Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OTIS Vedolizumab Zwangerschapsblootstellingsregister

9 maart 2023 bijgewerkt door: Takeda

Organisatie van teratologie-informatiespecialisten (OTIS) Vedolizumab Pregnancy Exposure Registry

Het doel van deze studie is het beoordelen van de prevalentie van ernstige structurele geboorteafwijkingen bij zuigelingen van vrouwelijke deelnemers met colitis ulcerosa (UC) of de ziekte van Crohn (CD) die tijdens de zwangerschap zijn blootgesteld aan vedolizumab, in vergelijking met deelnemers met UC of CD die zijn blootgesteld aan andere biologische agentia. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt waargenomen, heet Vedolizumab. Vedolizumab is goedgekeurd voor de behandeling van volwassen deelnemers met matig tot ernstig actieve UC en CD die een ontoereikende respons bereikten, een verminderde respons hadden of intolerant waren voor conventionele en/of biologische behandelingen. In deze studie wordt gekeken naar elk mogelijk verband tussen vedolizumab en het resultaat van de zwangerschap, inclusief de gezondheid van de moeder, de foetus en het kind bij de vrouw met geplande en ongeplande zwangerschappen en die op enig moment ten minste 1 dosis zijn blootgesteld sinds de laatste menstruatie (LMP). ) tijdens de zwangerschap op vedolizumab (Entyvio) of andere biologische agentia voor CU of CD.

De studie zal ongeveer 200 zwangere vrouwelijke deelnemers inschrijven uit 3 bronnen: OTIS Network, zwangere vrouwen die spontaan contact opnemen met het studieonderzoekscentrum of de sponsor of die zijn doorverwezen door hun zorgverleners (HCP) in Noord-Amerika en vrouwen in Noord-Amerika die zwanger worden terwijl u deelneemt aan andere klinische onderzoeken naar Entyvio die door de sponsor worden uitgevoerd. Deelnemers worden toegewezen aan een van de twee cohorten:

  • Geen prospectief cohort voor chronische ziekten
  • UC/CD prospectief cohort Alle deelnemers zullen tijdens het onderzoek worden geobserveerd. Alle deelnemers wordt gevraagd om alle medicijnen (inclusief dosis, frequentie en route), eventuele aanvullende blootstellingen of gebeurtenissen naarmate de zwangerschap vordert, in een zwangerschapsdagboek te noteren.

Deze multi-center studie zal wereldwijd worden uitgevoerd. De totale tijd om deel te nemen aan dit onderzoek is 6 jaar. Cohortinschrijving vindt plaats vóór 20 weken zwangerschap en intakegesprekken worden telefonisch ingepland. Het schema van intakegesprekken met deelnemers hangt af van de duur van het LMP voorafgaand aan de inschrijving van deelnemers aan de studie. Het uitkomstinterview zou binnen 0 tot 6 weken na de bevalling worden gehouden, het dysmorfologisch onderzoek van levende baby's zou binnen 0 tot 12 maanden na de bevalling worden uitgevoerd en het medisch dossier van de kinderen en de vragenlijst zouden 1 jaar na de bevalling worden gehouden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

303

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 44 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen met of zonder CU of CD die tijdens de zwangerschap zijn blootgesteld aan Entyvio of een ander biologisch middel (alleen voor vrouwen met CU of CD) zullen in dit onderzoek worden geobserveerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor de UC/CD prospectieve cohort:

  1. Is een momenteel zwangere vrouw met UC of CD,
  2. Heeft blootstelling aan Entyvio of andere biologische agentia in elke dosis en op elk moment vanaf de eerste dag van LMP,
  3. Heeft zich uiterlijk 19 voltooide weken na LMP ingeschreven.

  4. Gaat akkoord met de voorwaarden en vereisten van het onderzoek, inclusief het interviewschema, het vrijgeven van medische dossiers en het lichamelijk onderzoek van levendgeboren baby's.

    Voor het prospectieve cohort 'geen chronische ziekte':

  5. Is een momenteel zwangere vrouw zonder chronische ziekte.
  6. Heeft geen blootstelling aan enig biologisch agens en op elk moment vanaf de eerste dag van LMP,
  7. Heeft zich uiterlijk 19 voltooide weken na LMP ingeschreven.
  8. Gaat akkoord met de voorwaarden en vereisten van het onderzoek, inclusief het interviewschema, het vrijgeven van medische dossiers en het lichamelijk onderzoek van levendgeboren baby's.

Uitsluitingscriteria:

Voor de UC/CD prospectieve cohort:

  1. Is groter dan (>) 19 voltooide weken zwangerschap voorafgaand aan inschrijving,
  2. Heeft het eerste contact met OTIS na prenatale diagnose van een groot structureel defect,
  3. Is ingeschreven in dit register met een eerdere zwangerschap,

  4. Heeft een blootstelling gehad aan de bekende of vermoedelijke menselijke teratogenen: chloorambucil. Cyclofosfamide, Mycofenylaat mofetil.

    Voor het prospectieve cohort 'geen chronische ziekte':

  5. Is >19 voltooide weken zwangerschap voorafgaand aan inschrijving,
  6. Heeft het eerste contact met OTIS na prenatale diagnose van een groot structureel defect,
  7. Is ingeschreven in dit register met een eerdere zwangerschap,
  8. Heeft een blootstelling gehad aan de bekende of vermoedelijke menselijke teratogenen: chloorambucil, cyclofosfamide, mycofenylaatmofetil.

Opmerking: vrouwen die tijdens de zwangerschap aan Entyvio zijn blootgesteld maar niet aan de bovenstaande criteria voldoen, kunnen zich inschrijven voor de Entyvio-caseserie-component zwangerschapsblootstelling van dit register.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort 1: geen chronische ziekte
Zwangere vrouwen zonder actuele diagnose van een chronische ziekte zonder blootstelling aan enig biologisch agens en op elk moment vanaf de eerste dag van de laatste menstruatie (LMP) zullen gedurende maximaal 1 jaar worden geobserveerd.
Cohort 2: UC/CD prospectief cohort
Zwangere vrouwen met huidige diagnose van CU of CD die tijdens de zwangerschap aan Entyvio of andere biologische agentia zijn blootgesteld, in elke dosis en op elk moment vanaf de eerste dag van LMP, zullen gedurende maximaal 1 jaar worden geobserveerd.
Geneesmiddel: Vedolizumab
Blootstelling aan vedolizumab
Andere namen:
  • Entyvio
Biologisch: Ander biologisch middel
Blootstelling aan andere biologische agentia

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Belangrijke structurele geboorteafwijkingen geïdentificeerd bij baby's na de geboorte
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
Een ernstig structureel defect wordt gedefinieerd als een defect dat cosmetisch of functioneel van belang is voor het kind (bijvoorbeeld een hazenlip), zoals gedefinieerd door de Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Deze defecten komen doorgaans voor bij minder dan (<) 4% van de algemene bevolking. Meer dan 100 specifieke structurele defecten worden als ernstig beschouwd. Baseline wordt beschouwd als het tijdstip van geboorte van het kind.
Basislijn tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kleine structurele geboorteafwijkingen geïdentificeerd bij baby's na de geboorte
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
Een kleine structurele afwijking wordt gedefinieerd als een afwijking die noch cosmetisch noch functioneel van belang is voor het kind (bijvoorbeeld: volledige 2,3 syndactylie van de tenen) en zal worden geïdentificeerd aan de hand van een studiegerelateerde checklist die is opgenomen in het dysmorfologieonderzoek van levend geboren zuigelingen. Baseline zal worden overwogen op het moment van geboorte van het kind.
Basislijn tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Medewerkers

The Organization of Teratology Information Specialists

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, The Organization of Teratology Information Specialists

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Vedolizumab-5001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vedolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren