Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Abemacyklibu u zdrowych uczestników

13 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu określenia zależności ekspozycja-odpowiedź między abemacyklibem a odstępem QT u zdrowych osób

Celem tego badania jest ustalenie:

  • Wpływ pojedynczych rosnących dawek badanego leku, abemacyklibu, na zdrowych uczestników.
  • Związek między ilością abemacyklibu a elektrycznym śledzeniem rytmu serca po podaniu abemacyklibu.
  • Ile abemacyklibu znajduje się we krwi i jak długo organizm się go pozbywa.

Zostaną zebrane informacje o wszelkich skutkach ubocznych, które wystąpią. Do badania zostaną włączone dwie grupy (kohorty) uczestników. Każda grupa ukończy 4 okresy nauki. Oczekuje się, że badanie to potrwa około 3 miesięcy. Badanie przesiewowe może nastąpić do 28 dni przed rejestracją. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie kontrolnej około 21 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 1

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Covance Clinical Research Unit
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47710
        • Covance Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jawnie zdrowi mężczyźni lub kobiety, jak określono na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego

    • Uczestnicy płci męskiej będą bezpłodni
    • Uczestniczki nie mogą być w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Mają znane alergie na abemacyklib, związki pokrewne lub jakiekolwiek składniki preparatu
  • Mają nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG), w tym skorygowany odstęp QT wg Fridericia (QTcF) większy niż 450 milisekund (ms) (mężczyźni) lub większy niż 470 ms (kobiety)
  • Mają historię lub obecne zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, hematologiczne lub neurologiczne, które mogą znacząco zmienić wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków
  • Mają zaburzenia żołądkowo-jelitowe powodujące klinicznie istotne objawy, takie jak nudności, wymioty i biegunka lub zespoły złego wchłaniania lub zaparcia

Dodatkowe kryterium wykluczenia dla uczestników włączonych do kohorty 2:

  • Stwierdzona nadwrażliwość na chlorowodorek loperamidu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Abemacyklib
200 - 600 mg pojedyncza rosnąca dawka doustna abemacyklibu w 1. dniu w maksymalnie 3 okresach badania.
Lek: Abemacyklib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY2835219
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncza doustna dawka placebo w 1. dniu 1 okresu badania.
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Aktywny komparator: Loperamid
Tylko kohorta 2. 8 mg Loperamidu podawane doustnie raz na 1 z 4 okresów badania.
Lek: Loperamid
Podawany doustnie
Eksperymentalny: Loperamid + Abemacyklib
Tylko kohorta 2. Loperamid 8 mg podawany razem z abemacyklibem podawanym doustnie raz w maksymalnie 1 z 4 okresów badania.
Lek: Abemacyklib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY2835219
Lek: Loperamid
Podawany doustnie
Aktywny komparator: Loperamid + Placebo
Tylko kohorta 2. Loperamid w dawce 8 mg podawany razem z placebo, podawany doustnie raz w maksymalnie 1 z 4 okresów badania.
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Lek: Loperamid
Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopasowane do średniego czasu zmiany skorygowane o placebo w stosunku do wartości początkowej dla skorygowanego odstępu QT wg Fridericia (ΔΔQTcF)
Ramy czasowe: Dzień 1: 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz., 14 godz., 24 godz. po dawce

Odstęp QT jest miarą czasu między początkiem załamka Q a końcem załamka T i został obliczony na podstawie danych elektrokardiogramu (EKG). Monitorowanie EKG prowadzono przy użyciu 12-odprowadzeniowego cyfrowego rejestratora Holtera od około 2 godzin przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniu 1 każdego okresu przy użyciu 12-odprowadzeniowego cyfrowego rejestratora Holtera.

Odstęp QT skorygowany metodą Fridericii (QTcF): QTcF = QT/RR1/3, gdzie RR to odstęp między dwoma załamkami R.
Dzień 1: 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz., 14 godz., 24 godz. po dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): maksymalne stężenie (Cmax) abemacyklibu
Ramy czasowe: Dzień 1: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
Próbki krwi pobrano od uczestników Kohorty 1 (wszystkie okresy) i Kohorty 2 (Okresy 5, 6 i 7) w celu określenia stężenia abemacyklibu w osoczu.
Dzień 1: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu 0 do ostatniego punktu czasowego z mierzalnym stężeniem AUC(0-tlast) abemacyklibu
Ramy czasowe: Dzień 1: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
Próbki krwi pobrano od uczestników Kohorty 1 (wszystkie okresy) i Kohorty 2 (Okresy 5, 6 i 7) w celu określenia stężenia abemacyklibu 0-tlast w osoczu.
Dzień 1: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu zerowego do ostatniego punktu czasowego z mierzalnym stężeniem [AUC(0-tlast)] loperamidu
Ramy czasowe: Dzień -3: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 24 i 48 godzin po podaniu; Dzień 1 przed podaniem dawki (-0,25 godziny) i Dzień 1: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki krwi pobrano od uczestników Kohorty 2 Okres 4 (DDI) w celu określenia stężenia loperamidu w osoczu.
Dzień -3: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 24 i 48 godzin po podaniu; Dzień 1 przed podaniem dawki (-0,25 godziny) i Dzień 1: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Farmakokinetyka (PK): maksymalne obserwowane stężenie leku (Cmax) loperamidu
Ramy czasowe: Dzień -3: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 24 i 48 godzin po podaniu; Dzień 1 przed podaniem dawki (-0,25 godziny) i Dzień 1: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki krwi pobrano od uczestników Kohorty 2 Okres 4 (DDI) w celu określenia stężenia loperamidu w osoczu.
Dzień -3: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 24 i 48 godzin po podaniu; Dzień 1 przed podaniem dawki (-0,25 godziny) i Dzień 1: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 i 72 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16080
  • I3Y-MC-JPCA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj