Un estudio de abemaciclib en participantes sanos
13 de diciembre de 2018 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente para determinar la relación exposición-respuesta entre abemaciclib y el intervalo QT en sujetos sanos
Los propósitos de este estudio son determinar:
- El efecto de dosis únicas crecientes del fármaco del estudio, abemaciclib, en participantes sanos.
- La relación entre la cantidad de abemaciclib y el trazado eléctrico del ritmo cardíaco cuando se administra abemaciclib.
- Cuánto abemaciclib se encuentra en el torrente sanguíneo y cuánto tarda el cuerpo en eliminarlo.
Se recopilará información sobre cualquier efecto secundario que ocurra. El estudio inscribirá a dos grupos (cohortes) de participantes. Cada grupo completará 4 periodos de estudio. Se espera que este estudio dure alrededor de 3 meses. La evaluación puede realizarse hasta 28 días antes de la inscripción. Todos los participantes se someterán a una evaluación de seguimiento aproximadamente 21 días después de la administración de la última dosis del fármaco del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 1
Acceso ampliado
Disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Covance Clinical Research Unit
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
- Covance Clinical Research Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres o mujeres manifiestamente sanos, según lo determinado por el historial médico y el examen físico
- Los participantes masculinos serán estériles.
- Las participantes femeninas no deben estar en edad fértil.
Criterio de exclusión:
- Tiene alergias conocidas a abemaciclib, compuestos relacionados o cualquier componente de la formulación.
- Tener una anomalía en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, incluido un intervalo QT corregido de Fridericia (QTcF) superior a 450 milisegundos (ms) (hombres) o superior a 470 ms (mujeres)
- Tener antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos
- Tiene un trastorno gastrointestinal que causa síntomas clínicamente significativos, como náuseas, vómitos y diarrea, o síndromes de malabsorción o estreñimiento.
Criterio de exclusión adicional para participantes inscritos en la cohorte 2:
- Tiene hipersensibilidad conocida al clorhidrato de loperamida o a alguno de los excipientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Abemaciclib
200 - 600 mg de dosis oral única creciente de abemaciclib el Día 1 de hasta 3 períodos de estudio.
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Dosis oral única de placebo el día 1 de 1 período de estudio.
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Administrado por vía oral
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Comparador activo: Loperamida
Cohorte 2, solamente.
8 mg de loperamida por vía oral una vez en 1 de 4 períodos de estudio.
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Administrado por vía oral
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Experimental: Loperamida + Abemaciclib
Cohorte 2, solamente.
8 mg de loperamida coadministrados con abemaciclib por vía oral una vez en hasta 1 de 4 períodos de estudio.
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
Administrado por vía oral
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Comparador activo: Loperamida + Placebo
Cohorte 2, solamente.
8 mg de loperamida coadministrados con placebo administrados por vía oral una vez en hasta 1 de 4 períodos de estudio.
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Administrado por vía oral
Administrado por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios ajustados por placebo coincidentes con el tiempo medio desde el inicio para el intervalo QT corregido de Fridericia (ΔΔQTcF)
Periodo de tiempo: Día 1: 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 24 h después de la dosis
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El intervalo QT es una medida del tiempo entre el inicio de la onda Q y el final de la onda T y se calculó a partir de los datos del electrocardiograma (ECG). La monitorización del ECG se realizó utilizando un registrador Holter digital de 12 derivaciones desde aproximadamente 2 horas antes de la dosis hasta las 24 horas posteriores a la dosis en el día 1 de cada período utilizando un registrador Holter digital de 12 derivaciones. Intervalo QT corregido por Fridericia (QTcF): QTcF = QT/RR1/3, donde RR es el intervalo entre dos ondas R. |
Día 1: 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 24 h después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética (PK): concentración máxima (Cmax) de abemaciclib
Periodo de tiempo: Día 1: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en la Cohorte 1 (todos los períodos) y la Cohorte 2 (Períodos 5, 6 y 7) para determinar las concentraciones plasmáticas de Abemaciclib.
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Día 1: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis
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Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo 0 hasta el último punto de tiempo con concentración medible AUC(0-tlast) de abemaciclib
Periodo de tiempo: Día 1: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en la Cohorte 1 (todos los períodos) y la Cohorte 2 (Períodos 5, 6 y 7) para determinar las concentraciones plasmáticas de Abemaciclib 0-tlast.
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Día 1: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis
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Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta el último punto de tiempo con concentración medible [AUC(0-tlast)] de loperamida
Periodo de tiempo: Día -3: Predosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 24 y 48 horas después de la dosis; Día 1 antes de la dosis (-0,25 horas) y Día 1: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en el Período 4 de la Cohorte 2 (DDI) para determinar las concentraciones plasmáticas de Loperamida.
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Día -3: Predosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 24 y 48 horas después de la dosis; Día 1 antes de la dosis (-0,25 horas) y Día 1: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
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Farmacocinética (PK): concentración máxima observada del fármaco (Cmax) de loperamida
Periodo de tiempo: Día -3: Predosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 24 y 48 horas después de la dosis; Día 1 antes de la dosis (-0,25 horas) y Día 1: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en el Período 4 de la Cohorte 2 (DDI) para determinar las concentraciones plasmáticas de Loperamida.
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Día -3: Predosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 24 y 48 horas después de la dosis; Día 1 antes de la dosis (-0,25 horas) y Día 1: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16080
- I3Y-MC-JPCA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .