Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование абемациклиба у здоровых участников

13 декабря 2018 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Рандомизированное, простое слепое, плацебо-контролируемое исследование с однократной возрастающей дозой для определения взаимосвязи экспозиция-реакция между абемациклибом и интервалом QT у здоровых субъектов

Цели данного исследования заключаются в том, чтобы определить:

  • Влияние однократного повышения дозы исследуемого препарата абемациклиба на здоровых участников.
  • Взаимосвязь между количеством абемациклиба и электрической характеристикой сердечного ритма при приеме абемациклиба.
  • Сколько абемациклиба находится в кровотоке и сколько времени требуется организму, чтобы избавиться от него.

Информация о любых возникающих побочных эффектах будет собираться. В исследовании будут участвовать две группы (когорты) участников. Каждая группа будет проходить 4 учебных периода. Ожидается, что это исследование продлится около 3 месяцев. Скрининг может проводиться за 28 дней до регистрации. Все участники пройдут последующую оценку примерно через 21 день после введения последней дозы исследуемого препарата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 1

Расширенный доступ

Доступный вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • Covance Clinical Research Unit
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47710
        • Covance Clinical Research Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Внешне здоровые мужчины или женщины, что определяется историей болезни и физическим осмотром.

    • Участники мужского пола будут бесплодны
    • Участники женского пола не должны иметь детородного возраста

Критерий исключения:

  • Имеют известные аллергии на абемациклиб, родственные соединения или любые компоненты препарата
  • Имеют аномалии электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, в том числе скорректированный интервал QT по Фридериции (QTcF) более 450 миллисекунд (мс) (мужчины) или более 470 мс (женщины)
  • Наличие в анамнезе или наличие сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических или неврологических заболеваний, способных значительно изменить всасывание, метаболизм или выведение лекарств.
  • Имеют желудочно-кишечные расстройства, вызывающие клинически значимые симптомы, такие как тошнота, рвота и диарея, или синдромы мальабсорбции, или запоры.

Дополнительный критерий исключения для участников, зачисленных в когорту 2:

  • Иметь известную гиперчувствительность к гидрохлориду лоперамида или любому из вспомогательных веществ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Абемациклиб
200–600 мг однократной возрастающей пероральной дозы абемациклиба в 1-й день до 3 периодов исследования.
Лекарство: Абемациклиб
Вводится перорально
Другие имена:
  • LY2835219
Плацебо Компаратор: Плацебо
Однократная пероральная доза плацебо в 1-й день 1-го периода исследования.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально
Активный компаратор: Лоперамид
Когорта 2, только. 8 мг лоперамида перорально один раз в 1 из 4 периодов исследования.
Лекарство: Лоперамид
Вводится перорально
Экспериментальный: Лоперамид + Абемациклиб
Когорта 2, только. 8 мг лоперамида совместно с абемациклибом перорально однократно в 1 из 4 периодов исследования.
Лекарство: Абемациклиб
Вводится перорально
Другие имена:
  • LY2835219
Лекарство: Лоперамид
Вводится перорально
Активный компаратор: Лоперамид + плацебо
Когорта 2, только. 8 мг лоперамида совместно с плацебо перорально однократно в 1 из 4 периодов исследования.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально
Лекарство: Лоперамид
Вводится перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее время, скорректированное с поправкой на плацебо, по сравнению с исходным уровнем для скорректированного интервала QT Фридериции (ΔΔQTcF)
Временное ограничение: День 1: 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 14 часов, 24 часа после введения дозы

Интервал QT представляет собой меру времени между началом зубца Q и концом зубца T и рассчитывается на основе данных электрокардиограммы (ЭКГ). Мониторинг ЭКГ проводился с использованием цифрового холтеровского регистратора в 12 отведениях примерно за 2 часа до введения дозы до 24 часов после введения дозы в 1-й день каждого периода с использованием цифрового холтеровского регистратора в 12 отведениях.

Корректированный по Фридериции интервал QT (QTcF): QTcF = QT/RR1/3, где RR — интервал между двумя зубцами R.
День 1: 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 14 часов, 24 часа после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (ФК): максимальная концентрация (Cmax) абемациклиба
Временное ограничение: День 1: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы
Образцы крови были взяты у участников когорты 1 (все периоды) и когорты 2 (периоды 5, 6 и 7) для определения концентрации абемациклиба в плазме.
День 1: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы
Фармакокинетика (ФК): площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0 до последней временной точки с измеримой концентрацией AUC(0-tlast) абемациклиба
Временное ограничение: День 1: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы
Образцы крови были взяты у участников когорты 1 (все периоды) и когорты 2 (периоды 5, 6 и 7) для определения концентрации абемациклиба 0-tlast в плазме.
День 1: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы
Фармакокинетика (ФК): площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого момента времени до последней временной точки с измеримой концентрацией [AUC(0-tlast)] лоперамида
Временное ограничение: День -3: до приема, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 24 и 48 часов после приема; день 1 до приема (-0,25 часа) и день 1: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 и 72 часа после введения дозы
Образцы крови были взяты у участников когорты 2, период 4 (DDI) для определения концентрации лоперамида в плазме.
День -3: до приема, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 24 и 48 часов после приема; день 1 до приема (-0,25 часа) и день 1: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 и 72 часа после введения дозы
Фармакокинетика (ФК): максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства (Cmax) лоперамида
Временное ограничение: День -3: до приема, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 24 и 48 часов после приема; день 1 до приема (-0,25 часа) и день 1: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 и 72 часа после введения дозы
Образцы крови были взяты у участников когорты 2, период 4 (DDI) для определения концентрации лоперамида в плазме.
День -3: до приема, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 24 и 48 часов после приема; день 1 до приема (-0,25 часа) и день 1: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 и 72 часа после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16080
  • I3Y-MC-JPCA (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться