Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glabellar Lines -hoito botuliinitoksiinilla: Tehokkuus- ja turvallisuustutkimus II (BLESS-II)

tiistai 11. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Croma-Pharma GmbH

Satunnaistettu kaksoissokkovaiheen 3 -tutkimus BoNT/A-DP:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi glabellaaristen linjojen hoidossa verrattuna lumelääkkeeseen, jota seurasi avoin jatkotutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida BoNT/a-DP:n tehoa ja turvallisuutta glabellaaristen linjojen hoidossa lumelääkkeeseen verrattuna, mukaan lukien tehokkuus toistuvien hoitojen jälkeen ja pitkän aikavälin turvallisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä monikeskustutkimusvaiheen 3 tutkimus koostuu kahdesta osasta. Tutkimuksen ensimmäinen osa on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe, jonka tavoitteena on osoittaa BoNT/A-DP:n teho ja turvallisuus lumelääkkeeseen verrattuna. Toinen osa on avoin jatkovaihe, jossa arvioidaan tehoa toistuvien hoitojen jälkeen ja pitkän aikavälin turvallisuutta. Koehenkilöt voivat saada enintään neljä hoitosykliä tutkimuksen keston aikana, yhden hoidon ensimmäisessä jaksossa lumelääkkeeseen verrattuna ja enintään kolme seuraavaa hoitoa avoimessa jatkotutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

251

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Center for Clinical and Cosmetic Research
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat
        • Holcomb Kreithen Plastic Surgery
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Yhdysvallat
        • Skin Laser And Surgery Specialists Of New York & New Jersey
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Yhdysvallat
        • The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surger
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Lorenc Aesthetic Plastic Surgery Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • SKINTASTIC Medical

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta tai vanhempi seulonnan aikaan
  • Hänellä on keskivaikeita tai vakavia glabellaarisia otsarypistymiä (vakavuusaste 2 tai 3 FWS:ssä) sekä tutkijan että koehenkilön kliinisissä arvioinneissa (jossa: 0 = 'ei mitään', 1 = 'lievä', 2 = 'kohtalainen', 3 = 'vakava').

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa lääketieteellinen sairaus, joka saattaa aiheuttaa potilaan lisääntyneen riskin altistumisesta botuliinitoksiinille, mukaan lukien diagnosoitu myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi, syvä surkastuminen tai heikkous kohdelihaksissa tai mikä tahansa muu tila (tutkijan harkinnan mukaan) ), jotka voivat häiritä hermo-lihastoimintaa tai olla vasta-aiheisia botuliinitoksiinihoitoon.
  • Aiempi hoito millä tahansa botuliinitoksiinin serotyypillä mille tahansa indikaatiolle 12 kuukauden aikana ennen seulontaa tai mikä tahansa suunniteltu hoito minkä tahansa serotyypin botuliinitoksiinilla mistä tahansa syystä kokeen aikana (muu kuin tutkimushoito).
  • Aktiivinen ihosairaus/infektio tai ärsytys hoidettavalla alueella.
  • Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva kokeen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Botuliinitoksiini A
Botuliinitoksiini A annetaan kaksoissokkoutettuna syklissä 1. 20 yksikköä annetaan (jaettuna viiteen 0,1 ml:n i.m.-injektioon) glabellaariselle alueelle.
Lääke: Botuliinitoksiini A
Injektio, 20 yksikköä jaettuna viiteen 0,1 ml:n i.m-injektioon glabellaarialueelle
Muut nimet:
  • BoNT/A-DP
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annetaan kaksoissokkomenetelmällä syklissä 1 jaettuna viiteen 0,1 ml:n injektioon glabellar-alueelle.
Lääke: Plasebo
injektio, natriumkloridi 0,9 % jaettuna viiteen 0,1 ml i.m. ruiskeet glabellaarialueelle
Muut nimet:
  • natriumkloridi 0,9 %
Kokeellinen: Botuliinitoksiini Avoin jatkovaihe
Avoin etiketin laajennusvaihe kaikille käsivarren 1 ja 2 koehenkilöille jopa 3 hoitojaksoa
Lääke: Botulinum -toksiini A - avoin etiketti
Avoin tarran jatkevaihe kokeellisella lääkkeellä; Injektio, 20 yksikköä jaettuna viidessä 0,1 ml: n I.M -injektiossa glabellar -alueelle
Muut nimet:
  • BoNT/A-DP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvojen ryppyasteikko (FWS) pisteet 0 tai 1 ja parannus ≥ 2 pistettä FWS-pistemäärässä (maksimaalisen kulman) viikolla 4 käyntiä suhteessa lähtötasoon, sekä tutkijoiden että koehenkilöiden sisäisten arviointien perusteella
Aikaikkuna: Viikko 4
Ensisijainen päätetapahtuma on BONT/A-DP: n ja lumelääkeryhmien joukossa olevien henkilöiden prosenttiosuus, joiden pistemäärä on 0 tai 1, ja FWS-pistemäärän (enimmäishäiriöt) parannus viikolla 4 vierailulla (ensimmäisen hoitosyklin) suhteessa lähtötasoon (vastaajiin), sekä tutkijoiden että koehenkilöiden kliinisissä arvioissa. Siten ensisijainen päätepiste on yhdistelmäpäätepiste, joka käsittää tutkijan ja hoidon tehokkuuden kohteen arviot. FWS-pisteet ovat nelipisteinen luokitusasteikko seuraavasti: 0 = ei kasvojen ryppyjä; 1 = lievä kasvojen ryppyjä; 2 = kohtalainen kasvojen ryppyjä; ja 3 = vakavat kasvojen ryppyjä.
Viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaajien prosenttiosuus maksimikraita viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Koehenkilöiden prosenttiosuus BONT/A-DP: n ja lumelääkeryhmien keskuudessa, joilla on kasvojen ryppyasteikko (FWS) 0 tai 1, ja FWS-pistemäärän parannus ≥ 2 pistettä (maksimiklut) viikolla 12 vierailulla (ensimmäisen hoitosyklin) lähtötasoon (vastaajat), jotka perustuvat sekä tutkijoiden että koehenkilöiden kliinisiin arviointiin. FWS-pisteet ovat nelipisteinen luokitusasteikko seuraavasti: 0 = ei kasvojen ryppyjä; 1 = lievä kasvojen ryppyjä; 2 = kohtalainen kasvojen ryppyjä; ja 3 = vakavat kasvojen ryppyjä.
Viikko 12
Vastaajien prosenttiosuus maksimikraita viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Koehenkilöiden prosenttiosuus BONT/A-DP: n ja lumelääkeryhmien keskuudessa, joilla on kasvojen ryppyasteikko (FWS) 0 tai 1, ja FWS-pistemäärän parannus ≥ 2 pistettä (Suurin kulma) viikolla 16 (ensimmäisen hoitosyklin) lähtötasoon (vastaajat), jotka perustuvat sekä tutkijoiden että koehenkilöiden kliinisiin arviointiin. FWS-pisteet ovat nelipisteinen luokitusasteikko seuraavasti: 0 = ei kasvojen ryppyjä; 1 = lievä kasvojen ryppyjä; 2 = kohtalainen kasvojen ryppyjä; ja 3 = vakavat kasvojen ryppyjä.
Viikko 16
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden kasvojen ryppyasteikko (FWS) -pistemäärä on ≥ 1 pisteen väheneminen viikolla 4, perustuen erikseen tutkijoiden ja koehenkilöiden sisäisiin arviointiin
Aikaikkuna: Viikko 4
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden kasvojen ryppyasteikko (FWS) -pistemäärä on ≥ 1 pisteen väheneminen viikolla 4 ensimmäisessä hoitosyklissä, perustuu erikseen tutkijoiden ja koehenkilöiden in-kliinisissä arviointeissa (sovellettavissa vain henkilöille, joilla on FWS-pistemäärä levossa ≥ 1 perustasolla). FWS-pisteet ovat nelipisteinen luokitusasteikko seuraavasti: 0 = ei kasvojen ryppyjä; 1 = lievä kasvojen ryppyjä; 2 = kohtalainen kasvojen ryppyjä; ja 3 = vakavat kasvojen ryppyjä.
Viikko 4
Vastaajien prosenttiosuus maksimikraita viikkoina 20, 24, 28 ja 32
Aikaikkuna: Viikko 20, viikko 24, viikko 28, viikko 32
Koehenkilöiden prosenttiosuus BONT/A-DP: n ja lumelääkeryhmien keskuudessa, joilla on kasvojen ryppyasteikko (FWS) 0 tai 1, ja FWS-pistemäärän (ensimmäisen hoitosyklin) parannus ≥ 2 pistettä (enimmäishäiriöt) suhteessa lähtötasoon (vastaajat) sekä tutkijoiden että koehenkilöiden kliinisissä arvioissa. FWS-pisteet ovat nelipisteinen luokitusasteikko seuraavasti: 0 = ei kasvojen ryppyjä; 1 = lievä kasvojen ryppyjä; 2 = kohtalainen kasvojen ryppyjä; ja 3 = vakavat kasvojen ryppyjä.
Viikko 20, viikko 24, viikko 28, viikko 32
Psykologisten vaikutusten muutoksen laajuus (emotionaalinen ja sosiaalinen toiminta ja huolenaiheet, jotka liittyvät glabellar -linjoihin)
Aikaikkuna: Viikko 4

Psykologisten vaikutusten muutoksen laajuus viikolla 4 ensimmäisen hoidon jälkeen, suhteessa lähtötasoon, arvioitu

  • Modifioitu skindex-16 (Glabellar Line-elämänlaadun asteikko, [GL-QOL]): Jokainen seitsemästä 5-pisteisellä asteikolla nimellisestä kohdasta: 0/ei koskaan, 1/harvoin, 2/joskus, 3/usein, 4/aina vaivautunut, kuin pelastettu 0–100 standardisoituun pisteeseen; Emotionaalinen alue on 4 esineen keskiarvo; Sosiaalisen toiminnan alue on kolmen kohteen keskiarvo; Kokonaispistemäärä on kaikkien seitsemän tuotteen keskiarvo. Kaikki ilmoitetut pisteet vaihtelevat 0: sta (paras lopputulos) - 100 (pahin lopputulos).
  • Kulmakarvojen asteikon välisten viivojen validoitu kasvo-Q-arvio: Jokainen seitsemästä 4-pisteisessä asteikolla nimellisessä kohdasta: 1/ei ollenkaan, 2/vähän, 3/kohtalaisesti, 4/erittäin. Raportoitu pistemäärä on seitsemän kohteen summa, standardisoitu asteikolla 0: sta (pahin lopputulos) 100: een (paras lopputulos).
  • Ikäarviointi Visuaalinen analoginen asteikko [VAS]: Iän havaitseminen todelliseen ikään verrattuna vuosina -15 vuodesta (paras lopputulos) +15 vuoteen (pahin tulos).
Viikko 4
Vastaajien prosenttiosuus maksimikraita viikkoina 1, 2 ja 8
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 8
Vastaajien prosenttiosuus BONT/A-DP: n ja lumelääkeryhmien keskuudessa, joilla on kasvojen ryppyasteikko (FWS) suurimmalla kuluttajalla 0 tai 1, ja parannus ≥ 2 pistettä FWS-pisteissä (maksimikraita) ensimmäisen hoitosyklin aikana lähtötilanteessa suhteessa sekä tutkijoiden että koehenkilöiden in-kliinisissä arviointeissa (yhdistelmäpisteen, viikkojen 1, 2 että 8). FWS-pisteet ovat nelipisteinen luokitusasteikko seuraavasti: 0 = ei kasvojen ryppyjä; 1 = lievä kasvojen ryppyjä; 2 = kohtalainen kasvojen ryppyjä; ja 3 = vakavat kasvojen ryppyjä.
Viikko 1, viikko 2, viikko 8
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden kasvojen ryppyasteikko (FWS) -pistemäärä on ≥ 2-pisteinen (maksimaalisesti) perustuen riippumattomien arviointien arviointiin valokuvien arviointiin
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 4, viikko 12, viikko 16, viikko 20
Kohteiden (FWS) pistemäärän (FWS) pistemäärän ≥ 2-pisteinen väheneminen (maksimikraita) BONT/A-DP- ja lumelääkeryhmissä ensimmäisen hoitosyklin aikana lähtötilanteessa suhteessa riippumattomien arvioijien arviointiin valokuvien jälkeen (lähtötason 2, 4, 12, 16 ja 20 viikkoa hoidon jälkeen ensimmäisen hoitosyklin aikana). Kaikkien saman valokuvien kaikkien arvioiden mediaaniarvo otettiin analysointiin. FWS-pisteet ovat nelipisteinen luokitusasteikko seuraavasti: 0 = ei kasvojen ryppyjä; 1 = lievä kasvojen ryppyjä; 2 = kohtalainen kasvojen ryppyjä; ja 3 = vakavat kasvojen ryppyjä.
Viikko 2, viikko 4, viikko 12, viikko 16, viikko 20
Aika vaikutuksen alkamiseen BONT/A-DP- ja lumelääkeryhmissä ensimmäisessä hoitosyklissä
Aikaikkuna: Hoitoa päivästä 0 viikkoon 4 hoitosyklissä 1
Aika vaikutuksen alkamiseen BONT/A-DP- ja lumelääkeryhmissä ensimmäisessä hoitosyklissä, mitattuna viikkoina 1, 2 ja 4 erikseen perustuen kohteen ja tutkijoiden arviointiin. Vaikutuksen alkaminen, joka on määritelty ainakin yhden pisteen parannukseksi kasvojen ryppyasteikolla (FWS) lähtötasosta (maksimaalisesti kulma). FWS-pisteet ovat nelipisteinen luokitusasteikko seuraavasti: 0 = ei kasvojen ryppyjä; 1 = lievä kasvojen ryppyjä; 2 = kohtalainen kasvojen ryppyjä; ja 3 = vakavat kasvojen ryppyjä.
Hoitoa päivästä 0 viikkoon 4 hoitosyklissä 1
Tyytyväisyys hoitoon, kunkin hoitosyklin aikana, validoidun Face-Q: n tyytyväisyys tulosasteikkoon arvioidaan
Aikaikkuna: Viikko 4 hoitosyklien 1, 2, 3 ja 4
Kunkin hoitosyklin aikana tehdyn hoidon kohteen havaintojen havaintojen ja tyytyväisyyden suhteen hoidon suhteen validoidulla Face-Q-tyytyväisyydellä tulosasteikkoon arvioidaan. Face-Q-tyytyväisyys tulosasteikkoon on potilaan ilmoittama tulosmitta, joka on suunniteltu arvioimaan potilaan tyytyväisyyttä kasvojen esteettisen toimenpiteen tuloksiin. Tämä asteikko sisältää kuusi kohdetta, joilla jokaisella on neljä vastausvaihtoehtoa: "Ehdottomasti samaa mieltä", "jonkin verran samaa mieltä", "jonkin verran eri mieltä" ja "ehdottomasti eri mieltä".
Viikko 4 hoitosyklien 1, 2, 3 ja 4
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden kasvojen ryppyasteikko (FWS) -pistemäärä on ≥ 1 pisteen väheneminen, riippumattoman arvioinnin valokuvien arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 4, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 28
Prosenttiosuus koehenkilöiden, joiden pisteen väheneminen on ≥ 1 pisteen (FWS) pistemäärä lepolla BONT/A-DP- ja lumelääkeryhmissä, suhteessa lähtötasoon ensimmäisen käsittelyjakson aikana riippumattomien arvioijien arvioinnin perusteella valokuvien arviointiin. Kaikkien saman valokuvien kaikkien arvioiden mediaaniarvo otettiin analysointiin. FWS-pisteet ovat nelipisteinen luokitusasteikko seuraavasti: 0 = ei kasvojen ryppyjä; 1 = lievä kasvojen ryppyjä; 2 = kohtalainen kasvojen ryppyjä; ja 3 = vakavat kasvojen ryppyjä.
Viikko 2, viikko 4, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 28
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden kasvojen ryppyasteikko (FWS) on 0 tai 1, ja parannus ≥ 2 pistettä FWS-pistemäärässä (maksimikraita) 4 viikossa uudelleenkäsittelyn jälkeen suhteessa luokitukseen edellisessä syklin lopussa vierailussa
Aikaikkuna: Viikko 4 hoitosyklien 2, 3 ja 4
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden kasvojen ryppyasteikko (FWS) on 0 tai 1, ja parannus ≥ 2 pistettä FWS-pistemäärässä (maksimikraita) 4 viikossa uudelleenkäsittelyn jälkeen verrattuna luokitukseen edellisen syklin lopun vierailun perusteella sekä tutkijoiden että koehenkilöiden kliinisten arvioiden perusteella (komposiittien päätepiste). FWS-pisteet ovat nelipisteinen luokitusasteikko seuraavasti: 0 = ei kasvojen ryppyjä; 1 = lievä kasvojen ryppyjä; 2 = kohtalainen kasvojen ryppyjä; ja 3 = vakavat kasvojen ryppyjä.
Viikko 4 hoitosyklien 2, 3 ja 4
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (TEATE), vakavia AES (SAES) ja erityishyödyllisiä AE: itä (AESS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta (60 viikkoa)
Haittavaikutusten (AES), vakavien haittavaikutusten (SAE) ja erityisen kiinnostavien haittavaikutusten (AES) tiheys, vakavuus ja syy -suhde koko tutkimusjakson ajan.
Tutkimuksen valmistumisen kautta (60 viikkoa)
Osallistujien lukumäärä, joilla on neutraloivia huumeiden vasta-aineita
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta (60 viikkoa)
Osallistujien lukumäärä, joilla on neutraloivia lääkkeitä vasta-aineiden vasta-aineiden muodostumisen, arvioinnin ennakko-annos ennen kutakin hoitoa, 4 viikossa kunkin hoidon jälkeen ja lopullisessa tutkimusvierailussa.
Tutkimuksen valmistumisen kautta (60 viikkoa)
Muutos alaniini -aminotransferaasin, alkalisen fosfataasin, aspartaatin aminotransferaasin, gammaglutamyylitransferaasin lähtökohdasta
Aikaikkuna: Viikko 4 jokaisesta hoitosyklistä
Turvallisuusarvioinnit arvioimalla muutos alaniini -aminotransferaasin, alkalisen fosfataasin, aspartaatin aminotransferaasin, gammaglutamyyli -transferaasin mukaan tutkimusaikataulun mukaisesti
Viikko 4 jokaisesta hoitosyklistä
Vaihda bilirubiinin, kreatiniinin lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 4 jokaisesta hoitosyklistä
Turvallisuusarvioinnit arvioimalla muutos bilirubiinin, kreatiniinin lähtötasosta tutkimusaikataulun mukaisesti muutoksena lähtötilanteesta
Viikko 4 jokaisesta hoitosyklistä
Vaihda kolesterolin, glukoosin, kaliumin, natriumin, urea -typen lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 4 jokaisesta hoitosyklistä
Turvallisuusarvioinnit arvioimalla muutosta kolesterolin, glukoosin, kaliumin, natriumin, urea -typen perusteella tutkimusaikataulun mukaisesti
Viikko 4 jokaisesta hoitosyklistä
Muutos basofiilien, eosinofiilien, leukosyyttien, lymfosyyttien, monosyyttien, neutrofiilien, verihiutaleiden lähtökohdasta
Aikaikkuna: Viikko 4 jokaisesta hoitosyklistä
Turvallisuusarvioinnit arvioimalla muutos basofiilien, eosinofiilien, leukosyyttien, lymfosyyttien, monosyytien, neutrofiilien, verihiutaleiden perusteella tutkimusaikataulun mukaisesti
Viikko 4 jokaisesta hoitosyklistä
Vaihda punasolujen lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 4 jokaisesta hoitosyklistä
Turvallisuusarvioinnit arvioimalla muutos erytrosyyttien lähtötasosta tutkimusaikataulun mukaisesti
Viikko 4 jokaisesta hoitosyklistä
Muutos punasolujen MCHC: n, hemoglobiinin lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 4 jokaisesta hoitosyklistä
Turvallisuusarvioinnit arvioimalla muutos erytrosyyttien MCHC: n lähtötasosta, hemoglobiini tutkimusaikataulun mukaisesti
Viikko 4 jokaisesta hoitosyklistä
Muutos punasolujen MCV: n lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 4 jokaisesta hoitosyklistä
Turvallisuusarvioinnit arvioimalla muutos erytrosyyttien MCV: n lähtötasosta tutkimusaikataulun mukaisesti
Viikko 4 jokaisesta hoitosyklistä
Muutos basofiilien/leukosyyttien, eosinofiilien/leukosyyttien, lymfosyyttien/leukosyyttien, monosyyttien/leukosyyttien, neutrofiilien/leukosyyttien lähtökohdasta
Aikaikkuna: Viikko 4 jokaisesta hoitosyklistä
Turvallisuusarvioinnit arvioimalla muutosta basofiilien/leukosyyttien, eosinofiilien/leukosyyttien, lymfosyytejen/leukosyytejen, monosyytejen/leukosyytien, neutrofiilien/leukosyyttien perusteella tutkimusaikataulun mukaisesti.
Viikko 4 jokaisesta hoitosyklistä
Muutos systolisen ja diastolisen verenpaineen lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 4 hoitosyklien 1, 2, 3 ja 4
Turvallisuusarvioinnit arvioimalla muutos systolisen ja diastolisen verenpaineen lähtötasosta tutkimusaikataulun mukaisesti
Viikko 4 hoitosyklien 1, 2, 3 ja 4
Vaihda pulssinopeuden lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 4 hoitosyklien 1, 2, 3 ja 4
Turvallisuusarvioinnit arvioimalla muutos pulssin asteen lähtötasosta tutkimusaikataulun mukaisesti
Viikko 4 hoitosyklien 1, 2, 3 ja 4
Osallistujien lukumäärä, jolla on normaali ja epänormaali elektrokardiogrammi
Aikaikkuna: Hoitosyklin 1 (syklien päättymisen) viimeinen vierailu (syklien päättyminen), joka tehtiin retriittien tukikelpoisuuden vahvistamisen yhteydessä, joka arvioitiin 12 viikon kuluttua hoidosta 4 viikon arvioinnilla enintään 48 viikkoa hoidon jälkeen.
Turvallisuusarvioinnit arvioimalla elektrokardiogrammia tutkimusaikataulun mukaisesti
Hoitosyklin 1 (syklien päättymisen) viimeinen vierailu (syklien päättyminen), joka tehtiin retriittien tukikelpoisuuden vahvistamisen yhteydessä, joka arvioitiin 12 viikon kuluttua hoidosta 4 viikon arvioinnilla enintään 48 viikkoa hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Croma-Pharma GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 9. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPH-302-201030

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa