Um estudo de Abemaciclib em participantes saudáveis
13 de dezembro de 2018 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo randomizado, simples-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente para determinar a relação exposição-resposta entre o abemaciclibe e o intervalo QT em indivíduos saudáveis
Os objetivos deste estudo são determinar:
- O efeito de doses únicas crescentes do medicamento do estudo, abemaciclibe, em participantes saudáveis.
- A relação entre a quantidade de abemaciclibe e o traçado elétrico do ritmo cardíaco quando o abemaciclibe é administrado.
- Quanto abemaciclibe é encontrado na corrente sanguínea e quanto tempo o corpo leva para se livrar dele.
Serão recolhidas informações sobre quaisquer efeitos secundários que ocorram. O estudo incluirá dois grupos (coortes) de participantes. Cada grupo completará 4 períodos de estudo. Este estudo está previsto para durar cerca de 3 meses. A triagem pode ocorrer até 28 dias antes da inscrição. Todos os participantes passarão por uma avaliação de acompanhamento aproximadamente 21 dias após a administração de sua dose final do medicamento do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 1
Acesso expandido
Disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Covance Clinical Research Unit
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
- Covance Clinical Research Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Homens ou mulheres claramente saudáveis, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico
- Os participantes do sexo masculino serão estéreis
- As participantes do sexo feminino não devem ter potencial para engravidar
Critério de exclusão:
- Tem alergia conhecida a abemaciclibe, compostos relacionados ou qualquer componente da formulação
- Ter uma anormalidade no eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), incluindo um intervalo QT corrigido de Fridericia (QTcF) maior que 450 milissegundos (ms) (homens) ou maior que 470 ms (mulheres)
- Ter histórico ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, o metabolismo ou a eliminação de drogas
- Tem um distúrbio gastrointestinal causando sintomas clinicamente significativos, como náuseas, vômitos e diarreia, ou síndromes de má absorção ou constipação
Critério de Exclusão Adicional para Participantes Inscritos na Coorte 2:
- Tem hipersensibilidade conhecida ao cloridrato de loperamida ou a qualquer um dos excipientes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Abemaciclibe
Dose oral crescente única de 200 - 600 mg de abemaciclibe no Dia 1 de até 3 períodos de estudo.
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Dose oral única de placebo no Dia 1 de 1 período de estudo.
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Administrado por via oral
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Comparador Ativo: Loperamida
Coorte 2, apenas.
8 mg de Loperamida administrado por via oral uma vez em 1 dos 4 períodos do estudo.
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Administrado por via oral
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Experimental: Loperamida + Abemaciclibe
Coorte 2, apenas.
8 mg Loperamida coadministrada com abemaciclibe administrado por via oral uma vez em até 1 dos 4 períodos do estudo.
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Administrado por via oral
Outros nomes:
Administrado por via oral
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Comparador Ativo: Loperamida + Placebo
Coorte 2, apenas.
8 mg Loperamida coadministrada com placebo administrado por via oral uma vez em até 1 dos 4 períodos do estudo.
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Administrado por via oral
Administrado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças ajustadas por placebo correspondentes ao tempo médio da linha de base para o intervalo QT corrigido de Fridericia (ΔΔQTcF)
Prazo: Dia 1: 2h,4h,6h,8h,10h,12h,14h,24h após a dose
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O intervalo QT é uma medida do tempo entre o início da onda Q e o final da onda T e foi calculado a partir de dados de eletrocardiograma (ECG). O monitoramento do ECG foi conduzido usando um gravador Holter digital de 12 derivações de aproximadamente 2 horas antes da dose até 24 horas após a dose no dia 1 de cada período usando um gravador Holter digital de 12 derivações. Intervalo QT corrigido por Fridericia (QTcF): QTcF = QT/RR1/3, onde RR é o intervalo entre duas ondas R. |
Dia 1: 2h,4h,6h,8h,10h,12h,14h,24h após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Concentração Máxima (Cmax) de Abemaciclibe
Prazo: Dia 1: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes da Coorte 1 (todos os períodos) e da Coorte 2 (Períodos 5, 6 e 7) para determinar as concentrações plasmáticas de Abemaciclibe.
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Dia 1: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo 0 ao último ponto de tempo com concentração mensurável AUC(0-tlast) de Abemaciclibe
Prazo: Dia 1: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes da Coorte 1 (todos os períodos) e da Coorte 2 (Períodos 5, 6 e 7) para determinar as concentrações plasmáticas de Abemaciclibe 0-tlast.
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Dia 1: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo zero ao último ponto de tempo com concentração mensurável [AUC(0-tlast)] de loperamida
Prazo: Dia -3: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 24 e 48 horas pós-dose; Dia 1 pré-dose, (-0,25 horas) e Dia 1: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 e 72 horas após a dose
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes na Coorte 2 Período 4 (DDI) para determinar as concentrações plasmáticas de Loperamida.
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Dia -3: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 24 e 48 horas pós-dose; Dia 1 pré-dose, (-0,25 horas) e Dia 1: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 e 72 horas após a dose
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Farmacocinética (PK): Concentração Máxima de Droga Observada (Cmax) de Loperamida
Prazo: Dia -3: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 24 e 48 horas pós-dose; Dia 1 pré-dose, (-0,25 horas) e Dia 1: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 e 72 horas após a dose
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes na Coorte 2 Período 4 (DDI) para determinar as concentrações plasmáticas de Loperamida.
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Dia -3: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 24 e 48 horas pós-dose; Dia 1 pré-dose, (-0,25 horas) e Dia 1: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 e 72 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
9 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16080
- I3Y-MC-JPCA (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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