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Registre d'exposition pendant la grossesse OTIS Vedolizumab

9 mars 2023 mis à jour par: Takeda

Organisation des spécialistes de l'information en tératologie (OTIS) Vedolizumab Pregnancy Exposure Registry

Le but de cette étude est d'évaluer la prévalence des anomalies congénitales structurelles majeures chez les nourrissons de participantes atteintes de colite ulcéreuse (CU) ou de la maladie de Crohn (MC) exposées au vedolizumab pendant la grossesse, par rapport aux participantes atteintes de CU ou de MC exposées à d'autres agents biologiques .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament observé dans cette étude s'appelle Vedolizumab. Le védolizumab est approuvé pour le traitement des participants adultes atteints de CU et de MC actives modérées à sévères qui ont obtenu une réponse inadéquate, ont eu une perte de réponse ou étaient intolérants aux traitements conventionnels et/ou biologiques. Cette étude examinera toute association possible entre le vedolizumab et l'issue de la grossesse, y compris la santé de la mère, du fœtus et du nourrisson chez les femmes ayant des grossesses planifiées et non planifiées et qui sont exposées à au moins 1 dose à tout moment depuis la dernière période menstruelle (LMP ) pendant la grossesse au vedolizumab (Entyvio) ou à d'autres agents biologiques pour la RCH ou la MC.

L'étude recrutera environ 200 participantes enceintes provenant de 3 sources : le réseau OTIS, les femmes enceintes qui contactent spontanément le centre de recherche de l'étude ou le promoteur ou qui sont référées par leurs professionnels de la santé (HCP) en Amérique du Nord et les femmes en Amérique du Nord qui devenir enceinte tout en participant à d'autres études cliniques Entyvio entreprises par le promoteur. Les participants seront affectés à l'une des deux cohortes :

  • Aucune cohorte prospective de maladies chroniques
  • Cohorte prospective UC/CD Tous les participants seront observés tout au long de l'étude. Toutes les participantes seront invitées à enregistrer tous les médicaments (y compris la dose, la fréquence et la voie), toute exposition ou événement supplémentaire au fur et à mesure que la grossesse progresse dans un journal de grossesse.

Cet essai multicentrique sera mené dans le monde entier. La durée globale de participation à cette étude est de 6 ans. L'inscription de la cohorte se fera avant 20 semaines de période de gestation et les entretiens d'admission seront programmés par téléphone. Le calendrier des entretiens d'admission des participants dépendra de la durée du PMT avant l'inscription des participants à l'étude. L'entretien sur les résultats serait effectué dans les 0 à 6 semaines après l'accouchement, l'examen dysmorphologique des nourrissons vivants serait effectué dans les 0 à 12 mois après l'accouchement et l'examen du dossier médical pédiatrique et le questionnaire auraient lieu 1 an après l'accouchement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

303

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 44 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les femmes enceintes avec ou sans UC ou MC exposées à Entyvio ou à tout autre agent biologique (uniquement pour les femmes atteintes de CU ou de MC) pendant la grossesse seront observées dans cette étude.

La description

Critère d'intégration:

Pour la cohorte prospective UC/CD :

  1. Est une femme actuellement enceinte avec UC ou CD,
  2. A été exposé à Entyvio ou à d'autres agents biologiques à n'importe quelle dose et à tout moment depuis le premier jour de LMP,
  3. S'est inscrit au plus tard 19 semaines complètes après le LMP.

  4. Accepte les conditions et les exigences de l'étude, y compris le calendrier des entretiens, la publication des dossiers médicaux et l'examen physique des nourrissons nés vivants.

    Pour la cohorte prospective « sans maladie chronique » :

  5. Est une femme actuellement enceinte sans maladie chronique.
  6. N'a été exposé à aucun agent biologique et à tout moment depuis le premier jour de LMP,
  7. S'est inscrit au plus tard 19 semaines complètes après le LMP.
  8. Accepte les conditions et les exigences de l'étude, y compris le calendrier des entretiens, la publication des dossiers médicaux et l'examen physique des nourrissons nés vivants.

Critère d'exclusion:

Pour la cohorte prospective UC/CD :

  1. Est supérieur à (>) 19 semaines de gestation complètes avant l'inscription,
  2. A un premier contact avec OTIS après le diagnostic prénatal de tout défaut structurel majeur,
  3. S'est inscrit dans ce registre avec une grossesse précédente,

  4. A été exposé à des agents tératogènes connus ou suspectés pour l'homme : Chlorambucil. Cyclophosphamide, Mycophénylate mofétil.

    Pour la cohorte prospective « sans maladie chronique » :

  5. Est> 19 semaines de gestation complètes avant l'inscription,
  6. A un premier contact avec OTIS après le diagnostic prénatal de tout défaut structurel majeur,
  7. S'est inscrit dans ce registre avec une grossesse précédente,
  8. A été exposé aux agents tératogènes humains connus ou suspectés : chlorambucil, cyclophosphamide, mycophénylate mofétil.

Remarque : les femmes exposées à Entyvio pendant la grossesse mais ne répondant pas aux critères ci-dessus peuvent s'inscrire dans la composante de la série de cas d'exposition pendant la grossesse à Entyvio de ce registre.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte 1 : Aucune maladie chronique
Les femmes enceintes sans diagnostic actuel de maladie chronique sans exposition à aucun agent biologique et à tout moment à partir du premier jour de la dernière période menstruelle (LMP) seront observées jusqu'à 1 an.
Cohorte 2 : Cohorte prospective UC/CD
Les femmes enceintes avec un diagnostic actuel de CU ou de MC ayant été exposées à Entyvio ou à d'autres agents biologiques pendant la grossesse à n'importe quelle dose et à tout moment à partir du premier jour de LMP seront observées jusqu'à 1 an.
Médicament: Védolizumab
Exposition au Vedolizumab
Autres noms:
  • Entyvio
Biologique: Autre agent biologique
Exposition à d'autres agents biologiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Malformations congénitales structurelles majeures identifiées chez les nourrissons après la naissance
Délai: Base jusqu'à 1 an
Un défaut structurel majeur est défini comme un défaut qui a une signification esthétique ou fonctionnelle pour l'enfant (par exemple, une fente labiale), tel que défini par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Ces défauts dans l'agrégat surviennent généralement chez moins de (<) 4 % de la population générale. Plus de 100 défauts structurels spécifiques sont considérés comme majeurs. La ligne de base sera considérée comme l'heure de naissance de l'enfant.
Base jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Malformations congénitales structurelles mineures identifiées chez les nourrissons après la naissance
Délai: Base jusqu'à 1 an
Un défaut structurel mineur est défini comme un défaut qui n'a aucune signification esthétique ou fonctionnelle pour l'enfant (par exemple : 2,3 syndactylie complète des orteils) et sera identifié à l'aide d'une liste de contrôle liée à l'étude intégrée à l'étude de dysmorphologie enfants nés. La ligne de base sera considérée au moment de la naissance de l'enfant.
Base jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Collaborateurs

The Organization of Teratology Information Specialists

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, The Organization of Teratology Information Specialists

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2016

Première publication (Estimation)

9 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Vedolizumab-5001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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