Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Abemaciclib bij gezonde deelnemers

13 december 2018 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde studie met enkelvoudige oplopende dosis om de blootstelling-responsrelatie tussen abemaciclib en het QT-interval bij gezonde proefpersonen te bepalen

Het doel van deze studie is om vast te stellen:

  • Het effect van enkelvoudige toenemende doses van het studiegeneesmiddel, abemaciclib, op gezonde deelnemers.
  • De relatie tussen de hoeveelheid abemaciclib en de elektrische tracering van het hartritme wanneer abemaciclib wordt gegeven.
  • Hoeveel abemaciclib wordt er in de bloedbaan aangetroffen en hoe lang het duurt voordat het lichaam er vanaf komt.

Informatie over eventuele bijwerkingen die optreden, wordt verzameld. De studie zal twee groepen (cohorten) deelnemers inschrijven. Elke groep doorloopt 4 studieperiodes. Dit onderzoek zal naar verwachting ongeveer 3 maanden duren. Screening kan plaatsvinden tot 28 dagen voorafgaand aan de inschrijving. Alle deelnemers ondergaan ongeveer 21 dagen na toediening van hun laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel een vervolgonderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 1

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • Covance Clinical Research Unit
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47710
        • Covance Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Openlijk gezonde mannen of vrouwen, zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek

    • Mannelijke deelnemers zullen steriel zijn
    • Vrouwelijke deelnemers mogen niet in de vruchtbare leeftijd zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Allergieën hebben gekend voor abemaciclib, verwante verbindingen of componenten van de formulering
  • Een afwijking hebben in het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) inclusief een gecorrigeerd QT-interval (QTcF) van Fridericia van meer dan 450 milliseconden (ms) (mannen) of meer dan 470 ms (vrouwen)
  • Een voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische of neurologische aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen
  • Een gastro-intestinale aandoening heeft die klinisch significante symptomen veroorzaakt zoals misselijkheid, braken en diarree, of malabsorptiesyndromen of obstipatie

Aanvullend uitsluitingscriterium voor deelnemers die zijn ingeschreven in cohort 2:

  • U heeft een bekende overgevoeligheid voor loperamide hydrochloride of voor één van de hulpstoffen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Abemaciclib
200 - 600 mg enkelvoudige toenemende orale dosis abemaciclib op dag 1 van maximaal 3 onderzoeksperioden.
Geneesmiddel: Abemaciclib
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY2835219
Placebo-vergelijker: Placebo
Enkele orale dosis placebo op dag 1 van 1 studieperiode.
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend
Actieve vergelijker: Loperamide
Alleen cohort 2. 8 mg Loperamide eenmaal oraal toegediend in 1 van de 4 studieperiodes.
Geneesmiddel: Loperamide
Oraal toegediend
Experimenteel: Loperamide + Abemaciclib
Alleen cohort 2. 8 mg loperamide gelijktijdig toegediend met abemaciclib oraal toegediend eenmaal in maximaal 1 van de 4 onderzoeksperioden.
Geneesmiddel: Abemaciclib
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY2835219
Geneesmiddel: Loperamide
Oraal toegediend
Actieve vergelijker: Loperamide + Placebo
Alleen cohort 2. 8 mg loperamide samen toegediend met placebo eenmaal in maximaal 1 van de 4 studieperiodes oraal toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend
Geneesmiddel: Loperamide
Oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mean Time Matched Placebo-Adjusted Changes from Baseline for Fridericia's Corrected QT Interval (ΔΔQTcF)
Tijdsspanne: Dag 1: 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 14 uur, 24 uur na dosis

Het QT-interval is een maat voor de tijd tussen het begin van de Q-golf en het einde van de T-golf en werd berekend op basis van elektrocardiogramgegevens (ECG). ECG-bewaking werd uitgevoerd met behulp van een 12-afleidingen digitale Holter-recorder van ongeveer 2 uur vóór de dosis tot 24 uur na de dosis op dag 1 van elke periode met behulp van een 12-afleidingen digitale Holter-recorder.

Fridericia-gecorrigeerd QT-interval (QTcF): QTcF = QT/RR1/3, waarbij RR het interval is tussen twee R-golven.
Dag 1: 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 14 uur, 24 uur na dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): maximale concentratie (Cmax) van Abemaciclib
Tijdsspanne: Dag 1: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na dosis
Er werden bloedmonsters afgenomen van deelnemers aan cohort 1 (alle periodes) en cohort 2 (periode 5, 6 en 7) om de plasmaconcentraties van Abemaciclib te bepalen.
Dag 1: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na dosis
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie versus tijdcurve van tijd 0 tot laatste tijdpunt met meetbare concentratie AUC(0-tlast) van Abemaciclib
Tijdsspanne: Dag 1: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na dosis
Er werden bloedmonsters afgenomen van deelnemers aan cohort 1 (alle periodes) en cohort 2 (periode 5, 6 en 7) om de plasmaconcentraties van Abemaciclib 0-tlast te bepalen.
Dag 1: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na dosis
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie versus tijdcurve van tijd nul tot laatste tijdpunt met meetbare concentratie [AUC(0-tlast)] van loperamide
Tijdsspanne: Dag -3: Predosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 24 en 48 uur postdosis; Dag 1 predosis, (-0,25 uur), en Dag 1: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 en 72 uur na dosis
Er werden bloedmonsters verzameld van deelnemers aan cohort 2 periode 4 (DDI) om de plasmaconcentraties van loperamide te bepalen.
Dag -3: Predosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 24 en 48 uur postdosis; Dag 1 predosis, (-0,25 uur), en Dag 1: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 en 72 uur na dosis
Farmacokinetiek (PK): maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie (Cmax) van loperamide
Tijdsspanne: Dag -3: Predosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 24 en 48 uur postdosis; Dag 1 predosis, (-0,25 uur), en Dag 1: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 en 72 uur na dosis
Er werden bloedmonsters verzameld van deelnemers aan cohort 2 periode 4 (DDI) om de plasmaconcentraties van loperamide te bepalen.
Dag -3: Predosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 24 en 48 uur postdosis; Dag 1 predosis, (-0,25 uur), en Dag 1: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 en 72 uur na dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16080
  • I3Y-MC-JPCA (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren