OTIS Vedolizumab graviditetseksponeringsregister
Organisation of Teratology Information Specialists (OTIS) Vedolizumab Pregnancy Exposure Registry
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Legemidlet som observeres i denne studien kalles Vedolizumab. Vedolizumab er godkjent for behandling av voksne deltakere med moderat til alvorlig aktiv UC og CD som oppnådde en utilstrekkelig respons, hadde tap av respons eller var intolerante overfor konvensjonelle og/eller biologiske behandlinger. Denne studien vil se på enhver mulig sammenheng mellom vedolizumab og graviditetsutfall, inkludert helsen til moren, fosteret og spedbarnet hos kvinnen med planlagte og ikke-planlagte graviditeter og som er eksponert for minst 1 dose til enhver tid fra siste menstruasjonsperiode (LMP) ) under graviditet til vedolizumab (Entyvio) eller andre biologiske midler for UC eller CD.
Studien vil registrere omtrent 200 gravide kvinnelige deltakere hentet fra 3 kilder: OTIS Network, gravide kvinner som spontant kontakter studiesenteret eller sponsoren eller som er henvist av deres helsepersonell (HCP) i Nord-Amerika og kvinner i Nord-Amerika som bli gravid mens du deltar i andre Entyvio kliniske studier som gjennomføres av sponsoren. Deltakerne vil bli tildelt en av de to kohortene:
- Ingen kronisk sykdom prospektiv kohort
- UC/CD prospektiv kohort Alle deltakere vil bli observert gjennom hele studien. Alle deltakere vil bli bedt om å registrere alle medisiner (inkludert dose, frekvens og rute), eventuelle ekstra eksponeringer eller hendelser etter hvert som svangerskapet skrider frem i en graviditetsdagbok.
Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført over hele verden. Den totale tiden for å delta i denne studien er 6 år. Kohortregistrering vil bli gjort før 20 ukers svangerskapsperiode, og inntaksintervjuer vil bli planlagt telefonisk. Tidsplanen for inntaksintervjuer av deltakere vil avhenge av varigheten av LMP før påmelding av deltakere i studien. Resultatintervju vil bli utført innen 0 til 6 uker etter fødsel, dysmorfologisk undersøkelse av levende spedbarn vil bli utført innen 0 til 12 måneder etter fødsel, og pediatrisk journalgjennomgang og spørreskjema vil bli holdt 1 år etter fødsel.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For UC/CD Prospective Cohort:
- Er en gravid kvinne med UC eller CD,
- Har eksponering for Entyvio eller andre biologiske midler i enhver dose, og når som helst fra første dag med LMP,
- Har meldt seg inn senest 19 fullførte uker etter LMP.
Godtar betingelsene og kravene til studien, inkludert intervjuplanen, utgivelse av medisinske journaler og fysisk undersøkelse av levendefødte spedbarn.
For den potensielle kohorten 'ingen kronisk sykdom':
- Er en for tiden gravid kvinne uten kronisk sykdom.
- Har ingen eksponering for noe biologisk middel og på noe tidspunkt fra første dag med LMP,
- Har meldt seg inn senest 19 fullførte uker etter LMP.
- Godtar betingelsene og kravene til studien, inkludert intervjuplanen, utgivelse av medisinske journaler og fysisk undersøkelse av levendefødte spedbarn.
Ekskluderingskriterier:
For UC/CD Prospective Cohort:
- Er større enn (>) 19 fullførte svangerskapsuker før påmelding,
- Har første kontakt med OTIS etter prenatal diagnose av enhver større strukturell defekt,
- Har registrert seg i dette registeret med et tidligere svangerskap,
Har vært utsatt for kjente eller mistenkte humane teratogener: Klorambucil. Cyklofosfamid, mykofenylatmofetil.
For den potensielle kohorten 'ingen kronisk sykdom':
- Er >19 fullførte svangerskapsuker før påmelding,
- Har første kontakt med OTIS etter prenatal diagnose av enhver større strukturell defekt,
- Har registrert seg i dette registeret med et tidligere svangerskap,
- Har vært utsatt for kjente eller mistenkte humane teratogener: Klorambucil, Cyklofosfamid, Mykofenylatmofetil.
Merk: Kvinner som er eksponert for Entyvio under graviditet, men som ikke oppfyller kriteriene ovenfor, kan registrere seg i Entyvio-eksponeringsserien for graviditetseksponering i dette registeret.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1: Ingen kronisk sykdom
Gravide kvinner uten nåværende diagnose av noen kronisk sykdom uten eksponering for noen biologiske agens og til enhver tid fra første dag i siste menstruasjon (LMP) vil bli observert i opptil 1 år.
|
|
|
Kohort 2: UC/CD Prospective Cohort
Gravide kvinner med nåværende diagnose av UC eller CD med eksponering for Entyvio eller andre biologiske midler under graviditet i enhver dose, og når som helst fra første dag med LMP, vil bli observert i opptil 1 år.
|
Vedolizumab eksponering
Andre navn:
Eksponering for andre biologiske stoffer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større strukturelle fødselsskader identifisert hos spedbarn etter fødselen
Tidsramme: Baseline opptil 1 år
|
En større strukturell defekt er definert som en defekt som enten har kosmetisk eller funksjonell betydning for barnet (f.eks. en leppespalte), som definert av Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Disse defektene samlet forekommer typisk hos mindre enn (<) 4 % av den generelle befolkningen.
Over 100 spesifikke strukturelle defekter anses å være store.
Baseline vil bli betraktet som tidspunktet for barnets fødsel.
|
Baseline opptil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindre strukturelle fødselsskader identifisert hos spedbarn etter fødselen
Tidsramme: Baseline opptil 1 år
|
En mindre strukturell defekt er definert som en defekt som verken har kosmetisk eller funksjonell betydning for barnet (for eksempel: fullstendig 2,3-syndaktyli av tærne) og vil bli identifisert ved hjelp av en studierelatert sjekkliste som inngår i studiens dysmorfologiske undersøkelse av levende fødte spedbarn.
Baseline vil bli vurdert på tidspunktet for fødselen av barnet.
|
Baseline opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, The Organization of Teratology Information Specialists
- Studieleder: Study Director, Takeda
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Vedolizumab-5001
- EUPAS11681 (Registeridentifikator: ENCePP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .