健康な参加者におけるアベマシクリブの研究
2018年12月13日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な被験者におけるアベマシクリブと QT 間隔の間の暴露反応関係を決定するための無作為化、単一盲検、プラセボ対照、単回用量漸増試験
この研究の目的は、以下を決定することです。
- 健康な参加者に対する治験薬アベマシクリブの単回漸増用量の効果。
- アベマシクリブ投与時のアベマシクリブ量と心調律の電気的追跡との関係。
- 血流中にどのくらいのアベマシクリブが検出され、体がそれを取り除くのにかかる時間.
発生した副作用に関する情報が収集されます。 この研究では、参加者の 2 つのグループ (コホート) を登録します。 各グループは 4 つの学習期間を完了します。 この調査は、約 3 か月続く予定です。 スクリーニングは、登録の 28 日前まで行うことができます。 すべての参加者は、治験薬の最終投与から約21日後にフォローアップ評価を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 1
アクセスの拡大
利用可能 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- Covance Clinical Research Unit
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47710
- Covance Clinical Research Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
病歴および身体診察により明らかに健康な男性または女性
- 男性参加者は無菌になります
- 女性の参加者は、出産の可能性があってはなりません
除外基準:
- -アベマシクリブ、関連化合物、または製剤の成分に対する既知のアレルギーがある
- 12 誘導心電図 (ECG) に異常があり、フリデリシア補正 QT 間隔 (QTcF) が 450 ミリ秒 (ms) (男性) を超えるか、470 ms (女性) を超える
- -心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、または神経学的障害の病歴または存在がある 薬物の吸収、代謝、または排泄を著しく変化させる可能性がある
- 吐き気、嘔吐、下痢、吸収不良症候群、便秘などの臨床的に重大な症状を引き起こす胃腸障害がある
コホート 2 に登録された参加者の追加の除外基準:
- -ロペラミド塩酸塩または賦形剤のいずれかに既知の過敏症がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アベマシクリブ
200～600mgのアベマシクリブを最大3回の研究期間の1日目に単回増加経口投与。
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経口投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1 試験期間の 1 日目にプラセボを 1 回経口投与。
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経口投与
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アクティブコンパレータ：ロペラミド
コホート 2 のみ。
8 mg ロペラミドを 4 試験期間中 1 期間に 1 回経口投与。
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経口投与
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実験的：ロペラミド + アベマシクリブ
コホート 2 のみ。
8mgのロペラミドをアベマシクリブと併用投与し、4回の研究期間のうち最大1回に1回経口投与。
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経口投与
他の名前：
経口投与
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アクティブコンパレータ：ロペラミド + プラセボ
コホート 2 のみ。
8 mg ロペラミドとプラセボを 4 研究期間中 1 期間に 1 回経口投与。
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経口投与
経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フリデリシアの補正 QT 間隔のベースラインからの平均時間一致プラセボ調整済み変化 (ΔΔQTcF)
時間枠：1日目：投与後2時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、14時間、24時間
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QT 間隔は、Q 波の開始と T 波の終了の間の時間の尺度であり、心電図 (ECG) データから計算されました。 ＥＣＧモニタリングは、１２誘導デジタルホルターレコーダを使用して、各期間の第１日目の投与前約２時間から投与後２４時間まで、１２誘導デジタルホルターレコーダを使用して実施した。 フリデリシア補正 QT 間隔 (QTcF): QTcF = QT/RR1/3、RR は 2 つの R 波間の間隔です。 |
1日目：投与後2時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、14時間、24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK): アベマシクリブの最大濃度 (Cmax)
時間枠：1日目：投与後2、4、6、8、10、12、14、24、48、72、96、および120時間
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アベマシクリブの血漿濃度を決定するために、コホート 1 (全期間) およびコホート 2 (期間 5、6、および 7) の参加者から血液サンプルが採取されました。
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1日目：投与後2、4、6、8、10、12、14、24、48、72、96、および120時間
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薬物動態 (PK): アベマシクリブの測定可能な濃度 AUC(0-tlast) での時間 0 から最後の時点までの濃度対時間曲線の下の領域
時間枠：1日目：投与後2、4、6、8、10、12、14、24、48、72、96、および120時間
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アベマシクリブ 0-tlast の血漿中濃度を決定するために、コホート 1 (全期間) およびコホート 2 (期間 5、6、および 7) の参加者から血液サンプルを採取しました。
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1日目：投与後2、4、6、8、10、12、14、24、48、72、96、および120時間
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薬物動態 (PK): ロペラミドの測定可能な濃度 [AUC(0-tlast)] を含む時間ゼロから最後の時点までの濃度対時間曲線の下の領域
時間枠：-3 日目: 投与前、投与後 1、2、4、6、8、12、14、24、および 48 時間;投与後 10、12、14、24、48、および 72 時間
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ロペラミドの血漿濃度を測定するために、コホート 2 期間 4 (DDI) の参加者から血液サンプルを採取しました。
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-3 日目: 投与前、投与後 1、2、4、6、8、12、14、24、および 48 時間;投与後 10、12、14、24、48、および 72 時間
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薬物動態 (PK): ロペラミドの最大観察薬物濃度 (Cmax)
時間枠：-3 日目: 投与前、投与後 1、2、4、6、8、12、14、24、および 48 時間; 1 日目: 投与前 (-0.25 時間)、および投与後 10、12、14、24、48、および 72 時間
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ロペラミドの血漿濃度を測定するために、コホート 2 期間 4 (DDI) の参加者から血液サンプルを採取しました。
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-3 日目: 投与前、投与後 1、2、4、6、8、12、14、24、および 48 時間; 1 日目: 投与前 (-0.25 時間)、および投与後 10、12、14、24、48、および 72 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月13日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。