OTIS Vedolizumab 임신 노출 레지스트리
기형학 정보 전문가(OTIS) 조직 Vedolizumab Pregnancy Exposure Registry
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 관찰되는 약물은 Vedolizumab입니다. Vedolizumab은 부적절한 반응을 달성했거나, 반응을 상실했거나, 기존 및/또는 생물학적 치료에 내약성이 없는 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 및 크론병 성인 참가자의 치료용으로 승인되었습니다. 이 연구는 계획 및 계획되지 않은 임신을 하고 마지막 월경 기간(LMP)에서 언제든지 최소 1회 용량에 노출된 여성의 산모, 태아 및 유아의 건강을 포함하여 vedolizumab과 임신 결과 사이의 가능한 연관성을 살펴볼 것입니다. ) 임신 중 vedolizumab(Entyvio) 또는 UC 또는 CD에 대한 기타 생물학적 제제.
이 연구는 3가지 출처에서 추출한 약 200명의 임신한 여성 참가자를 등록합니다: OTIS 네트워크, 자발적으로 연구 연구 센터 또는 스폰서에게 연락하거나 북미 지역의 보건의료인(HCP)이 추천한 임산부 및 다음과 같은 북미 여성 스폰서가 수행하는 다른 Entyvio 임상 연구에 참여하는 동안 임신하게 됩니다. 참가자는 두 집단 중 하나에 배정됩니다.
- 만성질환 전향적 코호트 없음
- UC/CD 예비 코호트 모든 참가자는 연구 내내 관찰됩니다. 모든 참가자는 임신 일지에 임신이 진행됨에 따라 모든 약물(용량, 빈도 및 경로 포함), 추가 노출 또는 사건을 기록해야 합니다.
이 다중 센터 시험은 전 세계적으로 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 기간은 6년입니다. 코호트 등록은 임신 기간 20주 전에 완료되며 접수 인터뷰는 전화로 예약됩니다. 참가자의 접수 인터뷰 일정은 참가자가 연구에 등록하기 전 LMP 기간에 따라 달라집니다. 결과 면담은 분만 후 0~6주 이내, 살아있는 영아의 기형검사는 분만 후 0~12개월 이내, 소아의무기록 검토 및 설문지는 분만 후 1년 후에 실시한다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
UC/CD 예비 코호트의 경우:
- 현재 UC 또는 CD를 앓고 있는 임산부이며,
- Entyvio 또는 기타 생물학적 제제에 어떤 용량으로든 LMP의 첫날부터 언제든지 노출된 경우
- LMP 완료 후 19주 이내에 등록했습니다.
인터뷰 일정, 의료 기록 공개, 출생아의 신체 검사를 포함한 연구 조건 및 요구 사항에 동의합니다.
'만성 질환 없음' 전향적 코호트의 경우:
- 현재 만성 질환이 없는 임신부입니다.
- 생물학적 작용제에 노출되지 않았으며 LMP 첫날부터 언제든지,
- LMP 완료 후 19주 이내에 등록했습니다.
- 인터뷰 일정, 의료 기록 공개, 출생아의 신체 검사를 포함한 연구 조건 및 요구 사항에 동의합니다.
제외 기준:
UC/CD 예비 코호트의 경우:
- 등록 전 임신 완료 19주 이상(>),
- 주요 구조적 결함에 대한 산전 진단 후 OTIS와 처음 접촉하고,
- 이전 임신으로 이 레지스트리에 등록한 경우,
알려진 또는 의심되는 인간 기형 유발 물질인 Chlorambucil에 노출되었습니다. 시클로포스파미드, 마이코페닐레이트 모페틸.
'만성 질환 없음' 전향적 코호트의 경우:
- 등록 전 임신 완료 주 >19주,
- 주요 구조적 결함에 대한 산전 진단 후 OTIS와 처음 접촉하고,
- 이전 임신으로 이 레지스트리에 등록한 경우,
- 알려진 또는 의심되는 인간 기형 유발 물질에 노출되었습니다: Chlorambucil, Cyclophosphamide, Mycophenylate mofetil.
참고: 임신 중에 Entyvio에 노출되었지만 위의 기준을 충족하지 않는 여성은 이 레지스트리의 Entyvio 임신 노출 사례 시리즈 구성 요소에 등록할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
코호트 1: 만성 질환 없음
어떤 생물학적 제제에 대한 노출도 없고 마지막 월경 기간(LMP)의 첫날부터 언제든지 만성 질환 진단을 받지 않은 임산부는 최대 1년 동안 관찰됩니다.
|
|
|
코호트 2: UC/CD 예비 코호트
현재 UC 또는 CD 진단을 받고 임신 중 Entyvio 또는 기타 생물학적 제제에 노출된 임산부는 LMP 첫 날부터 최대 1년 동안 관찰됩니다.
|
베돌리주맙 노출
다른 이름들:
기타 생물학적 작용제 노출
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
출생 후 영아에서 확인된 주요 구조적 선천적 결손
기간: 기준 최대 1년
|
주요 구조적 결함은 질병 통제 예방 센터(CDC)에서 정의한 바와 같이 아동에게 미용적 또는 기능적 중요성이 있는 결함(예: 구순구개열)으로 정의됩니다.
이러한 집합적 결함은 일반적으로 전체 인구의 4% 미만(<)에서 발생합니다.
100개 이상의 특정 구조적 결함이 주요한 것으로 간주됩니다.
기준선은 아이의 출생 시간으로 간주됩니다.
|
기준 최대 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
출생 후 영아에서 확인된 경미한 구조적 선천적 결손
기간: 기준 최대 1년
|
경미한 구조적 결함은 아동에게 미용적 또는 기능적 중요성이 없는 결함으로 정의되며(예: 발가락의 완전한 2,3 합지성) 살아있는 대상의 연구 이형 검사에 통합된 연구 관련 체크리스트를 사용하여 식별됩니다. 태어난 유아.
기준선은 아이가 태어날 때 고려됩니다.
|
기준 최대 1년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, The Organization of Teratology Information Specialists
- 연구 책임자: Study Director, Takeda
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Vedolizumab-5001
- EUPAS11681 (레지스트리 식별자: ENCePP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .