Registro de exposición durante el embarazo de OTIS Vedolizumab
Organización de Especialistas en Información de Teratología (OTIS) Registro de Exposición a Vedolizumab en el Embarazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fármaco que se observa en este estudio se llama Vedolizumab. Vedolizumab está aprobado para el tratamiento de participantes adultos con CU y EC activas de moderadas a graves que lograron una respuesta inadecuada, tuvieron una pérdida de respuesta o no toleraron los tratamientos convencionales y/o biológicos. Este estudio analizará cualquier posible asociación entre vedolizumab y el resultado del embarazo, incluida la salud de la madre, el feto y el bebé en mujeres con embarazos planificados y no planificados y que están expuestas al menos a 1 dosis en cualquier momento desde el último período menstrual (FUM). ) durante el embarazo a vedolizumab (Entyvio) u otros agentes biológicos para la CU o la EC.
El estudio inscribirá a aproximadamente 200 mujeres embarazadas participantes de 3 fuentes: Red OTIS, mujeres embarazadas que se comunican espontáneamente con el centro de investigación del estudio o el patrocinador o que son derivadas por sus profesionales de la salud (HCP) en América del Norte y mujeres en América del Norte que quedar embarazada mientras participa en otros estudios clínicos de Entyvio realizados por el patrocinador. Los participantes serán asignados a una de las dos cohortes:
- Sin cohorte prospectiva de enfermedades crónicas
- Cohorte prospectiva de UC/CD Todos los participantes serán observados durante todo el estudio. Se les pedirá a todos los participantes que registren todos los medicamentos (incluidas la dosis, la frecuencia y la ruta), cualquier exposición o evento adicional a medida que avanza el embarazo en un diario de embarazo.
Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en todo el mundo. El tiempo total para participar en este estudio es de 6 años. La inscripción de la cohorte se realizará antes de las 20 semanas del período de gestación y las entrevistas de admisión se programarán telefónicamente. El cronograma de las entrevistas de admisión de los participantes dependerá de la duración del LMP antes de la inscripción de los participantes en el estudio. La entrevista de resultados se realizaría dentro de las 0 a 6 semanas posteriores al parto, el examen dismorfológico de los bebés vivos se realizaría dentro de los 0 a 12 meses posteriores al parto y la revisión de la historia clínica pediátrica y el cuestionario se realizarían 1 año después del parto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para la cohorte prospectiva de UC/CD:
- Es una mujer actualmente embarazada con UC o CD,
- Tiene exposición a Entyvio u otros agentes biológicos en cualquier dosis y en cualquier momento desde el primer día de FUM,
- Se ha inscrito a más tardar 19 semanas completas después de la FUM.
Está de acuerdo con las condiciones y los requisitos del estudio, incluido el programa de entrevistas, la divulgación de registros médicos y el examen físico de los bebés nacidos vivos.
Para la cohorte prospectiva 'sin enfermedad crónica':
- Es una mujer actualmente embarazada sin ninguna enfermedad crónica.
- No tiene exposición a ningún agente biológico y en ningún momento desde el primer día de FUM,
- Se ha inscrito a más tardar 19 semanas completas después de la FUM.
- Está de acuerdo con las condiciones y los requisitos del estudio, incluido el programa de entrevistas, la divulgación de registros médicos y el examen físico de los bebés nacidos vivos.
Criterio de exclusión:
Para la cohorte prospectiva de UC/CD:
- Es mayor a (>) 19 semanas completas de gestación antes de la inscripción,
- Tiene primer contacto con OTIS después del diagnóstico prenatal de cualquier defecto estructural importante,
- Se ha inscrito en este registro con un embarazo anterior,
Ha estado expuesto a los teratógenos humanos conocidos o sospechosos: Clorambucilo. Ciclofosfamida, Micofenilato mofetilo.
Para la cohorte prospectiva 'sin enfermedad crónica':
- Tiene >19 semanas completas de gestación antes de la inscripción,
- Tiene primer contacto con OTIS después del diagnóstico prenatal de cualquier defecto estructural importante,
- Se ha inscrito en este registro con un embarazo anterior,
- Ha estado expuesto a los teratógenos humanos conocidos o sospechosos: clorambucilo, ciclofosfamida, micofenilato de mofetilo.
Nota: las mujeres expuestas a Entyvio durante el embarazo pero que no cumplen con los criterios anteriores pueden inscribirse en el componente de serie de casos de exposición durante el embarazo a Entyvio de este registro.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohorte 1: Sin enfermedad crónica
Las mujeres embarazadas sin un diagnóstico actual de alguna enfermedad crónica sin exposición a ningún agente biológico y en cualquier momento desde el primer día del último período menstrual (FUM) serán observadas hasta por 1 año.
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|
|
Cohorte 2: Cohorte prospectivo UC/CD
Las mujeres embarazadas con diagnóstico actual de CU o EC con exposición a Entyvio u otros agentes biológicos durante el embarazo a cualquier dosis y en cualquier momento desde el primer día de FUM serán observadas hasta por 1 año.
|
Exposición a vedolizumab
Otros nombres:
Exposición a otros agentes biológicos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Principales defectos congénitos estructurales identificados en bebés después del nacimiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año
|
Un defecto estructural importante se define como un defecto que tiene un significado cosmético o funcional para el niño (p. ej., un labio hendido), según la definición de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).
Estos defectos en conjunto ocurren típicamente en menos del (<) 4% de la población general.
Más de 100 defectos estructurales específicos se consideran importantes.
La línea de base se considerará como el momento del nacimiento del niño.
|
Línea de base hasta 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Defectos de nacimiento estructurales menores identificados en bebés después del nacimiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año
|
Un defecto estructural menor se define como un defecto que no tiene importancia estética ni funcional para el niño (por ejemplo: sindactilia 2,3 completa de los dedos de los pies) y se identificará utilizando una lista de verificación relacionada con el estudio incorporada en el examen de dismorfología del estudio de personas vivas. infantes nacidos.
La línea de base se considerará en el momento del nacimiento del niño.
|
Línea de base hasta 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, The Organization of Teratology Information Specialists
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Vedolizumab-5001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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