Registro de Exposição de Gravidez de Vedolizumabe OTIS
Organização de Especialistas em Informações em Teratologia (OTIS) Vedolizumab Pregnancy Exposure Registry
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A droga que está sendo observada neste estudo é chamada Vedolizumab. O vedolizumabe é aprovado para o tratamento de participantes adultos com CU e DC moderada a gravemente ativos que atingiram uma resposta inadequada, tiveram perda de resposta ou foram intolerantes a tratamentos convencionais e/ou biológicos. Este estudo analisará qualquer associação possível entre vedolizumabe e resultado da gravidez, incluindo a saúde da mãe, feto e bebê em mulheres com gravidez planejada e não planejada e que foram expostas a pelo menos 1 dose a qualquer momento desde o último período menstrual (DUM ) durante a gravidez para vedolizumab (Entyvio) ou outros agentes biológicos para UC ou DC.
O estudo incluirá aproximadamente 200 participantes grávidas de 3 fontes: Rede OTIS, mulheres grávidas que contatam espontaneamente o centro de pesquisa do estudo ou o patrocinador ou que são encaminhadas por seus profissionais de saúde (HCP) na América do Norte e mulheres na América do Norte que engravidar durante a participação em outros estudos clínicos Entyvio realizados pelo patrocinador. Os participantes serão designados para uma das duas coortes:
- Nenhuma coorte prospectiva de doença crônica
- Coorte prospectiva UC/DC Todos os participantes serão observados durante todo o estudo. Todos os participantes serão solicitados a registrar todos os medicamentos (incluindo dose, frequência e via), quaisquer exposições ou eventos adicionais à medida que a gravidez avança em um diário de gravidez.
Este estudo multicêntrico será realizado em todo o mundo. O tempo total para participar deste estudo é de 6 anos. A inscrição na coorte será feita antes de 20 semanas de gestação e as entrevistas de admissão serão agendadas por telefone. A programação das entrevistas de admissão dos participantes dependerá da duração do LMP antes da inscrição dos participantes no estudo. A entrevista de resultado seria realizada dentro de 0 a 6 semanas após o parto, o exame dismorfológico de bebês vivos seria realizado dentro de 0 a 12 meses após o parto e a revisão do prontuário médico pediátrico e o questionário seriam realizados 1 ano após o parto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para a Coorte Prospectiva UC/CD:
- É uma mulher atualmente grávida com UC ou CD,
- Tem exposição ao Entyvio ou a outros agentes biológicos em qualquer dose e a qualquer momento desde o primeiro dia da DUM,
- Inscreveu-se até 19 semanas completas após o LMP.
Concorda com as condições e requisitos do estudo, incluindo o agendamento de entrevistas, liberação de registros médicos e exame físico de bebês nascidos vivos.
Para a Coorte Prospectiva 'sem doença crônica':
- Atualmente é uma gestante sem doença crônica.
- Não tem exposição a nenhum agente biológico e em qualquer momento desde o primeiro dia da DUM,
- Inscreveu-se até 19 semanas completas após o LMP.
- Concorda com as condições e requisitos do estudo, incluindo o agendamento de entrevistas, liberação de registros médicos e exame físico de bebês nascidos vivos.
Critério de exclusão:
Para a Coorte Prospectiva UC/CD:
- É maior que (>) 19 semanas completas de gestação antes da inscrição,
- Teve o primeiro contato com OTIS após o diagnóstico pré-natal de qualquer defeito estrutural importante,
- Inscreveu-se neste registro com uma gravidez anterior,
Teve uma exposição a teratógenos humanos conhecidos ou suspeitos: Clorambucil. Ciclofosfamida, Micofenilato de mofetil.
Para a Coorte Prospectiva 'sem doença crônica':
- É > 19 semanas completas de gestação antes da inscrição,
- Teve o primeiro contato com OTIS após o diagnóstico pré-natal de qualquer defeito estrutural importante,
- Inscreveu-se neste registro com uma gravidez anterior,
- Teve exposição a teratógenos humanos conhecidos ou suspeitos: clorambucil, ciclofosfamida, micofenilato de mofetil.
Observação: as mulheres expostas ao Entyvio durante a gravidez, mas que não atendem aos critérios acima, podem se inscrever no componente de série de casos de exposição ao Entyvio na gravidez deste registro.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte 1: Sem Doença Crônica
Gestantes sem diagnóstico atual de qualquer doença crônica, sem exposição a qualquer agente biológico e a qualquer momento desde o primeiro dia da última menstruação (DUM), serão observadas por até 1 ano.
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Coorte 2: Coorte Prospectiva UC/CD
Mulheres grávidas com diagnóstico atual de UC ou DC com exposição a Entyvio ou outros agentes biológicos durante a gravidez em qualquer dose e a qualquer momento a partir do primeiro dia da DUM serão observadas por até 1 ano.
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Exposição a vedolizumabe
Outros nomes:
Exposição a outro agente biológico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Principais defeitos congênitos estruturais identificados em bebês após o nascimento
Prazo: Linha de base até 1 ano
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Um defeito estrutural importante é definido como um defeito que tem significado cosmético ou funcional para a criança (por exemplo, lábio leporino), conforme definido pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC).
Esses defeitos agregados geralmente ocorrem em menos de (<) 4% da população geral.
Mais de 100 defeitos estruturais específicos são considerados graves.
A linha de base será considerada como a hora do nascimento da criança.
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Linha de base até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Defeitos congênitos estruturais menores identificados em bebês após o nascimento
Prazo: Linha de base até 1 ano
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Um defeito estrutural menor é definido como um defeito que não tem significado cosmético nem funcional para a criança (por exemplo: sindactilia 2,3 completa dos dedos dos pés) e será identificado usando uma lista de verificação relacionada ao estudo incorporada ao exame dismorfológico do estudo de bebês nascidos.
A linha de base será considerada no momento do nascimento da criança.
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Linha de base até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, The Organization of Teratology Information Specialists
- Diretor de estudo: Study Director, Takeda
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Vedolizumab-5001
- EUPAS11681 (Identificador de registro: ENCePP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
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