OTIS Vedolizumab graviditetsexponeringsregister
Organisation of Teratology Information Specialists (OTIS) Vedolizumab Pregnancy Exposition Registry
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Läkemedlet som observeras i denna studie kallas Vedolizumab. Vedolizumab är godkänt för behandling av vuxna deltagare med måttligt till allvarligt aktiv UC och CD som uppnådde ett otillräckligt svar, hade förlorat svar eller var intoleranta mot konventionella och/eller biologiska behandlingar. Denna studie kommer att undersöka alla möjliga samband mellan vedolizumab och graviditetsresultat, inklusive hälsan hos modern, fostret och spädbarnet hos kvinnor med planerade och oplanerade graviditeter och som exponeras för minst 1 dos när som helst från senaste menstruationsperioden (LMP) ) under graviditet till vedolizumab (Entyvio) eller andra biologiska medel för UC eller CD.
Studien kommer att registrera cirka 200 gravida kvinnliga deltagare från tre källor: OTIS Network, gravida kvinnor som spontant kontaktar studiens forskningscenter eller sponsorn eller som remitteras av sina läkare (HCP) i Nordamerika och kvinnor i Nordamerika som bli gravid medan du deltar i andra Entyvio kliniska studier som genomförs av sponsorn. Deltagarna kommer att tilldelas en av de två kohorterna:
- Ingen prospektiv kohort för kronisk sjukdom
- UC/CD prospektiv kohort Alla deltagare kommer att observeras under hela studien. Alla deltagare kommer att uppmanas att registrera alla mediciner (inklusive dos, frekvens och väg), eventuella ytterligare exponeringar eller händelser när graviditeten fortskrider i en graviditetsdagbok.
Denna multicenterprövning kommer att genomföras över hela världen. Den totala tiden för att delta i denna studie är 6 år. Kohortregistrering kommer att göras före 20 veckors graviditetsperiod och intagningsintervjuer kommer att schemaläggas per telefon. Schema för intagningsintervjuer av deltagare beror på hur länge LMP varar innan deltagare registreras i studien. Resultatintervju skulle genomföras inom 0 till 6 veckor efter förlossningen, dysmorfologisk undersökning av levande spädbarn skulle genomföras inom 0 till 12 månader efter förlossningen och pediatrisk journalgenomgång och frågeformulär skulle hållas 1 år efter förlossningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För UC/CD Prospective Cohort:
- Är en för närvarande gravid kvinna med UC eller CD,
- Har exponering för Entyvio eller andra biologiska medel vid valfri dos och när som helst från första dagen av LMP,
- Har skrivits in senast 19 avslutade veckor efter LMP.
Godkänner villkoren och kraven för studien inklusive intervjuschemat, frigivning av medicinska journaler och fysisk undersökning av levande födda spädbarn.
För den potentiella kohorten "ingen kronisk sjukdom":
- Är en för närvarande gravid kvinna utan kronisk sjukdom.
- Har ingen exponering för något biologiskt agens och vid någon tidpunkt från första dagen av LMP,
- Har skrivits in senast 19 avslutade veckor efter LMP.
- Godkänner villkoren och kraven för studien inklusive intervjuschemat, frigivning av medicinska journaler och fysisk undersökning av levande födda spädbarn.
Exklusions kriterier:
För UC/CD Prospective Cohort:
- Är mer än (>) 19 avslutade graviditetsveckor före registreringen,
- Har första kontakten med OTIS efter prenatal diagnos av någon större strukturell defekt,
- Har registrerats i detta register med en tidigare graviditet,
Har exponerats för de kända eller misstänkta humana teratogenerna: Klorambucil. Cyklofosfamid, mykofenylatmofetil.
För den potentiella kohorten "ingen kronisk sjukdom":
- Är >19 avslutade graviditetsveckor före inskrivning,
- Har första kontakten med OTIS efter prenatal diagnos av någon större strukturell defekt,
- Har registrerats i detta register med en tidigare graviditet,
- Har exponerats för de kända eller misstänkta humana teratogenerna: Klorambucil, Cyklofosfamid, Mykofenylatmofetil.
Obs! Kvinnor som exponerats för Entyvio under graviditeten men som inte uppfyller ovanstående kriterier kan registrera sig för Entyvio graviditetsexponeringsfallseriekomponenten i detta register.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1: Ingen kronisk sjukdom
Gravida kvinnor utan en aktuell diagnos av någon kronisk sjukdom utan exponering för något biologiskt agens och när som helst från första dagen av sista menstruationsperioden (LMP) kommer att observeras i upp till 1 år.
|
|
|
Kohort 2: UC/CD Prospective Cohort
Gravida kvinnor med aktuell diagnos av UC eller CD med exponering för Entyvio eller andra biologiska medel under graviditeten oavsett dos och när som helst från första dagen av LMP kommer att observeras i upp till 1 år.
|
Vedolizumab exponering
Andra namn:
Exponering för andra biologiska ämnen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Större strukturella fosterskador identifierade hos spädbarn efter födseln
Tidsram: Baslinje upp till 1 år
|
En större strukturell defekt definieras som en defekt som har antingen kosmetisk eller funktionell betydelse för barnet (t.ex. en läppspalt), enligt definitionen av Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Dessa defekter i aggregat förekommer vanligtvis hos mindre än (<) 4 % av den allmänna befolkningen.
Över 100 specifika strukturella defekter anses vara stora.
Baslinje kommer att betraktas som tidpunkten för barnets födelse.
|
Baslinje upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mindre strukturella fosterskador identifierade hos spädbarn efter födseln
Tidsram: Baslinje upp till 1 år
|
En mindre strukturell defekt definieras som en defekt som varken har kosmetisk eller funktionell betydelse för barnet (till exempel: fullständig 2,3 syndaktyli av tårna) och kommer att identifieras med hjälp av en studierelaterad checklista som ingår i studiens dysmorfologiska undersökning av levande födda spädbarn.
Baslinje kommer att beaktas vid tidpunkten för barnets födelse.
|
Baslinje upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Study Director, The Organization of Teratology Information Specialists
- Studierektor: Study Director, Takeda
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Vedolizumab-5001
- EUPAS11681 (Registeridentifierare: ENCePP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .