En studie av Abemaciclib hos friske deltakere
13. desember 2018 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En randomisert, enkeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende dosestudie for å bestemme eksponering-respons-forholdet mellom Abemaciclib og QT-intervall hos friske personer
Hensikten med denne studien er å bestemme:
- Effekten av enkelt økende doser av studiemedisinen, abemaciclib, på friske deltakere.
- Forholdet mellom mengden av abemaciclib og den elektriske sporingen av hjerterytmen når abemaciclib gis.
- Hvor mye abemaciclib finnes i blodet og hvor lang tid det tar kroppen å bli kvitt det.
Informasjon om eventuelle bivirkninger som oppstår vil bli samlet inn. Studien vil inkludere to grupper (kohorter) med deltakere. Hver gruppe vil gjennomføre 4 studieperioder. Denne studien forventes å vare i ca. 3 måneder. Screening kan skje inntil 28 dager før påmelding. Alle deltakere vil gjennomgå en oppfølgingsvurdering ca. 21 dager etter administrering av den endelige dosen av studiemedikamentet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Fase 1
Utvidet tilgang
Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47710
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Åpenlyst friske menn eller kvinner, bestemt av medisinsk historie og fysisk undersøkelse
- Mannlige deltakere vil være sterile
- Kvinnelige deltakere skal ikke være i fertil alder
Ekskluderingskriterier:
- Har kjente allergier mot abemaciclib, beslektede forbindelser eller noen komponenter i formuleringen
- Har en abnormitet i 12-avlednings elektrokardiogrammet (EKG) inkludert et Fridericias korrigerte QT-intervall (QTcF) større enn 450 millisekunder (ms) (menn) eller mer enn 470 ms (kvinner)
- Har en historie eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske eller nevrologiske lidelser som i betydelig grad kan endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler
- Har en gastrointestinal lidelse som forårsaker klinisk signifikante symptomer som kvalme, oppkast og diaré, eller malabsorpsjonssyndromer eller forstoppelse
Ytterligere eksklusjonskriterium for deltakere som er registrert i kohort 2:
- Har kjent overfølsomhet overfor loperamidhydroklorid eller overfor noen av hjelpestoffene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Abemaciclib
200 - 600 mg enkelt økende oral dose av abemaciclib på dag 1 med opptil 3 studieperioder.
|
Administrert oralt
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Enkel oral dose av placebo på dag 1 av 1 studieperiode.
|
Administreres oralt
|
|
Aktiv komparator: Loperamid
Kun kohort 2.
8 mg loperamid gitt oralt én gang i 1 av 4 studieperioder.
|
Administreres oralt
|
|
Eksperimentell: Loperamid + Abemaciclib
Kun kohort 2.
8 mg loperamid administrert samtidig med abemaciclib gitt oralt én gang i opptil 1 av 4 studieperioder.
|
Administrert oralt
Andre navn:
Administreres oralt
|
|
Aktiv komparator: Loperamid + Placebo
Kun kohort 2.
8 mg loperamid administrert samtidig med placebo gitt oralt én gang i opptil 1 av 4 studieperioder.
|
Administreres oralt
Administreres oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig tid matchet placebo-justerte endringer fra baseline for Fridericias korrigerte QT-intervall (ΔΔQTcF)
Tidsramme: Dag 1: 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 14 timer, 24 timer etter dose
|
QT-intervall er et mål på tiden mellom starten av Q-bølgen og slutten av T-bølgen og ble beregnet fra elektrokardiogramdata (EKG). EKG-overvåking ble utført ved bruk av en 12-avlednings digital Holter-opptaker fra ca. 2 timer før dosering til 24 timer etter dosering på dag 1 i hver periode ved bruk av 12-avlednings digital Holter-opptaker. Fridericia-korrigert QT-intervall (QTcF): QTcF = QT/RR1/3, der RR er intervallet mellom to R-bølger. |
Dag 1: 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 14 timer, 24 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Maksimal konsentrasjon (Cmax) av Abemaciclib
Tidsramme: Dag 1: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dosering
|
Blodprøver ble samlet inn fra deltakere i kohort 1 (alle perioder) og kohort 2 (perioder 5, 6 og 7) for å bestemme plasmakonsentrasjonene av Abemaciclib.
|
Dag 1: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dosering
|
|
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjon versus tid kurve fra tid 0 til siste tidspunkt med målbar konsentrasjon AUC(0-tlast) av Abemaciclib
Tidsramme: Dag 1: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dosering
|
Blodprøver ble samlet inn fra deltakere i kohort 1 (alle perioder) og kohort 2 (periode 5, 6 og 7) for å bestemme plasmakonsentrasjonene av Abemaciclib 0-tlast.
|
Dag 1: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dosering
|
|
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjon versus tid kurve fra tid null til siste tidspunkt med målbar konsentrasjon [AUC(0-tlast)] av loperamid
Tidsramme: Dag -3: Førdose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 24 og 48 timer etter dose; Dag 1 førdose, (-0,25 timer), og Dag 1: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 og 72 timer etter dosering
|
Blodprøver ble samlet fra deltakere i Cohort 2 Period 4 (DDI) for å bestemme plasmakonsentrasjoner av Loperamid.
|
Dag -3: Førdose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 24 og 48 timer etter dose; Dag 1 førdose, (-0,25 timer), og Dag 1: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 og 72 timer etter dosering
|
|
Farmakokinetikk (PK): Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax) av loperamid
Tidsramme: Dag -3: Førdose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 24 og 48 timer etter dose; Dag 1 førdose, (-0,25 timer), og Dag 1: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 og 72 timer etter dosering
|
Blodprøver ble samlet fra deltakere i Cohort 2 Period 4 (DDI) for å bestemme plasmakonsentrasjoner av Loperamid.
|
Dag -3: Førdose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 24 og 48 timer etter dose; Dag 1 førdose, (-0,25 timer), og Dag 1: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 og 72 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
9. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16080
- I3Y-MC-JPCA (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .