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OTIS Vedolizumab 妊娠暴露登记

2024年10月4日 更新者：Takeda

畸胎学信息专家组织 (OTIS) 维多珠单抗妊娠暴露登记

本研究的目的是评估患有溃疡性结肠炎 (UC) 或克罗恩病 (CD) 的女性参与者在怀孕期间暴露于维多珠单抗与暴露于其他生物制剂的 UC 或 CD 参与者的婴儿中主要结构性出生缺陷的患病率.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在这项研究中被观察到的药物被称为 Vedolizumab。 维多珠单抗被批准用于治疗反应不充分、反应丧失或对常规和/或生物治疗不耐受的中度至重度活动性 UC 和 CD 成年参与者。 本研究将研究维多珠单抗与妊娠结局之间的任何可能关联，包括计划内和计划外妊娠女性的母亲、胎儿和婴儿的健康，以及自上次月经以来的任何时间至少暴露 1 剂的女性 (LMP) ) 在怀孕期间使用维多珠单抗 (Entyvio) 或其他用于 UC 或 CD 的生物制剂。

该研究将招募来自 3 个来源的大约 200 名怀孕女性参与者：OTIS 网络、自发联系研究研究中心或申办者或由其在北美的医疗保健从业者 (HCP) 推荐的孕妇和北美的女性在参加申办方正在进行的其他 Entyvio 临床研究时怀孕。 参与者将被分配到两个队列之一：

  • 无慢性病前瞻性队列
  • UC/CD 前瞻性队列 在整个研究过程中将观察所有参与者。 所有参与者都将被要求在怀孕日记中记录所有药物（包括剂量、频率和途径）、任何额外的暴露或事件。

这项多中心试验将在全球范围内进行。 参加本研究的总时间为 6 年。 队列登记将在妊娠期 20 周之前完成，并且将通过电话安排入学面试。 参与者的入学面试时间表将取决于在研究参与者注册之前 LMP 的持续时间。 产后0～6周进行结局访谈，产后0～12个月进行活体畸形检查，产后1年进行儿科病历复查和问卷调查。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

303

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 44年 (成人)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

在这项研究中，将观察患有或不患有 UC 或 CD 并在怀孕期间暴露于 Entyvio 或任何其他生物制剂（仅适用于患有 UC 或 CD 的女性）的孕妇。

描述

纳入标准：

对于 UC/CD 预期队列：

  1. 目前是患有 UC 或 CD 的孕妇，
  2. 从 LMP 第一天起的任何时间接触过任何剂量的 Entyvio 或其他生物制剂，
  3. 在 LMP 后不迟于 19 个完整周注册。

  4. 同意研究的条件和要求，包括访谈时间表、病历发布和活产婴儿体格检查。

    对于“无慢性病”的前瞻性队列：

  5. 目前是一名没有慢性病的孕妇。
  6. 没有接触任何生物制剂，并且从 LMP 的第一天起的任何时间，
  7. 在 LMP 后不迟于 19 个完整周注册。
  8. 同意研究的条件和要求，包括访谈时间表、病历发布和活产婴儿体格检查。

排除标准：

对于 UC/CD 预期队列：

  1. 大于 (>) 19 个完整的妊娠周，然后再入组，
  2. 在任何重大结构缺陷的产前诊断后首次接触 OTIS，
  3. 已在该登记处注册并之前怀孕过，

  4. 接触过已知或疑似人类致畸剂：苯丁酸氮芥。 环磷酰胺、霉酚酸酯。

    对于“无慢性病”的前瞻性队列：

  5. 入学前是否已怀孕 19 周以上，
  6. 在任何重大结构缺陷的产前诊断后首次接触 OTIS，
  7. 已在该登记处注册并之前怀孕过，
  8. 接触过已知或疑似人类致畸剂：苯丁酸氮芥、环磷酰胺、霉酚酸酯。

注意：怀孕期间接触过 Entyvio 但不符合上述标准的女性可以参加该登记处的 Entyvio 怀孕接触病例系列。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
队列 1：无慢性疾病
当前未诊断出任何慢性疾病且未接触任何生物制剂且从末次月经 (LMP) 的第一天起的任何时间的孕妇将被观察长达 1 年。
队列 2：UC/CD 前瞻性队列
当前诊断为 UC 或 CD 且在怀孕期间接触过任何剂量的 Entyvio 或其他生物制剂的孕妇，以及从 LMP 第一天起的任何时间，将观察长达 1 年。
药品：维多珠单抗
维多珠单抗暴露
其他名称：
  • 恩蒂维奥
生物：其他生物制剂
其他生物制剂暴露

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
婴儿出生后发现的主要结构性出生缺陷
大体时间：长达 1 年的基线
根据疾病控制和预防中心 (CDC) 的定义，主要结构缺陷被定义为对儿童具有美容或功能意义的缺陷（例如，唇裂）。 总的来说，这些缺陷通常发生在不到 (<) 4% 的总人口中。 超过 100 个特定的结构缺陷被认为是主要的。 基线将被视为孩子的出生时间。
长达 1 年的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
婴儿出生后发现的轻微结构性出生缺陷
大体时间：长达 1 年的基线
轻微的结构缺陷被定义为对儿童既没有外观意义也没有功能意义的缺陷（例如：脚趾的完整 2,3 并指），将使用与研究相关的检查表纳入活体畸形学检查中进行识别出生的婴儿。 基线将在孩子出生时考虑。
长达 1 年的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

合作者

The Organization of Teratology Information Specialists

调查人员

  • 研究主任：Study Director、The Organization of Teratology Information Specialists
  • 研究主任：Study Director、Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年12月1日

初级完成 (实际的)

2022年7月15日

研究完成 (实际的)

2022年7月31日

研究注册日期

首次提交

2016年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月4日

首次发布 (估计的)

2016年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月4日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Vedolizumab-5001
  • EUPAS11681 (注册表标识符：ENCePP)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化的个人参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 上查看） 5）。 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。 对于获得批准的请求，研究人员将有权访问匿名数据（以根据适用的法律和法规尊重患者隐私）以及根据数据共享协议条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

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