli di trattamento 1, 2, 3 e 4
|
|
Percentuale di soggetti con una riduzione ≥ 1 punto della scala delle rughe facciali (FWS) a riposo in base alla valutazione delle fotografie da parte del Rater indipendente
Lasso di tempo: Settimana 2, settimana 4, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24, settimana 28
|
La percentuale di soggetti con una riduzione ≥ 1 punto della scala delle rughe del viso (FWS) a riposo nei gruppi BONT/A-DP e placebo, rispetto al basale, durante il primo ciclo di trattamento, basato sulla valutazione delle fotografie indipendenti da parte dei valutatori.
Il valore mediano di tutte le valutazioni della stessa fotografia è stato considerato per l'analisi.
I punteggi FWS sono una scala di valutazione a quattro punti come segue: 0 = nessuna rughe facciale; 1 = lieve rughe facciali; 2 = rughe facciali moderate; e 3 = gravi rughe facciali.
|
Settimana 2, settimana 4, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24, settimana 28
|
|
Percentuale di soggetti con un punteggio FWS (FWS) di 0 o 1 e un miglioramento di ≥ 2 punti nel punteggio FWS (al massimo cipiglio) a 4 settimane dopo il re-trattamento rispetto alla valutazione alla precedente visita di fine cycle
Lasso di tempo: Settimana 4 dei cicli di trattamento 2, 3 e 4
|
La percentuale di soggetti con un punteggio di 0 o 1 FWS) di 0 o 1 e un miglioramento di ≥ 2 punti nel punteggio FWS (al massimo accigliato) a 4 settimane dopo il re-trattamento rispetto alla valutazione alla visita precedente di fine cycle, in base alla valutazione degli investigatori in base alle valutazioni in-cliniche dei soggetti (endpoint composito).
I punteggi FWS sono una scala di valutazione a quattro punti come segue: 0 = nessuna rughe facciale; 1 = lieve rughe facciali; 2 = rughe facciali moderate; e 3 = gravi rughe facciali.
|
Settimana 4 dei cicli di trattamento 2, 3 e 4
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti per il trattamento (TEAES), eventi avversi gravi (SAE) e eventi avversi di particolare interesse (ASES)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (60 settimane)
|
Frequenza, gravità e relazione causale di eventi avversi (eventi avversi), gravi eventi avversi (SAE) ed eventi avversi di interesse speciale (AESS) durante l'intero periodo di studio.
|
Attraverso il completamento dello studio (60 settimane)
|
|
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaci neutralizzanti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (60 settimane)
|
Numero di partecipanti con anticorpi anticorpi anticorpi neutralizzanti, valutazione pre-dose prima di ciascun trattamento, a 4 settimane dopo ogni trattamento e alla visita di studio finale.
|
Attraverso il completamento dello studio (60 settimane)
|
|
Cambiamento dal basale di alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi, gamma glutamil transferasi
Lasso di tempo: Settimana 4 di ogni ciclo di trattamento
|
Valutazioni della sicurezza valutando il cambiamento dal basale della alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi, gamma glutamil transferasi secondo il programma dello studio
|
Settimana 4 di ogni ciclo di trattamento
|
|
Cambia dal basale della bilirubina, creatinina
Lasso di tempo: Settimana 4 di ogni ciclo di trattamento
|
Valutazioni della sicurezza valutando il cambiamento dal basale della bilirubina, la creatinina secondo il programma dello studio come cambiamento dal basale
|
Settimana 4 di ogni ciclo di trattamento
|
|
Cambia dal basale di colesterolo, glucosio, potassio, sodio, azoto di urea
Lasso di tempo: Settimana 4 di ogni ciclo di trattamento
|
Valutazioni della sicurezza valutando il cambiamento dal basale di colesterolo, glucosio, potassio, sodio, azoto di urea secondo il programma di studio
|
Settimana 4 di ogni ciclo di trattamento
|
|
Cambiamento dal basale di basofili, eosinofili, leucociti, linfociti, monociti, neutrofili, piastrine
Lasso di tempo: Settimana 4 di ogni ciclo di trattamento
|
Valutazioni della sicurezza valutando il cambiamento dal basale di basofili, eosinofili, leucociti, linfociti, monociti, neutrofili, piastrine secondo il programma di studio
|
Settimana 4 di ogni ciclo di trattamento
|
|
Cambia dal basale degli eritrociti
Lasso di tempo: Settimana 4 di ogni ciclo di trattamento
|
Valutazioni della sicurezza valutando il cambiamento dal basale degli eritrociti secondo il programma dello studio
|
Settimana 4 di ogni ciclo di trattamento
|
|
Modifica dal basale di eritrocita mchc, emoglobina
Lasso di tempo: Settimana 4 di ogni ciclo di trattamento
|
Valutazioni della sicurezza valutando il cambiamento dal basale dell'eritrocita MCHC, l'emoglobina secondo il programma dello studio
|
Settimana 4 di ogni ciclo di trattamento
|
|
Cambia dal basale di Eritrocita MCV
Lasso di tempo: Settimana 4 di ogni ciclo di trattamento
|
Valutazioni della sicurezza valutando il cambiamento dal basale dell'eritrocita MCV secondo il programma dello studio
|
Settimana 4 di ogni ciclo di trattamento
|
|
Cambiamento dal basale di basofili/leucociti, eosinofili/leucociti, linfociti/leucociti, monociti/leucociti, neutrofili/leucociti
Lasso di tempo: Settimana 4 di ogni ciclo di trattamento
|
Valutazioni di sicurezza valutando il cambiamento dal basale di basofili/leucociti, eosinofili/leucociti, linfociti/leucociti, monociti/leucociti, neutrofili/leucociti secondo il programma dello studio come variazione dello studio come variazione dello studio come variazione dello studio come variazione dello studio come variazione dello studio come variazione dello studio come variazione dello studio come variazione dello studio come variazione dello studio come variazione dello studio come variazione dello studio come variazione dello studio come variazione dello studio come variazione dello studio come variazione dello studio come variazione dello studio come variazione dello studio come variazione dello studio come variazione dello studio come variazione dello studio come variazione dello studio come variazione dello studio come variazione dello studio come variazione dello studio come variazione dello studio come variazione dello studio come variazione dello studio come variazione dello studio come variazione dello studio come variazione dello studio come variazione dello studio come variazione dello studio come cambiamento dallo studio come variazione dello studio come cambiamento dallo studio come variazione dello studio come cambiamento dallo studio come variazione dello studio come cambiamento dallo studio di base
|
Settimana 4 di ogni ciclo di trattamento
|
|
Cambiamento dal basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Settimana 4 dei cicli di trattamento 1, 2, 3 e 4
|
Valutazioni della sicurezza valutando il cambiamento dal basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica secondo il programma dello studio
|
Settimana 4 dei cicli di trattamento 1, 2, 3 e 4
|
|
Variazione dal basale della frequenza di impulso
Lasso di tempo: Settimana 4 dei cicli di trattamento 1, 2, 3 e 4
|
Valutazioni della sicurezza valutando la variazione dal basale della velocità di impulso secondo il programma dello studio
|
Settimana 4 dei cicli di trattamento 1, 2, 3 e 4
|
|
Numero di partecipanti con elettrocardiogramma normale e anormale
Lasso di tempo: Ultima visita del ciclo di trattamento 1 (fine delle procedure del ciclo) condotta in seguito alla conferma dell'ammissibilità per il ritiro, che è stato valutato a partire da 12 settimane dopo il trattamento con valutazioni di 4 settimane fino a un massimo di 48 settimane dopo il trattamento.
|
Valutazioni della sicurezza valutando l'elettrocardiogramma secondo il programma dello studio
|
Ultima visita del ciclo di trattamento 1 (fine delle procedure del ciclo) condotta in seguito alla conferma dell'ammissibilità per il ritiro, che è stato valutato a partire da 12 settimane dopo il trattamento con valutazioni di 4 settimane fino a un massimo di 48 settimane dopo il trattamento.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
15 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
3 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2016
Primo Inserito (Stimato)
9 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti neurotrasmettitori
- Modulatori del trasporto a membrana
- Agenti colinergici
- Agenti neuromuscolari
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Tossine botuliniche, tipo A
- abobotulinumtoxinA
- Tossine botuliniche
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPH-302-201030
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .