Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr OTIS Vedolizumab v těhotenství

4. října 2024 aktualizováno: Takeda

Organizace teratologických informačních specialistů (OTIS) Registr těhotenství vedolizumab

Účelem této studie je posoudit prevalenci hlavních strukturálních vrozených vad u kojenců účastnic s ulcerózní kolitidou (UC) nebo Crohnovou chorobou (CD) vystavených vedolizumabu během těhotenství ve srovnání s účastnicemi s UC nebo CD vystavenými jiným biologickým látkám .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék pozorovaný v této studii se nazývá Vedolizumab. Vedolizumab je schválen pro léčbu dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní UC a CD, kteří dosáhli nedostatečné odpovědi, měli ztrátu odpovědi nebo netolerovali konvenční a/nebo biologickou léčbu. Tato studie bude zkoumat jakoukoli možnou souvislost mezi vedolizumabem a výsledkem těhotenství, včetně zdraví matky, plodu a kojence u žen s plánovaným a neplánovaným těhotenstvím, které jsou vystaveny alespoň 1 dávce kdykoli od poslední menstruace (LMP ) během těhotenství na vedolizumab (Entyvio) nebo jiné biologické přípravky pro UC nebo CD.

Do studie se zapojí přibližně 200 těhotných účastnic vybraných ze 3 zdrojů: OTIS Network, těhotné ženy, které spontánně kontaktují výzkumné centrum studie nebo sponzora nebo které jsou doporučeny jejich zdravotníky (HCP) v Severní Americe a ženy v Severní Americe, které otěhotnět během účasti na jiných klinických studiích Entyvia prováděných zadavatelem. Účastníci budou zařazeni do jedné ze dvou kohort:

  • Žádná prospektivní kohorta chronického onemocnění
  • Prospektivní kohorta UC/CD Všichni účastníci budou pozorováni v průběhu studie. Všichni účastníci budou požádáni, aby zaznamenali všechny léky (včetně dávky, frekvence a cesty), jakékoli další expozice nebo události, jak těhotenství postupuje, do těhotenského deníku.

Tato multicentrická zkouška bude probíhat po celém světě. Celková doba účasti na této studii je 6 let. Zápis do kohorty bude proveden před 20. týdnem těhotenství a vstupní pohovory budou naplánovány telefonicky. Harmonogram vstupních pohovorů účastníků bude záviset na délce trvání LMP před zařazením účastníků do studie. Pohovor o výsledku by byl proveden během 0 až 6 týdnů po porodu, dysmorfologické vyšetření živých kojenců by bylo provedeno během 0 až 12 měsíců po porodu a kontrola pediatrické lékařské dokumentace a dotazník by se uskutečnil 1 rok po porodu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

303

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V této studii budou sledovány těhotné ženy s nebo bez UC nebo CD s expozicí Entyviu nebo jakékoli jiné biologické látce (pouze u žen s UC nebo CD).

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro potenciální kohortu UC/CD:

  1. je v současné době těhotná žena s UC nebo CD,
  2. byl vystaven Entyviu nebo jiným biologickým látkám v jakékoli dávce a kdykoli od prvního dne LMP,
  3. Zapsal se nejpozději 19 dokončených týdnů po LMP.

  4. Souhlasí s podmínkami a požadavky studie včetně harmonogramu pohovorů, vydání lékařských záznamů a fyzického vyšetření živě narozených dětí.

    Pro potenciální kohortu „bez chronického onemocnění“:

  5. V současné době je těhotná žena bez chronického onemocnění.
  6. Není vystaven žádnému biologickému činiteli a kdykoli od prvního dne LMP,
  7. Zapsal se nejpozději 19 dokončených týdnů po LMP.
  8. Souhlasí s podmínkami a požadavky studie včetně harmonogramu pohovorů, vydání lékařských záznamů a fyzického vyšetření živě narozených dětí.

Kritéria vyloučení:

Pro potenciální kohortu UC/CD:

  1. je delší než (>) 19 dokončených týdnů těhotenství před zápisem,
  2. Má první kontakt s OTIS po prenatální diagnostice jakéhokoli závažného strukturálního defektu,
  3. byl zapsán do tohoto registru s předchozím těhotenstvím,

  4. Byl vystaven známým nebo předpokládaným lidským teratogenům: Chlorambucil. Cyklofosfamid, mykofenylát mofetil.

    Pro potenciální kohortu „bez chronického onemocnění“:

  5. je více než 19 dokončených týdnů těhotenství před zápisem,
  6. Má první kontakt s OTIS po prenatální diagnostice jakéhokoli závažného strukturálního defektu,
  7. byl zapsán do tohoto registru s předchozím těhotenstvím,
  8. Byl vystaven známým nebo předpokládaným lidským teratogenům: chlorambucil, cyklofosfamid, mykofenylát mofetil.

Poznámka: Ženy vystavené Entyviu během těhotenství, ale nesplňující výše uvedená kritéria, se mohou zapsat do části tohoto registru série případů expozice Entyvio v těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1: Žádné chronické onemocnění
Těhotné ženy bez aktuální diagnózy jakéhokoli chronického onemocnění bez expozice jakémukoli biologickému agens a kdykoli od prvního dne poslední menstruace (LMP) budou sledovány po dobu až 1 roku.
Kohorta 2: Prospektivní kohorta UC/CD
Těhotné ženy se současnou diagnózou UC nebo CD s expozicí Entyviu nebo jiným biologickým látkám během těhotenství v jakékoli dávce a kdykoli od prvního dne LMP budou sledovány po dobu až 1 roku.
Lék: Vedolizumab
Expozice vedolizumabu
Ostatní jména:
  • Entyvio
Biologický: Jiný biologický agent
Expozice jiným biologickým činitelům

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné strukturální vrozené vady zjištěné u kojenců po narození
Časové okno: Základní stav do 1 roku
Závažná strukturální vada je definována jako vada, která má pro dítě buď kosmetický nebo funkční význam (např. rozštěp rtu), jak je definováno Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC). Tyto defekty se v souhrnu typicky vyskytují u méně než (<) 4 % obecné populace. Za hlavní je považováno více než 100 specifických strukturálních defektů. Výchozí stav bude považován za čas narození dítěte.
Základní stav do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Menší strukturální vrozené vady zjištěné u kojenců po narození
Časové okno: Základní stav do 1 roku
Menší strukturální vada je definována jako vada, která nemá pro dítě kosmetický ani funkční význam (například: úplná 2,3 syndaktylie prstů na nohou) a bude identifikována pomocí kontrolního seznamu souvisejícího se studií, který je součástí studie dysmorfologického vyšetření živých narozených kojenců. Výchozí stav bude zvažován v době narození dítěte.
Základní stav do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Spolupracovníci

The Organization of Teratology Information Specialists

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, The Organization of Teratology Information Specialists
  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Vedolizumab-5001
  • EUPAS11681 (Identifikátor registru: ENCePP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při dosahování legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Vedolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit