Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Abemaciclib hos sunde deltagere

13. december 2018 opdateret af: Eli Lilly and Company

En randomiseret, enkeltblind, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisundersøgelse for at bestemme eksponering-respons-forholdet mellem Abemaciclib og QT-interval hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme:

  • Effekten af ​​enkelt stigende doser af undersøgelseslægemidlet, abemaciclib, på raske deltagere.
  • Forholdet mellem mængden af ​​abemaciclib og den elektriske sporing af hjerterytmen, når abemaciclib gives.
  • Hvor meget abemaciclib findes i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at slippe af med det.

Der vil blive indsamlet oplysninger om eventuelle bivirkninger. Undersøgelsen vil omfatte to grupper (kohorter) af deltagere. Hver gruppe gennemfører 4 studieperioder. Denne undersøgelse forventes at vare omkring 3 måneder. Screening kan finde sted op til 28 dage før tilmelding. Alle deltagere vil gennemgå en opfølgningsvurdering ca. 21 dage efter administration af deres sidste dosis af studielægemidlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Covance Clinical Research Unit
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47710
        • Covance Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Åbent sunde hanner eller hunner, som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse

    • Mandlige deltagere vil være sterile
    • Kvindelige deltagere må ikke være i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendte allergier over for abemaciclib, beslægtede forbindelser eller andre komponenter i formuleringen
  • Har en abnormitet i 12-aflednings elektrokardiogrammet (EKG) inklusive et Fridericias korrigerede QT-interval (QTcF) større end 450 millisekunder (ms) (mænd) eller mere end 470 ms (hun)
  • Har en historie eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler
  • Har en gastrointestinal lidelse, der forårsager klinisk signifikante symptomer såsom kvalme, opkastning og diarré, eller malabsorptionssyndromer eller forstoppelse

Yderligere eksklusionskriterium for deltagere, der er tilmeldt kohorte 2:

  • Har en kendt overfølsomhed over for loperamidhydrochlorid eller over for et eller flere af hjælpestofferne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Abemaciclib
200 - 600 mg enkelt stigende oral dosis af abemaciclib på dag 1 af op til 3 undersøgelsesperioder.
Medicin: Abemaciclib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY2835219
Placebo komparator: Placebo
Enkelt oral dosis placebo på dag 1 i 1 undersøgelsesperiode.
Medicin: Placebo
Indgives oralt
Aktiv komparator: Loperamid
Kun kohorte 2. 8 mg Loperamid givet oralt én gang i 1 af 4 undersøgelsesperioder.
Medicin: Loperamid
Indgives oralt
Eksperimentel: Loperamid + Abemaciclib
Kun kohorte 2. 8 mg Loperamid administreret sammen med abemaciclib givet oralt én gang i op til 1 ud af 4 undersøgelsesperioder.
Medicin: Abemaciclib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY2835219
Medicin: Loperamid
Indgives oralt
Aktiv komparator: Loperamid + placebo
Kun kohorte 2. 8 mg Loperamid administreret sammen med placebo givet oralt én gang i op til 1 ud af 4 undersøgelsesperioder.
Medicin: Placebo
Indgives oralt
Medicin: Loperamid
Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitstid matchet placebo-justerede ændringer fra baseline for Fridericias korrigerede QT-interval (ΔΔQTcF)
Tidsramme: Dag 1: 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 14 timer, 24 timer efter dosis

QT-interval er et mål for tiden mellem starten af ​​Q-bølgen og slutningen af ​​T-bølgen og blev beregnet ud fra elektrokardiogramdata (EKG). EKG-monitorering blev udført ved hjælp af en 12-aflednings digital Holter-optager fra ca. 2 timer før dosis til 24 timer efter dosis på dag 1 i hver periode ved hjælp af 12-aflednings digital Holter-optager.

Fridericia-korrigeret QT-interval (QTcF): QTcF = QT/RR1/3, hvor RR er intervallet mellem to R-bølger.
Dag 1: 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 14 timer, 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af Abemaciclib
Tidsramme: Dag 1: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere i kohorte 1 (alle perioder) og kohorte 2 (periode 5, 6 og 7) for at bestemme plasmakoncentrationerne af Abemaciclib.
Dag 1: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid fra tidspunkt 0 til sidste tidspunkt med målbar koncentration AUC(0-tlast) af Abemaciclib
Tidsramme: Dag 1: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere i kohorte 1 (alle perioder) og kohorte 2 (periode 5, 6 og 7) for at bestemme plasmakoncentrationerne af Abemaciclib 0-tlast.
Dag 1: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til sidste tidspunkt med målbar koncentration [AUC(0-tlast)] af loperamid
Tidsramme: Dag -3: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 24 og 48 timer efter dosis; Dag 1 før dosis, (-0,25 timer), og Dag 1: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere i Cohort 2 Period 4 (DDI) for at bestemme plasmakoncentrationer af Loperamid.
Dag -3: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 24 og 48 timer efter dosis; Dag 1 før dosis, (-0,25 timer), og Dag 1: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) af loperamid
Tidsramme: Dag -3: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 24 og 48 timer efter dosis; Dag 1 før dosis, (-0,25 timer), og Dag 1: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere i Cohort 2 Period 4 (DDI) for at bestemme plasmakoncentrationer af Loperamid.
Dag -3: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 24 og 48 timer efter dosis; Dag 1 før dosis, (-0,25 timer), og Dag 1: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 og 72 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2016

Først opslået (Skøn)

9. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16080
  • I3Y-MC-JPCA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner