In.Pact Flexion、膝窩部病変に対する In.Pact Admiral DEB の性能の調査 (INPCTFLEXION)
2018年8月10日 更新者：Flanders Medical Research Program
In.Pact Flexion、膝窩部病変の治療のための In.Pact Admiral 薬剤溶出バルーンの性能を調査する医師主導の試験
この研究の目的は、膝窩病変におけるステント治療の文献結果と比較して、膝窩病変の治療のための In.Pact Admiral DEB の性能を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tienen、ベルギー、3300
- 募集
- RZ Heilig Hart Hospital
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コンタクト：
- Koen Keirse, MD
- 電話番号：+32 16 80 99 72
- メール：keirsekoen@hotmail.com
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Antwerp
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Bonheiden、Antwerp、ベルギー、2820
- 募集
- Imelda Hospital
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コンタクト：
- Wendy Janssens
- 電話番号：+3215506182
- メール：wendy.janssens@fmrp.be
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副調査官：
- Jürgen Verbist, MD
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副調査官：
- Koen Keirse, MD
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East-Flanders
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Dendermonde、East-Flanders、ベルギー、9200
- 募集
- A.Z. Sint-Blasius
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副調査官：
- Joren Callaert, MD
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コンタクト：
- Marc Bosiers, MD
- 電話番号：+32 52 25 28 22
- メール：marc.bosiers@telenet.be
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副調査官：
- Koen Deloose, MD
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Oost-Vlaanderen
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Aalst、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9300
- 募集
- OLV Aalst
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主任研究者：
- Lieven Maene, MD
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副調査官：
- Roel Beelen, MD
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コンタクト：
- Lieven Maene, MD
- 電話番号：+32 53 72 46 99
- メール：lmaene@hotail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -浅大腿動脈の関与の有無にかかわらず、膝窩動脈に位置するde novo、再狭窄または再閉塞病変
- ラザフォード分類に従って2から5までのスコアを提示する患者
- -患者は、指定された時間に指定されたフォローアップ評価を喜んで遵守します
- 患者は18歳以上です
- -患者（またはその法定代理人）は、手順の性質を理解し、研究への登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供します
- 登録前に、ガイドワイヤーが標的病変を横切っている
- 患者は In.Pact Admiral 薬剤溶出バルーンによる治療の対象となります
- 視覚的に推定される標的病変は、最大長が 14 cm であり、TASC II ガイドラインに従ってタイプ A または B 病変のいずれかに分類できます。
- 標的病変には、狭窄または再狭窄 > 50% または閉塞の血管造影所見があり、標準的なガイドワイヤー操作で通過できます
- 視覚的に推定されたターゲット血管径は >3.5mm かつ <7.5mm
- 以前の血管内介入によって流出が再確立されたかどうかに関係なく、足への少なくとも1つの血管流出の血管造影の証拠があります。
除外基準:
- -以前の処置中に配置された標的血管内の別のステントの存在
- -大動脈血栓症または重大な一般的な大腿同側狭窄の存在
- 同じ肢の以前のバイパス手術
- 抗血小板療法、抗凝固薬または血栓溶解薬が禁忌である患者
- -提案された病変部位の持続性の急性腔内血栓を示す患者
- 造影剤の血管外遊出によって証明される血管形成部位の穿孔
- -ニッケルチタンに対する既知の過敏症のある患者
- 出血性疾患が未治療の患者
- SFAおよび/または膝窩動脈のレベルに位置する動脈瘤
- -出産の可能性のある女性患者 適切な避妊薬を服用していないか、現在授乳中
- 12ヶ月未満の平均余命
- -標的病変処置前の同側腸骨治療 > 30%の残存狭窄または標的病変処置後に実施された同側腸骨処置
- 処置中の血栓切除術、アテレクトミーまたはレーザー装置の使用
- 処置開始時に血行動態が不安定であると考えられる患者
- -患者は現在、フォローアップ期間全体を完了していない別の治験薬またはデバイス研究に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インパクト提督
膝窩病変に対して InPact Admiral バルーンで治療された患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12ヶ月での一次開存
時間枠：12ヶ月
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デュプレックス超音波検査で血行力学的に有意な狭窄がなく（収縮期速度比が 2.4 以下）、標的病変に 12 か月以内に TLR がないことと定義されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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技術的な成功
時間枠：術後1日
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病変を横断および拡張し、30% を超えない残存血管造影狭窄を達成する能力として定義されます。
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術後1日
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1 か月および 6 か月での一次開存性
時間枠：1ヶ月と6ヶ月
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デュプレックス超音波で血行力学的に有意な狭窄がなく（収縮期速度比が2.4以下）、標的病変でTLRがなく、手技と所定のフォローアップの時間内にあると定義されています
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1ヶ月と6ヶ月
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1、6、および 12 か月での臨床的成功
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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手順前のラザフォード分類と比較して、1クラス以上の1、6、および12か月のフォローアップでのラザフォード分類の改善として定義されます
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1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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重篤な有害事象
時間枠：12ヶ月まで
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致命的、生命を脅かす、または研究者によって深刻であると判断された臨床事象として定義されます。永続的または重大な障害をもたらした;必要な外科的または経皮的介入;または長期入院が必要
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12ヶ月まで
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生存率
時間枠：12ヶ月まで
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全死因死亡率
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12ヶ月まで
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標的病変血行再建術
時間枠：12ヶ月まで
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治療された動脈血管の領域内に開存性を維持または再確立するための繰り返しの介入として定義され、治療された病変の端から近位および遠位に 5 mm を加えたもの
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12ヶ月まで
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四肢救助率
時間枠：12ヶ月まで
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主要な切断がないこととして定義されます。
大切断は、中足骨レベル以下での切断であり、足の機能を維持する小切断とは対照的に、足首またはその上の切断として定義されます)
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marc Bosiers, MD、Flanders Medical Research Program
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月10日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。