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OTIS-Vedolizumab-Schwangerschafts-Expositionsregister

4. Oktober 2024 aktualisiert von: Takeda

Organization of Teratology Information Specialists (OTIS) Vedolizumab Pregnancy Exposure Registry

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Prävalenz schwerer struktureller Geburtsfehler bei Säuglingen weiblicher Teilnehmerinnen mit Colitis ulcerosa (UC) oder Morbus Crohn (CD), die während der Schwangerschaft Vedolizumab ausgesetzt waren, im Vergleich zu Teilnehmern mit CU oder CD, die anderen biologischen Wirkstoffen ausgesetzt waren .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie beobachtete Medikament heißt Vedolizumab. Vedolizumab ist für die Behandlung von erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver UC und MC zugelassen, die ein unzureichendes Ansprechen erzielten, ein Ansprechen verloren oder eine Unverträglichkeit gegenüber konventionellen und/oder biologischen Behandlungen aufwiesen. Diese Studie wird jeden möglichen Zusammenhang zwischen Vedolizumab und dem Schwangerschaftsausgang untersuchen, einschließlich der Gesundheit von Mutter, Fötus und Kind bei Frauen mit geplanten und ungeplanten Schwangerschaften, die mindestens 1 Dosis zu einem beliebigen Zeitpunkt seit der letzten Menstruation (LMP ) während der Schwangerschaft zu Vedolizumab (Entyvio) oder anderen biologischen Wirkstoffen für UC oder MC.

In die Studie werden ungefähr 200 schwangere weibliche Teilnehmer aus 3 Quellen aufgenommen: OTIS-Netzwerk, schwangere Frauen, die sich spontan an das Studienforschungszentrum oder den Sponsor wenden oder die von ihren Gesundheitspraktikern (HCP) in Nordamerika überwiesen werden, und Frauen in Nordamerika, die während der Teilnahme an anderen klinischen Studien zu Entyvio, die vom Sponsor durchgeführt werden, schwanger werden. Die Teilnehmer werden einer der beiden Kohorten zugeordnet:

  • Keine potenzielle Kohorte für chronische Erkrankungen
  • Prospektive UC/CD-Kohorte Alle Teilnehmer werden während der gesamten Studie beobachtet. Alle Teilnehmerinnen werden gebeten, alle Medikamente (einschließlich Dosis, Häufigkeit und Art), alle zusätzlichen Expositionen oder Ereignisse im Verlauf der Schwangerschaft in einem Schwangerschaftstagebuch aufzuzeichnen.

Diese multizentrische Studie wird weltweit durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt 6 Jahre. Die Kohorteneinschreibung erfolgt vor der 20. Schwangerschaftswoche, und die Aufnahmegespräche werden telefonisch vereinbart. Der Zeitplan der Aufnahmegespräche der Teilnehmer hängt von der Dauer des LMP vor der Einschreibung der Teilnehmer in die Studie ab. Das Ergebnisinterview würde innerhalb von 0 bis 6 Wochen nach der Entbindung durchgeführt, die dysmorphologische Untersuchung von lebenden Säuglingen würde innerhalb von 0 bis 12 Monaten nach der Entbindung durchgeführt und die Überprüfung der Krankenakte und des Fragebogens für Kinder würde 1 Jahr nach der Entbindung durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

303

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In dieser Studie werden schwangere Frauen mit oder ohne UC oder MC, die Entyvio oder einem anderen biologischen Wirkstoff (nur für Frauen mit UC oder MC) während der Schwangerschaft ausgesetzt waren, beobachtet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die voraussichtliche UC/CD-Kohorte:

  1. Ist eine derzeit schwangere Frau mit UC oder CD,
  2. Exposition gegenüber Entyvio oder anderen biologischen Wirkstoffen in jeder Dosis und zu jedem Zeitpunkt ab dem ersten Tag der LMP,
  3. Hat sich spätestens 19 vollendete Wochen nach LMP eingeschrieben.

  4. Stimmt den Bedingungen und Anforderungen der Studie zu, einschließlich des Interviewplans, der Freigabe von Krankenakten und der körperlichen Untersuchung von lebend geborenen Säuglingen.

    Für die prospektive Kohorte „keine chronische Krankheit“:

  5. Ist eine derzeit schwangere Frau ohne chronische Krankheit.
  6. Kein Kontakt mit biologischen Agenzien und zu keinem Zeitpunkt ab dem ersten Tag der LMP,
  7. Hat sich spätestens 19 vollendete Wochen nach LMP eingeschrieben.
  8. Stimmt den Bedingungen und Anforderungen der Studie zu, einschließlich des Interviewplans, der Freigabe von Krankenakten und der körperlichen Untersuchung von lebend geborenen Säuglingen.

Ausschlusskriterien:

Für die voraussichtliche UC/CD-Kohorte:

  1. Ist mehr als (>) 19 vollendete Schwangerschaftswochen vor der Einschreibung,
  2. Hat ersten Kontakt mit OTIS nach pränataler Diagnose eines größeren strukturellen Defekts,
  3. sich mit einer früheren Schwangerschaft in dieses Register eingetragen hat,

  4. Hatte eine Exposition gegenüber den bekannten oder vermuteten menschlichen Teratogenen: Chlorambucil. Cyclophosphamid, Mycophenylatmofetil.

    Für die prospektive Kohorte „keine chronische Krankheit“:

  5. Ist > 19 vollendete Schwangerschaftswochen vor der Einschreibung,
  6. Hat ersten Kontakt mit OTIS nach pränataler Diagnose eines größeren strukturellen Defekts,
  7. sich mit einer früheren Schwangerschaft in dieses Register eingetragen hat,
  8. Hatte eine Exposition gegenüber den bekannten oder vermuteten humanen Teratogenen: Chlorambucil, Cyclophosphamid, Mycophenylatmofetil.

Hinweis: Frauen, die Entyvio während der Schwangerschaft ausgesetzt waren, aber die oben genannten Kriterien nicht erfüllen, können sich in die Entyvio-Schwangerschafts-Fallserienkomponente dieses Registers einschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1: Keine chronische Erkrankung
Schwangere Frauen ohne aktuelle Diagnose einer chronischen Krankheit, die keinem biologischen Agens ausgesetzt waren und zu jedem Zeitpunkt ab dem ersten Tag der letzten Menstruation (LMP) werden bis zu 1 Jahr lang beobachtet.
Kohorte 2: Prospektive UC/CD-Kohorte
Schwangere Frauen mit aktueller Diagnose von UC oder MC, die während der Schwangerschaft Entyvio oder anderen biologischen Wirkstoffen in jeder Dosis und zu jedem Zeitpunkt ab dem ersten Tag der LMP ausgesetzt waren, werden bis zu 1 Jahr lang beobachtet.
Arzneimittel: Vedolizumab
Vedolizumab-Exposition
Andere Namen:
  • Entyvio
Biologisch: Anderer biologischer Wirkstoff
Exposition gegenüber anderen biologischen Arbeitsstoffen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größere strukturelle Geburtsfehler, die bei Säuglingen nach der Geburt identifiziert wurden
Zeitfenster: Basiswert bis zu 1 Jahr
Ein schwerwiegender struktureller Defekt ist definiert als ein Defekt, der entweder kosmetische oder funktionelle Bedeutung für das Kind hat (z. B. eine Lippenspalte), wie von den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) definiert. Diese Defekte treten insgesamt typischerweise bei weniger als (<) 4 % der Allgemeinbevölkerung auf. Über 100 spezifische Baumängel gelten als schwerwiegend. Als Ausgangswert gilt der Zeitpunkt der Geburt des Kindes.
Basiswert bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kleinere strukturelle Geburtsfehler, die bei Säuglingen nach der Geburt festgestellt wurden
Zeitfenster: Basiswert bis zu 1 Jahr
Ein geringfügiger struktureller Defekt ist definiert als ein Defekt, der weder kosmetische noch funktionelle Bedeutung für das Kind hat (z. B. vollständige 2,3-Syndaktylie der Zehen) und anhand einer studienbezogenen Checkliste identifiziert wird, die in die Untersuchung der Studiendysmorphologie am Lebenden integriert wird geborene Säuglinge. Der Ausgangswert wird zum Zeitpunkt der Geburt des Kindes berücksichtigt.
Basiswert bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Mitarbeiter

The Organization of Teratology Information Specialists

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, The Organization of Teratology Information Specialists
  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vedolizumab-5001
  • EUPAS11681 (Registrierungskennung: ENCePP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugriff auf die nicht identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für berechtigte Studien, um qualifizierten Forschern dabei zu helfen, legitime wissenschaftliche Ziele zu erreichen (Takedas Verpflichtung zur Datenfreigabe ist unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= verfügbar 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Datenfreigabeanfrage und im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien wird gemäß den unter https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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