Uno studio su Abemaciclib in partecipanti sani
13 dicembre 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, a singola dose crescente per determinare la relazione esposizione-risposta tra abemaciclib e intervallo QT in soggetti sani
Gli scopi di questo studio sono determinare:
- L'effetto di singole dosi crescenti del farmaco in studio, abemaciclib, su partecipanti sani.
- La relazione tra la quantità di abemaciclib e il tracciato elettrico del ritmo cardiaco quando viene somministrato abemaciclib.
- Quanto abemaciclib si trova nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a liberarsene.
Verranno raccolte informazioni su eventuali effetti collaterali che si verificano. Lo studio registrerà due gruppi (coorti) di partecipanti. Ogni gruppo completerà 4 periodi di studio. Questo studio dovrebbe durare circa 3 mesi. Lo screening può avvenire fino a 28 giorni prima dell'arruolamento. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione di follow-up circa 21 giorni dopo la somministrazione della dose finale del farmaco oggetto dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Fase 1
Accesso esteso
A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica.
Vedi record di accesso esteso.
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47710
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Maschi o femmine apertamente sani, come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo
- I partecipanti maschi saranno sterili
- Le partecipanti di sesso femminile non devono essere in età fertile
Criteri di esclusione:
- Avere allergie note ad abemaciclib, composti correlati o qualsiasi componente della formulazione
- Avere un'anomalia nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) compreso un intervallo QT corretto di Fridericia (QTcF) maggiore di 450 millisecondi (ms) (maschi) o maggiore di 470 ms (femmine)
- Avere una storia o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici o neurologici in grado di alterare in modo significativo l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci
- Avere un disturbo gastrointestinale che causa sintomi clinicamente significativi come nausea, vomito e diarrea o sindromi da malassorbimento o costipazione
Criterio di esclusione aggiuntivo per i partecipanti iscritti alla coorte 2:
- Avere una nota ipersensibilità alla loperamide cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Abemaciclib
200 - 600 mg singola dose orale crescente di abemaciclib il giorno 1 di un massimo di 3 periodi di studio.
|
Somministrato per via orale
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Singola dose orale di placebo il giorno 1 di 1 periodo di studio.
|
Somministrato per via orale
|
|
Comparatore attivo: Loperamide
Coorte 2, solo.
8 mg di loperamide somministrati per via orale una volta in 1 dei 4 periodi di studio.
|
Somministrato per via orale
|
|
Sperimentale: Loperamide + Abemaciclib
Coorte 2, solo.
8 mg di loperamide co-somministrati con abemaciclib somministrato per via orale una volta in un massimo di 1 dei 4 periodi di studio.
|
Somministrato per via orale
Altri nomi:
Somministrato per via orale
|
|
Comparatore attivo: Loperamide + Placebo
Coorte 2, solo.
8 mg di loperamide co-somministrato con placebo somministrato per via orale una volta in un massimo di 1 dei 4 periodi di studio.
|
Somministrato per via orale
Somministrato per via orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazioni aggiustate per il placebo corrispondenti al tempo medio rispetto al basale per l'intervallo QT corretto di Fridericia (ΔΔQTcF)
Lasso di tempo: Giorno 1: 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 14 ore, 24 ore dopo la somministrazione
|
L'intervallo QT è una misura del tempo tra l'inizio dell'onda Q e la fine dell'onda T ed è stato calcolato dai dati dell'elettrocardiogramma (ECG). Il monitoraggio ECG è stato condotto utilizzando un registratore Holter digitale a 12 derivazioni da circa 2 ore prima della somministrazione fino a 24 ore dopo la somministrazione il giorno 1 di ogni periodo utilizzando un registratore Holter digitale a 12 derivazioni. Intervallo QT corretto da Fridericia (QTcF): QTcF = QT/RR1/3, dove RR è l'intervallo tra due onde R. |
Giorno 1: 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 14 ore, 24 ore dopo la somministrazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima (Cmax) di Abemaciclib
Lasso di tempo: Giorno 1: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la somministrazione
|
Sono stati raccolti campioni di sangue dai partecipanti della Coorte 1 (tutti i periodi) e della Coorte 2 (Periodi 5, 6 e 7) per determinare le concentrazioni plasmatiche di Abemaciclib.
|
Giorno 1: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la somministrazione
|
|
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo 0 all'ultimo punto temporale con concentrazione misurabile AUC(0-tlast) di Abemaciclib
Lasso di tempo: Giorno 1: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la somministrazione
|
Sono stati raccolti campioni di sangue dai partecipanti della Coorte 1 (tutti i periodi) e della Coorte 2 (Periodi 5, 6 e 7) per determinare le concentrazioni plasmatiche di Abemaciclib 0-tlast.
|
Giorno 1: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la somministrazione
|
|
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo zero all'ultimo punto temporale con concentrazione misurabile [AUC(0-tlast)] di loperamide
Lasso di tempo: Giorno -3: Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 24 e 48 ore post-dose; Giorno 1 pre-dose, (-0,25 ore) e Giorno 1: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
|
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti alla Coorte 2 Periodo 4 (DDI) per determinare le concentrazioni plasmatiche di Loperamide.
|
Giorno -3: Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 24 e 48 ore post-dose; Giorno 1 pre-dose, (-0,25 ore) e Giorno 1: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
|
|
Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima osservata del farmaco (Cmax) di loperamide
Lasso di tempo: Giorno -3: Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 24 e 48 ore post-dose; Giorno 1 pre-dose, (-0,25 ore) e Giorno 1: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
|
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti alla Coorte 2 Periodo 4 (DDI) per determinare le concentrazioni plasmatiche di Loperamide.
|
Giorno -3: Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 24 e 48 ore post-dose; Giorno 1 pre-dose, (-0,25 ore) e Giorno 1: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
9 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16080
- I3Y-MC-JPCA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .