Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OTIS Vedolizumab Graviditetseksponeringsregister

4. oktober 2024 opdateret af: Takeda

Organisation of Teratology Information Specialists (OTIS) Vedolizumab Pregnancy Exposure Registry

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere forekomsten af ​​større strukturelle fødselsdefekter hos spædbørn af kvindelige deltagere med colitis ulcerosa (UC) eller Crohns sygdom (CD) udsat for vedolizumab under graviditet, sammenlignet med deltagere med UC eller CD udsat for andre biologiske midler .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der observeres i denne undersøgelse, hedder Vedolizumab. Vedolizumab er godkendt til behandling af voksne deltagere med moderat til svært aktiv UC og CD, som opnåede en utilstrækkelig respons, havde et tab af respons eller var intolerante over for konventionelle og/eller biologiske behandlinger. Denne undersøgelse vil se på enhver mulig sammenhæng mellem vedolizumab og graviditetsudfald, herunder sundheden for moderen, fosteret og spædbarnet hos kvinden med planlagte og ikke-planlagte graviditeter, og som er udsat for mindst 1 dosis på et hvilket som helst tidspunkt fra sidste menstruation (LMP) ) under graviditet til vedolizumab (Entyvio) eller andre biologiske midler mod UC eller CD.

Undersøgelsen vil tilmelde cirka 200 gravide kvindelige deltagere fra 3 kilder: OTIS Network, gravide kvinder, der spontant kontakter undersøgelsens forskningscenter eller sponsoren, eller som er henvist af deres læger (HCP) i Nordamerika og kvinder i Nordamerika, som blive gravid, mens du deltager i andre Entyvio kliniske undersøgelser, der udføres af sponsoren. Deltagerne vil blive tildelt en af ​​de to kohorter:

  • Ingen kronisk sygdom prospektiv kohorte
  • UC/CD prospektiv kohorte Alle deltagere vil blive observeret gennem hele undersøgelsen. Alle deltagere vil blive bedt om at registrere al medicin (inklusive dosis, hyppighed og rute), eventuelle yderligere eksponeringer eller hændelser, efterhånden som graviditeten skrider frem i en graviditetsdagbog.

Dette multicenterforsøg vil blive gennemført over hele verden. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er 6 år. Kohortetilmelding vil ske inden 20 ugers svangerskabsperiode, og optagelsessamtaler vil blive planlagt telefonisk. Tidsplanen for optagelsesinterviews af deltagere afhænger af varigheden af ​​LMP før tilmelding af deltagere i undersøgelsen. Resultatinterview ville blive gennemført inden for 0 til 6 uger efter fødslen, dysmorfologisk undersøgelse af levende spædbørn ville blive udført inden for 0 til 12 måneder efter fødslen og pædiatrisk journalgennemgang og spørgeskema ville blive holdt 1 år efter fødslen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

303

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 44 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravid kvinde med eller uden UC eller CD med eksponering for Entyvio eller ethvert andet biologisk middel (kun for kvinder med UC eller CD) under graviditet vil blive observeret i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For den potentielle UC/CD-kohorte:

  1. Er en aktuelt gravid kvinde med UC eller CD,
  2. Har eksponering for Entyvio eller andre biologiske midler ved enhver dosis og til enhver tid fra den første dag af LMP,
  3. Har tilmeldt sig senest 19 gennemførte uger efter LMP.

  4. Er enig i undersøgelsens betingelser og krav, herunder interviewplanen, frigivelse af lægejournaler og den fysiske undersøgelse af levendefødte spædbørn.

    For den potentielle kohorte 'ingen kronisk sygdom':

  5. Er en i øjeblikket gravid kvinde uden kronisk sygdom.
  6. Har ingen eksponering for noget biologisk agens og på noget tidspunkt fra første dag af LMP,
  7. Har tilmeldt sig senest 19 gennemførte uger efter LMP.
  8. Er enig i undersøgelsens betingelser og krav, herunder interviewplanen, frigivelse af lægejournaler og den fysiske undersøgelse af levendefødte spædbørn.

Ekskluderingskriterier:

For den potentielle UC/CD-kohorte:

  1. Er større end (>) 19 afsluttede svangerskabsuger før tilmelding,
  2. Har første kontakt med OTIS efter prænatal diagnose af enhver større strukturel defekt,
  3. Har tilmeldt sig dette register med en tidligere graviditet,

  4. Har været udsat for de kendte eller formodede humane teratogener: Chlorambucil. Cyclophosphamid, Mycophenylatmofetil.

    For den potentielle kohorte 'ingen kronisk sygdom':

  5. Er >19 fuldførte svangerskabsuger før tilmelding,
  6. Har første kontakt med OTIS efter prænatal diagnose af enhver større strukturel defekt,
  7. Har tilmeldt sig dette register med en tidligere graviditet,
  8. Har været udsat for de kendte eller mistænkte humane teratogener: Chlorambucil, Cyclophosphamid, Mycophenylate mofetil.

Bemærk: Kvinder, der er eksponeret for Entyvio under graviditeten, men som ikke opfylder ovenstående kriterier, kan tilmeldes Entyvio graviditetseksponerings-caseserie-komponenten i dette register.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1: Ingen kronisk sygdom
Gravide kvinder uden en aktuel diagnose af nogen kronisk sygdom uden eksponering for noget biologisk agens og på et hvilket som helst tidspunkt fra den første dag i sidste menstruation (LMP) vil blive observeret i op til 1 år.
Kohorte 2: UC/CD Prospective Cohort
Gravide kvinder med aktuel diagnose UC eller CD med eksponering for Entyvio eller andre biologiske midler under graviditeten ved enhver dosis og på ethvert tidspunkt fra første dag af LMP vil blive observeret i op til 1 år.
Medicin: Vedolizumab
Vedolizumab eksponering
Andre navne:
  • Entyvio
Biologisk: Andet biologisk middel
Udsættelse for andre biologiske agenser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større strukturelle fødselsdefekter identificeret hos spædbørn efter fødslen
Tidsramme: Baseline op til 1 år
En større strukturel defekt er defineret som en defekt, der har enten kosmetisk eller funktionel betydning for barnet (f.eks. en læbespalte), som defineret af Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Disse defekter tilsammen forekommer typisk hos mindre end (<) 4% af den generelle befolkning. Over 100 specifikke strukturelle defekter anses for at være større. Baseline vil blive betragtet som tidspunktet for barnets fødsel.
Baseline op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindre strukturelle fødselsdefekter identificeret hos spædbørn efter fødslen
Tidsramme: Baseline op til 1 år
En mindre strukturel defekt er defineret som en defekt, der hverken har kosmetisk eller funktionel betydning for barnet (for eksempel: komplet 2,3 syndaktyli af tæerne) og vil blive identificeret ved hjælp af en undersøgelsesrelateret tjekliste, der er indarbejdet i undersøgelsens dysmorfologiske undersøgelse af levende fødte spædbørn. Baseline vil blive overvejet på tidspunktet for barnets fødsel.
Baseline op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Samarbejdspartnere

The Organization of Teratology Information Specialists

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, The Organization of Teratology Information Specialists
  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2016

Først opslået (Anslået)

9. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Vedolizumab-5001
  • EUPAS11681 (Registry Identifier: ENCePP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Vedolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner