Регистр OTIS Vedolizumab при беременности
Организация специалистов по тератологической информации (OTIS) Ведолизумаб Реестр воздействия беременных
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Препарат, наблюдаемый в этом исследовании, называется Ведолизумаб. Ведолизумаб одобрен для лечения взрослых участников с умеренным и тяжелым активным ЯК и БК, у которых был достигнут неадекватный ответ, была потеря ответа или была непереносимость традиционных и/или биологических методов лечения. В этом исследовании будет рассмотрена любая возможная связь между ведолизумабом и исходом беременности, включая здоровье матери, плода и младенца у женщин с запланированной и незапланированной беременностью, которые подверглись воздействию по крайней мере 1 дозы в любое время с момента последней менструации (LMP ) во время беременности к ведолизумабу (Entyvio) или другим биологическим препаратам для лечения ЯК или БК.
В исследовании примут участие около 200 беременных женщин, отобранных из 3 источников: сети OTIS, беременных женщин, которые спонтанно связываются с исследовательским центром исследования или спонсором или по направлению своих лечащих врачей (HCP) в Северной Америке, и женщин в Северной Америке, которые забеременеть во время участия в других клинических исследованиях Entyvio, проводимых спонсором. Участники будут распределены в одну из двух групп:
- Проспективная когорта без хронических заболеваний
- Перспективная когорта ЯК/БК Все участники будут наблюдаться на протяжении всего исследования. Всем участникам будет предложено записывать все лекарства (включая дозу, частоту и путь), любые дополнительные воздействия или события по мере развития беременности в дневнике беременности.
Это многоцентровое исследование будет проводиться по всему миру. Общий срок участия в этом исследовании составляет 6 лет. Зачисление в когорту будет проводиться до 20 недель беременности, а приемные интервью будут назначены по телефону. График вступительных собеседований с участниками будет зависеть от продолжительности LMP до зачисления участников в исследование. Исходное интервью будет проводиться в период от 0 до 6 недель после родов, дисморфологическое исследование живых младенцев будет проводиться в течение 0-12 месяцев после родов, а просмотр педиатрической медицинской карты и опросник будут проведены через 1 год после родов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Для потенциальной когорты UC/CD:
- Беременная в настоящее время женщина с ЯК или БК,
- подвергался воздействию Entyvio или других биологических агентов в любой дозе и в любое время с первого дня ПНМ,
- Зачислен не позднее, чем через 19 полных недель после LMP.
Соглашается с условиями и требованиями исследования, включая график интервью, выдачу медицинских карт и медицинский осмотр живорожденных младенцев.
Для проспективной когорты «без хронических заболеваний»:
- На данный момент беременна, хронических заболеваний нет.
- Не подвергался воздействию какого-либо биологического агента и в любое время с первого дня ПМ,
- Зачислен не позднее, чем через 19 полных недель после LMP.
- Соглашается с условиями и требованиями исследования, включая график интервью, выдачу медицинских карт и медицинский осмотр живорожденных младенцев.
Критерий исключения:
Для потенциальной когорты UC/CD:
- Срок беременности более (>) 19 полных недель до регистрации,
- Имеет первый контакт с OTIS после пренатальной диагностики любого серьезного структурного дефекта,
- Зарегистрирована в этом регистре с предыдущей беременностью,
Имели контакт с известными или предполагаемыми тератогенами человека: хлорамбуцилом. Циклофосфамид, микофенилатмофетил.
Для проспективной когорты «без хронических заболеваний»:
- >19 полных недель беременности до регистрации,
- Имеет первый контакт с OTIS после пренатальной диагностики любого серьезного структурного дефекта,
- Зарегистрирована в этом регистре с предыдущей беременностью,
- Имели контакт с известными или предполагаемыми тератогенными веществами человека: хлорамбуцилом, циклофосфамидом, микофенилатмофетилом.
Примечание: женщины, подвергшиеся воздействию Entyvio во время беременности, но не соответствующие вышеуказанным критериям, могут быть зарегистрированы в компоненте серии случаев воздействия Entyvio во время беременности в этом реестре.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта 1: Нет хронических заболеваний
Беременные женщины без текущего диагноза какого-либо хронического заболевания, без контакта с каким-либо биологическим агентом и в любое время с первого дня последней менструации (ПМЦ) будут наблюдаться до 1 года.
|
|
|
Когорта 2: Перспективная когорта ЯК/БК
Беременные женщины с текущим диагнозом ЯК или БК, подвергшиеся воздействию Энтивио или других биологических агентов во время беременности в любой дозе и в любое время с первого дня ПНМ, будут наблюдаться до 1 года.
|
Воздействие ведолизумаба
Другие имена:
Воздействие других биологических агентов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные структурные врожденные дефекты, выявленные у младенцев после рождения
Временное ограничение: Базовый до 1 года
|
Серьезный структурный дефект определяется как дефект, имеющий косметическое или функциональное значение для ребенка (например, заячья губа), согласно определению Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC).
Эти дефекты в совокупности обычно встречаются менее чем у (<) 4% населения в целом.
Более 100 конкретных структурных дефектов считаются крупными.
Исходным периодом будет считаться время рождения ребенка.
|
Базовый до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Незначительные структурные врожденные дефекты, выявленные у младенцев после рождения
Временное ограничение: Базовый до 1 года
|
Незначительный структурный дефект определяется как дефект, который не имеет ни косметического, ни функционального значения для ребенка (например, полная синдактилия 2,3 пальцев стопы) и выявляется с помощью контрольного списка, связанного с исследованием, включенного в исследование дисморфологии при обследовании живых детей. рожденные младенцы.
Исходный уровень будет считаться на момент рождения ребенка.
|
Базовый до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, The Organization of Teratology Information Specialists
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Vedolizumab-5001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .