Abemaciclib 在健康参与者中的研究
2018年12月13日 更新者：Eli Lilly and Company
一项随机、单盲、安慰剂对照、单剂量递增研究，以确定健康受试者中 Abemaciclib 和 QT 间期之间的暴露-反应关系
本研究的目的是确定：
- 单次增加剂量的研究药物 abemaciclib 对健康参与者的影响。
- 给予 abemaciclib 时，abemaciclib 的量与心律电描记之间的关系。
- 血液中有多少 abemaciclib，人体需要多长时间才能将其清除。
将收集有关发生的任何副作用的信息。 该研究将招募两组（队列）参与者。 每组将完成 4 个学习期。 这项研究预计将持续约 3 个月。 筛选可能会在注册前 28 天进行。 所有参与者将在服用最后一剂研究药物后约 21 天接受随访评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段1
扩展访问
可用的
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联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Daytona Beach、Florida、美国、32117
- Covance Clinical Research Unit
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国、47710
- Covance Clinical Research Unit
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
由病史和体格检查确定的明显健康的男性或女性
- 男性参与者将不育
- 女性参与者不得有生育能力
排除标准：
- 已知对 abemaciclib、相关化合物或制剂的任何成分过敏
- 12 导联心电图 (ECG) 异常，包括 Fridericia 的校正 QT 间期 (QTcF) 大于 450 毫秒 (ms)（男性）或大于 470 ms（女性）
- 有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液或神经系统疾病的病史或存在，这些疾病能够显着改变药物的吸收、代谢或消除
- 患有胃肠道疾病，导致临床上明显的症状，例如恶心、呕吐和腹泻，或吸收不良综合征，或便秘
参加队列 2 的参与者的附加排除标准：
- 已知对盐酸洛哌丁胺或任何赋形剂过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Abemaciclib
在最多 3 个研究期的第 1 天，200 - 600 mg 单次增加口服剂量的 abemaciclib。
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口服给药
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
在 1 个研究期的第 1 天单次口服安慰剂。
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口服给药
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有源比较器：洛哌丁胺
仅队列 2。
8 毫克洛哌丁胺在 4 个研究阶段中的 1 个阶段口服一次。
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口服给药
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实验性的：洛哌丁胺 + Abemaciclib
仅队列 2。
8 mg 洛哌丁胺与 abemaciclib 共同给药，在最多 4 个研究期中的 1 个中口服一次。
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口服给药
其他名称：
口服给药
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有源比较器：洛哌丁胺 + 安慰剂
仅队列 2。
8 mg 洛哌丁胺与安慰剂共同给药，最多在 4 个研究期中的 1 个中口服一次。
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口服给药
口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fridericia 校正 QT 间期 (ΔΔQTcF) 相对于基线的平均时间匹配安慰剂调整变化
大体时间：第 1 天：给药后 2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、14 小时、24 小时
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QT 间期是 Q 波开始和 T 波结束之间的时间测量值，是根据心电图 (ECG) 数据计算得出的。 在每个周期的第 1 天，使用 12 导联数字 Holter 记录器从给药前约 2 小时到给药后 24 小时使用 12 导联数字 Holter 记录器进行 ECG 监测。 Fridericia 校正 QT 间期 (QTcF)：QTcF = QT/RR1/3，其中 RR 是两个 R 波之间的间隔。 |
第 1 天：给药后 2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、14 小时、24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学 (PK)：Abemaciclib 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天：给药后 2、4、6、8、10、12、14、24、48、72、96 和 120 小时
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从队列 1（所有时期）和队列 2（第 5、6 和 7 时期）的参与者采集血样以确定 Abemaciclib 的血浆浓度。
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第 1 天：给药后 2、4、6、8、10、12、14、24、48、72、96 和 120 小时
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药代动力学 (PK)：从时间 0 到最后一个时间点的浓度与时间曲线下的面积，具有 Abemaciclib 的可测量浓度 AUC(0-tlast)
大体时间：第 1 天：给药后 2、4、6、8、10、12、14、24、48、72、96 和 120 小时
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从队列 1（所有时期）和队列 2（第 5、6 和 7 时期）的参与者采集血样以确定 Abemaciclib 0-tlast 的血浆浓度。
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第 1 天：给药后 2、4、6、8、10、12、14、24、48、72、96 和 120 小时
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药代动力学 (PK)：洛哌丁胺从零时间到最后一个时间点的浓度与时间曲线下的面积，具有可测量的浓度 [AUC(0-tlast)]
大体时间：第-3 天：给药前、1、2、4、6、8、12、14、24 和 48 小时后给药；第 1 天给药前（-0.25 小时），以及第 1 天：1、2、4、6、8、给药后 10、12、14、24、48 和 72 小时
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从第 2 期第 4 期 (DDI) 的参与者采集血样以确定洛哌丁胺的血浆浓度。
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第-3 天：给药前、1、2、4、6、8、12、14、24 和 48 小时后给药；第 1 天给药前（-0.25 小时），以及第 1 天：1、2、4、6、8、给药后 10、12、14、24、48 和 72 小时
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药代动力学 (PK)：洛哌丁胺的最大观察药物浓度 (Cmax)
大体时间：第 -3 天：给药前、1、2、4、6、8、12、14、24 和 48 小时后给药；第 1 天给药前（-0.25 小时），以及第 1 天：1、2、4、6、8、给药后 10、12、14、24、48 和 72 小时
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从第 2 期第 4 期 (DDI) 的参与者采集血样以确定洛哌丁胺的血浆浓度。
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第 -3 天：给药前、1、2、4、6、8、12、14、24 和 48 小时后给药；第 1 天给药前（-0.25 小时），以及第 1 天：1、2、4、6、8、给药后 10、12、14、24、48 和 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月5日
首次发布 (估计)
2016年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月13日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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