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Registro delle esposizioni in gravidanza con OTIS Vedolizumab

4 ottobre 2024 aggiornato da: Takeda

Organisation of Teratology Information Specialists (OTIS) Vedolizumab Pregnancy Exposure Registry

Lo scopo di questo studio è valutare la prevalenza dei principali difetti strutturali alla nascita nei bambini di partecipanti di sesso femminile con colite ulcerosa (CU) o morbo di Crohn (MC) esposti a vedolizumab durante la gravidanza, rispetto ai partecipanti con CU o MC esposti ad altri agenti biologici .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco osservato in questo studio si chiama Vedolizumab. Vedolizumab è approvato per il trattamento di partecipanti adulti con CU e MC attiva da moderata a grave che hanno ottenuto una risposta inadeguata, hanno avuto una perdita di risposta o erano intolleranti ai trattamenti convenzionali e/o biologici. Questo studio esaminerà ogni possibile associazione tra vedolizumab e l'esito della gravidanza, inclusa la salute della madre, del feto e del bambino nella donna con gravidanze pianificate e non pianificate e che sono esposte ad almeno 1 dose in qualsiasi momento dall'ultimo periodo mestruale (LMP ) durante la gravidanza a vedolizumab (Entyvio) o altri agenti biologici per CU o CD.

Lo studio arruolerà circa 200 donne incinte partecipanti tratte da 3 fonti: rete OTIS, donne in gravidanza che contattano spontaneamente il centro di ricerca dello studio o lo sponsor o che vengono indirizzate dai loro operatori sanitari (HCP) in Nord America e donne in Nord America che rimanere incinta durante la partecipazione ad altri studi clinici di Entyvio intrapresi dallo sponsor. I partecipanti saranno assegnati a una delle due coorti:

  • Nessuna coorte prospettica di malattia cronica
  • Coorte prospettica di CU / MC Tutti i partecipanti saranno osservati durante lo studio. A tutti i partecipanti verrà chiesto di registrare tutti i farmaci (inclusi dose, frequenza e via), eventuali esposizioni o eventi aggiuntivi man mano che la gravidanza progredisce in un diario della gravidanza.

Questo studio multicentrico sarà condotto in tutto il mondo. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di 6 anni. L'iscrizione alla coorte verrà effettuata prima delle 20 settimane di gestazione e i colloqui di assunzione saranno programmati telefonicamente. Il programma dei colloqui di assunzione dei partecipanti dipenderà dalla durata del LMP prima dell'arruolamento dei partecipanti allo studio. L'intervista sui risultati sarebbe stata condotta entro 0-6 settimane dopo il parto, l'esame dismorfologico dei neonati vivi sarebbe stato condotto entro 0-12 mesi dopo il parto e la revisione della cartella clinica pediatrica e il questionario sarebbero stati tenuti 1 anno dopo il parto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

303

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In questo studio saranno osservate donne in gravidanza con o senza CU o MC con esposizione a Entyvio o qualsiasi altro agente biologico (solo per le donne con CU o MC) durante la gravidanza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per la potenziale coorte di CU/MC:

  1. È una donna attualmente incinta con CU o MC,
  2. Ha esposizione a Entyvio o altri agenti biologici a qualsiasi dose e in qualsiasi momento dal primo giorno di LMP,
  3. Si è iscritto entro e non oltre 19 settimane completate dopo LMP.

  4. Accetta le condizioni e i requisiti dello studio, inclusi il programma dei colloqui, il rilascio delle cartelle cliniche e l'esame fisico dei neonati nati vivi.

    Per la coorte prospettica "nessuna malattia cronica":

  5. È una donna attualmente incinta senza malattie croniche.
  6. Non ha esposizione ad alcun agente biologico e in qualsiasi momento dal primo giorno di LMP,
  7. Si è iscritto entro e non oltre 19 settimane completate dopo LMP.
  8. Accetta le condizioni e i requisiti dello studio, inclusi il programma dei colloqui, il rilascio delle cartelle cliniche e l'esame fisico dei neonati nati vivi.

Criteri di esclusione:

Per la potenziale coorte di CU/MC:

  1. È maggiore di (>) 19 settimane completate di gestazione prima dell'arruolamento,
  2. Ha il primo contatto con OTIS dopo la diagnosi prenatale di qualsiasi difetto strutturale importante,
  3. Si è iscritta a questo registro con una precedente gravidanza,

  4. Ha avuto un'esposizione ai teratogeni umani noti o sospetti: clorambucile. Ciclofosfamide, Micofenilato mofetile.

    Per la coorte prospettica "nessuna malattia cronica":

  5. È > 19 settimane completate di gestazione prima dell'arruolamento,
  6. Ha il primo contatto con OTIS dopo la diagnosi prenatale di qualsiasi difetto strutturale importante,
  7. Si è iscritta a questo registro con una precedente gravidanza,
  8. Ha avuto un'esposizione a teratogeni umani noti o sospetti: clorambucile, ciclofosfamide, micofenilato mofetile.

Nota: le donne esposte a Entyvio durante la gravidanza ma che non soddisfano i criteri di cui sopra possono iscriversi al componente della serie di casi di esposizione alla gravidanza di Entyvio di questo registro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1: nessuna malattia cronica
Le donne in gravidanza senza una diagnosi attuale di alcuna malattia cronica senza esposizione ad alcun agente biologico e in qualsiasi momento dal primo giorno dell'ultimo periodo mestruale (LMP) saranno osservate fino a 1 anno.
Coorte 2: coorte prospettica di CU/MC
Le donne in gravidanza con diagnosi attuale di CU o MC con esposizione a Entyvio o altri agenti biologici durante la gravidanza a qualsiasi dose e in qualsiasi momento dal primo giorno di LMP saranno osservate fino a 1 anno.
Droga: Vedolizumab
Esposizione a Vedolizumab
Altri nomi:
  • Entyvio
Biologico: Altro agente biologico
Esposizione ad altri agenti biologici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali difetti strutturali alla nascita identificati nei neonati dopo la nascita
Lasso di tempo: Linea di base fino a 1 anno
Un difetto strutturale maggiore è definito come un difetto che ha un significato estetico o funzionale per il bambino (p. es., un labbro leporino), come definito dai Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Questi difetti in aggregato si verificano tipicamente in meno del (<) 4% della popolazione generale. Oltre 100 difetti strutturali specifici sono considerati gravi. La linea di base sarà considerata come il momento della nascita del bambino.
Linea di base fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difetti alla nascita strutturali minori identificati nei neonati dopo la nascita
Lasso di tempo: Linea di base fino a 1 anno
Un difetto strutturale minore è definito come un difetto che non ha significato né estetico né funzionale per il bambino (ad esempio: sindattilia 2,3 completa delle dita dei piedi) e sarà identificato utilizzando una lista di controllo correlata allo studio incorporata nell'esame della dismorfologia dello studio su soggetti vivi neonati. La linea di base sarà considerata al momento della nascita del bambino.
Linea di base fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Collaboratori

The Organization of Teratology Information Specialists

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, The Organization of Teratology Information Specialists
  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

9 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Vedolizumab-5001
  • EUPAS11681 (Identificatore di registro: ENCePP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati dei singoli partecipanti (IPD) non identificati per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati a raggiungere obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di condivisione dei dati di Takeda è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi IPD saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli IPD provenienti da studi idonei saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, ai ricercatori verrà fornito l'accesso a dati anonimizzati (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per affrontare gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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