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OTIS ベドリズマブ妊娠暴露登録

2024年10月4日 更新者：Takeda

Organization of Teratology Information Specialists (OTIS) ベドリズマブ妊娠曝露登録

この研究の目的は、妊娠中に潰瘍性大腸炎 (UC) またはクローン病 (CD) にさらされた女性参加者の乳児における主要な構造的先天性欠損症の有病率を、他の生物学的薬剤にさらされた UC または CD の参加者と比較して評価することです。 .

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究で観察されている薬物は、ベドリズマブと呼ばれます。 ベドリズマブは、中等度から重度の活動性 UC および CD を有する成人参加者の治療に承認されており、不十分な反応を達成したか、反応を失ったか、または従来の治療および/または生物学的治療に不耐性でした。 この研究では、ベドリズマブと妊娠転帰との間の関連性を調べます。これには、計画的および計画外の妊娠をしている女性の母親、胎児、および乳児の健康が含まれ、最後の月経期間 (LMP ) 妊娠中の vedolizumab (Entyvio) またはその他の UC または CD 用の生物学的薬剤。

この研究では、次の 3 つの情報源から引き出された約 200 人の妊娠中の女性参加者を登録します。OTIS ネットワーク、自発的に研究研究センターまたはスポンサーに連絡する妊婦、または北米の医療従事者 (HCP) から紹介された妊婦、およびスポンサーが実施している他の Entyvio 臨床試験に参加中に妊娠した場合。 参加者は、次の 2 つのコホートのいずれかに割り当てられます。

  • 慢性疾患の前向きコホートなし
  • UC/CD前向きコホート すべての参加者は、研究を通して観察されます。 すべての参加者は、すべての投薬（用量、頻度、経路を含む）、妊娠の進行に伴う追加の曝露またはイベントを妊娠日記に記録するよう求められます。

この多施設試験は世界中で実施されます。 この研究に参加する全体の期間は 6 年間です。 コホートの登録は、妊娠期間の 20 週間前に行われ、インテーク インタビューは電話でスケジュールされます。 参加者の面接のスケジュールは、参加者が研究に登録する前の LMP の期間によって異なります。 結果のインタビューは出産後0〜6週間以内に実施され、生きている乳児の形態学的検査は出産後0〜12か月以内に実施され、小児科の医療記録のレビューとアンケートは出産後1年で行われます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

303

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～44年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

妊娠中にEntyvioまたはその他の生物学的因子に曝露したUCまたはCDの有無にかかわらず（UCまたはCDの女性のみ）、妊娠中の女性がこの研究で観察されます。

説明

包含基準:

UC/CD プロスペクティブ コホートの場合:

  1. UCまたはCDの現在妊娠中の女性です。
  2. LMP の初日から任意の用量で Entyvio または他の生物学的製剤に曝露している、
  3. LMP後19週間以内に登録した。

  4. -面接スケジュール、医療記録の公開、生きた新生児の身体検査など、研究の条件と要件に同意します。

    「慢性疾患なし」の前向きコホートの場合:

  5. 持病のない妊婦です。
  6. LMPの初日からいつでも生物学的因子への曝露がなく、
  7. LMP後19週間以内に登録した。
  8. -面接スケジュール、医療記録の公開、生きた新生児の身体検査など、研究の条件と要件に同意します。

除外基準:

UC/CD プロスペクティブ コホートの場合:

  1. -登録前の妊娠期間が（>）19週間を超えている、
  2. 主要な構造的欠陥の出生前診断の後、OTISとの最初の接触があり、
  3. -以前の妊娠でこのレジストリに登録している、

  4. 既知または疑われるヒトの催奇形物質であるクロラムブシルに曝露したことがあります。 シクロホスファミド、ミコフェニル酸モフェチル。

    「慢性疾患なし」の前向きコホートの場合:

  5. 登録前の妊娠期間が 19 週を超えている。
  6. 主要な構造的欠陥の出生前診断の後、OTISとの最初の接触があり、
  7. -以前の妊娠でこのレジストリに登録している、
  8. 既知または疑われるヒト催奇形物質への暴露があった: クロラムブシル、シクロホスファミド、ミコフェニレート モフェチル。

注: 妊娠中に Entyvio にさらされたが、上記の基準を満たさない女性は、このレジストリの Entyvio 妊娠暴露ケース シリーズ コンポーネントに登録できます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コホート 1: 慢性疾患なし
現在、慢性疾患と診断されておらず、生物剤への曝露がなく、最終月経（LMP）の初日からいつでも妊娠している女性は、最大1年間観察されます。
コホート 2: UC/CD プロスペクティブ コホート
現在UCまたはCDと診断されており、妊娠中に任意の用量でEntyvioまたは他の生物学的薬剤に曝露した妊婦、およびLMPの初日からの任意の時点で、最大1年間観察されます。
薬：ベドリズマブ
ベドリズマブ曝露
他の名前：
  • エンティヴィオ
生物学的：その他の生物剤
その他の生物学的因子への暴露

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出生後の乳児で特定された主要な構造的先天性欠損症
時間枠：1年までのベースライン
主要な構造的欠陥は、疾病管理予防センター (CDC) によって定義されているように、子供にとって美容的または機能的な重要性を持つ欠陥 (例: 口唇裂) と定義されています。 これらの欠陥は、通常、一般集団の 4% 未満 (<) で発生します。 100 を超える特定の構造上の欠陥が重大であると見なされます。 ベースラインは、子供の出生時間と見なされます。
1年までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出生後の乳児で特定されたマイナーな構造的先天性欠損症
時間枠：1年までのベースライン
マイナーな構造的欠陥は、子供にとって美容上または機能上の重要性を持たない欠陥として定義され (例: つま先の完全な 2,3 合指症)、研究関連のチェックリストを使用して識別されます。生まれた乳児。 ベースラインは、子供の出生時に考慮されます。
1年までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

協力者

The Organization of Teratology Information Specialists

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、The Organization of Teratology Information Specialists
  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2022年7月15日

研究の完了 (実際)

2022年7月31日

試験登録日

最初に提出

2016年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月4日

最初の投稿 (推定)

2016年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月4日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Vedolizumab-5001
  • EUPAS11681 (レジストリ識別子：ENCePP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

武田薬品は、適格な研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個人参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (武田薬品のデータ共有コミットメントは https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= でご覧いただけます) 5)。 これらの IPD は、データ共有リクエストの承認後、データ共有契約の条件に基づいて、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 承認されたリクエストの場合、研究者には、データ共有契約の条件に基づいて、匿名化されたデータ（適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため）と、研究目的に取り組むために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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