En studie av Abemaciclib hos friska deltagare
13 december 2018 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad, enstaka stigande dosstudie för att fastställa förhållandet mellan exponering och respons mellan Abemaciclib och QT-intervall hos friska försökspersoner
Syftet med denna studie är att fastställa:
- Effekten av enstaka ökande doser av studieläkemedlet, abemaciclib, på friska deltagare.
- Sambandet mellan mängden abemaciclib och den elektriska spårningen av hjärtrytmen när abemaciclib ges.
- Hur mycket abemaciclib finns i blodomloppet och hur lång tid tar det för kroppen att bli av med det.
Information om eventuella biverkningar som uppstår kommer att samlas in. Studien kommer att registrera två grupper (kohorter) av deltagare. Varje grupp kommer att genomföra 4 studieperioder. Denna studie förväntas pågå i cirka 3 månader. Screening kan ske upp till 28 dagar före registrering. Alla deltagare kommer att genomgå en uppföljningsbedömning cirka 21 dagar efter administrering av sin slutliga dos av studieläkemedlet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Fas 1
Utökad åtkomst
Tillgängligt utanför den kliniska prövningen.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47710
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Uppenbart friska män eller kvinnor, enligt medicinsk historia och fysisk undersökning
- Manliga deltagare kommer att vara sterila
- Kvinnliga deltagare får inte vara i fertil ålder
Exklusions kriterier:
- Har känd allergi mot abemaciclib, besläktade föreningar eller någon del av formuleringen
- Har en avvikelse i elektrokardiogrammet med 12 avledningar (EKG) inklusive ett Fridericias korrigerade QT-intervall (QTcF) som är större än 450 millisekunder (ms) (män) eller mer än 470 ms (kvinnor)
- Har en historia eller närvaro av kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska eller neurologiska störningar som avsevärt kan förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel
- Har en gastrointestinal störning som orsakar kliniskt signifikanta symtom som illamående, kräkningar och diarré, eller malabsorptionssyndrom eller förstoppning
Ytterligare uteslutningskriterium för deltagare som är inskrivna i kohort 2:
- Har en känd överkänslighet mot loperamidhydroklorid eller mot något av hjälpämnena
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Abemaciclib
200 - 600 mg enstaka ökande oral dos av abemaciclib på dag 1 med upp till 3 studieperioder.
|
Administreras oralt
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Engångsdos av placebo på dag 1 av 1 studieperiod.
|
Administreras oralt
|
|
Aktiv komparator: Loperamid
Endast kohort 2.
8 mg loperamid ges oralt en gång i 1 av 4 studieperioder.
|
Administreras oralt
|
|
Experimentell: Loperamid + Abemaciclib
Endast kohort 2.
8 mg loperamid administrerat samtidigt med abemaciclib ges oralt en gång i upp till 1 av 4 studieperioder.
|
Administreras oralt
Andra namn:
Administreras oralt
|
|
Aktiv komparator: Loperamid + Placebo
Endast kohort 2.
8 mg loperamid administrerat tillsammans med placebo ges oralt en gång i upp till 1 av 4 studieperioder.
|
Administreras oralt
Administreras oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medeltidsmatchade placebojusterade förändringar från baslinjen för Fridericias korrigerade QT-intervall (ΔΔQTcF)
Tidsram: Dag 1: 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 14 timmar, 24 timmar efter dosering
|
QT-intervall är ett mått på tiden mellan början av Q-vågen och slutet av T-vågen och beräknades från elektrokardiogramdata (EKG). EKG-övervakning utfördes med en 12-avlednings digital Holter-skrivare från cirka 2 timmar före dosering till 24 timmar efter dosering på dag 1 av varje period med användning av en 12-avlednings digital Holter-skrivare. Fridericia-korrigerat QT-intervall (QTcF): QTcF = QT/RR1/3, där RR är intervallet mellan två R-vågor. |
Dag 1: 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 14 timmar, 24 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Maximal koncentration (Cmax) av Abemaciclib
Tidsram: Dag 1: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dosering
|
Blodprover togs från deltagare i kohort 1 (alla perioder) och kohort 2 (perioderna 5, 6 och 7) för att bestämma plasmakoncentrationerna av Abemaciclib.
|
Dag 1: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dosering
|
|
Farmakokinetik (PK): Area under kurvan för koncentration kontra tid från tid 0 till sista tidpunkt med mätbar koncentration AUC(0-tlast) av Abemaciclib
Tidsram: Dag 1: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dosering
|
Blodprover togs från deltagare i kohort 1 (alla perioder) och kohort 2 (perioderna 5, 6 och 7) för att bestämma plasmakoncentrationerna av Abemaciclib 0-tlast.
|
Dag 1: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dosering
|
|
Farmakokinetik (PK): Area under kurvan för koncentration kontra tid från tidpunkt noll till sista tidpunkt med mätbar koncentration [AUC(0-tlast)] av loperamid
Tidsram: Dag -3: Fördos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 24 och 48 timmar efter dos; Dag 1 fördos, (-0,25 timmar), och Dag 1: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 och 72 timmar efter dosering
|
Blodprover togs från deltagare i Cohort 2 Period 4 (DDI) för att bestämma plasmakoncentrationer av Loperamid.
|
Dag -3: Fördos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 24 och 48 timmar efter dos; Dag 1 fördos, (-0,25 timmar), och Dag 1: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 och 72 timmar efter dosering
|
|
Farmakokinetik (PK): Maximal observerad läkemedelskoncentration (Cmax) av loperamid
Tidsram: Dag -3: Fördos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 24 och 48 timmar efter dos; Dag 1 fördos, (-0,25 timmar), och Dag 1: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 och 72 timmar efter dosering
|
Blodprover togs från deltagare i Cohort 2 Period 4 (DDI) för att bestämma plasmakoncentrationer av Loperamid.
|
Dag -3: Fördos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 24 och 48 timmar efter dos; Dag 1 fördos, (-0,25 timmar), och Dag 1: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 och 72 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
9 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16080
- I3Y-MC-JPCA (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .