Une étude sur l'abémaciclib chez des participants en bonne santé
13 décembre 2018 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique croissante pour déterminer la relation exposition-réponse entre l'abémaciclib et l'intervalle QT chez des sujets sains
Les objectifs de cette étude sont de déterminer :
- L'effet de doses uniques croissantes du médicament à l'étude, l'abémaciclib, sur des participants en bonne santé.
- La relation entre la quantité d'abémaciclib et le tracé électrique du rythme cardiaque lorsque l'abémaciclib est administré.
- Quelle quantité d'abémaciclib se trouve dans le sang et combien de temps le corps met pour s'en débarrasser.
Des informations sur les effets secondaires qui se produisent seront collectées. L'étude recrutera deux groupes (cohortes) de participants. Chaque groupe effectuera 4 périodes d'étude. Cette étude devrait durer environ 3 mois. Le dépistage peut avoir lieu jusqu'à 28 jours avant l'inscription. Tous les participants subiront une évaluation de suivi environ 21 jours après l'administration de leur dernière dose de médicament à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- La phase 1
Accès étendu
Disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
- Covance Clinical Research Unit
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47710
- Covance Clinical Research Unit
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Hommes ou femmes manifestement en bonne santé, selon les antécédents médicaux et l'examen physique
- Les participants masculins seront stériles
- Les participantes ne doivent pas être en âge de procréer
Critère d'exclusion:
- Avoir des allergies connues à l'abémaciclib, à des composés apparentés ou à l'un des composants de la formulation
- Avoir une anomalie dans l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, y compris un intervalle QT corrigé de Fridericia (QTcF) supérieur à 450 millisecondes (ms) (hommes) ou supérieur à 470 ms (femmes)
- Avoir des antécédents ou la présence de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques ou neurologiques capables d'altérer de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments
- Avoir un trouble gastro-intestinal provoquant des symptômes cliniquement significatifs tels que des nausées, des vomissements et de la diarrhée, ou des syndromes de malabsorption, ou de la constipation
Critère d'exclusion supplémentaire pour les participants inscrits dans la cohorte 2 :
- Vous avez une hypersensibilité connue au chlorhydrate de lopéramide ou à l'un des excipients
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Abemaciclib
200 - 600 mg d'une dose orale unique croissante d'abémaciclib le jour 1 de 3 périodes d'étude au maximum.
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Administré par voie orale
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Dose orale unique de placebo le jour 1 de 1 période d'étude.
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Administré par voie orale
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Comparateur actif: Lopéramide
Cohorte 2, uniquement.
8 mg de lopéramide administré par voie orale une fois au cours de 1 des 4 périodes d'étude.
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Administré par voie orale
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Expérimental: Lopéramide + Abemaciclib
Cohorte 2, uniquement.
8 mg de lopéramide co-administré avec l'abémaciclib administré par voie orale une fois pendant 1 des 4 périodes d'étude.
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Administré par voie orale
Autres noms:
Administré par voie orale
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Comparateur actif: Lopéramide + Placebo
Cohorte 2, uniquement.
8 mg de lopéramide co-administré avec un placebo administré par voie orale une fois pendant 1 des 4 périodes d'étude.
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Administré par voie orale
Administré par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements moyens ajustés au placebo appariés dans le temps par rapport à la ligne de base pour l'intervalle QT corrigé de Fridericia (ΔΔQTcF)
Délai: Jour 1 : 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 24 h après la dose
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L'intervalle QT est une mesure du temps entre le début de l'onde Q et la fin de l'onde T et a été calculé à partir des données de l'électrocardiogramme (ECG). La surveillance ECG a été effectuée à l'aide d'un enregistreur Holter numérique à 12 dérivations d'environ 2 heures avant la dose à 24 heures après la dose le jour 1 de chaque période à l'aide d'un enregistreur Holter numérique à 12 dérivations. Intervalle QT corrigé de Fridericia (QTcF) : QTcF = QT/RR1/3, où RR est l'intervalle entre deux ondes R. |
Jour 1 : 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 24 h après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale (Cmax) de l'abémaciclib
Délai: Jour 1 : 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose
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Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants de la cohorte 1 (toutes les périodes) et de la cohorte 2 (périodes 5, 6 et 7) pour déterminer les concentrations plasmatiques d'Abemaciclib.
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Jour 1 : 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose
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Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps du temps 0 au dernier point dans le temps avec une concentration mesurable AUC (0-tlast) d'abemaciclib
Délai: Jour 1 : 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose
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Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants de la cohorte 1 (toutes les périodes) et de la cohorte 2 (périodes 5, 6 et 7) afin de déterminer les concentrations plasmatiques d'Abemaciclib 0-tlast.
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Jour 1 : 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose
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Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps, de l'instant zéro au dernier point dans le temps avec une concentration mesurable [AUC(0-tlast)] du lopéramide
Délai: Jour -3 : prédose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 24 et 48 heures après la dose ; Jour 1 avant la dose (-0,25 heure) et Jour 1 : 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 et 72 heures après la dose
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Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants de la cohorte 2, période 4 (DDI) pour déterminer les concentrations plasmatiques de lopéramide.
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Jour -3 : prédose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 24 et 48 heures après la dose ; Jour 1 avant la dose (-0,25 heure) et Jour 1 : 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 et 72 heures après la dose
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Pharmacocinétique (PK) : Concentration médicamenteuse maximale observée (Cmax) du lopéramide
Délai: Jour -3 : prédose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 24 et 48 heures après la dose ; Jour 1 avant la dose (-0,25 heure) et Jour 1 : 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 et 72 heures après la dose
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Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants de la cohorte 2, période 4 (DDI) pour déterminer les concentrations plasmatiques de lopéramide.
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Jour -3 : prédose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 24 et 48 heures après la dose ; Jour 1 avant la dose (-0,25 heure) et Jour 1 : 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 et 72 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2016
Première publication (Estimation)
9 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16080
- I3Y-MC-JPCA (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .