Abemaciclib-tutkimus terveillä osallistujilla
torstai 13. joulukuuta 2018 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Satunnaistettu, yksisokkoinen, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus abemasiklibin ja QT-ajan välisen altistuksen ja vasteen välisen suhteen määrittämiseksi terveillä koehenkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää:
- Tutkimuslääkkeen, abemaciklibin, yksittäisten kasvavien annosten vaikutus terveisiin osallistujiin.
- Suhde abemasiklibin määrän ja sydämen rytmin sähköisen jäljityksen välillä, kun abemasiklibiä annetaan.
- Kuinka paljon abemasiklibiä löytyy verenkierrosta ja kuinka kauan elimistö kestää päästä eroon siitä.
Tietoja kaikista esiintyvistä sivuvaikutuksista kerätään. Tutkimukseen otetaan kaksi osallistujaryhmää (kohorttia). Jokainen ryhmä suorittaa 4 opintojaksoa. Tämän tutkimuksen odotetaan kestävän noin 3 kuukautta. Seulonta voidaan suorittaa jopa 28 päivää ennen ilmoittautumista. Kaikille osallistujille tehdään seurantaarviointi noin 21 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksensa antamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 1
Laajennettu käyttöoikeus
Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47710
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Selvästi terveet miehet tai naiset sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
- Miespuoliset osallistujat ovat steriilejä
- Naispuoliset osallistujat eivät saa olla hedelmällisessä iässä
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on tiedossa allergia abemasiklibille, sen sukuisille yhdisteille tai jollekin valmisteen aineosalle
- Sinulla on poikkeavuus 12-kytkentäisessä EKG:ssä, mukaan lukien Friderician korjattu QT-aika (QTcF), joka on yli 450 millisekuntia (ms) (miehillä) tai yli 470 ms (naisilla)
- sinulla on ollut tai esiintynyt sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota
- sinulla on maha-suolikanavan häiriö, joka aiheuttaa kliinisesti merkittäviä oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua ja ripulia, tai imeytymishäiriöitä tai ummetusta
Ylimääräinen poissulkemiskriteeri kohorttiin 2 ilmoittautuneille osallistujille:
- Sinulla on tunnettu yliherkkyys loperamidihydrokloridille tai jollekin apuaineelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Abemaciclib
200 - 600 mg abemasiklibin kerta-annos, nouseva oraalinen annos ensimmäisenä päivänä enintään 3 tutkimusjakson ajan.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi oraalinen lumelääkeannos ensimmäisenä päivänä 1 tutkimusjaksosta.
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Active Comparator: Loperamidi
Vain kohortti 2.
8 mg loperamidia suun kautta kerran 1 neljästä tutkimusjaksosta.
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Loperamidi + Abemaciclib
Vain kohortti 2.
8 mg loperamidia annettuna yhdessä abemasiklibin kanssa suun kautta kerran enintään 1 neljästä tutkimusjaksosta.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
Annostetaan suun kautta
|
|
Active Comparator: Loperamidi + lumelääke
Vain kohortti 2.
8 mg loperamidia annettuna yhdessä lumelääkkeen kanssa suun kautta kerran enintään 1 neljästä tutkimusjaksosta.
|
Annostetaan suun kautta
Annostetaan suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset plasebo-korjatut muutokset lähtötasosta Friderician korjatun QT-välin (ΔΔQTcF) osalta
Aikaikkuna: Päivä 1: 2h,4h,6h,8h,10h,12h,14h,24h annoksen jälkeen
|
QT-aika on Q-aallon alkamisen ja T-aallon lopun välisen ajan mitta, ja se laskettiin EKG-tiedoista. EKG-seuranta suoritettiin käyttämällä 12-kytkentäistä digitaalista Holter-tallenninta noin 2 tuntia ennen annostusta 24 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä käyttäen 12-kytkentäistä digitaalista Holter-tallenninta. Fridericia-korjattu QT-väli (QTcF): QTcF = QT/RR1/3, missä RR on kahden R-aallon välinen aika. |
Päivä 1: 2h,4h,6h,8h,10h,12h,14h,24h annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): Abemasiklibin maksimipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet otettiin kohortin 1 (kaikki jaksot) ja kohortin 2 (jaksot 5, 6 ja 7) osallistujilta Abemaciclib-pitoisuuksien määrittämiseksi plasmassa.
|
Päivä 1: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka (PK): Pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen ajankohtaan, jossa AUC(0-tlast) on mitattava abemasiklibin pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet otettiin kohortin 1 (kaikki jaksot) ja kohortin 2 (jaksot 5, 6 ja 7) osallistujilta Abemaciclib 0-tlast -pitoisuuksien määrittämiseksi plasmassa.
|
Päivä 1: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka (PK): Pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen ajankohtaan, kun Loperamidin pitoisuus on mitattavissa [AUC(0-tlast)]
Aikaikkuna: Päivä -3: Ennakkoannostus, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; päivä 1 esiannos, (-0,25 tuntia) ja päivä 1: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteitä kerättiin kohortin 2 jakson 4 (DDI) osallistujilta plasman loperamidipitoisuuksien määrittämiseksi.
|
Päivä -3: Ennakkoannostus, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; päivä 1 esiannos, (-0,25 tuntia) ja päivä 1: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka (PK): Loperamidin suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä -3: Ennakkoannostus, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; päivä 1 ennen annostusta (-0,25 tuntia) ja päivä 1: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteitä kerättiin kohortin 2 jakson 4 (DDI) osallistujilta plasman loperamidipitoisuuksien määrittämiseksi.
|
Päivä -3: Ennakkoannostus, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; päivä 1 ennen annostusta (-0,25 tuntia) ja päivä 1: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16080
- I3Y-MC-JPCA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .