Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Abemaciclib u zdravých účastníků

13. prosince 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou k určení vztahu expozice-odezva mezi abemaciklibem a intervalem QT u zdravých subjektů

Účelem této studie je určit:

  • Účinek jednotlivých zvyšujících se dávek studovaného léku, abemaciclibu, na zdravé účastníky.
  • Vztah mezi množstvím abemaciklibu a elektrickým sledováním srdečního rytmu při podání abemaciklibu.
  • Kolik abemaciclibu se nachází v krevním řečišti a jak dlouho tělu trvá, než se ho zbaví.

Budou shromažďovány informace o jakýchkoli nežádoucích účincích, které se vyskytnou. Do studie budou zařazeny dvě skupiny (kohorty) účastníků. Každá skupina absolvuje 4 studijní období. Předpokládá se, že tato studie bude trvat přibližně 3 měsíce. Screening může proběhnout až 28 dní před zápisem. Všichni účastníci podstoupí následné hodnocení přibližně 21 dní po podání jejich poslední dávky studovaného léku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 1

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Covance Clinical Research Unit
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47710
        • Covance Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zjevně zdraví muži nebo ženy, podle anamnézy a fyzického vyšetření

    • Mužští účastníci budou sterilní
    • Účastnice nesmí být ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • Máte známé alergie na abemaciclib, příbuzné sloučeniny nebo jakékoli složky přípravku
  • Máte abnormalitu na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) včetně Fridericiova korigovaného QT intervalu (QTcF) delšího než 450 milisekund (ms) (muži) nebo delšího než 470 ms (ženy)
  • Mají v anamnéze nebo jsou přítomny kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, endokrinní, hematologické nebo neurologické poruchy schopné významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků
  • Máte gastrointestinální poruchu způsobující klinicky významné příznaky, jako je nevolnost, zvracení a průjem, nebo malabsorpční syndromy nebo zácpa

Další vylučovací kritérium pro účastníky zapsané v kohortě 2:

  • Máte známou přecitlivělost na loperamid-hydrochlorid nebo na kteroukoli pomocnou látku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Abemaciclib
200 - 600 mg jednorázově zvyšující se perorální dávka abemaciclibu v den 1 až 3 období studie.
Lék: Abemaciclib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY2835219
Komparátor placeba: Placebo
Jedna perorální dávka placeba v den 1 z 1 období studie.
Lék: Placebo
Podává se ústně
Aktivní komparátor: Loperamid
Pouze kohorta 2. 8 mg loperamidu podaných perorálně jednou v 1 ze 4 období studie.
Lék: Loperamid
Podává se ústně
Experimentální: Loperamid + Abemaciclib
Pouze kohorta 2. 8 mg loperamidu podávaného současně s abemaciclibem podávaným perorálně jednou až v 1 ze 4 období studie.
Lék: Abemaciclib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY2835219
Lék: Loperamid
Podává se ústně
Aktivní komparátor: Loperamid + Placebo
Pouze kohorta 2. 8 mg loperamidu podávaného současně s placebem podávaným perorálně jednou až v 1 ze 4 období studie.
Lék: Placebo
Podává se ústně
Lék: Loperamid
Podává se ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny průměrného času přizpůsobené placebu od výchozí hodnoty pro Fridericiiův korigovaný QT interval (ΔΔQTcF)
Časové okno: Den 1: 2h, 4h,6h,8h,10h,12h,14h,24h po dávce

QT interval je měřítkem doby mezi začátkem vlny Q a koncem vlny T a byl vypočítán z údajů elektrokardiogramu (EKG). Monitorování EKG bylo prováděno za použití 12svodového digitálního Holterova zapisovače od přibližně 2 hodin před podáním dávky do 24 hodin po dávce v den 1 každého období za použití 12svodového digitálního Holterova zapisovače.

Fridericia-korigovaný QT interval (QTcF): QTcF = QT/RR1/3, kde RR je interval mezi dvěma R vlnami.
Den 1: 2h, 4h,6h,8h,10h,12h,14h,24h po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) Abemaciklibu
Časové okno: Den 1: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány účastníkům v kohortě 1 (všechna období) a kohortě 2 (období 5, 6 a 7), aby se stanovily plazmatické koncentrace Abemaciclibu.
Den 1: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 do posledního časového bodu s měřitelnou koncentrací AUC(0-tlast) Abemaciclibu
Časové okno: Den 1: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány účastníkům kohorty 1 (všechna období) a kohorty 2 (období 5, 6 a 7), aby se stanovily plazmatické koncentrace Abemaciclib 0-tlast.
Den 1: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do posledního časového bodu s měřitelnou koncentrací [AUC(0-tlast)] loperamidu
Časové okno: Den -3: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 24 a 48 hodin po dávce; Den 1 před dávkou, (-0,25 hodiny) a Den 1: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány účastníkům kohorty 2, období 4 (DDI), aby se stanovily koncentrace loperamidu v plazmě.
Den -3: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 24 a 48 hodin po dávce; Den 1 před dávkou, (-0,25 hodiny) a Den 1: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) loperamidu
Časové okno: Den -3: Před dávkou 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 24 a 48 hodin po dávce; 1. den před dávkou (-0,25 hodiny) a Den 1: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány účastníkům kohorty 2, období 4 (DDI), aby se stanovily koncentrace loperamidu v plazmě.
Den -3: Před dávkou 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 24 a 48 hodin po dávce; 1. den před dávkou (-0,25 hodiny) a Den 1: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 a 72 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16080
  • I3Y-MC-JPCA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit