OTIS Vedolizumab Pregnancy Exposure Registry
Organisation of Teratology Information Specialists (OTIS) Vedolitsumab Pregnancy Exposure Registry
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa havaittu lääke on nimeltään vedolitsumabi. Vedolitsumabi on hyväksytty sellaisten aikuisten potilaiden hoitoon, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen UC ja CD, jotka eivät saaneet riittävää vastetta, joiden vaste on menetetty tai jotka eivät siedä tavanomaisia ja/tai biologisia hoitoja. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan vedolitsumabin ja raskauden lopputuloksen välistä mahdollista yhteyttä, mukaan lukien äidin, sikiön ja vauvan terveys naisilla, joilla on suunniteltu ja suunnittelematon raskaus ja jotka ovat altistuneet vähintään yhdelle annokselle milloin tahansa viimeisten kuukautisten jälkeen (LMP). ) raskauden aikana vedolitsumabille (Entyvio) tai muille UC:n tai CD:n biologisille aineille.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 200 raskaana olevaa naispuolista osallistujaa kolmesta lähteestä: OTIS-verkosto, raskaana olevat naiset, jotka ottavat spontaanisti yhteyttä tutkimuksen tutkimuskeskukseen tai sponsoriin tai jotka heidän terveydenhuollon ammattilaiset (HCP) ovat lähetelleet Pohjois-Amerikassa ja naiset Pohjois-Amerikassa, jotka tulla raskaaksi osallistuessaan muihin sponsorin suorittamiin kliinisiin Entyvio-tutkimuksiin. Osallistujat jaetaan toiseen kahdesta kohortista:
- Ei kroonisen sairauden mahdollista kohorttia
- UC/CD mahdollinen kohortti Kaikkia osallistujia tarkkaillaan koko tutkimuksen ajan. Kaikkia osallistujia pyydetään kirjaamaan raskauspäiväkirjaan kaikki lääkkeet (mukaan lukien annos, tiheys ja reitti), mahdolliset lisäaltistukset tai tapahtumat raskauden edetessä.
Tämä monikeskustutkimus suoritetaan maailmanlaajuisesti. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on 6 vuotta. Kohorttiilmoittautuminen tehdään ennen 20 raskausviikkoa ja vastaanottohaastattelut ajoitetaan puhelimitse. Osallistujien sisäänottohaastattelujen aikataulu riippuu LMP:n kestosta ennen osallistujien ilmoittautumista tutkimukseen. Tuloshaastattelu suoritettaisiin 0–6 viikon kuluessa synnytyksestä, elävien vauvojen dysmorfologinen tutkimus 0–12 kuukauden kuluessa synnytyksestä ja lasten sairauskertomusten tarkistus ja kyselylomake pidettäisiin vuoden kuluttua synnytyksestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
UC/CD:n tuleva kohortti:
- Onko tällä hetkellä raskaana oleva nainen, jolla on UC tai CD,
- on altistunut Entyviolle tai muille biologisille aineille millä tahansa annoksella ja milloin tahansa LMP:n ensimmäisestä päivästä alkaen,
- On ilmoittautunut viimeistään 19 valmiin viikon kuluttua LMP:stä.
Hyväksyy tutkimuksen ehdot ja vaatimukset, mukaan lukien haastatteluaikataulun, potilastietojen julkaisemisen ja elävänä syntyneiden vauvojen fyysisen tarkastuksen.
"Ei kroonista sairautta" tulevalle kohortille:
- Tällä hetkellä raskaana oleva nainen, jolla ei ole kroonista sairautta.
- ei ole altistunut millekään biologiselle aineelle ja milloin tahansa ensimmäisen LMP-päivän jälkeen,
- On ilmoittautunut viimeistään 19 valmiin viikon kuluttua LMP:stä.
- Hyväksyy tutkimuksen ehdot ja vaatimukset, mukaan lukien haastatteluaikataulun, potilastietojen julkaisemisen ja elävänä syntyneiden vauvojen fyysisen tarkastuksen.
Poissulkemiskriteerit:
UC/CD:n tuleva kohortti:
- on yli (>) 19 raskausviikkoa ennen ilmoittautumista,
- Hänellä on ensimmäinen kosketus OTIS:iin minkä tahansa suuren rakenteellisen vian prenataalisen diagnoosin jälkeen,
- on ilmoittautunut tähän rekisteriin edellisellä raskaudella,
On altistunut tunnetuille tai epäillyille ihmisen teratogeeneille: klorambusiili. Syklofosfamidi, mykofenylaattimofetiili.
"Ei kroonista sairautta" tulevalle kohortille:
- on yli 19 raskausviikkoa ennen ilmoittautumista,
- Hänellä on ensimmäinen kosketus OTIS:iin minkä tahansa suuren rakenteellisen vian prenataalisen diagnoosin jälkeen,
- on ilmoittautunut tähän rekisteriin edellisellä raskaudella,
- On altistunut tunnetuille tai epäillyille ihmisen teratogeeneille: klorambusiili, syklofosfamidi, mykofenylaattimofetiili.
Huomautus: naiset, jotka ovat altistuneet Entyviolle raskauden aikana, mutta eivät täytä yllä olevia ehtoja, voivat ilmoittautua tämän rekisterin Entyvio-raskausaltistustapaussarjan osaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1: Ei kroonista sairautta
Raskaana olevia naisia, joilla ei ole tällä hetkellä diagnosoitu krooninen sairaus ja jotka eivät ole altistuneet millekään biologiselle tekijälle ja milloin tahansa viimeisten kuukautisten (LMP) ensimmäisestä päivästä, tarkkaillaan enintään vuoden ajan.
|
|
|
Kohortti 2: UC/CD mahdollinen kohortti
Raskaana olevia naisia, joilla on tällä hetkellä UC- tai CD-diagnoosi, jotka ovat altistuneet Entyviolle tai muille biologisille aineille raskauden aikana millä tahansa annoksella ja milloin tahansa LMP-hoidon ensimmäisestä päivästä alkaen, tarkkaillaan enintään vuoden ajan.
|
Vedolitsumabille altistuminen
Muut nimet:
Muiden biologisten tekijöiden altistuminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvoilla syntymän jälkeen havaitut merkittävät rakenteelliset synnynnäiset epämuodostumat
Aikaikkuna: Perusaika jopa 1 vuosi
|
Merkittävä rakenteellinen vika määritellään viaksi, jolla on joko kosmeettista tai toiminnallista merkitystä lapselle (esim. huulihalkio), kuten Centers for Disease Control and Prevention (CDC) määrittelee.
Näitä puutteita esiintyy tyypillisesti alle (<) 4 %:lla väestöstä.
Yli 100 erityistä rakenteellista vikaa pidetään vakavina.
Lähtötilanne lasketaan lapsen syntymäaikana.
|
Perusaika jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienet rakenteelliset synnynnäiset epämuodostumat vauvoilla syntymän jälkeen
Aikaikkuna: Perusaika jopa 1 vuosi
|
Pieni rakenteellinen vika määritellään viaksi, jolla ei ole kosmeettista tai toiminnallista merkitystä lapselle (esimerkiksi: varpaiden 2,3 syndaktyly) ja joka tunnistetaan tutkimukseen liittyvällä tarkistuslistalla, joka sisällytetään elävien elävien dysmorfologiatutkimukseen. syntyneitä vauvoja.
Lähtötilanne otetaan huomioon lapsen syntymän yhteydessä.
|
Perusaika jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, The Organization of Teratology Information Specialists
- Opintojohtaja: Study Director, Takeda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Vedolizumab-5001
- EUPAS11681 (Rekisterin tunniste: ENCePP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .