Az abemaciklib vizsgálata egészséges résztvevők körében
2018. december 13. frissítette: Eli Lilly and Company
Véletlenszerű, egyszeri vak, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat az abemaciklib és a QT-intervallum közötti expozíció-válasz összefüggés meghatározására egészséges alanyokban
A tanulmány célja a következők meghatározása:
- A vizsgált gyógyszer, az abemaciclib egyszeri növekvő dózisainak hatása egészséges résztvevőkre.
- Az abemaciklib mennyisége és a szívritmus elektromos nyomon követése közötti kapcsolat abemaciclib megadásakor.
- Mennyi abemaciclib található a véráramban, és mennyi ideig tart a szervezetnek megszabadulni tőle.
Az esetlegesen előforduló mellékhatásokról információkat gyűjtünk. A vizsgálatba a résztvevők két csoportját (kohorszát) vonják be. Minden csoport 4 tanulmányi időszakot teljesít. Ez a tanulmány várhatóan körülbelül 3 hónapig tart. A szűrésre a beiratkozás előtt 28 nappal kerülhet sor. A vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása után körülbelül 21 nappal minden résztvevőt nyomon követési értékelésnek vetnek alá.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- 1. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47710
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Nyíltan egészséges hímek vagy nőstények, a kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján
- A férfi résztvevők sterilek lesznek
- A résztvevő nők nem lehetnek fogamzóképes korúak
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergiája az abemaciclibre, a rokon vegyületekre vagy a készítmény bármely összetevőjére
- Rendellenessége van a 12 elvezetéses elektrokardiogramon (EKG), beleértve a Fridericia által korrigált QT-intervallumot (QTcF), amely nagyobb, mint 450 ms (ms) (férfiak) vagy több, mint 470 ms (nők)
- szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai vagy neurológiai rendellenességei vannak vagy jelen vannak, amelyek jelentősen megváltoztathatják a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját
- Olyan gyomor-bélrendszeri rendellenessége van, amely klinikailag jelentős tüneteket okoz, például hányingert, hányást és hasmenést, vagy felszívódási zavart vagy székrekedést
További kizárási feltétel a 2. kohorszba beiratkozott résztvevők számára:
- Ha ismert túlérzékenysége a loperamid-hidrokloriddal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Abemaciclib
200-600 mg egyszeri, növekvő orális abemaciclib dózis az 1. napon legfeljebb 3 vizsgálati időszakból.
|
Orálisan beadva
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Egyetlen orális adag placebo az 1. vizsgálati időszak 1. napján.
|
Orálisan beadva
|
|
Aktív összehasonlító: Loperamid
Csak a 2. kohorsz.
8 mg loperamidot szájon át adva egyszer a 4 vizsgálati időszak egyikében.
|
Orálisan beadva
|
|
Kísérleti: Loperamid + Abemaciclib
Csak a 2. kohorsz.
8 mg loperamidot abemaciklibbel együtt adva szájon át 4 vizsgálati időszakból legfeljebb 1 alkalommal.
|
Orálisan beadva
Más nevek:
Orálisan beadva
|
|
Aktív összehasonlító: Loperamid + Placebo
Csak a 2. kohorsz.
8 mg loperamid placebóval együtt, szájon át adva, 4 vizsgálati időszakból legfeljebb 1 alkalommal.
|
Orálisan beadva
Orálisan beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagidőhöz illesztett placebóval korrigált változások az alapvonalhoz képest Fridericia korrigált QT-intervallumához (ΔΔQTcF)
Időkeret: 1. nap: 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 14 óra, 24 óra az adagolás után
|
A QT-intervallum a Q-hullám kezdete és a T-hullám vége közötti idő mértéke, és az elektrokardiogram (EKG) adataiból számították ki. Az EKG-monitorozást 12 elvezetéses digitális Holter-rögzítővel végezték, körülbelül 2 órától az adagolás előtti 24 óráig az egyes időszakok 1. napján, 12 elvezetéses digitális Holter-rögzítővel. Fridericia-korrigált QT intervallum (QTcF): QTcF = QT/RR1/3, ahol RR a két R hullám közötti intervallum. |
1. nap: 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 14 óra, 24 óra az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): Az abemaciklib maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. nap: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 és 120 óra az adagolás után
|
Vérmintákat vettünk az 1. kohorsz (minden időszak) és 2. kohorsz (5., 6. és 7. periódus) résztvevőitől, hogy meghatározzuk az Abemaciclib plazmakoncentrációját.
|
1. nap: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 és 120 óra az adagolás után
|
|
Farmakokinetika (PK): A koncentráció-idő görbe alatti terület a 0-tól az utolsó időpontig az abemaciklib mérhető AUC(0-tlast) koncentrációjával
Időkeret: 1. nap: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 és 120 óra az adagolás után
|
Vérmintákat vettünk az 1. kohorsz (minden időszak) és 2. kohorsz (5., 6. és 7. periódus) résztvevőitől, hogy meghatározzuk az Abemaciclib 0-tlast plazmakoncentrációját.
|
1. nap: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 és 120 óra az adagolás után
|
|
Farmakokinetika (PK): A koncentráció és az idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó időpontig mérhető loperamid koncentrációval [AUC(0-tlast)]
Időkeret: -3. nap: adagolás előtti, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 24 és 48 órával az adagolás után; 1. nap, adagolás előtti nap (-0,25 óra) és 1. nap: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
|
Vérmintákat vettek a 2. kohorsz 4. periódusában (DDI) a loperamid plazmakoncentrációjának meghatározásához.
|
-3. nap: adagolás előtti, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 24 és 48 órával az adagolás után; 1. nap, adagolás előtti nap (-0,25 óra) és 1. nap: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
|
|
Farmakokinetika (PK): Loperamid maximális megfigyelt gyógyszerkoncentrációja (Cmax)
Időkeret: -3. nap: adagolás előtti, 1., 2., 4., 6., 8., 12., 14., 24. és 48 órával az adagolás után; 1. nap, adagolás előtti (-0,25 óra) és 1. nap: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
|
Vérmintákat vettek a 2. kohorsz 4. periódusában (DDI) a loperamid plazmakoncentrációjának meghatározásához.
|
-3. nap: adagolás előtti, 1., 2., 4., 6., 8., 12., 14., 24. és 48 órával az adagolás után; 1. nap, adagolás előtti (-0,25 óra) és 1. nap: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 5.
Első közzététel (Becslés)
2016. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16080
- I3Y-MC-JPCA (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság