OTIS Rejestr narażenia na wedolizumab w ciąży
Organizacja Specjalistów ds. Informacji Teratologicznych (OTIS) Rejestr narażenia na wedolizumab w ciąży
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lek obserwowany w tym badaniu nazywa się Vedolizumab. Wedolizumab jest zarejestrowany do leczenia dorosłych uczestników z umiarkowaną do ciężkiej czynną postacią WZJG i CD, którzy uzyskali niewystarczającą odpowiedź, utracili odpowiedź lub nie tolerowali leczenia konwencjonalnego i/lub biologicznego. W badaniu tym przyjrzymy się wszelkim możliwym powiązaniom między wedolizumabem a przebiegiem ciąży, w tym zdrowiem matki, płodu i niemowlęcia u kobiet z planowaną i nieplanowaną ciążą, które otrzymały co najmniej 1 dawkę w dowolnym momencie od ostatniej miesiączki (LMP ) w czasie ciąży na wedolizumab (Entyvio) lub inne leki biologiczne na UC lub CD.
W badaniu weźmie udział około 200 kobiet w ciąży wybranych z 3 źródeł: Sieć OTIS, kobiety w ciąży, które spontanicznie kontaktują się z ośrodkiem badawczym badania lub sponsorem lub które zostały skierowane przez swoich pracowników służby zdrowia (HCP) w Ameryce Północnej oraz kobiety w Ameryce Północnej, które zajść w ciążę podczas udziału w innych badaniach klinicznych Entyvio prowadzonych przez sponsora. Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z dwóch kohort:
- Brak prospektywnej kohorty z chorobami przewlekłymi
- Prospektywna kohorta UC/CD Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania. Wszystkie uczestniczki zostaną poproszone o zapisanie w dzienniku ciąży wszystkich leków (w tym dawek, częstotliwości i drogi podawania), wszelkich dodatkowych ekspozycji lub zdarzeń w miarę postępu ciąży.
To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone na całym świecie. Całkowity czas uczestnictwa w tym badaniu wynosi 6 lat. Rekrutacja do kohorty zostanie przeprowadzona przed 20 tygodniem ciąży, a wywiady wstępne zostaną zaplanowane telefonicznie. Harmonogram rozmów wstępnych z uczestnikami będzie uzależniony od czasu trwania LMP przed włączeniem uczestników do badania. Wywiad wynikowy zostanie przeprowadzony w ciągu 0 do 6 tygodni po porodzie, badanie dysmorfologiczne żywych niemowląt zostanie przeprowadzone w ciągu 0 do 12 miesięcy po porodzie, a przegląd dokumentacji medycznej dziecka i ankieta zostaną przeprowadzone 1 rok po porodzie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla kohorty potencjalnej UC/CD:
- jest obecnie kobietą w ciąży z UC lub CD,
- Miał kontakt z Entyvio lub innymi lekami biologicznymi w dowolnej dawce i w dowolnym czasie od pierwszego dnia LMP,
- Zapisał się nie później niż 19 pełnych tygodni po LMP.
Zgadza się na warunki i wymagania badania, w tym harmonogram wywiadów, udostępnienie dokumentacji medycznej i badanie fizykalne żywo urodzonych niemowląt.
Dla kohorty prospektywnej „bez chorób przewlekłych”:
- Jest obecnie kobietą w ciąży bez chorób przewlekłych.
- Nie ma kontaktu z żadnym czynnikiem biologicznym i w dowolnym momencie od pierwszego dnia LMP,
- Zapisał się nie później niż 19 pełnych tygodni po LMP.
- Zgadza się na warunki i wymagania badania, w tym harmonogram wywiadów, udostępnienie dokumentacji medycznej i badanie fizykalne żywo urodzonych niemowląt.
Kryteria wyłączenia:
Dla kohorty potencjalnej UC/CD:
- Jest większy niż (>) 19 ukończonych tygodni ciąży przed włączeniem do badania,
- ma pierwszy kontakt z OTIS po diagnostyce prenatalnej jakiejkolwiek większej wady strukturalnej,
- Wpisała się do tego rejestru z poprzednią ciążą,
Miał kontakt ze znanymi lub podejrzewanymi czynnikami teratogennymi u ludzi: chlorambucylem. Cyklofosfamid, mykofenylan mofetylu.
Dla kohorty prospektywnej „bez chorób przewlekłych”:
- Jest >19 ukończonym tygodniem ciąży przed rejestracją,
- ma pierwszy kontakt z OTIS po diagnostyce prenatalnej jakiejkolwiek większej wady strukturalnej,
- Wpisała się do tego rejestru z poprzednią ciążą,
- Miał kontakt ze znanymi lub podejrzewanymi czynnikami teratogennymi u ludzi: chlorambucylem, cyklofosfamidem, mykofenylanem mofetylu.
Uwaga: kobiety narażone na działanie Entyvio w czasie ciąży, ale niespełniające powyższych kryteriów, mogą zostać zarejestrowane w tym rejestrze, w składowej serii przypadków narażenia na ciąże Entyvio.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta 1: Brak choroby przewlekłej
Kobiety w ciąży bez aktualnego rozpoznania jakiejkolwiek choroby przewlekłej, nienarażone na żaden czynnik biologiczny iw dowolnym momencie od pierwszego dnia ostatniej miesiączki (LMP) będą objęte obserwacją do 1 roku.
|
|
|
Kohorta 2: Prospektywna kohorta UC/CD
Kobiety w ciąży z aktualnym rozpoznaniem WZJG lub CD z narażeniem na Entyvio lub inne czynniki biologiczne w czasie ciąży w dowolnej dawce iw dowolnym momencie od pierwszego dnia LMP będą obserwowane przez okres do 1 roku.
|
Ekspozycja na wedolizumab
Inne nazwy:
Narażenie na inny czynnik biologiczny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne strukturalne wady wrodzone zidentyfikowane u niemowląt po urodzeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku
|
Poważna wada strukturalna jest zdefiniowana jako wada, która ma znaczenie kosmetyczne lub funkcjonalne dla dziecka (np. rozszczep wargi), zgodnie z definicją Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC).
Te defekty łącznie występują zwykle u mniej niż (<) 4% ogólnej populacji.
Za poważne uważa się ponad 100 konkretnych wad konstrukcyjnych.
Punktem odniesienia będzie czas urodzenia dziecka.
|
Linia bazowa do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drobne strukturalne wady wrodzone zidentyfikowane u niemowląt po urodzeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku
|
Drobny defekt strukturalny jest definiowany jako defekt, który nie ma ani kosmetycznego, ani funkcjonalnego znaczenia dla dziecka (na przykład: całkowity syndykty 2,3 palców stóp) i zostanie zidentyfikowany za pomocą listy kontrolnej związanej z badaniem, włączonej do badania dysmorfologicznego żywego urodzone niemowlęta.
Linia bazowa zostanie uwzględniona w momencie narodzin dziecka.
|
Linia bazowa do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, The Organization of Teratology Information Specialists
- Dyrektor Studium: Study Director, Takeda
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Vedolizumab-5001
- EUPAS11681 (Identyfikator rejestru: ENCePP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .