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Eine Studie zu Abemaciclib bei gesunden Teilnehmern

13. Dezember 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bestimmung der Expositions-Wirkungs-Beziehung zwischen Abemaciclib und dem QT-Intervall bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Folgendes zu bestimmen:

  • Die Wirkung einzelner steigender Dosen des Studienmedikaments Abemaciclib auf gesunde Teilnehmer.
  • Die Beziehung zwischen der Abemaciclib-Menge und der elektrischen Aufzeichnung des Herzrhythmus, wenn Abemaciclib verabreicht wird.
  • Wie viel Abemaciclib im Blut gefunden wird und wie lange der Körper braucht, um es wieder auszuscheiden.

Informationen über auftretende Nebenwirkungen werden gesammelt. Die Studie wird zwei Gruppen (Kohorten) von Teilnehmern einschreiben. Jede Gruppe wird 4 Studienperioden absolvieren. Diese Studie wird voraussichtlich etwa 3 Monate dauern. Das Screening kann bis zu 28 Tage vor der Einschreibung erfolgen. Alle Teilnehmer werden etwa 21 Tage nach der Verabreichung ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments einer Nachuntersuchung unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 1

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Covance Clinical Research Unit
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47710
        • Covance Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Offensichtlich gesunde Männer oder Frauen, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt

    • Männliche Teilnehmer sind steril
    • Weibliche Teilnehmer dürfen nicht im gebärfähigen Alter sein

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergien gegen Abemaciclib, verwandte Verbindungen oder Bestandteile der Formulierung haben
  • Haben Sie eine Anomalie im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), einschließlich eines korrigierten QT-Intervalls von Fridericia (QTcF) von mehr als 450 Millisekunden (ms) (Männer) oder mehr als 470 ms (Frauen)
  • Haben Sie eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinen, hämatologischen oder neurologischen Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln signifikant verändern können
  • Eine gastrointestinale Störung haben, die klinisch signifikante Symptome wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall oder Malabsorptionssyndrome oder Verstopfung verursacht

Zusätzliches Ausschlusskriterium für in Kohorte 2 eingeschriebene Teilnehmer:

  • Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Loperamidhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abemaciclib
200 – 600 mg einzelne ansteigende orale Dosis von Abemaciclib an Tag 1 von bis zu 3 Studienperioden.
Arzneimittel: Abemaciclib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY2835219
Placebo-Komparator: Placebo
Orale Einzeldosis Placebo an Tag 1 des Studienzeitraums.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Aktiver Komparator: Loperamid
Nur Kohorte 2. 8 mg Loperamid oral einmal in 1 von 4 Studienperioden.
Arzneimittel: Loperamid
Oral verabreicht
Experimental: Loperamid + Abemaciclib
Nur Kohorte 2. 8 mg Loperamid zusammen mit Abemaciclib oral einmal in bis zu 1 von 4 Studienperioden.
Arzneimittel: Abemaciclib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY2835219
Arzneimittel: Loperamid
Oral verabreicht
Aktiver Komparator: Loperamid + Placebo
Nur Kohorte 2. 8 mg Loperamid zusammen mit Placebo oral einmal in bis zu 1 von 4 Studienperioden.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Arzneimittel: Loperamid
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere zeitangepasste placebobereinigte Änderungen gegenüber dem Ausgangswert für das korrigierte QT-Intervall von Fridericia (ΔΔQTcF)
Zeitfenster: Tag 1: 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 14 Std., 24 Std. nach der Einnahme

Das QT-Intervall ist ein Maß für die Zeit zwischen dem Beginn der Q-Welle und dem Ende der T-Welle und wurde aus Elektrokardiogrammdaten (EKG) berechnet. Die EKG-Überwachung wurde unter Verwendung eines digitalen 12-Kanal-Holter-Rekorders von etwa 2 Stunden vor der Verabreichung bis 24 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1 jeder Periode unter Verwendung eines digitalen 12-Kanal-Holter-Rekorders durchgeführt.

Fridericia-korrigiertes QT-Intervall (QTcF): QTcF = QT/RR1/3, wobei RR das Intervall zwischen zwei R-Zacken ist.
Tag 1: 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 14 Std., 24 Std. nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) von Abemaciclib
Zeitfenster: Tag 1: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme
Blutproben wurden von Teilnehmern in Kohorte 1 (alle Perioden) und Kohorte 2 (Perioden 5, 6 und 7) entnommen, um die Plasmakonzentrationen von Abemaciclib zu bestimmen.
Tag 1: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Zeitpunkt mit messbarer Konzentration AUC(0-tlast) von Abemaciclib
Zeitfenster: Tag 1: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme
Blutproben wurden von Teilnehmern in Kohorte 1 (alle Zeiträume) und Kohorte 2 (Zeiträume 5, 6 und 7) entnommen, um die Plasmakonzentrationen von Abemaciclib 0-tlast zu bestimmen.
Tag 1: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Zeitpunkt mit messbarer Konzentration [AUC(0-tlast)] von Loperamid
Zeitfenster: Tag -3: Prädosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 24 und 48 Stunden nach der Dosis; Tag 1 Prädosis (-0,25 Stunden) und Tag 1: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Blutproben wurden von Teilnehmern in Kohorte 2, Periode 4 (DDI) entnommen, um die Plasmakonzentrationen von Loperamid zu bestimmen.
Tag -3: Prädosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 24 und 48 Stunden nach der Dosis; Tag 1 Prädosis (-0,25 Stunden) und Tag 1: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik (PK): Maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration (Cmax) von Loperamid
Zeitfenster: Tag -3: Vordosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 24 und 48 Stunden nach der Dosis; Tag 1 Vordosis (-0,25 Stunden) und Tag 1: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Blutproben wurden von Teilnehmern in Kohorte 2, Periode 4 (DDI) entnommen, um die Plasmakonzentrationen von Loperamid zu bestimmen.
Tag -3: Vordosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 24 und 48 Stunden nach der Dosis; Tag 1 Vordosis (-0,25 Stunden) und Tag 1: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16080
  • I3Y-MC-JPCA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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